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El efecto de los ejercicios oculares sobre la función visual y la calidad de vida después de la implantación de lentes intraoculares multifocales

13 de julio de 2023 actualizado por: Idrıs Dogan

El efecto de los ejercicios oculares para la estimulación de la neuroadaptación después del implante de lentes intraoculares multifocales sobre la función visual y la calidad de vida

El objetivo de este ensayo clínico es examinar los efectos de los ejercicios oculares sobre la función visual y la calidad de vida en pacientes con cataratas que se someten a implantes de lentes intraoculares multifocales. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Mejora las funciones visuales?
  • ¿Mejora la calidad de vida relacionada con la visión?

Los participantes en el grupo de intervención realizarán ejercicios oculares de 8 pasos al menos una vez al día durante 12 semanas. El grupo de control no practicará, solo serán evaluados.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico controlado aleatorizado que se realizará en personas implantadas con lentes intraoculares multifocales. Se obtuvieron los permisos necesarios del Comité de Ética de Investigación No Intervencionista de la Universidad Hasan Kalyoncu, Private Batman Dunya y Private Batman MedicalPoint Hospitals para el estudio. Los participantes serán seleccionados entre pacientes programados para implante de lente intraocular multifocal en las unidades de oftalmología de los hospitales correspondientes, que acepten ser voluntarios y firmen un consentimiento informado.

Los individuos que participan en el estudio se dividirán aleatoriamente en dos grupos como el grupo de estudio y el grupo de control. Los participantes serán evaluados un total de 3 veces: antes de la cirugía, al 1er y 3er mes después de la cirugía. El número de participantes del grupo se determinará de acuerdo al análisis de potencia de los datos obtenidos en la primera evaluación y considerando la pérdida de datos.

DATOS A RECOGER:

  • Información demográfica (nombre, apellido, datos de contacto, edad, peso, estatura, ocupación, nivel educativo, CV, antecedentes familiares, medicación, etc.),
  • Errores de refracción (astigmatismo, miopía, etc.),
  • Agudeza visual cercana, media y lejana (Carta de Snellen),
  • Sensibilidad al contraste (tabla de sensibilidad al contraste de Pelli-Robson),
  • diámetro pupilar,
  • Presión intraocular,
  • velocidad de lectura,
  • Calidad de vida relacionada con la visión (Escala de función visual del Instituto Nacional de Salud Ocular (NEI-VFQ-25),
  • Nivel de ansiedad (Escala de ansiedad de estado y rasgo),
  • Rendimiento cognitivo (Mini Test Mental Estandarizado).

Los errores de refracción, la agudeza visual (cercana, intermedia y lejana), la sensibilidad al contraste, la presión intraocular y el diámetro pupilar serán evaluados por el oftalmólogo.

Los individuos del grupo de estudio realizarán ejercicios oculares en el hogar durante al menos 1 sesión (~30 min.) todos los días durante un total de 12 semanas, después de que la condición del paciente sea estable, a partir del 7º día después de la cirugía. Después de la evaluación inicial, los participantes recibirán folletos ilustrados que describen los ejercicios y se les enseñará cómo realizarlos. Se controlará de cerca si las personas cumplen con el programa de ejercicios (manteniendo un diario, reuniones en línea y llamadas periódicas a las personas). El grupo de control, en cambio, no realizará ningún ejercicio, sino que solo será evaluado. Los ejercicios oculares incluyen ocho pasos. Estos; Taparse los ojos con la palma de la mano, parpadeo, mirada lateral, mirada anterior y lateral, mirada rotatoria, mirada de arriba abajo, mirada de punta nasal y mirada de cerca y de lejos.

  • Cerrando los ojos con las palmas; Ayuda a corregir los defectos visuales estimulando los músculos oculares y estimulando la circulación del humor acuoso.
  • Parpadeo; Apoya la realización espontánea de los reflejos oculares y ayuda a relajar los músculos oculares.
  • vista lateral; Alivia la tensión de los músculos oculares provocada por el trabajo de cerca y la lectura continua y ayuda a corregir el estrabismo.
  • Vista frontal y lateral; Regula la coordinación de los músculos oculares mediales y laterales.
  • vista rotacional; regula el equilibrio de los movimientos coordinados y periféricos de cada globo ocular.
  • Vista arriba y abajo; Equilibra los músculos superiores e inferiores del ojo.
  • Mirando la punta de la nariz; Ayuda a enfocar los músculos de los ojos y proporciona acomodación.
  • Finalmente, la mirada de cerca y de lejos es similar a la punta de la nariz, pero el rango de movimiento es más amplio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos que saben leer,
  • Para adaptarse al programa de entrenamiento,
  • Para participar en el trabajo voluntario,

Criterio de exclusión:

  • Individuos con antecedentes de cirugía ocular,
  • Ser diagnosticado con estrabismo,
  • Ser diagnosticado con glaucoma,
  • Tener antecedentes de enfermedad neurológica que afectará la visión y los músculos oculares,
  • Tener daños en la retina y en las vías visuales,
  • Tener un daño funcional que impida la práctica de ejercicios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de estudio
Los individuos del grupo de estudio realizarán ejercicios oculares en el hogar durante al menos 1 sesión (~30 min.) todos los días durante un total de 12 semanas, después de que la condición del paciente sea estable, a partir del 7º día después de la cirugía. Después de la evaluación inicial, los participantes recibirán folletos ilustrados que describen los ejercicios y se les enseñará cómo realizarlos. Se controlará de cerca si las personas cumplen con el programa de ejercicios (manteniendo un diario, reuniones en línea y llamadas periódicas a las personas). Los ejercicios oculares incluyen ocho pasos. Estos; Taparse los ojos con la palma de la mano, parpadeo, mirada lateral, mirada anterior y lateral, mirada rotatoria, mirada de arriba abajo, mirada de punta nasal y mirada de cerca y de lejos.
Otro: Ejercicio para los ojos
Los individuos del grupo de estudio realizarán ejercicios oculares en el hogar durante al menos 1 sesión (~30 min.) todos los días durante un total de 12 semanas, después de que la condición del paciente sea estable, a partir del 7º día después de la cirugía. Después de la evaluación inicial, los participantes recibirán folletos ilustrados que describen los ejercicios y se les enseñará cómo realizarlos. Se controlará de cerca si las personas cumplen con el programa de ejercicios (manteniendo un diario, reuniones en línea y llamadas periódicas a las personas). El grupo de control, en cambio, no realizará ningún ejercicio, sino que solo será evaluado. Los ejercicios oculares incluyen ocho pasos. Estos; Taparse los ojos con la palma de la mano, parpadeo, mirada lateral, mirada anterior y lateral, mirada rotatoria, mirada de arriba abajo, mirada de punta nasal y mirada de cerca y de lejos.
Experimental: grupo de control
El grupo de control, en cambio, no realizará ningún ejercicio, sino que solo será evaluado.
Otro: Sin intervención
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 12 Semana (3 veces en total, antes de la operación, en el 1er y 3er mes después de la operación.)
La prueba de sensibilidad al contraste de Pelli-Robson es un gráfico de pared que mide 90 X 60 cm. El gráfico se compone de 8 líneas de letras con diferentes contrastes. Cada línea tiene 6 letras; las primeras 3 letras (un triplete) de la izquierda tienen más contraste que las 3 letras de la derecha. El contraste también disminuye hacia abajo de una línea a otra. El tamaño de las letras es de 4,9 X 4,9 cm. Hay diferentes conjuntos de letras en cada lado del gráfico. Se recomienda una distancia de prueba de 1 m. Como resultado se marca el valor logarítmico de la sensibilidad al contraste del último triplete del cual al menos 2 letras se ven correctamente. La luminancia de la prueba debe ser de 85 candelas/m2 (cd/m2); el rango aceptado es de 60 a 120 cd/m2.
12 Semana (3 veces en total, antes de la operación, en el 1er y 3er mes después de la operación.)
Agudeza visual
Periodo de tiempo: 12 Semana (3 veces en total, antes de la operación, en el 1er y 3er mes después de la operación.)
Se utilizará la tabla de Snellen para medir la agudeza visual.
12 Semana (3 veces en total, antes de la operación, en el 1er y 3er mes después de la operación.)
Calidad de vida relacionada con la visión
Periodo de tiempo: 12 Semana (3 veces en total, antes de la operación, en el 1er y 3er mes después de la operación.)
Se utilizará la escala de función visual del Instituto Nacional de Salud Ocular (NEI-VFQ-25). Esta escala se utiliza para evaluar la pérdida de la función visual debido a enfermedades oculares y fue desarrollada por Mangione et al. en 1988. Para hacer más útil esta escala, cuya forma original consta de 51 preguntas, se desarrolló una forma de 25 preguntas. El formulario corto de 25 preguntas consta de 3 partes. Estas secciones son respectivamente; salud general y visión, dificultades con las actividades y las consecuencias de los problemas de visión.
12 Semana (3 veces en total, antes de la operación, en el 1er y 3er mes después de la operación.)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Errores de refracción
Periodo de tiempo: 12 Semana (3 veces en total, antes de la operación, en el 1er y 3er mes después de la operación.)
Los defectos de refracción se midieron por autorrefractometría, que se utiliza con frecuencia porque proporciona resultados rápidos y fiables en la clínica. En el método de autorrefractometría, los rayos infrarrojos enviados al ojo del paciente se reflejan desde la retina hacia el dispositivo y evalúan el defecto de refracción del paciente.
12 Semana (3 veces en total, antes de la operación, en el 1er y 3er mes después de la operación.)
Presión intraocular
Periodo de tiempo: 12 Semana (3 veces en total, antes de la operación, en el 1er y 3er mes después de la operación.)
Se medirá con el dispositivo de tonómetro automático sin contacto Reichert 7CR.
12 Semana (3 veces en total, antes de la operación, en el 1er y 3er mes después de la operación.)
Diámetro pupilar
Periodo de tiempo: 12 Semana (3 veces en total, antes de la operación, en el 1er y 3er mes después de la operación.)
será evaluado mediante biometría óptica.
12 Semana (3 veces en total, antes de la operación, en el 1er y 3er mes después de la operación.)
Velocidad de lectura
Periodo de tiempo: 12 Semana (3 veces en total, antes de la operación, en el 1er y 3er mes después de la operación.)
El material escrito preparado en fuente Times New Roman y tamaño de 12 puntos se leerá al participante durante un minuto con la iluminación adecuada. Al final del período de lectura de un minuto, se contarán las palabras leídas correctamente y las leídas incorrectamente. El valor numérico obtenido al restar el número de palabras leídas incorrectamente al número de palabras leídas correctamente se utilizará como medida de la velocidad de lectura del participante.
12 Semana (3 veces en total, antes de la operación, en el 1er y 3er mes después de la operación.)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Información demográfica
Periodo de tiempo: Solo en la primera evaluación (hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas)
nombre, apellidos, datos de contacto, edad, peso, altura, ocupación, nivel de estudios, CV, antecedentes familiares, medicación, etc.
Solo en la primera evaluación (hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas)
nivel de ansiedad (State Rasgo Anxiety Inventory I-II)
Periodo de tiempo: 12 Semana (3 veces en total, antes de la operación, en el 1er y 3er mes después de la operación.)
Las opciones de respuesta recogidas en cuatro clases en la escala de ansiedad estado son (1) Nada, (2) Un poco, (3) Mucho y (4) Completamente; Las opciones en la Escala de Ansiedad Rasgo son (1) Casi nunca, (2) A veces, (3) A menudo y (4) Casi siempre. Hay dos tipos de expresiones en las escalas. Podemos llamar a estos (1) enunciados directos o directos y (2) enunciados invertidos. Expresiones directas, emociones negativas; las expresiones invertidas expresan emociones positivas. Al puntuar este segundo tipo de afirmaciones, las que tienen un peso de 1 se convierten en 4, y las que tienen un peso de 4 se convierten en 1. En declaraciones directas, las respuestas con un valor de 4 indican ansiedad alta. En enunciados invertidos, las respuestas con valor 1 indican ansiedad alta, y las que tienen valor 4 indican ansiedad baja. Las puntuaciones obtenidas en ambas escalas varían teóricamente entre 20 y 80. Una puntuación alta indica un nivel alto de ansiedad y una puntuación pequeña indica un nivel bajo de ansiedad.
12 Semana (3 veces en total, antes de la operación, en el 1er y 3er mes después de la operación.)
rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: Solo en la primera evaluación (hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas)
Se utilizará el Mini Test Mental Estandarizado.
Solo en la primera evaluación (hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Idrıs Dogan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

4 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

25 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DR-DOGAN-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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