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Évaluation de la valeur des avocats sur le contrôle glycémique dans le diabète de type 2 (AVOCADO-T2D)

24 octobre 2023 mis à jour par: John Apolzan, Pennington Biomedical Research Center

Les effets des avocats Hass sur le contrôle glycémique chez les personnes atteintes de diabète de type 2 : un essai croisé contrôlé randomisé

L'objectif de cette étude est d'évaluer les effets des avocats Hass sur le contrôle glycémique. Nous émettons l'hypothèse que la consommation d'avocat Hass réduira la glycémie à jeun par rapport à une quantité isocalorique d'autres fruits lors d'une alimentation contrôlée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Recrutement
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant a signalé un diagnostic de diabète de type 2
  • HbA1c entre 5,7 % et 11 % (inclus) et/ou glycémie à jeun ≥ 100 mg/dL
  • IMC 27-50 kg/m2 (inclus)
  • Tranche d'âge - 18 - 65 ans (inclus)
  • Sous régime stable de tous les médicaments (y compris le diabète) pendant au moins 3 mois (les régimes brefs de médicaments tels que les antibiotiques, les stéroïdes, etc. sont autorisés)
  • Disposé à suivre toutes les exigences du protocole d'étude, y compris les prises de sang
  • Sous la surveillance d'un médecin qui sera responsable de la gestion du diabète du sujet
  • Disposé à donner la permission de fournir à son médecin traitant des informations sur l'essai

Critère d'exclusion:

  • Ne pas vouloir ou ne pas pouvoir consommer les aliments de l'étude, y compris les avocats
  • Participation à un programme de contrôle du poids au cours des 3 derniers mois ou perte de poids ≥ 5 kg au cours des 3 derniers mois
  • Prendre des médicaments de perte de poids sur ordonnance ou en vente libre au cours des 4 dernières semaines
  • Antécédents d'intervention chirurgicale pour perdre du poids au cours des 5 dernières années (par ex. gastroplastie, by-pass gastrique, gastrectomie ou gastrectomie partielle, anneau ajustable, manchon gastrique)
  • Antécédents de chirurgie majeure dans les trois mois suivant l'inscription
  • Diabète de type 1, diabète de type 2 insulino-dépendant, thiazolidinediones (dont rosiglitazone et pioglitazone)
  • Insuffisance rénale consistant en un potassium supérieur à 5,5 (mmol/L) sur un échantillon non hémolysé, ou une créatinine supérieure à 2,5 mg/dL
  • Bilirubine supérieure à 3 (mg/dL) ou albumine inférieure à 3 (g/dL)
  • ALT > 3 (UI/L) fois la limite supérieure de la normale (la plage normale est de 7 à 56)
  • Preuve de plus d'un événement hypoglycémique grave (épisode nécessitant des services médicaux d'urgence) au cours des 12 derniers mois, à moins que le médecin traitant du participant ne fournisse une autorisation écrite de participation.
  • Ceux qui prennent des doses plus élevées de diurétiques (furosémide 40 mg ou plus ou comparable)
  • Cardiopathie instable (un bilan ou un traitement en cours pour un symptôme cardiaque tel qu'une angine de poitrine instable, une ischémie coronarienne)
  • Présence d'un défibrillateur cardiaque implanté
  • Pression artérielle ≥180/100 mm Hg. Si un participant potentiel a une tension artérielle supérieure aux critères d'inclusion, il est acceptable de retester ce participant potentiel dans la semaine suivant le test initial.
  • Maladie thyroïdienne pour laquelle le participant n'est pas traité ou a subi un changement de traitement au cours des 6 derniers mois. Des antécédents de maladie thyroïdienne ou une maladie thyroïdienne actuelle traitée avec un régime médicamenteux stable pendant au moins 6 mois sont acceptables
  • Troubles gastro-intestinaux non contrôlés, y compris les affections chroniques malabsorptives, l'ulcère peptique, la maladie de Crohn, la diarrhée chronique ou la maladie active de la vésicule biliaire
  • Cancer actuel ou traitement anticancéreux, ou antécédents de cancer ou de traitement anticancéreux au cours des 3 dernières années. Les personnes atteintes d'un carcinome cutané non mélanique réséqué avec succès peuvent être inscrites.
  • Démence, maladie psychiatrique ou toxicomanie pouvant interférer avec l'observance (par exemple, maladie actuellement instable ou résistante au traitement de première ligne ; toxicomanie au cours de l'année précédente)
  • Femmes enceintes, allaitantes, essayant de devenir enceintes ou ne souhaitant pas utiliser un moyen efficace de contraception
  • Consomme actuellement> 14 boissons alcoolisées (1 verre = 12 fl oz de bière, 4 fl oz de vin ou 1,5 fl oz d'alcool) par semaine et ne veut pas arrêter la consommation pendant la participation à l'étude
  • Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant l'inscription
  • Toute autre condition ou facteur qui, de l'avis du médecin de l'étude ou de l'investigateur, rend déconseillé la participation du candidat à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Avocat
Les participants consommeront 1 avocat Hass par jour.
Autre: Avocat
Le groupe Hass Avocado consommera 7 avocats par semaine (1 / jour ; ~240 kcals/j).
Autres noms:
  • Avocat Hass
Comparateur actif: Autre(s) fruit(s)
Les participants à l'autre bras de fruits recevront d'autres fruits.
Autre: Autre(s) fruit(s)
Le groupe des autres fruits consommera des fruits correspondant à l'avocat en termes d'énergie et de forme (c'est-à-dire des fruits solides).
Autres noms:
  • Raisins secs, Cantaloup(s), Figues, Ananas(s), Raisins, Bananes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie à jeun
Délai: Semaine 5 - Semaine 0
les critères de jugement principaux sont basés sur les scores de changement de concentration intra-sujets
Semaine 5 - Semaine 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insuline à jeun
Délai: Semaine 5 - Semaine 0
dans les scores de changement de concentration du sujet
Semaine 5 - Semaine 0
Fructosamine
Délai: Semaine 5 - Semaine 0
dans les scores de changement de concentration du sujet
Semaine 5 - Semaine 0
Albumine Glyquée
Délai: Semaine 5 - Semaine 0
dans les scores de changement de concentration du sujet
Semaine 5 - Semaine 0

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glucose sanguin
Délai: Semaine 5 - Semaine 0
Surveillance continue de la glycémie
Semaine 5 - Semaine 0
Glucose
Délai: Semaine 5 - Semaine 0
Test oral de tolérance au glucose (OGTT)
Semaine 5 - Semaine 0
Insuline
Délai: Semaine 5 - Semaine 0
Test oral de tolérance au glucose (OGTT)
Semaine 5 - Semaine 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pennington Biomedical Research Center

Collaborateurs

Frank L. Greenway
Robbie A. Beyl
Prachi Singh

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John W Apolzan, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2023

Première publication (Réel)

24 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PBRC 2023-033

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Des données peuvent être demandées. Le CP et le sponsor seront informés. La question de recherche proposée doit être incluse. Toutes les IPD qui la sous-tendent donnent lieu à une publication après une DTA avec l'établissement.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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