2 型糖尿病の血糖コントロールにおけるアボカドの価値の評価 (AVOCADO-T2D)

包含基準:

• 参加者は2型糖尿病の診断を報告した
• HbA1cが5.7%～11%（両端を含む）および/または空腹時血糖値が100 mg/dL以上
• BMI 27 ～ 50 kg/m2 (両端を含む)
• 年齢範囲 - 18 ～ 65 歳 (両端を含む)
• すべての薬剤（糖尿病を含む）を少なくとも3か月間安定して服用している（抗生物質、ステロイドなどの短期間の薬剤投与は許可されています）
• 採血を含む研究プロトコルのすべての要件に従う意欲がある
• 対象者の糖尿病の管理を担当する医師の管理下にある場合
• 治験に関する情報を治療医師に提供するために釈放する意思がある

除外基準:

• アボカドを含む研究用食品を摂取したくない、または摂取できない
• 過去3ヶ月以内に体重管理プログラムに参加した、または過去3ヶ月以内に体重が5kg以上減少した
• 過去4週間以内に処方薬またはOTC減量薬を服用している
• 過去5年間の減量のための外科的処置の履歴（例： 胃形成術、胃バイパス術、胃切除術または胃部分切除術、調節可能なバンディング、胃スリーブ）
• 登録後3か月以内に大きな手術を受けた歴がある
• 1 型糖尿病、インスリン依存性 2 型糖尿病、チアゾリジンジオン（ロシグリタゾンおよびピオグリタゾンを含む）
• 非溶血検体で 5.5 (mmol/L) を超えるカリウム、または 2.5 mg/dL を超えるクレアチニンからなる腎不全
• ビリルビンが 3 (mg/dL) 以上、またはアルブミンが 3 (g/dL) 未満
• ALT > 3 (IU/L) の正常上限値の倍 (正常範囲は 7 ～ 56)
• 過去 12 か月間に 1 回以上の重度の低血糖イベント（緊急医療サービスを必要とするエピソード）の証拠。ただし、参加者の主治医が書面による参加許可を提出しない限り。
• 高用量の利尿薬を服用している方（フロセミド40mg以上または同等）
• 不安定な心疾患（不安定狭心症、冠状動脈虚血などの心臓症状に対する継続的な精密検査または治療）
• 植込み型除細動器の存在
• 血圧 ≥180/100 mmHg。 潜在的な参加者の血圧が包含基準を超えている場合、最初の検査から 1 週間以内にこの潜在的な参加者を再検査することが許容されます。
• -参加者が未治療であるか、過去6か月以内に治療法を変更した甲状腺疾患。 甲状腺疾患の病歴、または少なくとも6か月間安定した投薬計画で治療されている現在の甲状腺疾患は許容されます。
• 慢性吸収不良状態、消化性潰瘍疾患、クローン病、慢性下痢、活動性胆嚢疾患などの制御不能な胃腸障害
• 現在のがんまたはがん治療、または過去3年以内のがんまたはがん治療歴。 皮膚の非黒色腫癌の切除に成功した人も登録できます。
• アドヒアランスを妨げる可能性のある認知症、精神疾患、または薬物乱用（例：現在不安定な病気または第一選択療法に抵抗性のある病気、過去1年間の薬物乱用）
• 妊娠中、授乳中、妊娠を試みている、または効果的な避妊手段を使用したくない女性
• 現在、週に14杯以上のアルコール飲料（1杯＝ビール12液量オンス、ワイン4液量オンス、またはリキュール1.5液量オンス）を摂取しており、研究参加中に摂取をやめたくない
• 登録前30日以内に別の臨床試験に参加したこと
• 研究医師または研究者の意見により、候補者が治験に参加することを勧められないと判断したその他の症状または要因