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Die Auswirkung von Augenübungen auf die Sehfunktion und Lebensqualität nach multifokaler Intraokularlinsenimplantation

13. Juli 2023 aktualisiert von: Idrıs Dogan

Die Wirkung von Augenübungen zur Stimulierung der Neuroadaptation nach multifokaler Intraokularlinsenimplantation auf die Sehfunktion und Lebensqualität

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen von Augenübungen auf die Sehfunktion und Lebensqualität bei Kataraktpatienten zu untersuchen, die sich einer multifokalen Intraokularlinsenimplantation unterziehen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Verbessert es die Sehfunktionen?
  • Verbessert es die Sehqualität?

Die Teilnehmer der Interventionsgruppe führen 12 Wochen lang mindestens einmal täglich 8-stufige Augenübungen durch. Die Kontrollgruppe wird nicht üben, sie wird nur ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die an Personen durchgeführt wird, denen multifokale Intraokularlinsen implantiert wurden. Für die Studie wurden die erforderlichen Genehmigungen vom Ethikausschuss für nicht-interventionelle Forschung der Universität Hasan Kalyoncu, von Private Batman Dunya und Private Batman MedicalPoint Hospitals eingeholt. Die Teilnehmer werden aus Patienten ausgewählt, bei denen eine multifokale Intraokularlinsenimplantation in den Augenabteilungen der entsprechenden Krankenhäuser vorgesehen ist, die sich bereit erklären, sich freiwillig zu melden und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Die an der Studie teilnehmenden Personen werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: die Studiengruppe und die Kontrollgruppe. Die Teilnehmer werden insgesamt dreimal untersucht: vor der Operation, im 1. und 3. Monat nach der Operation. Die Anzahl der Gruppenteilnehmer wird anhand der Leistungsanalyse der in der ersten Auswertung gewonnenen Daten und unter Berücksichtigung von Datenverlusten ermittelt.

ZU ERHEBENDE DATEN:

  • Demografische Informationen (Vorname, Nachname, Kontaktinformationen, Alter, Gewicht, Größe, Beruf, Bildungsniveau, Lebenslauf, Familiengeschichte, Medikamente usw.),
  • Brechungsfehler (Astigmatismus, Myopie usw.),
  • Sehschärfe im Nah-, Mittel- und Fernbereich (Snellen-Diagramm),
  • Kontrastempfindlichkeit (Pelli-Robson-Kontrastempfindlichkeitstabelle),
  • Pupillendurchmesser,
  • Augeninnendruck,
  • Lesegeschwindigkeit,
  • Sehbezogene Lebensqualität (National Institute of Eye Health Visual Function Scale (NEI-VFQ-25),
  • Angstniveau (State and Trait Anxiety Scale),
  • Kognitive Leistung (Standardisierter Mini-Mentaltest).

Brechungsfehler, Sehschärfe (nah, mittel und fern), Kontrastempfindlichkeit, Augeninnendruck und Pupillendurchmesser werden vom Augenarzt beurteilt.

Die Personen in der Studiengruppe führen mindestens eine Sitzung lang (ca. 30 Minuten) zu Hause Augenübungen durch. täglich für insgesamt 12 Wochen, nachdem sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat, ab dem 7. Tag nach der Operation. Nach der ersten Beurteilung erhalten die Teilnehmer illustrierte Broschüren mit Beschreibungen der Übungen und werden in die Durchführung der Übungen eingewiesen. Ob Einzelpersonen das Übungsprogramm einhalten, wird genau überwacht (durch Führen eines Tagebuchs, Online-Meetings und regelmäßige Anrufe bei Einzelpersonen). Die Kontrollgruppe hingegen führt keine Übungen durch, sondern wird lediglich ausgewertet. Augenübungen umfassen acht Schritte. Diese; Bedecken der Augen mit der Handfläche, Blinzeln, seitlicher Blick, vorderer und seitlicher Blick, Rotationsblick, Auf-Ab-Blick, Nasenspitzenblick und Nah- und Fernblick.

  • Die Augen mit den Handflächen schließen; Es hilft, Sehfehler zu korrigieren, indem es die Augenmuskulatur stimuliert und die Zirkulation des Kammerwassers anregt.
  • Blinkt; Es unterstützt die spontane Umsetzung der Augenreflexe und trägt zur Entspannung der Augenmuskulatur bei.
  • Seitenansicht; Es löst die Spannung der Augenmuskulatur, die durch enges Arbeiten und kontinuierliches Lesen entsteht, und hilft, Schielen zu korrigieren.
  • Vorder- und Seitenansicht; Es reguliert die Koordination der medialen und lateralen Augenmuskulatur.
  • Rotationsansicht; reguliert das Gleichgewicht der koordinierten und peripheren Bewegungen jedes Augapfels.
  • Ansicht von oben und unten; Bringt die oberen und unteren Augenmuskeln ins Gleichgewicht.
  • Blick auf die Nasenspitze; Es hilft, die Augenmuskeln zu fokussieren und für die Akkommodation zu sorgen.
  • Schließlich ähnelt der Nah- und Fernblick der Nasenspitze, der Bewegungsbereich ist jedoch größer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die lesen können,
  • Zur Anpassung an das Trainingsprogramm,
  • Sich ehrenamtlich engagieren,

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Vorgeschichte von Augenoperationen,
  • Bei der Diagnose Strabismus wird
  • Mit der Diagnose Glaukom,
  • Wenn Sie in der Vergangenheit eine neurologische Erkrankung hatten, die das Sehvermögen und die Augenmuskulatur beeinträchtigte,
  • Netzhaut- und Sehbahnschäden haben,
  • Funktionsschäden haben, die die Ausübung von Übungen verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Die Personen in der Studiengruppe führen mindestens eine Sitzung lang (ca. 30 Minuten) zu Hause Augenübungen durch. täglich für insgesamt 12 Wochen, nachdem sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat, ab dem 7. Tag nach der Operation. Nach der ersten Beurteilung erhalten die Teilnehmer illustrierte Broschüren mit Beschreibungen der Übungen und werden in die Durchführung der Übungen eingewiesen. Ob Einzelpersonen das Übungsprogramm einhalten, wird genau überwacht (durch Führen eines Tagebuchs, Online-Meetings und regelmäßige Anrufe bei Einzelpersonen). Augenübungen umfassen acht Schritte. Diese; Bedecken der Augen mit der Handfläche, Blinzeln, seitlicher Blick, vorderer und seitlicher Blick, Rotationsblick, Auf-Ab-Blick, Nasenspitzenblick und Nah- und Fernblick.
Die Personen in der Studiengruppe führen mindestens eine Sitzung lang (ca. 30 Minuten) zu Hause Augenübungen durch. täglich für insgesamt 12 Wochen, nachdem sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat, ab dem 7. Tag nach der Operation. Nach der ersten Beurteilung erhalten die Teilnehmer illustrierte Broschüren mit Beschreibungen der Übungen und werden in die Durchführung der Übungen eingewiesen. Ob Einzelpersonen das Übungsprogramm einhalten, wird genau überwacht (durch Führen eines Tagebuchs, Online-Meetings und regelmäßige Anrufe bei Einzelpersonen). Die Kontrollgruppe hingegen führt keine Übungen durch, sondern wird lediglich ausgewertet. Augenübungen umfassen acht Schritte. Diese; Bedecken der Augen mit der Handfläche, Blinzeln, seitlicher Blick, vorderer und seitlicher Blick, Rotationsblick, Auf-Ab-Blick, Nasenspitzenblick und Nah- und Fernblick.
Experimental: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe hingegen führt keine Übungen durch, sondern wird lediglich ausgewertet.
kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 12 Wochen (insgesamt 3 Mal, vor der Operation, im 1. und 3. Monat nach der Operation.)
Beim Pelli-Robson-Kontrastempfindlichkeitstest handelt es sich um eine Wandtafel im Format 90 x 60 cm. Das Diagramm besteht aus 8 Buchstabenzeilen mit unterschiedlichen Kontrasten. Jede Zeile hat 6 Buchstaben; Die ersten drei Buchstaben (eine Dreiergruppe) auf der linken Seite haben mehr Kontrast als die drei Buchstaben auf der rechten Seite. Auch der Kontrast nimmt von Zeile zu Zeile nach unten ab. Die Größe der Buchstaben beträgt 4,9 x 4,9 cm. Auf jeder Seite des Diagramms befinden sich unterschiedliche Buchstabengruppen. Es wird ein Prüfabstand von 1 m empfohlen. Als Ergebnis wird der logarithmische Kontrastempfindlichkeitswert des letzten Tripletts markiert, von dem mindestens 2 Buchstaben richtig gesehen werden. Die Leuchtdichte des Tests sollte 85 Candela/m2 (cd/m2) betragen; Der akzeptierte Bereich liegt zwischen 60 und 120 cd/m2.
12 Wochen (insgesamt 3 Mal, vor der Operation, im 1. und 3. Monat nach der Operation.)
Sehschärfe
Zeitfenster: 12 Wochen (insgesamt 3 Mal, vor der Operation, im 1. und 3. Monat nach der Operation.)
Das Snellen-Diagramm wird zur Messung der Sehschärfe verwendet.
12 Wochen (insgesamt 3 Mal, vor der Operation, im 1. und 3. Monat nach der Operation.)
Sehbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen (insgesamt 3 Mal, vor der Operation, im 1. und 3. Monat nach der Operation.)
Es wird die Sehfunktionsskala des National Institute of Eye Health (NEI-VFQ-25) verwendet. Diese Skala wird zur Bewertung des Verlusts der Sehfunktion aufgrund von Augenkrankheiten verwendet und wurde von Mangione et al. entwickelt. im Jahr 1988. Um diese Skala, deren ursprüngliche Form aus 51 Fragen besteht, nützlicher zu machen, wurde eine Form mit 25 Fragen entwickelt. Die Kurzform von 25 Fragen besteht aus 3 Teilen. Diese Abschnitte sind jeweils; allgemeine Gesundheit und Sehvermögen, Schwierigkeiten bei Aktivitäten und die Folgen von Sehstörungen.
12 Wochen (insgesamt 3 Mal, vor der Operation, im 1. und 3. Monat nach der Operation.)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brechungsfehler
Zeitfenster: 12 Wochen (insgesamt 3 Mal, vor der Operation, im 1. und 3. Monat nach der Operation.)
Die Refraktionsfehler wurden mittels Autorefraktometrie gemessen, die häufig verwendet wird, da sie in der Klinik schnelle und zuverlässige Ergebnisse liefert. Bei der Autorefraktometrie-Methode werden die zum Auge des Patienten gesendeten Infrarotstrahlen von der Netzhaut zurück zum Gerät reflektiert und bewerten den Refraktionsfehler des Patienten
12 Wochen (insgesamt 3 Mal, vor der Operation, im 1. und 3. Monat nach der Operation.)
Augeninnendruck
Zeitfenster: 12 Wochen (insgesamt 3 Mal, vor der Operation, im 1. und 3. Monat nach der Operation.)
Die Messung erfolgt mit dem automatischen berührungslosen Tonometer Reichert 7CR.
12 Wochen (insgesamt 3 Mal, vor der Operation, im 1. und 3. Monat nach der Operation.)
Pupillendurchmesser
Zeitfenster: 12 Wochen (insgesamt 3 Mal, vor der Operation, im 1. und 3. Monat nach der Operation.)
wird mittels optischer Biometrie ausgewertet.
12 Wochen (insgesamt 3 Mal, vor der Operation, im 1. und 3. Monat nach der Operation.)
Lesegeschwindigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen (insgesamt 3 Mal, vor der Operation, im 1. und 3. Monat nach der Operation.)
Schriftliches Material, das in der Schriftart Times New Roman und der Größe 12 Punkt erstellt wurde, wird dem Teilnehmer eine Minute lang bei geeigneter Beleuchtung vorgelesen. Am Ende der einminütigen Lesezeit werden richtig gelesene und falsch gelesene Wörter gezählt. Als Maß für die Lesegeschwindigkeit des Teilnehmers dient der Zahlenwert, der sich durch Subtraktion der Anzahl der falsch gelesenen Wörter von der Anzahl der richtig gelesenen Wörter ergibt.
12 Wochen (insgesamt 3 Mal, vor der Operation, im 1. und 3. Monat nach der Operation.)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demographische Information
Zeitfenster: Nur bei der ersten Beurteilung (bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 12 Wochen)
Vorname, Nachname, Kontaktinformationen, Alter, Gewicht, Größe, Beruf, Bildungsniveau, Lebenslauf, Familiengeschichte, Medikamente usw.
Nur bei der ersten Beurteilung (bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 12 Wochen)
Angstniveau (State Trait Anxiety Inventory I-II)
Zeitfenster: 12 Wochen (insgesamt 3 Mal, vor der Operation, im 1. und 3. Monat nach der Operation.)
Die in vier Klassen der Zustandsangstskala gesammelten Antwortmöglichkeiten sind (1) überhaupt nicht, (2) ein wenig, (3) sehr und (4) völlig; Die Optionen in der Merkmalsangstskala sind (1) Fast nie, (2) Manchmal, (3) Oft und (4) Fast immer. Es gibt zwei Arten von Ausdrücken in den Skalen. Wir können diese (1) direkte oder direkte Aussagen und (2) invertierte Aussagen nennen. Direkte Ausdrücke, negative Emotionen; Umgekehrte Ausdrücke drücken positive Emotionen aus. Bei der Bewertung dieser zweiten Art von Aussagen werden Aussagen mit einer Gewichtung von 1 zu 4 und solche mit einer Gewichtung von 4 zu 1. Bei direkten Aussagen deuten Antworten mit einem Wert von 4 auf eine hohe Angst hin. Bei umgekehrten Aussagen bedeuten Antworten mit einem Wert von 1 eine hohe Angst, Antworten mit einem Wert von 4 eine geringe Angst. Die auf beiden Skalen erzielten Werte schwanken theoretisch zwischen 20 und 80. Ein großer Wert weist auf ein hohes Maß an Angst hin, ein kleiner Wert auf ein niedriges Maß an Angst.
12 Wochen (insgesamt 3 Mal, vor der Operation, im 1. und 3. Monat nach der Operation.)
kognitive Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Nur bei der ersten Beurteilung (bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 12 Wochen)
Es wird ein standardisierter Mini-Mentaltest verwendet.
Nur bei der ersten Beurteilung (bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

4. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DR-DOGAN-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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