Влияние глазных упражнений на зрительную функцию и качество жизни после имплантации мультифокальной интраокулярной линзы
13 июля 2023 г. обновлено: Idrıs Dogan
Влияние глазных упражнений для стимуляции нейроадаптации после имплантации мультифокальной интраокулярной линзы на зрительную функцию и качество жизни
Целью этого клинического исследования является изучение влияния глазных упражнений на зрительную функцию и качество жизни у пациентов с катарактой, которым имплантируют мультифокальную интраокулярную линзу. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Улучшает ли это зрительные функции?
- Улучшает ли это качество жизни, связанное со зрением?
Участники группы вмешательства будут выполнять 8-шаговые упражнения для глаз не реже одного раза в день в течение 12 недель. Контрольная группа не будет заниматься, их будут только оценивать.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование, проводимое на людях, которым имплантированы мультифокальные интраокулярные линзы. Для проведения исследования были получены необходимые разрешения от Комитета по этике неинтервенционных исследований Университета Хасана Калёнку, частных больниц Batman Dunya и частных больниц Batman MedicalPoint. Участники будут выбраны из пациентов, которым планируется имплантация мультифокальной интраокулярной линзы в офтальмологических отделениях соответствующих больниц, которые соглашаются стать волонтерами и подписывают форму информированного согласия.
Лица, участвующие в исследовании, будут случайным образом разделены на две группы: исследовательскую и контрольную. Участники будут оцениваться в общей сложности 3 раза: до операции, в 1-й и 3-й месяцы после операции. Количество участников группы будет определено в соответствии с анализом мощности данных, полученных при первой оценке, и с учетом потери данных.
СОБИРАЕМЫЕ ДАННЫЕ:
- Демографическая информация (имя, фамилия, контактная информация, возраст, вес, рост, профессия, уровень образования, резюме, семейный анамнез, лекарства и т. д.),
- Аномалии рефракции (астигматизм, близорукость и др.),
- Ближняя, средняя, дальняя острота зрения (таблица Снеллена),
- Контрастная чувствительность (таблица контрастной чувствительности Пелли-Робсона),
- Диаметр зрачка,
- Внутриглазное давление,
- Скорость чтения,
- Качество жизни, связанное со зрением (Шкала зрительных функций Национального института здоровья глаз (NEI-VFQ-25),
- Уровень тревожности (Шкала тревожности состояний и черт),
- Когнитивные показатели (стандартизированный мини-психологический тест).
Офтальмолог оценивает аномалии рефракции, остроту зрения (ближнее, промежуточное и дальнее), контрастную чувствительность, внутриглазное давление и диаметр зрачка.
Участники исследовательской группы будут выполнять домашнюю гимнастику для глаз в течение как минимум 1 сеанса (~ 30 мин.) ежедневно в течение 12 недель, после стабилизации состояния больного, начиная с 7-го дня после операции. После первоначальной оценки участникам будут выданы иллюстрированные брошюры с описанием упражнений, и их научат выполнять. Соблюдение людьми программы упражнений будет тщательно контролироваться (путем ведения дневника, онлайн-встреч и периодических звонков людям). С другой стороны, контрольная группа не будет выполнять никаких упражнений, а будет только оцениваться. Упражнения для глаз включают восемь шагов. Эти; Прикрывание глаз ладонью, моргание, взгляд в сторону, взгляд вперед и в сторону, вращательный взгляд, взгляд вверх-вниз, взгляд кончиком носа, взгляд вблизи и вдаль.
- закрыть глаза ладонями; Это помогает исправить дефекты зрения, стимулируя глазные мышцы и стимулируя циркуляцию водянистой влаги.
- мигает; Поддерживает спонтанную реализацию глазных рефлексов и помогает расслабить глазные мышцы.
- вид сбоку; Он снимает напряжение глазных мышц, вызванное кропотливой работой и продолжительным чтением, и помогает исправить косоглазие.
- Вид спереди и сбоку; Он регулирует координацию медиальных и латеральных глазных мышц.
- вращательный вид; регулирует баланс координированных и периферических движений каждого глазного яблока.
- вид вверх и вниз; Балансирует верхние и нижние глазные мышцы.
- Глядя на кончик носа; Это помогает сфокусировать глазные мышцы и обеспечить аккомодацию.
- Наконец, ближний и дальний взгляд похож на кончик носа, но диапазон движений шире.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: İdris DOĞAN
- Номер телефона: +905367493050
- Электронная почта: idris.dogan@batman.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yavuz YAKUT
- Номер телефона: +905324181001
- Электронная почта: yavuz.yakut@hku.edu.tr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Люди, умеющие читать,
- Чтобы адаптироваться к программе обучения,
- Принимать участие в работе добровольно,
Критерий исключения:
- Лица с историей глазной хирургии,
- Ставят диагноз косоглазие,
- Ставят диагноз глаукома,
- Наличие в анамнезе неврологического заболевания, которое повлияет на зрение и глазные мышцы,
- Поражение сетчатки и зрительного пути,
- Имеющие функциональные повреждения, препятствующие выполнению упражнений.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: исследовательская группа
Участники исследовательской группы будут выполнять домашнюю гимнастику для глаз в течение как минимум 1 сеанса (~ 30 мин.)
ежедневно в течение 12 недель, после стабилизации состояния больного, начиная с 7-го дня после операции.
После первоначальной оценки участникам будут выданы иллюстрированные брошюры с описанием упражнений, и их научат выполнять.
Соблюдение людьми программы упражнений будет тщательно контролироваться (путем ведения дневника, онлайн-встреч и периодических звонков людям).
Упражнения для глаз включают восемь шагов.
Эти; Прикрывание глаз ладонью, моргание, взгляд в сторону, взгляд вперед и в сторону, вращательный взгляд, взгляд вверх-вниз, взгляд кончиком носа, взгляд вблизи и вдаль.
|
Участники исследовательской группы будут выполнять домашнюю гимнастику для глаз в течение как минимум 1 сеанса (~ 30 мин.)
ежедневно в течение 12 недель, после стабилизации состояния больного, начиная с 7-го дня после операции.
После первоначальной оценки участникам будут выданы иллюстрированные брошюры с описанием упражнений, и их научат выполнять.
Соблюдение людьми программы упражнений будет тщательно контролироваться (путем ведения дневника, онлайн-встреч и периодических звонков людям).
С другой стороны, контрольная группа не будет выполнять никаких упражнений, а будет только оцениваться.
Упражнения для глаз включают восемь шагов.
Эти; Прикрывание глаз ладонью, моргание, взгляд в сторону, взгляд вперед и в сторону, вращательный взгляд, взгляд вверх-вниз, взгляд кончиком носа, взгляд вблизи и вдаль.
|
|
Экспериментальный: контрольная группа
С другой стороны, контрольная группа не будет выполнять никаких упражнений, а будет только оцениваться.
|
без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрастная чувствительность
Временное ограничение: 12 неделя (всего 3 раза, до операции, в 1-й и 3-й месяцы после операции).
|
Тест контрастной чувствительности Пелли-Робсона представляет собой настенную диаграмму размером 90 х 60 см.
Диаграмма состоит из 8 строк букв разного контраста.
В каждой строке по 6 букв; первые 3 буквы (тройка) слева более контрастны, чем 3 буквы справа.
Контраст также уменьшается от строки к строке вниз.
Размер букв 4,9 х 4,9 см.
На каждой стороне диаграммы есть разные наборы букв.
Рекомендуется тестовое расстояние 1 м.
В качестве результата отмечается логарифмическое значение контрастной чувствительности последнего триплета, из которого правильно видны не менее 2 букв.
Яркость при испытании должна быть 85 кандел/м2 (кд/м2); допустимый диапазон составляет от 60 до 120 кд/м2.
|
12 неделя (всего 3 раза, до операции, в 1-й и 3-й месяцы после операции).
|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 12 неделя (всего 3 раза, до операции, в 1-й и 3-й месяцы после операции).
|
Для измерения остроты зрения будет использоваться таблица Снеллена.
|
12 неделя (всего 3 раза, до операции, в 1-й и 3-й месяцы после операции).
|
|
Качество жизни, связанное со зрением
Временное ограничение: 12 неделя (всего 3 раза, до операции, в 1-й и 3-й месяцы после операции).
|
Будет использоваться шкала зрительных функций Национального института здоровья глаз (NEI-VFQ-25).
Эта шкала используется для оценки потери зрительных функций из-за заболеваний глаз и была разработана Mangione et al. в 1988 году.
Чтобы сделать эту шкалу, первоначальная форма которой состоит из 51 вопроса, более полезной, была разработана форма из 25 вопросов.
Краткая форма из 25 вопросов состоит из 3 частей.
Эти разделы соответственно; общее состояние здоровья и зрения, трудности с деятельностью и последствия проблем со зрением.
|
12 неделя (всего 3 раза, до операции, в 1-й и 3-й месяцы после операции).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ошибки рефракции
Временное ограничение: 12 неделя (всего 3 раза, до операции, в 1-й и 3-й месяцы после операции).
|
Дефекты рефракции измерялись методом авторефрактометрии, который часто используется, поскольку дает быстрые и надежные результаты в клинике.
В методе авторефрактометрии инфракрасные лучи, направленные в глаз пациента, отражаются от сетчатки обратно в прибор и оценивают дефект рефракции пациента.
|
12 неделя (всего 3 раза, до операции, в 1-й и 3-й месяцы после операции).
|
|
Внутриглазное давление
Временное ограничение: 12 неделя (всего 3 раза, до операции, в 1-й и 3-й месяцы после операции).
|
Он будет измеряться автоматическим бесконтактным тонометром Reichert 7CR.
|
12 неделя (всего 3 раза, до операции, в 1-й и 3-й месяцы после операции).
|
|
Диаметр зрачка
Временное ограничение: 12 неделя (всего 3 раза, до операции, в 1-й и 3-й месяцы после операции).
|
будет оцениваться с помощью оптической биометрии.
|
12 неделя (всего 3 раза, до операции, в 1-й и 3-й месяцы после операции).
|
|
Скорость чтения
Временное ограничение: 12 неделя (всего 3 раза, до операции, в 1-й и 3-й месяцы после операции).
|
Письменный материал, подготовленный шрифтом Times New Roman размером 12 пунктов, будет прочитан участнику в течение одной минуты при соответствующем освещении.
По истечении одной минуты чтения будут засчитаны правильно и неправильно прочитанные слова.
Числовое значение, полученное путем вычитания количества слов, прочитанных неправильно, из количества слов, прочитанных правильно, будет использоваться в качестве меры скорости чтения участника.
|
12 неделя (всего 3 раза, до операции, в 1-й и 3-й месяцы после операции).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографическая информация
Временное ограничение: Только при первой оценке (через завершение обучения, в среднем 12 недель)
|
имя, фамилия, контактная информация, возраст, вес, рост, профессия, уровень образования, резюме, семейный анамнез, лекарства и т. д.
|
Только при первой оценке (через завершение обучения, в среднем 12 недель)
|
|
уровень тревожности (State Trait Anxiety Inventory I-II)
Временное ограничение: 12 неделя (всего 3 раза, до операции, в 1-й и 3-й месяцы после операции).
|
Варианты ответов, собранные в четыре класса по шкале тревожности состояний: (1) совсем нет, (2) немного, (3) сильно и (4) полностью; Варианты шкалы тревожности: (1) Почти никогда, (2) Иногда, (3) Часто и (4) Почти всегда.
В шкалах есть два вида выражений.
Мы можем назвать эти (1) прямыми или прямыми утверждениями и (2) перевернутыми утверждениями.
Прямые выражения, негативные эмоции; перевернутые выражения выражают положительные эмоции.
При оценке этого второго типа утверждений утверждения с весом 1 превращаются в 4, а утверждения с весом 4 превращаются в 1.
В прямых утверждениях ответы со значением 4 указывают на высокую тревожность.
В перевернутых утверждениях ответы со значением 1 указывают на высокую тревожность, а ответы со значением 4 — на низкую тревожность.
Баллы, полученные по обеим шкалам, теоретически варьируются от 20 до 80.
Большой балл указывает на высокий уровень тревожности, а низкий балл указывает на низкий уровень тревожности.
|
12 неделя (всего 3 раза, до операции, в 1-й и 3-й месяцы после операции).
|
|
когнитивной деятельности
Временное ограничение: Только при первой оценке (через завершение обучения, в среднем 12 недель)
|
Будет использоваться стандартизированный мини-психологический тест.
|
Только при первой оценке (через завершение обучения, в среднем 12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
4 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
24 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DR-DOGAN-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .