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多焦点眼内レンズ移植後の視覚機能と生活の質に対する目の運動の影響

2023年7月13日 更新者:Idrıs Dogan

多焦点眼内レンズ移植後の神経適応を刺激する目の運動が視覚機能と生活の質に及ぼす影響

この臨床試験の目的は、多焦点眼内レンズ移植を受けている白内障患者の視覚機能と生活の質に対する目の運動の効果を調べることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 視覚機能は改善されますか?
  • 視覚関連の生活の質は向上しますか?

介入グループの参加者は、12週間にわたって少なくとも1日1回、8ステップの目の訓練を行います。 対照グループは練習せず、評価のみを行います。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

これは、多焦点眼内レンズを移植された個人を対象に実施されるランダム化対照臨床試験です。 この研究に関しては、ハサン・カリヨンク大学非介入研究倫理委員会、私立バットマン・ドゥニャ病院および私立バットマン・メディカルポイント病院から必要な許可を得た。 参加者は、関連する病院の眼科で多焦点眼内レンズの移植が予定されている患者の中から選ばれ、ボランティアとして参加し、インフォームドコンセントフォームに署名することに同意します。

研究に参加する個人は、研究グループと対照グループとしてランダムに 2 つのグループに分けられます。 参加者は手術前、手術後1か月目、3か月目の合計3回評価されます。 グループの参加者数は、最初の評価で得られたデータの検出力分析に基づいて、データ損失を考慮して決定されます。

収集されるデータ:

  • 人口統計情報(名前、姓、連絡先、年齢、体重、身長、職業、教育レベル、履歴書、家族歴、服用薬など)、
  • 屈折異常(乱視、近視など)、
  • 近・中・遠視力(スネレンチャート)、
  • コントラスト感度 (Pelli-Robson コントラスト感度チャート)、
  • 瞳孔径、
  • 眼内圧、
  • 読む速度、
  • 視覚関連の生活の質 (国立眼科衛生研究所の視覚機能スケール (NEI-VFQ-25)、
  • 不安レベル (状態および特性不安スケール)、
  • 認知能力 (標準化されたミニ精神テスト)。

屈折異常、視力(近方、中間、遠方)、コントラスト感度、眼圧、瞳孔径が眼科医によって評価されます。

研究グループの参加者は、自宅で目のトレーニングを少なくとも 1 セッション (約 30 分) 実行します。 患者の状態が安定した後、術後7日目から合計12週間毎日投与します。 最初の評価の後、参加者には演習を説明した図入りのパンフレットが渡され、演習の実行方法が教えられます。 個人が運動プログラムに準拠しているかどうかは、(日記をつけたり、オンライン会議をしたり、定期的に個人に電話したりすることによって)綿密に監視されます。 一方、対照グループは運動を行わず、評価のみを行います。 目のエクササイズには 8 つのステップが含まれます。 これらは;手のひらで目を覆い、瞬きをし、側方注視、前方および側方注視、回転注視、上方注視、鼻先注視、近方注視および遠方注視。

  • 手のひらで目を閉じる。目の筋肉を刺激し、房水の循環を刺激することにより、視覚障害の矯正に役立ちます。
  • 点滅;目の反射の自発的な実現をサポートし、目の筋肉をリラックスさせるのに役立ちます。
  • 横から見た図。近作業や連続読書による目の筋肉の緊張を和らげ、斜視の矯正に役立ちます。
  • 正面図と側面図。内側と外側の目の筋肉の調整を調節します。
  • 回転ビュー。各眼球の協調運動と周辺運動のバランスを調節します。
  • 上下のビュー。目の上部と下部の筋肉のバランスを整えます。
  • 鼻の先端を見ると、目の筋肉を集中させ、調節を促すのに役立ちます。
  • 最後に、遠近視線は鼻の先端と似ていますが、可動範囲はより広いです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 読書ができる人は、
  • トレーニングプログラムに適応するには、
  • 自主的に仕事に取り組むためには、

除外基準:

  • 目の手術歴のある方、
  • 斜視と診断され、
  • 緑内障と診断され、
  • 視力や目の筋肉に影響を与える神経疾患の既往歴がある方、
  • 網膜および視覚経路に損傷がある場合、
  • 運動の実施に支障をきたすような機能的損傷がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究グループ
研究グループの参加者は、自宅で目のトレーニングを少なくとも 1 セッション (約 30 分) 実行します。 患者の状態が安定した後、術後7日目から合計12週間毎日投与します。 最初の評価の後、参加者には演習を説明した図入りのパンフレットが渡され、演習の実行方法が教えられます。 個人が運動プログラムに準拠しているかどうかは、(日記をつけたり、オンライン会議をしたり、定期的に個人に電話したりすることによって)綿密に監視されます。 目のエクササイズには 8 つのステップが含まれます。 これらは;手のひらで目を覆い、瞬きをし、側方注視、前方および側方注視、回転注視、上方注視、鼻先注視、近方注視および遠方注視。
研究グループの参加者は、自宅で目のトレーニングを少なくとも 1 セッション (約 30 分) 実行します。 患者の状態が安定した後、術後7日目から合計12週間毎日投与します。 最初の評価の後、参加者には演習を説明した図入りのパンフレットが渡され、演習の実行方法が教えられます。 個人が運動プログラムに準拠しているかどうかは、(日記をつけたり、オンライン会議をしたり、定期的に個人に電話したりすることによって)綿密に監視されます。 一方、対照グループは運動を行わず、評価のみを行います。 目のエクササイズには 8 つのステップが含まれます。 これらは;手のひらで目を覆い、瞬きをし、側方注視、前方および側方注視、回転注視、上方注視、鼻先注視、近方注視および遠方注視。
実験的:対照群
一方、対照グループは運動を行わず、評価のみを行います。
介入なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コントラスト感度
時間枠:12週間(術前、術後1ヶ月、3ヶ月の計3回)
ペリ・ロブソンのコントラスト感度テストは、90 X 60 cm の壁掛けチャートです。 このチャートは、コントラストの異なる 8 行の文字で構成されています。 各行には 6 文字が含まれます。左側の最初の 3 文字 (トリプレット) は、右側の 3 文字よりもコントラストが高くなります。 コントラストも行ごとに下に向かって減少します。 文字の大きさは4.9×4.9cmです。 チャートの各側に異なる文字のセットがあります。 1mのテスト距離を推奨します。 少なくとも 2 文字が正しく見える最後の 3 文字の対数コントラスト感度値が結果としてマークされます。 テストの輝度は 85 カンデラ/m2 (cd/m2) である必要があります。許容範囲は 60 ~ 120 cd/m2 です。
12週間(術前、術後1ヶ月、3ヶ月の計3回)
視力
時間枠:12週間(術前、術後1ヶ月、3ヶ月の計3回)
視力測定にはスネレンチャートを使用します。
12週間(術前、術後1ヶ月、3ヶ月の計3回)
視覚関連の生活の質
時間枠:12週間(術前、術後1ヶ月、3ヶ月の計3回)
National Institute of Eye Health の視覚機能スケール (NEI-VFQ-25) が使用されます。 このスケールは、目の病気による視覚機能喪失を評価するために使用され、Mangione et al. によって開発されました。 1988年に。 このスケールの元の形式は 51 の質問で構成されていますが、より使いやすいものにするために、25 の質問形式が開発されました。 25 問の短い形式は 3 つの部分で構成されます。 これらのセクションはそれぞれ次のとおりです。一般的な健康状態と視力、活動の困難、および視力の問題の影響。
12週間(術前、術後1ヶ月、3ヶ月の計3回)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
屈折異常
時間枠:12週間(術前、術後1ヶ月、3ヶ月の計3回)
屈折欠陥は自動屈折率測定法によって測定されました。自動屈折率測定法は、臨床で迅速かつ信頼性の高い結果が得られるため、頻繁に使用されています。 オートレフラクトメトリー法では、患者の目に送られた赤外線が網膜で反射されて装置に戻り、患者の屈折異常を評価します。
12週間(術前、術後1ヶ月、3ヶ月の計3回)
眼内圧
時間枠:12週間(術前、術後1ヶ月、3ヶ月の計3回)
それは Reichert 7CR 自動非接触眼圧計デバイスで測定されます。
12週間(術前、術後1ヶ月、3ヶ月の計3回)
瞳孔径
時間枠:12週間(術前、術後1ヶ月、3ヶ月の計3回)
光学的生体測定を使用して評価されます。
12週間(術前、術後1ヶ月、3ヶ月の計3回)
読書速度
時間枠:12週間(術前、術後1ヶ月、3ヶ月の計3回)
Times New Roman フォントおよび 12 ポイント サイズで作成された文書が、適切な照明の下で 1 分間参加者に読み上げられます。 1 分間の読書期間の終了時に、正しく読まれた単語と間違って読まれた単語がカウントされます。 正しく読み上げられた単語数から、誤って読み上げられた単語数を引いた数値が、参加者の読解速度の指標となります。
12週間(術前、術後1ヶ月、3ヶ月の計3回)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口統計情報
時間枠:最初の評価のみ (学習完了まで、平均 12 週間)
名前、姓、連絡先、年齢、体重、身長、職業、学歴、履歴書、家族歴、服用薬など
最初の評価のみ (学習完了まで、平均 12 週間)
不安レベル (状態特性不安インベントリ I ~ II)
時間枠:12週間(術前、術後1ヶ月、3ヶ月の計3回)
状態不安尺度の 4 つのクラスに集められた回答オプションは、(1) 全くない、(2) 少しある、(3) かなりある、(4) 完全にある。特性不安尺度のオプションは、(1) ほとんどない、(2) 時々、(3) 頻繁に、(4) ほぼ常にです。 スケールには2種類の表現があります。 これらを (1) 直接または直接のステートメント、(2) 倒置ステートメントと呼ぶことができます。 直接的な表現、否定的な感情。逆の表現はポジティブな感情を表します。 この 2 番目のタイプのステートメントをスコアリングする場合、重みが 1 のステートメントは 4 に変わり、重みが 4 のステートメントは 1 になります。 直接的な発言では、値 4 の回答は強い不安を示します。 逆の記述では、値 1 の回答は不安が高いことを示し、値 4 の回答は不安が低いことを示します。 両方のスケールから得られるスコアは、理論的には 20 ~ 80 の間で変化します。 大きなスコアは不安のレベルが高いことを示し、スコアが小さいことは不安のレベルが低いことを示します。
12週間(術前、術後1ヶ月、3ヶ月の計3回)
認知能力
時間枠:最初の評価のみ (学習完了まで、平均 12 週間)
標準化されたミニメンタルテストが使用されます。
最初の評価のみ (学習完了まで、平均 12 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年8月4日

一次修了 (推定)

2023年12月25日

研究の完了 (推定)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月13日

最初の投稿 (推定)

2023年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月13日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DR-DOGAN-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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