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O efeito dos exercícios oculares na função visual e na qualidade de vida após o implante de lentes intraoculares multifocais

13 de julho de 2023 atualizado por: Idrıs Dogan

O efeito de exercícios oculares para a estimulação da neuroadaptação após implante de lente intraocular multifocal na função visual e na qualidade de vida

O objetivo deste ensaio clínico é examinar os efeitos dos exercícios oculares na função visual e na qualidade de vida de pacientes com catarata submetidos ao implante de lentes intraoculares multifocais. As principais questões que pretende responder são:

  • Melhora as funções visuais?
  • Melhora a qualidade de vida relacionada à visão?

Os participantes do grupo de intervenção realizarão exercícios para os olhos em 8 etapas pelo menos uma vez por dia durante 12 semanas. O grupo de controle não praticará, apenas será avaliado.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado a ser realizado em indivíduos implantados com lentes intraoculares multifocais. As permissões necessárias foram obtidas do Comitê de Ética em Pesquisa Não Intervencionista da Universidade Hasan Kalyoncu, dos Hospitais Privados Batman Dunya e Privado Batman MedicalPoint para o estudo. Os participantes serão selecionados entre os pacientes agendados para implantação de lentes intraoculares multifocais nas unidades de oftalmologia dos hospitais relevantes, que concordam em se voluntariar e assinar um termo de consentimento informado.

Os indivíduos participantes do estudo serão divididos aleatoriamente em dois grupos como o grupo de estudo e o grupo de controle. Os participantes serão avaliados por um total de 3 vezes: antes da cirurgia, no 1º e 3º meses após a cirurgia. O número de participantes do grupo será determinado de acordo com a análise de poder dos dados obtidos na primeira avaliação e considerando a perda de dados.

DADOS A COLETAR:

  • Informações demográficas (nome, sobrenome, informações de contato, idade, peso, altura, ocupação, nível de escolaridade, currículo, histórico familiar, medicação, etc.),
  • Erros de refração (Astigmatismo, miopia, etc.),
  • Acuidade visual para perto, média e longe (Tabela de Snellen),
  • Sensibilidade ao contraste (gráfico de sensibilidade ao contraste Pelli-Robson),
  • diâmetro pupilar,
  • Pressão intraocular,
  • Velocidade de leitura,
  • Qualidade de vida relacionada à visão (Escala de Função Visual do Instituto Nacional de Saúde dos Olhos (NEI-VFQ-25),
  • Nível de ansiedade (escala de estado e traço de ansiedade),
  • Desempenho cognitivo (Mini Teste Mental Padronizado).

Erros de refração, acuidade visual (para perto, intermediária e para longe), sensibilidade ao contraste, pressão intraocular e diâmetro da pupila serão avaliados pelo oftalmologista.

Os indivíduos do grupo de estudo realizarão exercícios oculares domiciliares por pelo menos 1 sessão (~ 30 min.) todos os dias por um total de 12 semanas, após estabilização do quadro do paciente, a partir do 7º dia após a cirurgia. Após a avaliação inicial, os participantes receberão brochuras ilustradas com a descrição dos exercícios e serão ensinados a realizá-los. Se os indivíduos cumprem o programa de exercícios será monitorado de perto (mantendo um diário, reuniões online e ligando periodicamente para os indivíduos). Já o grupo controle não realizará nenhum exercício, apenas será avaliado. Os exercícios para os olhos incluem oito etapas. Esses; Cobrir os olhos com a palma da mão, piscar, olhar lateral, olhar anterior e lateral, olhar rotacional, olhar de cima para baixo, olhar de ponta nasal e olhar de perto e de longe.

  • Fechar os olhos com as palmas das mãos; Ajuda a corrigir defeitos visuais, estimulando os músculos oculares e estimulando a circulação do humor aquoso.
  • Piscando; Apoia a realização espontânea dos reflexos oculares e ajuda a relaxar os músculos oculares.
  • vista lateral; Alivia a tensão dos músculos oculares causada pelo trabalho próximo e leitura contínua e ajuda a corrigir o estrabismo.
  • Vista frontal e lateral; Regula a coordenação dos músculos oculares mediais e laterais.
  • visão rotacional; regula o equilíbrio dos movimentos coordenados e periféricos de cada globo ocular.
  • Vista para cima e para baixo; Equilibra os músculos oculares superiores e inferiores.
  • Olhando para a ponta do nariz; Ajuda a focar os músculos oculares e a fornecer acomodação.
  • Por fim, o olhar de perto e de longe é semelhante à ponta do nariz, mas a amplitude de movimento é mais ampla.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que saibam ler,
  • Para se adaptar ao programa de treinamento,
  • Estar envolvido no trabalho voluntário,

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com histórico de cirurgia ocular,
  • Sendo diagnosticado com estrabismo,
  • Sendo diagnosticado com glaucoma,
  • Ter um histórico de doença neurológica que afetará a visão e os músculos oculares,
  • Tendo danos na retina e na via visual,
  • Tendo prejuízos funcionais que irão impedir a prática de exercícios.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de Estudos
Os indivíduos do grupo de estudo realizarão exercícios oculares domiciliares por pelo menos 1 sessão (~ 30 min.) todos os dias por um total de 12 semanas, após estabilização do quadro do paciente, a partir do 7º dia após a cirurgia. Após a avaliação inicial, os participantes receberão brochuras ilustradas com a descrição dos exercícios e serão ensinados a realizá-los. Se os indivíduos cumprem o programa de exercícios será monitorado de perto (mantendo um diário, reuniões online e ligando periodicamente para os indivíduos). Os exercícios para os olhos incluem oito etapas. Esses; Cobrir os olhos com a palma da mão, piscar, olhar lateral, olhar anterior e lateral, olhar rotacional, olhar de cima para baixo, olhar de ponta nasal e olhar de perto e de longe.
Outro: Exercício para os olhos
Os indivíduos do grupo de estudo realizarão exercícios oculares domiciliares por pelo menos 1 sessão (~ 30 min.) todos os dias por um total de 12 semanas, após estabilização do quadro do paciente, a partir do 7º dia após a cirurgia. Após a avaliação inicial, os participantes receberão brochuras ilustradas com a descrição dos exercícios e serão ensinados a realizá-los. Se os indivíduos cumprem o programa de exercícios será monitorado de perto (mantendo um diário, reuniões online e ligando periodicamente para os indivíduos). Já o grupo controle não realizará nenhum exercício, apenas será avaliado. Os exercícios para os olhos incluem oito etapas. Esses; Cobrir os olhos com a palma da mão, piscar, olhar lateral, olhar anterior e lateral, olhar rotacional, olhar de cima para baixo, olhar de ponta nasal e olhar de perto e de longe.
Experimental: grupo de controle
Já o grupo controle não realizará nenhum exercício, apenas será avaliado.
Outro: nenhuma intervenção
nenhuma intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade de Contraste
Prazo: 12 Semanas (3 vezes no total, antes da operação, no 1º e 3º meses após a operação).
O teste de sensibilidade ao contraste Pelli-Robson é um gráfico de parede medindo 90 X 60 cm. O gráfico é composto por 8 linhas de letras com diferentes contrastes. Cada linha tem 6 letras; as 3 primeiras letras (um trigêmeo) à esquerda têm mais contraste do que as 3 letras à direita. O contraste também diminui de linha para linha. O tamanho das letras é 4,9 X 4,9 cm. Existem diferentes conjuntos de letras em cada lado do gráfico. Recomenda-se uma distância de teste de 1 m. O valor de sensibilidade de contraste logarítmico do último trio do qual pelo menos 2 letras são vistas corretamente é marcado como o resultado. A luminância do teste deve ser de 85 candelas/m2 (cd/m2 ); a faixa aceita é de 60 a 120 cd/m2.
12 Semanas (3 vezes no total, antes da operação, no 1º e 3º meses após a operação).
Acuidade visual
Prazo: 12 Semanas (3 vezes no total, antes da operação, no 1º e 3º meses após a operação).
O gráfico de Snellen será usado para medição da acuidade visual.
12 Semanas (3 vezes no total, antes da operação, no 1º e 3º meses após a operação).
Qualidade de vida relacionada à visão
Prazo: 12 Semanas (3 vezes no total, antes da operação, no 1º e 3º meses após a operação).
A Escala de Função Visual do National Institute of Eye Health (NEI-VFQ-25) será usada. Essa escala é utilizada para avaliar a perda da função visual devido a doenças oculares e foi desenvolvida por Mangione et al. em 1988. Para tornar mais útil esta escala, cuja forma original é composta por 51 questões, foi desenvolvido um formulário com 25 questões. O formulário curto de 25 perguntas consiste em 3 partes. Essas seções são respectivamente; saúde geral e visão, dificuldades com atividades e as consequências de problemas de visão.
12 Semanas (3 vezes no total, antes da operação, no 1º e 3º meses após a operação).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Erros de refração
Prazo: 12 Semanas (3 vezes no total, antes da operação, no 1º e 3º meses após a operação).
Os defeitos de refração foram medidos por autorrefratometria, que é bastante utilizada por fornecer resultados rápidos e confiáveis ​​na clínica. No método de autorrefratometria, os raios infravermelhos enviados ao olho do paciente são refletidos da retina de volta ao aparelho e avaliam o defeito de refração do paciente
12 Semanas (3 vezes no total, antes da operação, no 1º e 3º meses após a operação).
Pressão intraocular
Prazo: 12 Semanas (3 vezes no total, antes da operação, no 1º e 3º meses após a operação).
Será medido com o aparelho Reichert 7CR Automatic Non Contact Tonometer.
12 Semanas (3 vezes no total, antes da operação, no 1º e 3º meses após a operação).
Diâmetro pupilar
Prazo: 12 Semanas (3 vezes no total, antes da operação, no 1º e 3º meses após a operação).
serão avaliados por meio de biometria óptica.
12 Semanas (3 vezes no total, antes da operação, no 1º e 3º meses após a operação).
Velocidade de leitura
Prazo: 12 Semanas (3 vezes no total, antes da operação, no 1º e 3º meses após a operação).
Material escrito preparado em fonte Times New Roman e tamanho 12 pontos será lido para o participante por um minuto sob iluminação apropriada. Ao final do período de leitura de um minuto, serão contabilizadas as palavras lidas corretamente e as palavras lidas incorretamente. O valor numérico obtido pela subtração do número de palavras lidas incorretamente do número de palavras lidas corretamente será utilizado como medida da velocidade de leitura do participante.
12 Semanas (3 vezes no total, antes da operação, no 1º e 3º meses após a operação).

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Informação demográfica
Prazo: Apenas na primeira avaliação (até a conclusão do estudo, em média 12 semanas)
nome, sobrenome, informações de contato, idade, peso, altura, ocupação, nível de escolaridade, currículo, histórico familiar, medicação, etc.
Apenas na primeira avaliação (até a conclusão do estudo, em média 12 semanas)
nível de ansiedade (State Trait Anxiety Inventory I-II)
Prazo: 12 Semanas (3 vezes no total, antes da operação, no 1º e 3º meses após a operação).
As opções de resposta coletadas em quatro classes na escala de estado de ansiedade são (1) De jeito nenhum, (2) Um pouco, (3) Muito e (4) Completamente; As opções na Escala de Ansiedade Traço são (1) Quase nunca, (2) Às vezes, (3) Frequentemente e (4) Quase sempre. Existem dois tipos de expressões nas escalas. Podemos chamá-los de (1) declarações diretas ou diretas e (2) declarações invertidas. Expressões diretas, emoções negativas; expressões invertidas expressam emoções positivas. Ao pontuar este segundo tipo de afirmações, aquelas com peso 1 passam a ser 4, e as com peso 4 passam a ser 1. Em declarações diretas, respostas com valor 4 indicam alta ansiedade. Nas afirmações invertidas, as respostas com valor 1 indicam alta ansiedade e as com valor 4 indicam baixa ansiedade. As pontuações obtidas em ambas as escalas teoricamente variam entre 20 e 80. Uma pontuação grande indica um alto nível de ansiedade e uma pontuação pequena indica um baixo nível de ansiedade.
12 Semanas (3 vezes no total, antes da operação, no 1º e 3º meses após a operação).
performance cognitiva
Prazo: Apenas na primeira avaliação (até a conclusão do estudo, em média 12 semanas)
Será utilizado Mini Teste Mental Padronizado.
Apenas na primeira avaliação (até a conclusão do estudo, em média 12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Idrıs Dogan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

4 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

25 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2023

Primeira postagem (Estimado)

24 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DR-DOGAN-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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