Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv očních cvičení na zrakové funkce a kvalitu života po implantaci multifokální nitrooční čočky

13. července 2023 aktualizováno: Idrıs Dogan

Vliv očních cvičení pro stimulaci neuroaptace po implantaci multifokální nitrooční čočky na zrakové funkce a kvalitu života

Cílem této klinické studie je prozkoumat účinky očních cvičení na zrakové funkce a kvalitu života u pacientů s kataraktou, kteří podstupují implantaci multifokální nitrooční čočky. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Zlepšuje zrakové funkce?
  • Zlepšuje kvalitu života související s viděním?

Účastníci intervenční skupiny budou alespoň jednou denně po dobu 12 týdnů provádět 8kroková oční cvičení. Kontrolní skupina nebude cvičit, bude pouze hodnocena.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná klinická studie, která má být provedena na jedincích s implantovanými multifokálními nitroočními čočkami. Pro studii byla získána potřebná povolení od Etického výboru pro neintervenční výzkum Univerzity Hasana Kalyoncu, Private Batman Dunya a Private Batman MedicalPoint Hospitals. Účastníci budou vybráni z pacientů, u kterých je naplánována implantace multifokální nitrooční čočky na oftalmologických odděleních příslušných nemocnic, kteří souhlasí s dobrovolnou účastí a podepíší informovaný souhlas.

Jednotlivci účastnící se studie budou náhodně rozděleni do dvou skupin jako studijní skupina a kontrolní skupina. Účastníci budou hodnoceni celkem 3x: před operací, v 1. a 3. měsíci po operaci. Počet účastníků skupiny bude určen na základě výkonové analýzy dat získaných v prvním vyhodnocení as ohledem na ztrátu dat.

ÚDAJE, KTERÉ SE SBÍRAJÍ:

  • Demografické údaje (jméno, příjmení, kontaktní údaje, věk, váha, výška, povolání, úroveň vzdělání, životopis, rodinná anamnéza, léky atd.),
  • Refrakční vady (astigmatismus, myopie atd.),
  • Zraková ostrost na blízko, střední, na dálku (Snellenův diagram),
  • Kontrastní citlivost (Pelli-Robson tabulka citlivosti kontrastu),
  • Průměr zornice,
  • Nitrooční tlak,
  • rychlost čtení,
  • Kvalita života související se zrakem (škála zrakových funkcí Národního institutu pro zdraví očí (NEI-VFQ-25),
  • Úroveň úzkosti (škála stavové a rysové úzkosti),
  • Kognitivní výkon (Standardizovaný mini mentální test).

Refrakce, zraková ostrost (na blízko, střední a vzdálená), kontrastní citlivost, nitrooční tlak a průměr zornice zhodnotí oftalmolog.

Jednotlivci ve studijní skupině budou provádět domácí oční cvičení po dobu alespoň 1 sezení (~30 min.) každý den po dobu celkem 12 týdnů, po stabilizaci stavu pacienta, počínaje 7. dnem po operaci. Po úvodním hodnocení dostanou účastníci ilustrované brožury s popisem cvičení a naučí se, jak cvičení provádět. Zda jednotlivci dodržují cvičební program, bude pečlivě sledováno (vedením deníku, online schůzkami a pravidelným telefonováním jednotlivcům). Kontrolní skupina naopak nebude provádět žádné cvičení, ale bude pouze hodnocena. Oční cvičení zahrnují osm kroků. Tyto; Zakrytí očí dlaní, mrkání, boční pohled, přední a boční pohled, rotační pohled, pohled shora dolů, pohled na špičku nosu a pohled na blízko a do dálky.

  • Zavírání očí dlaněmi; Pomáhá korigovat zrakové vady stimulací očních svalů a stimulací cirkulace komorové vody.
  • blikání; Podporuje spontánní realizaci očních reflexů a pomáhá uvolnit oční svaly.
  • boční pohled; Uvolňuje napětí očních svalů způsobené prací na blízko a nepřetržitým čtením a pomáhá korigovat šilhání.
  • Čelní a boční pohled; Reguluje koordinaci mediálních a laterálních očních svalů.
  • rotační pohled; reguluje rovnováhu koordinovaných a periferních pohybů každé oční bulvy.
  • Pohled nahoru a dolů; Vyrovnává horní a dolní oční svaly.
  • Při pohledu na špičku nosu; Pomáhá soustředit oční svaly a poskytnout akomodaci.
  • Konečně, pohled do blízka a do dálky je podobný špičce nosu, ale rozsah pohybu je širší.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci, kteří umí číst,
  • Chcete-li se přizpůsobit tréninkovému programu,
  • Zapojit se do dobrovolné práce,

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s anamnézou oční operace,
  • s diagnózou strabismus,
  • s diagnózou glaukom,
  • Máte v anamnéze neurologické onemocnění, které ovlivní vidění a oční svaly,
  • s poškozením sítnice a zrakové dráhy,
  • Mít funkční poškození, které zabrání cvičení cviků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: studijní skupina
Jednotlivci ve studijní skupině budou provádět domácí oční cvičení po dobu alespoň 1 sezení (~30 min.) každý den po dobu celkem 12 týdnů, po stabilizaci stavu pacienta, počínaje 7. dnem po operaci. Po úvodním hodnocení dostanou účastníci ilustrované brožury s popisem cvičení a naučí se, jak cvičení provádět. Zda jednotlivci dodržují cvičební program, bude pečlivě sledováno (vedením deníku, online schůzkami a pravidelným telefonováním jednotlivcům). Oční cvičení zahrnují osm kroků. Tyto; Zakrytí očí dlaní, mrkání, boční pohled, přední a boční pohled, rotační pohled, pohled shora dolů, pohled na špičku nosu a pohled na blízko a do dálky.
Jiný: Oční cvičení
Jednotlivci ve studijní skupině budou provádět domácí oční cvičení po dobu alespoň 1 sezení (~30 min.) každý den po dobu celkem 12 týdnů, po stabilizaci stavu pacienta, počínaje 7. dnem po operaci. Po úvodním hodnocení dostanou účastníci ilustrované brožury s popisem cvičení a naučí se, jak cvičení provádět. Zda jednotlivci dodržují cvičební program, bude pečlivě sledováno (vedením deníku, online schůzkami a pravidelným telefonováním jednotlivcům). Kontrolní skupina naopak nebude provádět žádné cvičení, ale bude pouze hodnocena. Oční cvičení zahrnují osm kroků. Tyto; Zakrytí očí dlaní, mrkání, boční pohled, přední a boční pohled, rotační pohled, pohled shora dolů, pohled na špičku nosu a pohled na blízko a do dálky.
Experimentální: kontrolní skupina
Kontrolní skupina naopak nebude provádět žádné cvičení, ale bude pouze hodnocena.
Jiný: žádný zásah
žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrastní citlivost
Časové okno: 12. týden (celkem 3x, před operací, v 1. a 3. měsíci po operaci.)
Pelli-Robsonův test kontrastní citlivosti je nástěnná tabulka o rozměrech 90 x 60 cm. Tabulka obsahuje 8 řádků písmen s různými kontrasty. Každý řádek má 6 písmen; první 3 písmena (trojice) vlevo mají větší kontrast než 3 písmena vpravo. Kontrast se také snižuje směrem dolů od řádku k řádku. Velikost písmen je 4,9 X 4,9 cm. Na každé straně grafu jsou různé sady písmen. Doporučuje zkušební vzdálenost 1 m. Jako výsledek je označena hodnota logaritmické kontrastní citlivosti posledního tripletu, z něhož jsou správně vidět alespoň 2 písmena. Svítivost testu by měla být 85 kandel/m2 (cd/m2); přijatelný rozsah je 60 až 120 cd/m2.
12. týden (celkem 3x, před operací, v 1. a 3. měsíci po operaci.)
Zraková ostrost
Časové okno: 12. týden (celkem 3x, před operací, v 1. a 3. měsíci po operaci.)
Snellenův diagram bude použit pro měření zrakové ostrosti.
12. týden (celkem 3x, před operací, v 1. a 3. měsíci po operaci.)
Kvalita života související s viděním
Časové okno: 12. týden (celkem 3x, před operací, v 1. a 3. měsíci po operaci.)
Bude použita stupnice zrakové funkce Národního institutu pro zdraví očí (NEI-VFQ-25). Tato stupnice se používá k hodnocení ztráty zrakových funkcí v důsledku očních onemocnění a byla vyvinuta Mangione et al. v roce 1988. Aby byla tato škála, jejíž původní forma se skládá z 51 otázek, užitečnější, byl vyvinut formulář s 25 otázkami. Krátká forma 25 otázek se skládá ze 3 částí. Tyto sekce jsou příslušně; celkový zdravotní stav a zrak, potíže s činnostmi a důsledky problémů se zrakem.
12. týden (celkem 3x, před operací, v 1. a 3. měsíci po operaci.)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Refrakční chyby
Časové okno: 12. týden (celkem 3x, před operací, v 1. a 3. měsíci po operaci.)
Refrakční vady byly měřeny autorefraktometrií, která je často používaná, protože poskytuje rychlé a spolehlivé výsledky v klinice. Při metodě autorefraktometrie se infračervené paprsky vyslané do oka pacienta odrážejí od sítnice zpět do přístroje a vyhodnocují refrakční vadu pacienta.
12. týden (celkem 3x, před operací, v 1. a 3. měsíci po operaci.)
Nitrooční tlak
Časové okno: 12. týden (celkem 3x, před operací, v 1. a 3. měsíci po operaci.)
Bude měřena automatickým bezkontaktním tonometrem Reichert 7CR.
12. týden (celkem 3x, před operací, v 1. a 3. měsíci po operaci.)
Průměr zornice
Časové okno: 12. týden (celkem 3x, před operací, v 1. a 3. měsíci po operaci.)
budou hodnoceny pomocí optické biometrie.
12. týden (celkem 3x, před operací, v 1. a 3. měsíci po operaci.)
Rychlost čtení
Časové okno: 12. týden (celkem 3x, před operací, v 1. a 3. měsíci po operaci.)
Písemné materiály připravené ve fontu Times New Roman a velikosti 12 bodů budou účastníkovi čteny po dobu jedné minuty při vhodném osvětlení. Na konci minutového intervalu čtení se budou počítat správně přečtená a špatně přečtená slova. Číselná hodnota získaná odečtením počtu nesprávně přečtených slov od počtu správně přečtených slov bude použita jako míra rychlosti čtení účastníka.
12. týden (celkem 3x, před operací, v 1. a 3. měsíci po operaci.)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografická informace
Časové okno: Pouze při prvním hodnocení (po dokončení studia, v průměru 12 týdnů)
jméno, příjmení, kontaktní údaje, věk, váha, výška, povolání, vzdělání, životopis, rodinná anamnéza, léky atd.
Pouze při prvním hodnocení (po dokončení studia, v průměru 12 týdnů)
úroveň úzkosti (State Trait Anxiety Inventory I-II)
Časové okno: 12. týden (celkem 3x, před operací, v 1. a 3. měsíci po operaci.)
Možnosti odpovědi shromážděné ve čtyřech třídách na škále stavové úzkosti jsou (1) vůbec ne, (2) málo, (3) hodně a (4) úplně; Možnosti ve stupnici úzkosti rysů jsou (1) Téměř nikdy, (2) Někdy, (3) Často a (4) Téměř vždy. Ve stupnicích jsou dva druhy výrazů. Můžeme je nazvat (1) přímými nebo přímými výroky a (2) obrácenými výroky. Přímé projevy, negativní emoce; obrácené výrazy vyjadřují pozitivní emoce. Při bodování tohoto druhého typu výroků se výroky s váhou 1 změní na 4 a výroky s váhou 4 na 1. V přímých výpovědích označují odpovědi s hodnotou 4 vysokou úzkost. V obrácených tvrzeních značí odpovědi s hodnotou 1 vysokou úzkost a ty s hodnotou 4 značí nízkou úzkost. Skóre získané z obou škál se teoreticky pohybuje mezi 20 a 80. Velké skóre znamená vysokou úroveň úzkosti a malé skóre znamená nízkou úroveň úzkosti.
12. týden (celkem 3x, před operací, v 1. a 3. měsíci po operaci.)
kognitivní výkon
Časové okno: Pouze při prvním hodnocení (po dokončení studia, v průměru 12 týdnů)
Bude použit standardizovaný Mini mentální test.
Pouze při prvním hodnocení (po dokončení studia, v průměru 12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Idrıs Dogan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

4. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DR-DOGAN-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit