Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ögonövningar på visuell funktion och livskvalitet efter multifokal intraokulär linsimplantation

13 juli 2023 uppdaterad av: Idrıs Dogan

Effekten av ögonövningar för att stimulera neuroadaptation efter multifokal intraokulär linsimplantation på visuell funktion och livskvalitet

Målet med denna kliniska prövning är att undersöka effekterna av ögonövningar på synfunktion och livskvalitet hos kataraktpatienter som genomgår multifokal intraokulär linsimplantation. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Förbättrar det visuella funktioner?
  • Förbättrar det synrelaterad livskvalitet?

Deltagarna i interventionsgruppen kommer att utföra 8-stegs ögonövningar minst en gång om dagen i 12 veckor. Kontrollgruppen kommer inte att öva, de kommer bara att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad kontrollerad klinisk prövning som ska utföras på individer implanterade med multifokala intraokulära linser. Nödvändiga tillstånd erhölls från Hasan Kalyoncu University Non-Interventional Research Ethics Committee, Private Batman Dunya och Private Batman MedicalPoint Hospitals för studien. Deltagarna kommer att väljas från patienter som är schemalagda för multifokal intraokulär linsimplantation på oftalmologiska enheterna på de relevanta sjukhusen, som går med på att ställa upp som frivillig och underteckna ett informerat samtyckesformulär.

Individerna som deltar i studien kommer att delas slumpmässigt in i två grupper som studiegruppen och kontrollgruppen. Deltagarna kommer att utvärderas totalt 3 gånger: före operationen, den 1:a och 3:e månaden efter operationen. Antalet gruppdeltagare kommer att bestämmas i enlighet med effektanalysen av data som erhölls i den första utvärderingen och med hänsyn till dataförlust.

DATA SOM SKA INSAMLAS:

  • Demografisk information (namn, efternamn, kontaktinformation, ålder, vikt, längd, yrke, utbildningsnivå, CV, familjehistoria, medicin, etc.),
  • Brytningsfel (astigmatism, närsynthet, etc.),
  • Nära, medelhög, avlägsen synskärpa (Snellen-diagram),
  • Kontrastkänslighet (Pelli-Robson kontrastkänslighetsdiagram),
  • Pupilldiameter,
  • Intraokulärt tryck,
  • Läshastighet,
  • Synrelaterad livskvalitet (National Institute of Eye Health Visual Function Scale (NEI-VFQ-25),
  • Ångestnivå (tillstånds- och dragångestskala),
  • Kognitiv prestation (Standardiserat Mini Mental Test).

Refraktionsfel, synskärpa (nära, mellanliggande och fjärran), kontrastkänslighet, intraokulärt tryck och pupilldiameter kommer att utvärderas av ögonläkaren.

Individerna i studiegruppen kommer att utföra hembaserade ögonövningar under minst 1 session (~30 min.) varje dag i totalt 12 veckor, efter att patientens tillstånd är stabilt, från och med den 7:e dagen efter operationen. Efter den inledande bedömningen kommer deltagarna att få illustrerade broschyrer som beskriver övningarna och kommer att få lära sig hur övningarna ska utföras. Huruvida individer följer träningsprogrammet kommer att övervakas noggrant (genom att föra dagbok, onlinemöten och regelbundet ringa individer). Kontrollgruppen kommer däremot inte att utföra någon övning utan endast utvärderas. Ögonövningar inkluderar åtta steg. Dessa; Täcka ögonen med handflatan, blinkande, lateral blick, främre och lateral blick, roterande blick, upp-ned blick, nässpets blick och blick nära och fjärran.

  • Stänga ögonen med handflatorna; Det hjälper till att korrigera synfel genom att stimulera ögonmusklerna och stimulera cirkulationen av kammarvatten.
  • Blinkning; Det stöder den spontana realiseringen av ögonreflexer och hjälper till att slappna av i ögonmusklerna.
  • sidovy; Det lindrar spänningen i ögonmusklerna som orsakas av nära arbete och kontinuerlig läsning och hjälper till att korrigera skelning.
  • Framifrån och från sidan; Det reglerar koordinationen av de mediala och laterala ögonmusklerna.
  • rotationsvy; reglerar balansen mellan koordinerade och perifera rörelser för varje ögonglob.
  • Upp och ner vy; Balanserar de övre och nedre ögonmusklerna.
  • Tittar på nästippen; Det hjälper till att fokusera ögonmusklerna och ge boende.
  • Slutligen liknar den närliggande och avlägsna blicken nässpetsen, men rörelseomfånget är bredare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer som kan läsa,
  • För att anpassa sig till träningsprogrammet,
  • Att vara med och arbeta ideellt,

Exklusions kriterier:

  • Individer med en historia av ögonkirurgi,
  • Att få diagnosen skelning,
  • Att få diagnosen glaukom,
  • Att ha en historia av neurologisk sjukdom som påverkar synen och ögonmusklerna,
  • Har skador på näthinnan och synvägen,
  • Att ha funktionsskador som kommer att förhindra utövandet av övningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: studiegrupp
Individerna i studiegruppen kommer att utföra hembaserade ögonövningar under minst 1 session (~30 min.) varje dag i totalt 12 veckor, efter att patientens tillstånd är stabilt, från och med den 7:e dagen efter operationen. Efter den inledande bedömningen kommer deltagarna att få illustrerade broschyrer som beskriver övningarna och kommer att få lära sig hur övningarna ska utföras. Huruvida individer följer träningsprogrammet kommer att övervakas noggrant (genom att föra dagbok, onlinemöten och regelbundet ringa individer). Ögonövningar inkluderar åtta steg. Dessa; Täcka ögonen med handflatan, blinkande, lateral blick, främre och lateral blick, roterande blick, upp-ned blick, nässpets blick och blick nära och fjärran.
Individerna i studiegruppen kommer att utföra hembaserade ögonövningar under minst 1 session (~30 min.) varje dag i totalt 12 veckor, efter att patientens tillstånd är stabilt, från och med den 7:e dagen efter operationen. Efter den inledande bedömningen kommer deltagarna att få illustrerade broschyrer som beskriver övningarna och kommer att få lära sig hur övningarna ska utföras. Huruvida individer följer träningsprogrammet kommer att övervakas noggrant (genom att föra dagbok, onlinemöten och regelbundet ringa individer). Kontrollgruppen kommer däremot inte att utföra någon övning utan endast utvärderas. Ögonövningar inkluderar åtta steg. Dessa; Täcka ögonen med handflatan, blinkande, lateral blick, främre och lateral blick, roterande blick, upp-ned blick, nässpets blick och blick nära och fjärran.
Experimentell: kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer däremot inte att utföra någon övning utan endast utvärderas.
inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontrastkänslighet
Tidsram: 12 veckor (totalt 3 gånger, före operationen, 1:a och 3:e månaden efter operationen.)
Pelli-Robsons kontrastkänslighetstest är ett väggdiagram som mäter 90 X 60 cm. Diagrammet består av 8 rader av bokstäver med olika kontraster. Varje rad har 6 bokstäver; de första 3 bokstäverna (en triplett) till vänster har mer kontrast än de 3 bokstäverna till höger. Kontrasten minskar också nedåt från linje till linje. Storleken på bokstäverna är 4,9 X 4,9 cm. Det finns olika uppsättningar av bokstäver på varje sida av diagrammet. Den rekommenderar ett testavstånd på 1 m. Det logaritmiska kontrastkänslighetsvärdet för den sista tripletten av vilken minst 2 bokstäver ses korrekt markeras som resultat. Testets luminans bör vara 85 candela/m2 (cd/m2); det accepterade området är 60 till 120 cd/m2.
12 veckor (totalt 3 gånger, före operationen, 1:a och 3:e månaden efter operationen.)
Synskärpa
Tidsram: 12 veckor (totalt 3 gånger, före operationen, 1:a och 3:e månaden efter operationen.)
Snellen diagram kommer att användas för synskärpa mätning.
12 veckor (totalt 3 gånger, före operationen, 1:a och 3:e månaden efter operationen.)
Synrelaterad livskvalitet
Tidsram: 12 veckor (totalt 3 gånger, före operationen, 1:a och 3:e månaden efter operationen.)
National Institute of Eye Health Visual Function Scale (NEI-VFQ-25) kommer att användas. Denna skala används för att utvärdera synfunktionsförlust på grund av ögonsjukdomar och utvecklades av Mangione et al. år 1988. För att göra denna skala, vars ursprungliga form består av 51 frågor, mer användbar, utvecklades ett formulär med 25 frågor. Den korta formen på 25 frågor består av 3 delar. Dessa avsnitt är respektive; allmän hälsa och syn, svårigheter med aktiviteter och konsekvenser av synproblem.
12 veckor (totalt 3 gånger, före operationen, 1:a och 3:e månaden efter operationen.)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Brytningsfel
Tidsram: 12 veckor (totalt 3 gånger, före operationen, 1:a och 3:e månaden efter operationen.)
Refraktionsdefekterna mättes med autorefraktometri, som ofta används eftersom det ger snabba och tillförlitliga resultat på kliniken. I autorefraktometrimetoden reflekteras de infraröda strålarna som skickas till patientens öga från näthinnan tillbaka till enheten och utvärderar refraktionsdefekten hos patienten
12 veckor (totalt 3 gånger, före operationen, 1:a och 3:e månaden efter operationen.)
Intraokulärt tryck
Tidsram: 12 veckor (totalt 3 gånger, före operationen, 1:a och 3:e månaden efter operationen.)
Den kommer att mätas med Reichert 7CR Automatic Non Contact Tonometer-enhet.
12 veckor (totalt 3 gånger, före operationen, 1:a och 3:e månaden efter operationen.)
Pupilldiameter
Tidsram: 12 veckor (totalt 3 gånger, före operationen, 1:a och 3:e månaden efter operationen.)
kommer att utvärderas med hjälp av optisk biometri.
12 veckor (totalt 3 gånger, före operationen, 1:a och 3:e månaden efter operationen.)
Läshastighet
Tidsram: 12 veckor (totalt 3 gånger, före operationen, 1:a och 3:e månaden efter operationen.)
Skriftligt material utarbetat i Times New Roman-typsnitt och 12 poängs storlek kommer att läsas upp för deltagaren under en minut under lämplig belysning. Vid slutet av en minuts läsperiod kommer korrekt lästa och felaktigt lästa ord att räknas. Det numeriska värdet som erhålls genom att subtrahera antalet ord som lästs felaktigt från antalet korrekt lästa ord kommer att användas som ett mått på deltagarens läshastighet.
12 veckor (totalt 3 gånger, före operationen, 1:a och 3:e månaden efter operationen.)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demografisk information
Tidsram: Endast vid den första bedömningen (genom studiens slutförande, i genomsnitt 12 veckor)
namn, efternamn, kontaktuppgifter, ålder, vikt, längd, yrke, utbildningsnivå, CV, familjehistoria, medicinering m.m.
Endast vid den första bedömningen (genom studiens slutförande, i genomsnitt 12 veckor)
ångestnivå (State Trait Anxiety Inventory I-II)
Tidsram: 12 veckor (totalt 3 gånger, före operationen, 1:a och 3:e månaden efter operationen.)
Svarsalternativen som samlats in i fyra klasser i tillståndsångestskalan är (1) Inte alls, (2) Lite, (3) Mycket och (4) Helt; Alternativen i Trait Anxiety Scale är (1) Nästan aldrig, (2) Ibland, (3) Ofta och (4) Nästan alltid. Det finns två sorters uttryck i vågen. Vi kan kalla dessa (1) direkta eller raka påståenden och (2) inverterade påståenden. Direkta uttryck, negativa känslor; omvända uttryck uttrycker positiva känslor. När man poängsätter den här andra typen av påståenden blir de med vikten 1 till 4 och de med vikten 4 blir till 1. I direkta påståenden indikerar svar med värdet 4 hög ångest. I omvända påståenden indikerar svar med ett värde på 1 hög ångest, och de med ett värde på 4 indikerar låg ångest. Poängen som erhålls från båda skalorna varierar teoretiskt mellan 20 och 80. En stor poäng indikerar en hög nivå av ångest, och en liten poäng indikerar en låg nivå av ångest.
12 veckor (totalt 3 gånger, före operationen, 1:a och 3:e månaden efter operationen.)
kognitiv förmåga
Tidsram: Endast vid den första bedömningen (genom studiens slutförande, i genomsnitt 12 veckor)
Standardiserat Mini Mental Test kommer att användas.
Endast vid den första bedömningen (genom studiens slutförande, i genomsnitt 12 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

4 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

25 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2023

Första postat (Beräknad)

24 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DR-DOGAN-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på inget ingripande

3
Prenumerera