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眼保健操对多焦点人工晶状体植入术后视功能和生活质量的影响

2023年7月13日 更新者:Idrıs Dogan

眼保健操刺激多焦点人工晶状体植入后神经适应对视功能和生活质量的影响

该临床试验的目的是检查眼保健操对接受多焦点人工晶状体植入的白内障患者的视觉功能和生活质量的影响。 它旨在回答的主要问题是:

  • 它能改善视觉功能吗?
  • 它能改善与视力相关的生活质量吗?

干预组的参与者将每天至少进行一次 8 步眼保健操,持续 12 周。 对照组不会练习,只会进行评估。

研究概览

详细说明

这是一项针对植入多焦点人工晶状体的个体进行的随机对照临床试验。 本研究获得了 Hasan Kalyoncu 大学非介入性研究伦理委员会、私人 Batman Dunya 和私人 Batman MedicalPoint 医院的必要许可。 参与者将从相关医院眼科预定接受多焦点人工晶状体植入术的患者中选择,同意自愿参加并签署知情同意书。

参与研究的个体将被随机分为两组,即研究组和对照组。 参与者将接受总共3次评估:手术前、手术后第1个月和第3个月。 小组参加人数将根据第一次评估中获得的数据的功效分析并考虑数据丢失来确定。

要收集的数据:

  • 人口统计信息(姓名、联系方式、年龄、体重、身高、职业、教育程度、简历、家族史、用药情况等),
  • 屈光不正(散光、近视等),
  • 近、中、远视力(斯内伦视力表),
  • 对比敏感度(Pelli-Robson 对比敏感度图),
  • 瞳孔直径,
  • 眼压,
  • 阅读速度,
  • 视力相关生活质量(国家眼健康研究所视觉功能量表(NEI-VFQ-25),
  • 焦虑水平(状态和特质焦虑量表),
  • 认知表现(标准化迷你心理测试)。

眼科医生将评估屈光不正、视力(近、中、远)、对比敏感度、眼压和瞳孔直径。

研究组中的个人将进行至少 1 次的家庭眼保健操(约 30 分钟) 患者病情稳定后,从术后第7天开始,每天进行一次,共12周。 初步评估后,参与者将获得描述练习的图文并茂的小册子,并学习如何进行练习。 个人是否遵守锻炼计划将受到密切监控(通过记日记、在线会议和定期给个人打电话)。 另一方面,对照组不会进行任何锻炼,而只会进行评估。 眼保健操包括八个步骤。 这些;用手掌遮住眼睛、眨眼、侧向凝视、前后凝视、旋转凝视、上下凝视、鼻尖凝视、远近凝视。

  • 用手掌闭上眼睛;它通过刺激眼部肌肉和刺激房水循环来帮助纠正视力缺陷。
  • 闪烁;它支持眼睛反射的自发实现,并有助于放松眼部肌肉。
  • 侧面视图;它可以缓解近距离工作和连续阅读引起的眼部肌肉紧张,有助于矫正斜视。
  • 前视图和侧视图;它调节内侧和外侧眼部肌肉的协调。
  • 旋转视图;调节每个眼球协调和周边运动的平衡。
  • 上下视图;平衡上眼部和下眼部肌肉。
  • 看鼻尖;它有助于集中眼部肌肉并提供调节。
  • 最后,远近凝视与鼻尖相似,但运动范围更广。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 能读书的人,
  • 为了适应训练计划,
  • 自愿参加工作,

排除标准:

  • 有眼科手术史的人,
  • 被诊断患有斜视,
  • 被诊断出患有青光眼,
  • 有影响视力和眼部肌肉的神经系统疾病史,
  • 视网膜和视觉通路损伤,
  • 功能性损伤会妨碍练习。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:学习小组
研究组中的个人将进行至少 1 次的家庭眼保健操(约 30 分钟) 患者病情稳定后,从术后第7天开始,每天进行一次,共12周。 初步评估后,参与者将获得描述练习的图文并茂的小册子,并学习如何进行练习。 个人是否遵守锻炼计划将受到密切监控(通过记日记、在线会议和定期给个人打电话)。 眼保健操包括八个步骤。 这些;用手掌遮住眼睛、眨眼、侧向凝视、前后凝视、旋转凝视、上下凝视、鼻尖凝视、远近凝视。
研究组中的个人将进行至少 1 次的家庭眼保健操(约 30 分钟) 患者病情稳定后,从术后第7天开始,每天进行一次,共12周。 初步评估后,参与者将获得描述练习的图文并茂的小册子,并学习如何进行练习。 个人是否遵守锻炼计划将受到密切监控(通过记日记、在线会议和定期给个人打电话)。 另一方面,对照组不会进行任何锻炼,而只会进行评估。 眼保健操包括八个步骤。 这些;用手掌遮住眼睛、眨眼、侧向凝视、前后凝视、旋转凝视、上下凝视、鼻尖凝视、远近凝视。
实验性的:控制组
另一方面,对照组不会进行任何锻炼,而只会进行评估。
没有干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对比敏感度
大体时间:12周(共3次,术前、术后第1个月、第3个月)
Pelli-Robson 对比敏感度测试是一个尺寸为 90 X 60 厘米的挂图。 该图表由 8 行具有不同对比度的字母组成。 每行有6个字母;左边的前 3 个字母(三联体)比右边的 3 个字母具有更大的对比度。 对比度也从一行向下减小。 字母的尺寸为 4.9 X 4.9 厘米。 图表的每一侧都有不同的字母组。 建议测试距离为 1 m。 将至少正确看到 2 个字母的最后一个三联体的对数对比敏感度值标记为结果。 测试亮度应为85坎德拉/平方米(cd/m2);可接受的范围是 60 至 120 cd/m2。
12周(共3次,术前、术后第1个月、第3个月)
视力
大体时间:12周(共3次,术前、术后第1个月、第3个月)
斯内伦视力表将用于视力测量。
12周(共3次,术前、术后第1个月、第3个月)
与视力相关的生活质量
大体时间:12周(共3次,术前、术后第1个月、第3个月)
将使用国家眼健康研究所视觉功能量表(NEI-VFQ-25)。 该量表用于评估眼部疾病引起的视功能丧失,由 Mangione 等人开发。 1988年。 为了使该量表的原始形式包含 51 个问题更加有用,我们开发了包含 25 个问题的量表。 25 个问题的简短形式由 3 个部分组成。 这些部分分别是;一般健康状况和视力、活动困难以及视力问题的后果。
12周(共3次,术前、术后第1个月、第3个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
屈光误差
大体时间:12周(共3次,术前、术后第1个月、第3个月)
屈光缺陷是通过自动验光仪测量的,这种方法在临床上经常使用,因为它可以提供快速、可靠的结果。 在自动验光法中,发送到患者眼睛的红外线从视网膜反射回设备并评估患者的屈光缺陷
12周(共3次,术前、术后第1个月、第3个月)
眼压
大体时间:12周(共3次,术前、术后第1个月、第3个月)
它将使用 Reichert 7CR 自动非接触式眼压计设备进行测量。
12周(共3次,术前、术后第1个月、第3个月)
瞳孔直径
大体时间:12周(共3次,术前、术后第1个月、第3个月)
将使用光学生物测定法进行评估。
12周(共3次,术前、术后第1个月、第3个月)
阅读速度
大体时间:12周(共3次,术前、术后第1个月、第3个月)
以 Times New Roman 字体和 12 点大小准备的书面材料将在适当的灯光下向参与者朗读一分钟。 一分钟阅读结束后,将统计正确阅读和错误阅读的单词数。 用正确阅读的单词数减去错误阅读的单词数得到的数值将作为参与者阅读速度的衡量标准。
12周(共3次,术前、术后第1个月、第3个月)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
人口统计信息
大体时间:仅在第一次评估时(直到研究完成,平均 12 周)
姓名、联系方式、年龄、体重、身高、职业、教育程度、简历、家族史、用药情况等。
仅在第一次评估时(直到研究完成,平均 12 周)
焦虑水平(状态特质焦虑量表 I-II)
大体时间:12周(共3次,术前、术后第1个月、第3个月)
在状态焦虑量表的四个类别中收集的反应选项是(1)完全没有,(2)一点,(3)很多,和(4)完全;特质焦虑量表中的选项为(1)几乎从不,(2)有时,(3)经常,以及(4)几乎总是。 音阶有两种表达方式。 我们可以将这些称为(1)直接或直接陈述和(2)倒装陈述。 直接表达、负面情绪;反转的表情表达积极的情绪。 在对第二种类型的陈述进行评分时,权重为 1 的语句变为 4,权重为 4 的语句变为 1。 在直接陈述中,值为 4 的答案表示高度焦虑。 在反向陈述中,值为 1 的答案表示高度焦虑,值为 4 的答案表示低焦虑。 理论上,从这两个量表获得的分数在 20 到 80 之间变化。 分数大表示焦虑程度高,分数小表示焦虑程度低。
12周(共3次,术前、术后第1个月、第3个月)
认知表现
大体时间:仅在第一次评估时(直到研究完成,平均 12 周)
将使用标准化迷你心理测试。
仅在第一次评估时(直到研究完成,平均 12 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年8月4日

初级完成 (估计的)

2023年12月25日

研究完成 (估计的)

2024年1月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月13日

首次发布 (估计的)

2023年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月13日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DR-DOGAN-001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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