Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szemgyakorlatok hatása a látásfunkciókra és az életminőségre multifokális intraokuláris lencsebeültetés után

2023. július 13. frissítette: Idrıs Dogan

A szemgyakorlatok hatása a multifokális intraokuláris lencsebeültetés utáni neuroadaptáció stimulálására a látásfunkcióra és az életminőségre

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a szemgyakorlatok hatását a látásfunkciókra és az életminőségre olyan szürkehályogos betegeknél, akiknél multifokális intraokuláris lencsebeültetés folyik. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Javítja a vizuális funkciókat?
  • Javítja-e a látással kapcsolatos életminőséget?

Az intervenciós csoport résztvevői 12 héten keresztül legalább naponta egyszer 8 lépésből álló szemgyakorlatot végeznek. A kontrollcsoport nem fog gyakorolni, csak értékelni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amelyet multifokális intraokuláris lencsékkel beültetett egyéneken kell elvégezni. A szükséges engedélyeket a Hasan Kalyoncu Egyetem Nem Beavatkozási Kutatási Etikai Bizottságától, a Batman Dunya magánkórháztól és a Batman MedicalPoint Privát Kórházaktól szerezték be a vizsgálathoz. A résztvevőket az érintett kórházak szemészeti osztályán multifokális intraokuláris lencse beültetésre tervezett betegek közül választják ki, akik vállalják, hogy önkéntesen vállalják a beleegyező nyilatkozatot.

A vizsgálatban részt vevő egyéneket véletlenszerűen két csoportra osztjuk vizsgálati csoportként és kontrollcsoportként. A résztvevők értékelése összesen 3 alkalommal történik: a műtét előtt, a műtét utáni 1. és 3. hónapban. A csoportban résztvevők számát az első értékelés során nyert adatok teljesítményelemzése alapján, az adatvesztés figyelembevételével határozzuk meg.

GYŰJTENDŐ ADATOK:

  • Demográfiai adatok (név, vezetéknév, elérhetőség, életkor, testsúly, magasság, foglalkozás, iskolai végzettség, önéletrajz, családtörténet, gyógyszeres kezelés stb.),
  • Fénytörési hibák (asztigmatizmus, rövidlátás stb.),
  • Közeli, közepes, távoli látásélesség (Snellen diagram),
  • Kontrasztérzékenység (Pelli-Robson kontrasztérzékenységi diagram),
  • Pupilla átmérő,
  • Intraokuláris nyomás,
  • Olvasási sebesség,
  • A látással kapcsolatos életminőség (National Institute of Eye Health Visual Function Scale (NEI-VFQ-25),
  • Szorongás szintje (állapot és vonás szorongás skála),
  • Kognitív teljesítmény (szabványos mini mentális teszt).

A refrakciós hibákat, a látásélességet (közeli, közepes és távoli), a kontrasztérzékenységet, az intraokuláris nyomást és a pupilla átmérőjét a szemész fogja értékelni.

A vizsgálati csoportban részt vevő személyek legalább 1 alkalommal (~30 percig) otthoni szemgyakorlatot végeznek. naponta összesen 12 héten keresztül, miután a beteg állapota stabilizálódott, a műtétet követő 7. naptól kezdődően. A kezdeti értékelés után a résztvevők illusztrált brosúrákat kapnak, amelyek leírják a gyakorlatokat, és megtanítják őket a gyakorlatok végrehajtására. Azt, hogy az egyének betartják-e az edzésprogramot, szorosan ellenőrizni fogják (napló vezetésével, online találkozókkal és rendszeres felhívással). A kontrollcsoport viszont nem végez semmilyen gyakorlatot, csak értékelni fogják. A szemgyakorlat nyolc lépésből áll. Ezek; A szemek eltakarása a tenyérrel, pislogás, oldalnézet, elülső és oldalsó tekintet, forgató tekintet, fel-le pillantás, orrhegyre nézés, közeli és távoli tekintet.

  • A szemek becsukása tenyérrel; A szemizmok stimulálásával és a vizes humor keringésének serkentésével segíti a látáshibák korrigálását.
  • Villogás; Támogatja a szemreflexek spontán megvalósulását és segíti a szemizmok ellazulását.
  • oldalnézet; Oldja a közeli munka és a folyamatos olvasás okozta szemizmok feszülését, segít a strabismus korrekciójában.
  • Elöl- és oldalnézet; Szabályozza a mediális és oldalsó szemizmok koordinációját.
  • forgó nézet; szabályozza az egyes szemgolyók koordinált és perifériás mozgásának egyensúlyát.
  • Fel és le nézet; Kiegyensúlyozza a felső és alsó szemizmokat.
  • Az orr hegyére nézve; Segíti a szemizmok fókuszálását és szállást biztosít.
  • Végül a közeli és távoli tekintet hasonlít az orrhegyhez, de a mozgási tartomány szélesebb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olvasni tudó egyének,
  • Az edzésprogramhoz való alkalmazkodáshoz,
  • Önkéntes munkában részt venni,

Kizárási kritériumok:

  • Szemműtéten átesett személyek,
  • Strabizmust diagnosztizálnak,
  • Ha glaukómát diagnosztizáltak,
  • Ha a kórelőzményében neurológiai betegség szerepel, amely hatással lesz a látásra és a szemizmokra,
  • A retina és a látási útvonal károsodása,
  • Funkcionális károsodás, amely megakadályozza a gyakorlatok gyakorlását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tanulócsoport
A vizsgálati csoportban részt vevő személyek legalább 1 alkalommal (~30 percig) otthoni szemgyakorlatot végeznek. naponta összesen 12 héten keresztül, miután a beteg állapota stabilizálódott, a műtétet követő 7. naptól kezdődően. A kezdeti értékelés után a résztvevők illusztrált brosúrákat kapnak, amelyek leírják a gyakorlatokat, és megtanítják őket a gyakorlatok végrehajtására. Azt, hogy az egyének betartják-e az edzésprogramot, szorosan ellenőrizni fogják (napló vezetésével, online találkozókkal és rendszeres felhívással). A szemgyakorlat nyolc lépésből áll. Ezek; A szemek eltakarása a tenyérrel, pislogás, oldalnézet, elülső és oldalsó tekintet, forgató tekintet, fel-le pillantás, orrhegyre nézés, közeli és távoli tekintet.
Egyéb: Szemgyakorlat
A vizsgálati csoportban részt vevő személyek legalább 1 alkalommal (~30 percig) otthoni szemgyakorlatot végeznek. naponta összesen 12 héten keresztül, miután a beteg állapota stabilizálódott, a műtétet követő 7. naptól kezdődően. A kezdeti értékelés után a résztvevők illusztrált brosúrákat kapnak, amelyek leírják a gyakorlatokat, és megtanítják őket a gyakorlatok végrehajtására. Azt, hogy az egyének betartják-e az edzésprogramot, szorosan ellenőrizni fogják (napló vezetésével, online találkozókkal és rendszeres felhívással). A kontrollcsoport viszont nem végez semmilyen gyakorlatot, csak értékelni fogják. A szemgyakorlat nyolc lépésből áll. Ezek; A szemek eltakarása a tenyérrel, pislogás, oldalnézet, elülső és oldalsó tekintet, forgató tekintet, fel-le pillantás, orrhegyre nézés, közeli és távoli tekintet.
Kísérleti: ellenőrző csoport
A kontrollcsoport viszont nem végez semmilyen gyakorlatot, csak értékelni fogják.
Egyéb: nincs beavatkozás
nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kontrasztérzékenység
Időkeret: 12 hét (összesen 3 alkalommal, a műtét előtt, a műtét utáni 1. és 3. hónapban).
A Pelli-Robson kontrasztérzékenységi teszt egy 90 x 60 cm-es fali diagram. A diagram 8 különböző kontrasztú betűsort tartalmaz. Minden sor 6 betűből áll; a bal oldali első 3 betű (egy hármas) kontrasztosabb, mint a jobb oldali 3 betű. A kontraszt is csökken lefelé sorról sorra. A betűk mérete 4,9 x 4,9 cm. A diagram mindkét oldalán különböző betűkészletek találhatók. 1 m-es vizsgálati távolságot javasol. Eredményként annak az utolsó tripletnek a logaritmikus kontrasztérzékenységi értékét jelöljük, amelyből legalább 2 betű helyesen látható. A teszt fénysűrűségének 85 kandela/m2-nek (cd/m2) kell lennie; az elfogadott tartomány 60-120 cd/m2.
12 hét (összesen 3 alkalommal, a műtét előtt, a műtét utáni 1. és 3. hónapban).
Látásélesség
Időkeret: 12 hét (összesen 3 alkalommal, a műtét előtt, a műtét utáni 1. és 3. hónapban).
A látásélesség mérésére a Snellen-diagramot fogják használni.
12 hét (összesen 3 alkalommal, a műtét előtt, a műtét utáni 1. és 3. hónapban).
Látással kapcsolatos életminőség
Időkeret: 12 hét (összesen 3 alkalommal, a műtét előtt, a műtét utáni 1. és 3. hónapban).
Az Országos Szemegészségügyi Intézet látásfunkciós skáláját (NEI-VFQ-25) fogják használni. Ezt a skálát a szembetegségek miatti látásfunkció-csökkenés értékelésére használják, és Mangione és munkatársai fejlesztették ki. 1988-ban. Annak érdekében, hogy ez a skála, amelynek eredeti formája 51 kérdésből áll, még hasznosabbá váljon, egy 25 kérdésből álló űrlapot fejlesztettünk ki. A 25 kérdésből álló rövid forma 3 részből áll. Ezek a szakaszok rendre; általános egészségi állapot és látás, tevékenységi nehézségek és látásproblémák következményei.
12 hét (összesen 3 alkalommal, a műtét előtt, a műtét utáni 1. és 3. hónapban).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fénytörési hibák
Időkeret: 12 hét (összesen 3 alkalommal, a műtét előtt, a műtét utáni 1. és 3. hónapban).
A refrakciós hibákat autorefraktometriával mérték, amelyet gyakran alkalmaznak, mert gyors és megbízható eredményeket ad a klinikán. Az autorefraktometriás módszernél a páciens szemébe küldött infravörös sugarak a retináról visszaverődnek a készülékbe, és értékelik a páciens fénytörési hibáját.
12 hét (összesen 3 alkalommal, a műtét előtt, a műtét utáni 1. és 3. hónapban).
Intraokuláris nyomás
Időkeret: 12 hét (összesen 3 alkalommal, a műtét előtt, a műtét utáni 1. és 3. hónapban).
A mérés a Reichert 7CR Automatic Non Contact Tonometer készülékkel történik.
12 hét (összesen 3 alkalommal, a műtét előtt, a műtét utáni 1. és 3. hónapban).
Pupilla átmérője
Időkeret: 12 hét (összesen 3 alkalommal, a műtét előtt, a műtét utáni 1. és 3. hónapban).
optikai biometria segítségével értékeljük ki.
12 hét (összesen 3 alkalommal, a műtét előtt, a műtét utáni 1. és 3. hónapban).
Olvasási sebesség
Időkeret: 12 hét (összesen 3 alkalommal, a műtét előtt, a műtét utáni 1. és 3. hónapban).
A Times New Roman betűtípussal és 12 pontos mérettel készült írásos anyagot megfelelő megvilágítás mellett egy percig felolvassák a résztvevőnek. Az egyperces olvasási időszak végén a helyesen olvasott és a helytelenül olvasott szavakat számolják. A helyesen olvasott szavak számából a hibásan beolvasott szavak számának kivonásával kapott számértéket a résztvevő olvasási sebességének mérőszámaként fogják használni.
12 hét (összesen 3 alkalommal, a műtét előtt, a műtét utáni 1. és 3. hónapban).

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Demográfiai adat
Időkeret: Csak az első értékeléskor (a tanulmány befejeztével, átlagosan 12 hét)
név, vezetéknév, elérhetőség, életkor, testsúly, magasság, foglalkozás, iskolai végzettség, önéletrajz, családtörténet, gyógyszeres kezelés stb.
Csak az első értékeléskor (a tanulmány befejeztével, átlagosan 12 hét)
szorongásos szint (állapotvonás szorongás-leltár I-II)
Időkeret: 12 hét (összesen 3 alkalommal, a műtét előtt, a műtét utáni 1. és 3. hónapban).
Az állapotszorongás skála négy osztályában összegyűjtött válaszlehetőségek a következők: (1) egyáltalán nem, (2) kicsit, (3) sokat és (4) teljesen; A Jellemző szorongás skála opciói a következők: (1) Szinte soha, (2) Néha, (3) Gyakran és (4) Majdnem mindig. A skálákban kétféle kifejezés található. Nevezhetjük ezeket (1) direkt vagy egyenes állításoknak és (2) fordított állításoknak. Közvetlen kifejezések, negatív érzelmek; a fordított kifejezések pozitív érzelmeket fejeznek ki. A második típusú állítások pontozása során az 1-es súlyúak 4-re, a 4-esek pedig 1-re változnak. A közvetlen állításokban a 4-es értékű válaszok magas szorongást jeleznek. A fordított állításoknál az 1-es értékű válaszok magas, a 4-es értékűek alacsony szorongást jeleznek. A mindkét skálán kapott pontszámok elméletileg 20 és 80 között változnak. A nagy pontszám a szorongás magas szintjét, a kis pontszám pedig a szorongás alacsony szintjét jelzi.
12 hét (összesen 3 alkalommal, a műtét előtt, a műtét utáni 1. és 3. hónapban).
kognitív teljesítmény
Időkeret: Csak az első értékeléskor (a tanulmány befejeztével, átlagosan 12 hét)
Szabványos mini mentális tesztet kell használni.
Csak az első értékeléskor (a tanulmány befejeztével, átlagosan 12 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Idrıs Dogan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. augusztus 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 13.

Első közzététel (Becsült)

2023. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DR-DOGAN-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel