- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05958459
Die Auswirkung von Augenübungen auf die Sehfunktion und Lebensqualität nach multifokaler Intraokularlinsenimplantation
Die Wirkung von Augenübungen zur Stimulierung der Neuroadaptation nach multifokaler Intraokularlinsenimplantation auf die Sehfunktion und Lebensqualität
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen von Augenübungen auf die Sehfunktion und Lebensqualität bei Kataraktpatienten zu untersuchen, die sich einer multifokalen Intraokularlinsenimplantation unterziehen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Verbessert es die Sehfunktionen?
- Verbessert es die Sehqualität?
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe führen 12 Wochen lang mindestens einmal täglich 8-stufige Augenübungen durch. Die Kontrollgruppe wird nicht üben, sie wird nur ausgewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die an Personen durchgeführt wird, denen multifokale Intraokularlinsen implantiert wurden. Für die Studie wurden die erforderlichen Genehmigungen vom Ethikausschuss für nicht-interventionelle Forschung der Universität Hasan Kalyoncu, von Private Batman Dunya und Private Batman MedicalPoint Hospitals eingeholt. Die Teilnehmer werden aus Patienten ausgewählt, bei denen eine multifokale Intraokularlinsenimplantation in den Augenabteilungen der entsprechenden Krankenhäuser vorgesehen ist, die sich bereit erklären, sich freiwillig zu melden und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Die an der Studie teilnehmenden Personen werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: die Studiengruppe und die Kontrollgruppe. Die Teilnehmer werden insgesamt dreimal untersucht: vor der Operation, im 1. und 3. Monat nach der Operation. Die Anzahl der Gruppenteilnehmer wird anhand der Leistungsanalyse der in der ersten Auswertung gewonnenen Daten und unter Berücksichtigung von Datenverlusten ermittelt.
ZU ERHEBENDE DATEN:
- Demografische Informationen (Vorname, Nachname, Kontaktinformationen, Alter, Gewicht, Größe, Beruf, Bildungsniveau, Lebenslauf, Familiengeschichte, Medikamente usw.),
- Brechungsfehler (Astigmatismus, Myopie usw.),
- Sehschärfe im Nah-, Mittel- und Fernbereich (Snellen-Diagramm),
- Kontrastempfindlichkeit (Pelli-Robson-Kontrastempfindlichkeitstabelle),
- Pupillendurchmesser,
- Augeninnendruck,
- Lesegeschwindigkeit,
- Sehbezogene Lebensqualität (National Institute of Eye Health Visual Function Scale (NEI-VFQ-25),
- Angstniveau (State and Trait Anxiety Scale),
- Kognitive Leistung (Standardisierter Mini-Mentaltest).
Brechungsfehler, Sehschärfe (nah, mittel und fern), Kontrastempfindlichkeit, Augeninnendruck und Pupillendurchmesser werden vom Augenarzt beurteilt.
Die Personen in der Studiengruppe führen mindestens eine Sitzung lang (ca. 30 Minuten) zu Hause Augenübungen durch. täglich für insgesamt 12 Wochen, nachdem sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat, ab dem 7. Tag nach der Operation. Nach der ersten Beurteilung erhalten die Teilnehmer illustrierte Broschüren mit Beschreibungen der Übungen und werden in die Durchführung der Übungen eingewiesen. Ob Einzelpersonen das Übungsprogramm einhalten, wird genau überwacht (durch Führen eines Tagebuchs, Online-Meetings und regelmäßige Anrufe bei Einzelpersonen). Die Kontrollgruppe hingegen führt keine Übungen durch, sondern wird lediglich ausgewertet. Augenübungen umfassen acht Schritte. Diese; Bedecken der Augen mit der Handfläche, Blinzeln, seitlicher Blick, vorderer und seitlicher Blick, Rotationsblick, Auf-Ab-Blick, Nasenspitzenblick und Nah- und Fernblick.
- Die Augen mit den Handflächen schließen; Es hilft, Sehfehler zu korrigieren, indem es die Augenmuskulatur stimuliert und die Zirkulation des Kammerwassers anregt.
- Blinkt; Es unterstützt die spontane Umsetzung der Augenreflexe und trägt zur Entspannung der Augenmuskulatur bei.
- Seitenansicht; Es löst die Spannung der Augenmuskulatur, die durch enges Arbeiten und kontinuierliches Lesen entsteht, und hilft, Schielen zu korrigieren.
- Vorder- und Seitenansicht; Es reguliert die Koordination der medialen und lateralen Augenmuskulatur.
- Rotationsansicht; reguliert das Gleichgewicht der koordinierten und peripheren Bewegungen jedes Augapfels.
- Ansicht von oben und unten; Bringt die oberen und unteren Augenmuskeln ins Gleichgewicht.
- Blick auf die Nasenspitze; Es hilft, die Augenmuskeln zu fokussieren und für die Akkommodation zu sorgen.
- Schließlich ähnelt der Nah- und Fernblick der Nasenspitze, der Bewegungsbereich ist jedoch größer.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: İdris DOĞAN
- Telefonnummer: +905367493050
- E-Mail: idris.dogan@batman.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yavuz YAKUT
- Telefonnummer: +905324181001
- E-Mail: yavuz.yakut@hku.edu.tr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die lesen können,
- Zur Anpassung an das Trainingsprogramm,
- Sich ehrenamtlich engagieren,
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer Vorgeschichte von Augenoperationen,
- Bei der Diagnose Strabismus wird
- Mit der Diagnose Glaukom,
- Wenn Sie in der Vergangenheit eine neurologische Erkrankung hatten, die das Sehvermögen und die Augenmuskulatur beeinträchtigte,
- Netzhaut- und Sehbahnschäden haben,
- Funktionsschäden haben, die die Ausübung von Übungen verhindern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Studiengruppe
Die Personen in der Studiengruppe führen mindestens eine Sitzung lang (ca. 30 Minuten) zu Hause Augenübungen durch.
täglich für insgesamt 12 Wochen, nachdem sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat, ab dem 7. Tag nach der Operation.
Nach der ersten Beurteilung erhalten die Teilnehmer illustrierte Broschüren mit Beschreibungen der Übungen und werden in die Durchführung der Übungen eingewiesen.
Ob Einzelpersonen das Übungsprogramm einhalten, wird genau überwacht (durch Führen eines Tagebuchs, Online-Meetings und regelmäßige Anrufe bei Einzelpersonen).
Augenübungen umfassen acht Schritte.
Diese; Bedecken der Augen mit der Handfläche, Blinzeln, seitlicher Blick, vorderer und seitlicher Blick, Rotationsblick, Auf-Ab-Blick, Nasenspitzenblick und Nah- und Fernblick.
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Die Personen in der Studiengruppe führen mindestens eine Sitzung lang (ca. 30 Minuten) zu Hause Augenübungen durch.
täglich für insgesamt 12 Wochen, nachdem sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat, ab dem 7. Tag nach der Operation.
Nach der ersten Beurteilung erhalten die Teilnehmer illustrierte Broschüren mit Beschreibungen der Übungen und werden in die Durchführung der Übungen eingewiesen.
Ob Einzelpersonen das Übungsprogramm einhalten, wird genau überwacht (durch Führen eines Tagebuchs, Online-Meetings und regelmäßige Anrufe bei Einzelpersonen).
Die Kontrollgruppe hingegen führt keine Übungen durch, sondern wird lediglich ausgewertet.
Augenübungen umfassen acht Schritte.
Diese; Bedecken der Augen mit der Handfläche, Blinzeln, seitlicher Blick, vorderer und seitlicher Blick, Rotationsblick, Auf-Ab-Blick, Nasenspitzenblick und Nah- und Fernblick.
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Experimental: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe hingegen führt keine Übungen durch, sondern wird lediglich ausgewertet.
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kein Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 12 Wochen (insgesamt 3 Mal, vor der Operation, im 1. und 3. Monat nach der Operation.)
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Beim Pelli-Robson-Kontrastempfindlichkeitstest handelt es sich um eine Wandtafel im Format 90 x 60 cm.
Das Diagramm besteht aus 8 Buchstabenzeilen mit unterschiedlichen Kontrasten.
Jede Zeile hat 6 Buchstaben; Die ersten drei Buchstaben (eine Dreiergruppe) auf der linken Seite haben mehr Kontrast als die drei Buchstaben auf der rechten Seite.
Auch der Kontrast nimmt von Zeile zu Zeile nach unten ab.
Die Größe der Buchstaben beträgt 4,9 x 4,9 cm.
Auf jeder Seite des Diagramms befinden sich unterschiedliche Buchstabengruppen.
Es wird ein Prüfabstand von 1 m empfohlen.
Als Ergebnis wird der logarithmische Kontrastempfindlichkeitswert des letzten Tripletts markiert, von dem mindestens 2 Buchstaben richtig gesehen werden.
Die Leuchtdichte des Tests sollte 85 Candela/m2 (cd/m2) betragen; Der akzeptierte Bereich liegt zwischen 60 und 120 cd/m2.
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12 Wochen (insgesamt 3 Mal, vor der Operation, im 1. und 3. Monat nach der Operation.)
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Sehschärfe
Zeitfenster: 12 Wochen (insgesamt 3 Mal, vor der Operation, im 1. und 3. Monat nach der Operation.)
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Das Snellen-Diagramm wird zur Messung der Sehschärfe verwendet.
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12 Wochen (insgesamt 3 Mal, vor der Operation, im 1. und 3. Monat nach der Operation.)
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Sehbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen (insgesamt 3 Mal, vor der Operation, im 1. und 3. Monat nach der Operation.)
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Es wird die Sehfunktionsskala des National Institute of Eye Health (NEI-VFQ-25) verwendet.
Diese Skala wird zur Bewertung des Verlusts der Sehfunktion aufgrund von Augenkrankheiten verwendet und wurde von Mangione et al. entwickelt. im Jahr 1988.
Um diese Skala, deren ursprüngliche Form aus 51 Fragen besteht, nützlicher zu machen, wurde eine Form mit 25 Fragen entwickelt.
Die Kurzform von 25 Fragen besteht aus 3 Teilen.
Diese Abschnitte sind jeweils; allgemeine Gesundheit und Sehvermögen, Schwierigkeiten bei Aktivitäten und die Folgen von Sehstörungen.
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12 Wochen (insgesamt 3 Mal, vor der Operation, im 1. und 3. Monat nach der Operation.)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Brechungsfehler
Zeitfenster: 12 Wochen (insgesamt 3 Mal, vor der Operation, im 1. und 3. Monat nach der Operation.)
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Die Refraktionsfehler wurden mittels Autorefraktometrie gemessen, die häufig verwendet wird, da sie in der Klinik schnelle und zuverlässige Ergebnisse liefert.
Bei der Autorefraktometrie-Methode werden die zum Auge des Patienten gesendeten Infrarotstrahlen von der Netzhaut zurück zum Gerät reflektiert und bewerten den Refraktionsfehler des Patienten
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12 Wochen (insgesamt 3 Mal, vor der Operation, im 1. und 3. Monat nach der Operation.)
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Augeninnendruck
Zeitfenster: 12 Wochen (insgesamt 3 Mal, vor der Operation, im 1. und 3. Monat nach der Operation.)
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Die Messung erfolgt mit dem automatischen berührungslosen Tonometer Reichert 7CR.
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12 Wochen (insgesamt 3 Mal, vor der Operation, im 1. und 3. Monat nach der Operation.)
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Pupillendurchmesser
Zeitfenster: 12 Wochen (insgesamt 3 Mal, vor der Operation, im 1. und 3. Monat nach der Operation.)
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wird mittels optischer Biometrie ausgewertet.
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12 Wochen (insgesamt 3 Mal, vor der Operation, im 1. und 3. Monat nach der Operation.)
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Lesegeschwindigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen (insgesamt 3 Mal, vor der Operation, im 1. und 3. Monat nach der Operation.)
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Schriftliches Material, das in der Schriftart Times New Roman und der Größe 12 Punkt erstellt wurde, wird dem Teilnehmer eine Minute lang bei geeigneter Beleuchtung vorgelesen.
Am Ende der einminütigen Lesezeit werden richtig gelesene und falsch gelesene Wörter gezählt.
Als Maß für die Lesegeschwindigkeit des Teilnehmers dient der Zahlenwert, der sich durch Subtraktion der Anzahl der falsch gelesenen Wörter von der Anzahl der richtig gelesenen Wörter ergibt.
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12 Wochen (insgesamt 3 Mal, vor der Operation, im 1. und 3. Monat nach der Operation.)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Demographische Information
Zeitfenster: Nur bei der ersten Beurteilung (bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 12 Wochen)
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Vorname, Nachname, Kontaktinformationen, Alter, Gewicht, Größe, Beruf, Bildungsniveau, Lebenslauf, Familiengeschichte, Medikamente usw.
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Nur bei der ersten Beurteilung (bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 12 Wochen)
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Angstniveau (State Trait Anxiety Inventory I-II)
Zeitfenster: 12 Wochen (insgesamt 3 Mal, vor der Operation, im 1. und 3. Monat nach der Operation.)
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Die in vier Klassen der Zustandsangstskala gesammelten Antwortmöglichkeiten sind (1) überhaupt nicht, (2) ein wenig, (3) sehr und (4) völlig; Die Optionen in der Merkmalsangstskala sind (1) Fast nie, (2) Manchmal, (3) Oft und (4) Fast immer.
Es gibt zwei Arten von Ausdrücken in den Skalen.
Wir können diese (1) direkte oder direkte Aussagen und (2) invertierte Aussagen nennen.
Direkte Ausdrücke, negative Emotionen; Umgekehrte Ausdrücke drücken positive Emotionen aus.
Bei der Bewertung dieser zweiten Art von Aussagen werden Aussagen mit einer Gewichtung von 1 zu 4 und solche mit einer Gewichtung von 4 zu 1.
Bei direkten Aussagen deuten Antworten mit einem Wert von 4 auf eine hohe Angst hin.
Bei umgekehrten Aussagen bedeuten Antworten mit einem Wert von 1 eine hohe Angst, Antworten mit einem Wert von 4 eine geringe Angst.
Die auf beiden Skalen erzielten Werte schwanken theoretisch zwischen 20 und 80.
Ein großer Wert weist auf ein hohes Maß an Angst hin, ein kleiner Wert auf ein niedriges Maß an Angst.
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12 Wochen (insgesamt 3 Mal, vor der Operation, im 1. und 3. Monat nach der Operation.)
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kognitive Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Nur bei der ersten Beurteilung (bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 12 Wochen)
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Es wird ein standardisierter Mini-Mentaltest verwendet.
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Nur bei der ersten Beurteilung (bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 12 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DR-DOGAN-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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