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L'effet des exercices oculaires sur la fonction visuelle et la qualité de vie après l'implantation de lentilles intraoculaires multifocales

13 juillet 2023 mis à jour par: Idrıs Dogan

L'effet des exercices oculaires pour la stimulation de la neuroadaptation après l'implantation de lentilles intraoculaires multifocales sur la fonction visuelle et la qualité de vie

Le but de cet essai clinique est d'examiner les effets des exercices oculaires sur la fonction visuelle et la qualité de vie chez les patients atteints de cataracte subissant une implantation de lentilles intraoculaires multifocales. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Améliore-t-il les fonctions visuelles ?
  • Améliore-t-il la qualité de vie liée à la vision ?

Les participants du groupe d'intervention effectueront des exercices oculaires en 8 étapes au moins une fois par jour pendant 12 semaines. Le groupe témoin ne s'entraînera pas, il sera seulement évalué.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé à réaliser sur des personnes implantées avec des lentilles intraoculaires multifocales. Les autorisations nécessaires ont été obtenues auprès du comité d'éthique de la recherche non interventionnelle de l'Université Hasan Kalyoncu, des hôpitaux privés Batman Dunya et privé Batman MedicalPoint pour l'étude. Les participants seront sélectionnés parmi les patients qui doivent subir une implantation de lentilles intraoculaires multifocales dans les unités d'ophtalmologie des hôpitaux concernés, qui acceptent de se porter volontaires et de signer un formulaire de consentement éclairé.

Les individus participant à l'étude seront divisés au hasard en deux groupes comme le groupe d'étude et le groupe de contrôle. Les participants seront évalués pour un total de 3 fois : avant la chirurgie, au 1er et 3ème mois après la chirurgie. Le nombre de participants au groupe sera déterminé en fonction de l'analyse de puissance des données obtenues lors de la première évaluation et compte tenu de la perte de données.

DONNÉES À COLLECTER :

  • Informations démographiques (nom, prénom, coordonnées, âge, poids, taille, profession, niveau d'études, CV, antécédents familiaux, médicaments, etc.),
  • Erreurs de réfraction (astigmatisme, myopie, etc.),
  • Acuité visuelle de près, moyenne et de loin (diagramme de Snellen),
  • Sensibilité au contraste (tableau de sensibilité au contraste Pelli-Robson),
  • Diamètre pupillaire,
  • Pression intraocculaire,
  • Vitesse de lecture,
  • Qualité de vie liée à la vision (National Institute of Eye Health Visual Function Scale (NEI-VFQ-25),
  • Niveau d'anxiété (State and Trait Anxiety Scale),
  • Performances cognitives (Standardized Mini Mental Test).

Les erreurs de réfraction, l'acuité visuelle (de près, intermédiaire et de loin), la sensibilité au contraste, la pression intraoculaire et le diamètre pupillaire seront évalués par l'ophtalmologiste.

Les personnes du groupe d'étude effectueront des exercices oculaires à domicile pendant au moins 1 session (~ 30 min.) tous les jours pendant 12 semaines au total, après stabilisation de l'état du patient, à partir du 7ème jour après l'intervention. Après l'évaluation initiale, les participants recevront des brochures illustrées décrivant les exercices et apprendront comment effectuer les exercices. Le respect du programme d'exercices par les individus sera surveillé de près (en tenant un journal, des réunions en ligne et en appelant périodiquement les individus). Le groupe témoin, quant à lui, n'effectuera aucun exercice, mais sera seulement évalué. Les exercices oculaires comprennent huit étapes. Ces; Couvrant les yeux avec la paume de la main, clignement des yeux, regard latéral, regard antérieur et latéral, regard en rotation, regard de haut en bas, regard de la pointe du nez et regard de près et de loin.

  • Fermer les yeux avec les paumes; Il aide à corriger les défauts visuels en stimulant les muscles oculaires et en stimulant la circulation de l'humeur aqueuse.
  • Clignotant; Il favorise la réalisation spontanée des réflexes oculaires et aide à détendre les muscles oculaires.
  • vue latérale; Il soulage la tension des muscles oculaires causée par un travail rapproché et une lecture continue et aide à corriger le strabisme.
  • Vue de face et de côté ; Il régule la coordination des muscles oculaires médial et latéral.
  • vue en rotation ; régule l'équilibre des mouvements coordonnés et périphériques de chaque globe oculaire.
  • Vue de haut en bas ; Équilibre les muscles oculaires supérieurs et inférieurs.
  • Regarder le bout du nez; Il aide à concentrer les muscles oculaires et à fournir un logement.
  • Enfin, le regard de près et de loin est similaire au bout du nez, mais l'amplitude de mouvement est plus large.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes qui savent lire,
  • Pour s'adapter au programme de formation,
  • S'impliquer dans le travail bénévole,

Critère d'exclusion:

  • Les personnes ayant des antécédents de chirurgie oculaire,
  • Être diagnostiqué avec un strabisme,
  • Recevoir un diagnostic de glaucome,
  • Avoir des antécédents de maladie neurologique qui affectera la vision et les muscles oculaires,
  • Avoir des lésions rétiniennes et des voies visuelles,
  • Avoir des dommages fonctionnels qui empêcheront la pratique d'exercices.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'étude
Les personnes du groupe d'étude effectueront des exercices oculaires à domicile pendant au moins 1 session (~ 30 min.) tous les jours pendant 12 semaines au total, après stabilisation de l'état du patient, à partir du 7ème jour après l'intervention. Après l'évaluation initiale, les participants recevront des brochures illustrées décrivant les exercices et apprendront comment effectuer les exercices. Le respect du programme d'exercices par les individus sera surveillé de près (en tenant un journal, des réunions en ligne et en appelant périodiquement les individus). Les exercices oculaires comprennent huit étapes. Ces; Couvrant les yeux avec la paume de la main, clignement des yeux, regard latéral, regard antérieur et latéral, regard en rotation, regard de haut en bas, regard de la pointe du nez et regard de près et de loin.
Autre: Exercice pour les yeux
Les personnes du groupe d'étude effectueront des exercices oculaires à domicile pendant au moins 1 session (~ 30 min.) tous les jours pendant 12 semaines au total, après stabilisation de l'état du patient, à partir du 7ème jour après l'intervention. Après l'évaluation initiale, les participants recevront des brochures illustrées décrivant les exercices et apprendront comment effectuer les exercices. Le respect du programme d'exercices par les individus sera surveillé de près (en tenant un journal, des réunions en ligne et en appelant périodiquement les individus). Le groupe témoin, quant à lui, n'effectuera aucun exercice, mais sera seulement évalué. Les exercices oculaires comprennent huit étapes. Ces; Couvrant les yeux avec la paume de la main, clignement des yeux, regard latéral, regard antérieur et latéral, regard en rotation, regard de haut en bas, regard de la pointe du nez et regard de près et de loin.
Expérimental: groupe de contrôle
Le groupe témoin, quant à lui, n'effectuera aucun exercice, mais sera seulement évalué.
Autre: aucune intervention
aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité au contraste
Délai: 12 Semaine (3 fois au total, avant l'opération, au 1er et 3ème mois après l'opération.)
Le test de sensibilité aux contrastes de Pelli-Robson est un tableau mural mesurant 90 X 60 cm. Le tableau comprend 8 lignes de lettres avec des contrastes différents. Chaque ligne a 6 lettres; les 3 premières lettres (un triplet) à gauche ont plus de contraste que les 3 lettres à droite. Le contraste diminue également vers le bas d'une ligne à l'autre. La taille des lettres est de 4,9 X 4,9 cm. Il existe différents ensembles de lettres de chaque côté du tableau. Il recommande une distance de test de 1 m. La valeur logarithmique de la sensibilité au contraste du dernier triplet dont au moins 2 lettres sont correctement vues est marquée comme résultat. La luminance du test doit être de 85 candelas/m2 (cd/m2 ); la plage acceptée est de 60 à 120 cd/m2.
12 Semaine (3 fois au total, avant l'opération, au 1er et 3ème mois après l'opération.)
Acuité visuelle
Délai: 12 Semaine (3 fois au total, avant l'opération, au 1er et 3ème mois après l'opération.)
Le diagramme de Snellen sera utilisé pour la mesure de l'acuité visuelle.
12 Semaine (3 fois au total, avant l'opération, au 1er et 3ème mois après l'opération.)
Qualité de vie liée à la vision
Délai: 12 Semaine (3 fois au total, avant l'opération, au 1er et 3ème mois après l'opération.)
L'échelle de fonction visuelle de l'Institut national de la santé oculaire (NEI-VFQ-25) sera utilisée. Cette échelle est utilisée pour évaluer la perte de la fonction visuelle due aux maladies oculaires et a été développée par Mangione et al. en 1988. Afin de rendre plus utile cette échelle, dont la forme originale est composée de 51 questions, un formulaire de 25 questions a été développé. Le formulaire court de 25 questions se compose de 3 parties. Ces sections sont respectivement; la santé générale et la vision, les difficultés avec les activités et les conséquences des problèmes de vision.
12 Semaine (3 fois au total, avant l'opération, au 1er et 3ème mois après l'opération.)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Erreurs de réfraction
Délai: 12 Semaine (3 fois au total, avant l'opération, au 1er et 3ème mois après l'opération.)
Les défauts de réfraction ont été mesurés par autoréfractométrie, qui est fréquemment utilisée car elle fournit des résultats rapides et fiables en clinique. Dans la méthode d'autoréfractométrie, les rayons infrarouges envoyés à l'œil du patient sont réfléchis de la rétine vers l'appareil et évaluent le défaut de réfraction du patient
12 Semaine (3 fois au total, avant l'opération, au 1er et 3ème mois après l'opération.)
Pression intraocculaire
Délai: 12 Semaine (3 fois au total, avant l'opération, au 1er et 3ème mois après l'opération.)
Elle sera mesurée avec le tonomètre automatique sans contact Reichert 7CR.
12 Semaine (3 fois au total, avant l'opération, au 1er et 3ème mois après l'opération.)
Diamètre pupillaire
Délai: 12 Semaine (3 fois au total, avant l'opération, au 1er et 3ème mois après l'opération.)
seront évalués par biométrie optique.
12 Semaine (3 fois au total, avant l'opération, au 1er et 3ème mois après l'opération.)
Vitesse de lecture
Délai: 12 Semaine (3 fois au total, avant l'opération, au 1er et 3ème mois après l'opération.)
Le matériel écrit préparé en police Times New Roman et en taille 12 points sera lu au participant pendant une minute sous un éclairage approprié. À la fin de la période de lecture d'une minute, les mots correctement lus et mal lus seront comptés. La valeur numérique obtenue en soustrayant le nombre de mots lus incorrectement du nombre de mots lus correctement sera utilisée comme mesure de la vitesse de lecture du participant.
12 Semaine (3 fois au total, avant l'opération, au 1er et 3ème mois après l'opération.)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Informations démographiques
Délai: Uniquement lors de la première évaluation (jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines)
nom, prénom, coordonnées, âge, poids, taille, profession, niveau d'études, CV, antécédents familiaux, médicaments, etc.
Uniquement lors de la première évaluation (jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines)
niveau d'anxiété (State Trait Anxiety Inventory I-II)
Délai: 12 Semaine (3 fois au total, avant l'opération, au 1er et 3ème mois après l'opération.)
Les options de réponse recueillies dans quatre classes de l'échelle d'anxiété de l'état sont (1) Pas du tout, (2) Un peu, (3) Beaucoup et (4) Complètement ; Les options du Trait Anxiety Scale sont (1) Presque jamais, (2) Parfois, (3) Souvent et (4) Presque toujours. Il existe deux types d'expressions dans les gammes. Nous pouvons appeler ces (1) déclarations directes ou directes et (2) déclarations inversées. Expressions directes, émotions négatives ; les expressions inversées expriment des émotions positives. Lors de la notation de ce deuxième type d'énoncés, ceux avec un poids de 1 se transforment en 4, et ceux avec un poids de 4 se transforment en 1. Dans les déclarations directes, les réponses avec une valeur de 4 indiquent une forte anxiété. Dans les énoncés inversés, les réponses avec une valeur de 1 indiquent une forte anxiété, et celles avec une valeur de 4 indiquent une faible anxiété. Les scores obtenus aux deux échelles varient théoriquement entre 20 et 80. Un score élevé indique un niveau élevé d'anxiété, et un petit score indique un faible niveau d'anxiété.
12 Semaine (3 fois au total, avant l'opération, au 1er et 3ème mois après l'opération.)
performance cognitive
Délai: Uniquement lors de la première évaluation (jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines)
Un mini-test mental standardisé sera utilisé.
Uniquement lors de la première évaluation (jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Idrıs Dogan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

4 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

25 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Première publication (Estimé)

24 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DR-DOGAN-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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