- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05958459
Effekten av ögonövningar på visuell funktion och livskvalitet efter multifokal intraokulär linsimplantation
Effekten av ögonövningar för att stimulera neuroadaptation efter multifokal intraokulär linsimplantation på visuell funktion och livskvalitet
Målet med denna kliniska prövning är att undersöka effekterna av ögonövningar på synfunktion och livskvalitet hos kataraktpatienter som genomgår multifokal intraokulär linsimplantation. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Förbättrar det visuella funktioner?
- Förbättrar det synrelaterad livskvalitet?
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att utföra 8-stegs ögonövningar minst en gång om dagen i 12 veckor. Kontrollgruppen kommer inte att öva, de kommer bara att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad kontrollerad klinisk prövning som ska utföras på individer implanterade med multifokala intraokulära linser. Nödvändiga tillstånd erhölls från Hasan Kalyoncu University Non-Interventional Research Ethics Committee, Private Batman Dunya och Private Batman MedicalPoint Hospitals för studien. Deltagarna kommer att väljas från patienter som är schemalagda för multifokal intraokulär linsimplantation på oftalmologiska enheterna på de relevanta sjukhusen, som går med på att ställa upp som frivillig och underteckna ett informerat samtyckesformulär.
Individerna som deltar i studien kommer att delas slumpmässigt in i två grupper som studiegruppen och kontrollgruppen. Deltagarna kommer att utvärderas totalt 3 gånger: före operationen, den 1:a och 3:e månaden efter operationen. Antalet gruppdeltagare kommer att bestämmas i enlighet med effektanalysen av data som erhölls i den första utvärderingen och med hänsyn till dataförlust.
DATA SOM SKA INSAMLAS:
- Demografisk information (namn, efternamn, kontaktinformation, ålder, vikt, längd, yrke, utbildningsnivå, CV, familjehistoria, medicin, etc.),
- Brytningsfel (astigmatism, närsynthet, etc.),
- Nära, medelhög, avlägsen synskärpa (Snellen-diagram),
- Kontrastkänslighet (Pelli-Robson kontrastkänslighetsdiagram),
- Pupilldiameter,
- Intraokulärt tryck,
- Läshastighet,
- Synrelaterad livskvalitet (National Institute of Eye Health Visual Function Scale (NEI-VFQ-25),
- Ångestnivå (tillstånds- och dragångestskala),
- Kognitiv prestation (Standardiserat Mini Mental Test).
Refraktionsfel, synskärpa (nära, mellanliggande och fjärran), kontrastkänslighet, intraokulärt tryck och pupilldiameter kommer att utvärderas av ögonläkaren.
Individerna i studiegruppen kommer att utföra hembaserade ögonövningar under minst 1 session (~30 min.) varje dag i totalt 12 veckor, efter att patientens tillstånd är stabilt, från och med den 7:e dagen efter operationen. Efter den inledande bedömningen kommer deltagarna att få illustrerade broschyrer som beskriver övningarna och kommer att få lära sig hur övningarna ska utföras. Huruvida individer följer träningsprogrammet kommer att övervakas noggrant (genom att föra dagbok, onlinemöten och regelbundet ringa individer). Kontrollgruppen kommer däremot inte att utföra någon övning utan endast utvärderas. Ögonövningar inkluderar åtta steg. Dessa; Täcka ögonen med handflatan, blinkande, lateral blick, främre och lateral blick, roterande blick, upp-ned blick, nässpets blick och blick nära och fjärran.
- Stänga ögonen med handflatorna; Det hjälper till att korrigera synfel genom att stimulera ögonmusklerna och stimulera cirkulationen av kammarvatten.
- Blinkning; Det stöder den spontana realiseringen av ögonreflexer och hjälper till att slappna av i ögonmusklerna.
- sidovy; Det lindrar spänningen i ögonmusklerna som orsakas av nära arbete och kontinuerlig läsning och hjälper till att korrigera skelning.
- Framifrån och från sidan; Det reglerar koordinationen av de mediala och laterala ögonmusklerna.
- rotationsvy; reglerar balansen mellan koordinerade och perifera rörelser för varje ögonglob.
- Upp och ner vy; Balanserar de övre och nedre ögonmusklerna.
- Tittar på nästippen; Det hjälper till att fokusera ögonmusklerna och ge boende.
- Slutligen liknar den närliggande och avlägsna blicken nässpetsen, men rörelseomfånget är bredare.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: İdris DOĞAN
- Telefonnummer: +905367493050
- E-post: idris.dogan@batman.edu.tr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yavuz YAKUT
- Telefonnummer: +905324181001
- E-post: yavuz.yakut@hku.edu.tr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer som kan läsa,
- För att anpassa sig till träningsprogrammet,
- Att vara med och arbeta ideellt,
Exklusions kriterier:
- Individer med en historia av ögonkirurgi,
- Att få diagnosen skelning,
- Att få diagnosen glaukom,
- Att ha en historia av neurologisk sjukdom som påverkar synen och ögonmusklerna,
- Har skador på näthinnan och synvägen,
- Att ha funktionsskador som kommer att förhindra utövandet av övningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: studiegrupp
Individerna i studiegruppen kommer att utföra hembaserade ögonövningar under minst 1 session (~30 min.)
varje dag i totalt 12 veckor, efter att patientens tillstånd är stabilt, från och med den 7:e dagen efter operationen.
Efter den inledande bedömningen kommer deltagarna att få illustrerade broschyrer som beskriver övningarna och kommer att få lära sig hur övningarna ska utföras.
Huruvida individer följer träningsprogrammet kommer att övervakas noggrant (genom att föra dagbok, onlinemöten och regelbundet ringa individer).
Ögonövningar inkluderar åtta steg.
Dessa; Täcka ögonen med handflatan, blinkande, lateral blick, främre och lateral blick, roterande blick, upp-ned blick, nässpets blick och blick nära och fjärran.
|
Individerna i studiegruppen kommer att utföra hembaserade ögonövningar under minst 1 session (~30 min.)
varje dag i totalt 12 veckor, efter att patientens tillstånd är stabilt, från och med den 7:e dagen efter operationen.
Efter den inledande bedömningen kommer deltagarna att få illustrerade broschyrer som beskriver övningarna och kommer att få lära sig hur övningarna ska utföras.
Huruvida individer följer träningsprogrammet kommer att övervakas noggrant (genom att föra dagbok, onlinemöten och regelbundet ringa individer).
Kontrollgruppen kommer däremot inte att utföra någon övning utan endast utvärderas.
Ögonövningar inkluderar åtta steg.
Dessa; Täcka ögonen med handflatan, blinkande, lateral blick, främre och lateral blick, roterande blick, upp-ned blick, nässpets blick och blick nära och fjärran.
|
Experimentell: kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer däremot inte att utföra någon övning utan endast utvärderas.
|
inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kontrastkänslighet
Tidsram: 12 veckor (totalt 3 gånger, före operationen, 1:a och 3:e månaden efter operationen.)
|
Pelli-Robsons kontrastkänslighetstest är ett väggdiagram som mäter 90 X 60 cm.
Diagrammet består av 8 rader av bokstäver med olika kontraster.
Varje rad har 6 bokstäver; de första 3 bokstäverna (en triplett) till vänster har mer kontrast än de 3 bokstäverna till höger.
Kontrasten minskar också nedåt från linje till linje.
Storleken på bokstäverna är 4,9 X 4,9 cm.
Det finns olika uppsättningar av bokstäver på varje sida av diagrammet.
Den rekommenderar ett testavstånd på 1 m.
Det logaritmiska kontrastkänslighetsvärdet för den sista tripletten av vilken minst 2 bokstäver ses korrekt markeras som resultat.
Testets luminans bör vara 85 candela/m2 (cd/m2); det accepterade området är 60 till 120 cd/m2.
|
12 veckor (totalt 3 gånger, före operationen, 1:a och 3:e månaden efter operationen.)
|
Synskärpa
Tidsram: 12 veckor (totalt 3 gånger, före operationen, 1:a och 3:e månaden efter operationen.)
|
Snellen diagram kommer att användas för synskärpa mätning.
|
12 veckor (totalt 3 gånger, före operationen, 1:a och 3:e månaden efter operationen.)
|
Synrelaterad livskvalitet
Tidsram: 12 veckor (totalt 3 gånger, före operationen, 1:a och 3:e månaden efter operationen.)
|
National Institute of Eye Health Visual Function Scale (NEI-VFQ-25) kommer att användas.
Denna skala används för att utvärdera synfunktionsförlust på grund av ögonsjukdomar och utvecklades av Mangione et al. år 1988.
För att göra denna skala, vars ursprungliga form består av 51 frågor, mer användbar, utvecklades ett formulär med 25 frågor.
Den korta formen på 25 frågor består av 3 delar.
Dessa avsnitt är respektive; allmän hälsa och syn, svårigheter med aktiviteter och konsekvenser av synproblem.
|
12 veckor (totalt 3 gånger, före operationen, 1:a och 3:e månaden efter operationen.)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Brytningsfel
Tidsram: 12 veckor (totalt 3 gånger, före operationen, 1:a och 3:e månaden efter operationen.)
|
Refraktionsdefekterna mättes med autorefraktometri, som ofta används eftersom det ger snabba och tillförlitliga resultat på kliniken.
I autorefraktometrimetoden reflekteras de infraröda strålarna som skickas till patientens öga från näthinnan tillbaka till enheten och utvärderar refraktionsdefekten hos patienten
|
12 veckor (totalt 3 gånger, före operationen, 1:a och 3:e månaden efter operationen.)
|
Intraokulärt tryck
Tidsram: 12 veckor (totalt 3 gånger, före operationen, 1:a och 3:e månaden efter operationen.)
|
Den kommer att mätas med Reichert 7CR Automatic Non Contact Tonometer-enhet.
|
12 veckor (totalt 3 gånger, före operationen, 1:a och 3:e månaden efter operationen.)
|
Pupilldiameter
Tidsram: 12 veckor (totalt 3 gånger, före operationen, 1:a och 3:e månaden efter operationen.)
|
kommer att utvärderas med hjälp av optisk biometri.
|
12 veckor (totalt 3 gånger, före operationen, 1:a och 3:e månaden efter operationen.)
|
Läshastighet
Tidsram: 12 veckor (totalt 3 gånger, före operationen, 1:a och 3:e månaden efter operationen.)
|
Skriftligt material utarbetat i Times New Roman-typsnitt och 12 poängs storlek kommer att läsas upp för deltagaren under en minut under lämplig belysning.
Vid slutet av en minuts läsperiod kommer korrekt lästa och felaktigt lästa ord att räknas.
Det numeriska värdet som erhålls genom att subtrahera antalet ord som lästs felaktigt från antalet korrekt lästa ord kommer att användas som ett mått på deltagarens läshastighet.
|
12 veckor (totalt 3 gånger, före operationen, 1:a och 3:e månaden efter operationen.)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Demografisk information
Tidsram: Endast vid den första bedömningen (genom studiens slutförande, i genomsnitt 12 veckor)
|
namn, efternamn, kontaktuppgifter, ålder, vikt, längd, yrke, utbildningsnivå, CV, familjehistoria, medicinering m.m.
|
Endast vid den första bedömningen (genom studiens slutförande, i genomsnitt 12 veckor)
|
ångestnivå (State Trait Anxiety Inventory I-II)
Tidsram: 12 veckor (totalt 3 gånger, före operationen, 1:a och 3:e månaden efter operationen.)
|
Svarsalternativen som samlats in i fyra klasser i tillståndsångestskalan är (1) Inte alls, (2) Lite, (3) Mycket och (4) Helt; Alternativen i Trait Anxiety Scale är (1) Nästan aldrig, (2) Ibland, (3) Ofta och (4) Nästan alltid.
Det finns två sorters uttryck i vågen.
Vi kan kalla dessa (1) direkta eller raka påståenden och (2) inverterade påståenden.
Direkta uttryck, negativa känslor; omvända uttryck uttrycker positiva känslor.
När man poängsätter den här andra typen av påståenden blir de med vikten 1 till 4 och de med vikten 4 blir till 1.
I direkta påståenden indikerar svar med värdet 4 hög ångest.
I omvända påståenden indikerar svar med ett värde på 1 hög ångest, och de med ett värde på 4 indikerar låg ångest.
Poängen som erhålls från båda skalorna varierar teoretiskt mellan 20 och 80.
En stor poäng indikerar en hög nivå av ångest, och en liten poäng indikerar en låg nivå av ångest.
|
12 veckor (totalt 3 gånger, före operationen, 1:a och 3:e månaden efter operationen.)
|
kognitiv förmåga
Tidsram: Endast vid den första bedömningen (genom studiens slutförande, i genomsnitt 12 veckor)
|
Standardiserat Mini Mental Test kommer att användas.
|
Endast vid den första bedömningen (genom studiens slutförande, i genomsnitt 12 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DR-DOGAN-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på inget ingripande
-
Case Western Reserve UniversityAmerican UniversityHar inte rekryterat ännuNäring, hälsosam
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAvslutadRadiofrekvensablation | MikrovågsablationKorea, Republiken av
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
University of MinnesotaAvslutad
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadVaskulära infektionerNederländerna
-
University of British ColumbiaAvslutadCentral Line komplikationKanada
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAvslutadStörningar i järnmetabolism | Överbelastning av järn | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadSicklecellanemiFrankrike