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L'effetto degli esercizi oculari sulla funzione visiva e sulla qualità della vita dopo l'impianto di lenti intraoculari multifocali

13 luglio 2023 aggiornato da: Idrıs Dogan

L'effetto degli esercizi oculari per la stimolazione del neuroadattamento dopo l'impianto di lenti intraoculari multifocali sulla funzione visiva e sulla qualità della vita

L'obiettivo di questo studio clinico è esaminare gli effetti degli esercizi oculari sulla funzione visiva e sulla qualità della vita nei pazienti affetti da cataratta sottoposti a impianto di lenti intraoculari multifocali. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Migliora le funzioni visive?
  • Migliora la qualità della vita legata alla vista?

I partecipanti al gruppo di intervento eseguiranno esercizi per gli occhi in 8 fasi almeno una volta al giorno per 12 settimane. Il gruppo di controllo non si eserciterà, verrà solo valutato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico controllato randomizzato da eseguire su soggetti con lenti intraoculari multifocali impiantate. Per lo studio sono state ottenute le autorizzazioni necessarie dal comitato etico per la ricerca non interventistica dell'Università Hasan Kalyoncu, dal privato Batman Dunya e dagli ospedali privati ​​Batman MedicalPoint. I partecipanti saranno selezionati tra i pazienti che sono in programma per l'impianto di lenti intraoculari multifocali nelle unità di oftalmologia degli ospedali competenti, che accettano di fare volontariato e firmano un modulo di consenso informato.

Gli individui che partecipano allo studio saranno divisi casualmente in due gruppi come il gruppo di studio e il gruppo di controllo. I partecipanti saranno valutati per un totale di 3 volte: prima dell'intervento, al 1° e 3° mese dopo l'intervento. Il numero di partecipanti al gruppo sarà determinato in base all'analisi di potenza dei dati ottenuti nella prima valutazione e considerando la perdita di dati.

DATI DA RACCOLRE:

  • Informazioni demografiche (nome, cognome, informazioni di contatto, età, peso, altezza, occupazione, livello di istruzione, CV, storia familiare, farmaci, ecc.),
  • Errori di rifrazione (astigmatismo, miopia, ecc.),
  • Acuità visiva da vicino, media, lontana (diagramma di Snellen),
  • Sensibilità al contrasto (grafico della sensibilità al contrasto di Pelli-Robson),
  • Diametro pupillare,
  • Pressione intraoculare,
  • Velocità di lettura,
  • Qualità della vita correlata alla vista (National Institute of Eye Health Visual Function Scale (NEI-VFQ-25),
  • Livello di ansia (scala di ansia di stato e di tratto),
  • Performance cognitiva (Mini test mentale standardizzato).

Gli errori di rifrazione, l'acuità visiva (vicino, intermedio e lontano), la sensibilità al contrasto, la pressione intraoculare e il diametro della pupilla saranno valutati dall'oftalmologo.

Gli individui nel gruppo di studio eseguiranno esercizi per gli occhi a casa per almeno 1 sessione (~ 30 min.) tutti i giorni per un totale di 12 settimane, dopo che le condizioni del paziente si sono stabilizzate, a partire dal 7° giorno dopo l'intervento. Dopo la valutazione iniziale, ai partecipanti verranno fornite brochure illustrate che descrivono gli esercizi e verrà loro insegnato come eseguire gli esercizi. Se le persone rispettano il programma di esercizi sarà attentamente monitorato (tenendo un diario, riunioni online e chiamando periodicamente le persone). Il gruppo di controllo, invece, non eseguirà alcun esercizio, ma verrà solo valutato. Gli esercizi per gli occhi includono otto passaggi. Questi; Coprire gli occhi con il palmo della mano, ammiccare, sguardo laterale, sguardo anteriore e laterale, sguardo rotatorio, sguardo dall'alto verso il basso, sguardo dalla punta del naso e sguardo da vicino e da lontano.

  • Chiudendo gli occhi con i palmi delle mani; Aiuta a correggere i difetti visivi stimolando i muscoli oculari e stimolando la circolazione dell'umore acqueo.
  • Lampeggiante; Supporta la realizzazione spontanea dei riflessi oculari e aiuta a rilassare i muscoli oculari.
  • vista laterale; Allevia la tensione dei muscoli oculari causata dal lavoro ravvicinato e dalla lettura continua e aiuta a correggere lo strabismo.
  • Vista frontale e laterale; Regola la coordinazione dei muscoli oculari mediali e laterali.
  • vista rotazionale; regola l'equilibrio dei movimenti coordinati e periferici di ciascun bulbo oculare.
  • Vista su e giù; Bilancia i muscoli oculari superiore e inferiore.
  • Guardando la punta del naso; Aiuta a focalizzare i muscoli oculari e fornire alloggio.
  • Infine, lo sguardo da vicino e da lontano è simile alla punta del naso, ma il raggio di movimento è più ampio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le persone che sanno leggere,
  • Per adattarsi al programma di formazione,
  • Essere coinvolti nel lavoro volontario,

Criteri di esclusione:

  • Individui con una storia di chirurgia oculare,
  • Alla diagnosi di strabismo,
  • Alla diagnosi di glaucoma,
  • Avere una storia di malattia neurologica che influenzerà la vista e i muscoli oculari,
  • Avere danni alla retina e al percorso visivo,
  • Avere un danno funzionale che impedirà la pratica degli esercizi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di studio
Gli individui nel gruppo di studio eseguiranno esercizi per gli occhi a casa per almeno 1 sessione (~ 30 min.) tutti i giorni per un totale di 12 settimane, dopo che le condizioni del paziente si sono stabilizzate, a partire dal 7° giorno dopo l'intervento. Dopo la valutazione iniziale, ai partecipanti verranno fornite brochure illustrate che descrivono gli esercizi e verrà loro insegnato come eseguire gli esercizi. Se le persone rispettano il programma di esercizi sarà attentamente monitorato (tenendo un diario, riunioni online e chiamando periodicamente le persone). Gli esercizi per gli occhi includono otto passaggi. Questi; Coprire gli occhi con il palmo della mano, ammiccare, sguardo laterale, sguardo anteriore e laterale, sguardo rotatorio, sguardo dall'alto verso il basso, sguardo dalla punta del naso e sguardo da vicino e da lontano.
Altro: Esercizio per gli occhi
Gli individui nel gruppo di studio eseguiranno esercizi per gli occhi a casa per almeno 1 sessione (~ 30 min.) tutti i giorni per un totale di 12 settimane, dopo che le condizioni del paziente si sono stabilizzate, a partire dal 7° giorno dopo l'intervento. Dopo la valutazione iniziale, ai partecipanti verranno fornite brochure illustrate che descrivono gli esercizi e verrà loro insegnato come eseguire gli esercizi. Se le persone rispettano il programma di esercizi sarà attentamente monitorato (tenendo un diario, riunioni online e chiamando periodicamente le persone). Il gruppo di controllo, invece, non eseguirà alcun esercizio, ma verrà solo valutato. Gli esercizi per gli occhi includono otto passaggi. Questi; Coprire gli occhi con il palmo della mano, ammiccare, sguardo laterale, sguardo anteriore e laterale, sguardo rotatorio, sguardo dall'alto verso il basso, sguardo dalla punta del naso e sguardo da vicino e da lontano.
Sperimentale: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo, invece, non eseguirà alcun esercizio, ma verrà solo valutato.
Altro: nessun intervento
nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 12 settimane (3 volte in totale, prima dell'operazione, al 1° e 3° mese dopo l'operazione.)
Il test di sensibilità al contrasto Pelli-Robson è un grafico murale che misura 90 X 60 cm. Lo schema comprende 8 righe di lettere con diversi contrasti. Ogni riga ha 6 lettere; le prime 3 lettere (una terzina) a sinistra hanno più contrasto delle 3 lettere a destra. Il contrasto diminuisce anche verso il basso da una riga all'altra. La dimensione delle lettere è 4,9 X 4,9 cm. Ci sono diverse serie di lettere su ciascun lato del grafico. Si consiglia una distanza di prova di 1 m. Come risultato viene contrassegnato il valore di sensibilità al contrasto logaritmico dell'ultima terzina di cui si vedono correttamente almeno 2 lettere. La luminanza del test dovrebbe essere di 85 candele/m2 (cd/m2 ); l'intervallo accettato è compreso tra 60 e 120 cd/m2.
12 settimane (3 volte in totale, prima dell'operazione, al 1° e 3° mese dopo l'operazione.)
Acuità visiva
Lasso di tempo: 12 settimane (3 volte in totale, prima dell'operazione, al 1° e 3° mese dopo l'operazione.)
Il diagramma di Snellen verrà utilizzato per la misurazione dell'acuità visiva.
12 settimane (3 volte in totale, prima dell'operazione, al 1° e 3° mese dopo l'operazione.)
Qualità della vita legata alla vista
Lasso di tempo: 12 settimane (3 volte in totale, prima dell'operazione, al 1° e 3° mese dopo l'operazione.)
Verrà utilizzata la scala della funzione visiva del National Institute of Eye Health (NEI-VFQ-25). Questa scala viene utilizzata per valutare la perdita della funzione visiva dovuta a patologie oculari ed è stata sviluppata da Mangione et al. nel 1988. Per rendere più utile questa scala, la cui forma originale è composta da 51 domande, è stato sviluppato un modulo di 25 domande. La forma breve di 25 domande è composta da 3 parti. Queste sezioni sono rispettivamente; salute generale e visione, difficoltà con le attività e le conseguenze dei problemi di vista.
12 settimane (3 volte in totale, prima dell'operazione, al 1° e 3° mese dopo l'operazione.)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Errori di rifrazione
Lasso di tempo: 12 settimane (3 volte in totale, prima dell'operazione, al 1° e 3° mese dopo l'operazione.)
I difetti di rifrazione sono stati misurati con l'autorefrattometria, che è frequentemente utilizzata perché fornisce risultati rapidi e affidabili in clinica. Nel metodo dell'autorefrattometria, i raggi infrarossi inviati all'occhio del paziente vengono riflessi dalla retina al dispositivo e valutano il difetto di rifrazione del paziente
12 settimane (3 volte in totale, prima dell'operazione, al 1° e 3° mese dopo l'operazione.)
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: 12 settimane (3 volte in totale, prima dell'operazione, al 1° e 3° mese dopo l'operazione.)
Sarà misurato con il tonometro automatico senza contatto Reichert 7CR.
12 settimane (3 volte in totale, prima dell'operazione, al 1° e 3° mese dopo l'operazione.)
Diametro pupillare
Lasso di tempo: 12 settimane (3 volte in totale, prima dell'operazione, al 1° e 3° mese dopo l'operazione.)
saranno valutati mediante biometria ottica.
12 settimane (3 volte in totale, prima dell'operazione, al 1° e 3° mese dopo l'operazione.)
Velocità di lettura
Lasso di tempo: 12 settimane (3 volte in totale, prima dell'operazione, al 1° e 3° mese dopo l'operazione.)
Il materiale scritto preparato in carattere Times New Roman e dimensione 12 punti verrà letto al partecipante per un minuto sotto un'adeguata illuminazione. Al termine del periodo di lettura di un minuto, verranno conteggiate le parole lette correttamente e quelle lette in modo errato. Il valore numerico ottenuto sottraendo il numero di parole lette in modo errato dal numero di parole lette correttamente verrà utilizzato come misura della velocità di lettura del partecipante.
12 settimane (3 volte in totale, prima dell'operazione, al 1° e 3° mese dopo l'operazione.)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Informazione demografica
Lasso di tempo: Solo alla prima valutazione (attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane)
nome, cognome, informazioni di contatto, età, peso, altezza, occupazione, livello di istruzione, CV, storia familiare, farmaci, ecc.
Solo alla prima valutazione (attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane)
livello di ansia (State Trait Anxiety Inventory I-II)
Lasso di tempo: 12 settimane (3 volte in totale, prima dell'operazione, al 1° e 3° mese dopo l'operazione.)
Le opzioni di risposta raccolte in quattro classi nella scala dell'ansia di stato sono (1) per niente, (2) poco, (3) molto e (4) completamente; Le opzioni nella scala dell'ansia di tratto sono (1) Quasi mai, (2) A volte, (3) Spesso e (4) Quasi sempre. Ci sono due tipi di espressioni nelle scale. Possiamo chiamare queste (1) affermazioni dirette o dirette e (2) affermazioni invertite. Espressioni dirette, emozioni negative; le espressioni invertite esprimono emozioni positive. Quando si assegna un punteggio a questo secondo tipo di affermazioni, quelle con peso 1 diventano 4 e quelle con peso 4 diventano 1. Nelle dichiarazioni dirette, le risposte con un valore di 4 indicano un'ansia elevata. Nelle affermazioni invertite, le risposte con un valore di 1 indicano un'ansia elevata e quelle con un valore di 4 indicano un'ansia bassa. I punteggi ottenuti da entrambe le scale variano teoricamente tra 20 e 80. Un punteggio elevato indica un alto livello di ansia e un punteggio basso indica un basso livello di ansia.
12 settimane (3 volte in totale, prima dell'operazione, al 1° e 3° mese dopo l'operazione.)
performance cognitiva
Lasso di tempo: Solo alla prima valutazione (attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane)
Verrà utilizzato il Mini Mental Test standardizzato.
Solo alla prima valutazione (attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Idrıs Dogan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

4 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

25 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2023

Primo Inserito (Stimato)

24 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DR-DOGAN-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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