다초점 인공수정체 삽입 후 눈운동이 시각기능과 삶의 질에 미치는 영향
2023년 7월 13일 업데이트: Idrıs Dogan
다초점 인공수정체 삽입 후 신경적응 자극을 위한 안구운동이 시각기능과 삶의 질에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 임상 시험의 목표는 다초점 인공 수정체 이식을 받는 백내장 환자의 시각 기능과 삶의 질에 대한 안구 운동의 효과를 조사하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 시각 기능이 향상됩니까?
- 시력과 관련된 삶의 질을 개선합니까?
개입 그룹의 참가자는 12주 동안 하루에 한 번 이상 8단계 눈 운동을 수행합니다. 대조군은 연습하지 않고 평가만 받습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다초점 안내 렌즈를 이식한 개인을 대상으로 수행되는 무작위 대조 임상 시험입니다. 연구를 위해 Hasan Kalyoncu University Non-Interventional Research Ethics Committee, Private Batman Dunya 및 Private Batman MedicalPoint Hospitals로부터 필요한 허가를 받았습니다. 대상자는 해당 병원 안과에서 다초점 인공수정체 이식 예정인 환자 중 자원봉사에 동의하고 사전동의서에 서명한 환자를 선정한다.
연구에 참여하는 개인은 연구 그룹과 통제 그룹의 두 그룹으로 무작위로 나뉩니다. 참가자는 수술 전, 수술 후 1개월 및 3개월 총 3회에 걸쳐 평가를 받게 됩니다. 그룹 참가자 수는 1차 평가에서 얻은 데이터의 전력 분석 및 데이터 손실을 고려하여 결정됩니다.
수집할 데이터:
- 인구통계학적 정보(이름, 성, 연락처, 나이, 체중, 키, 직업, 학력, 이력서, 가족력, 투약 등),
- 굴절 이상(난시, 근시 등),
- 근거리, 중거리, 원거리 시력(Snellen 차트),
- 대비 감도(Pelli-Robson 대비 감도 차트),
- 동공 직경,
- 안압,
- 읽기 속도,
- 시력 관련 삶의 질(National Institute of Eye Health Visual Function Scale (NEI-VFQ-25),
- 불안 수준(상태 및 특성 불안 척도),
- 인지 성능(표준화 미니 정신 테스트).
굴절 이상, 시력(근거리, 중거리 및 원거리), 대비 감도, 안압 및 동공 직경이 안과의에 의해 평가됩니다.
연구 그룹의 개인은 최소 1회(~30분) 동안 집에서 눈 운동을 수행합니다. 수술 후 7일째부터 환자의 상태가 안정된 후 총 12주 동안 매일 초기 평가 후 참가자에게는 연습을 설명하는 삽화가 포함된 브로셔가 제공되고 연습을 수행하는 방법을 배우게 됩니다. 개인이 운동 프로그램을 준수하는지 여부를 면밀히 모니터링합니다(일기 작성, 온라인 회의 및 주기적으로 개인에게 전화). 반면 대조군은 어떤 운동도 하지 않고 평가만 받습니다. 눈 운동에는 8단계가 포함됩니다. 이것들; 손바닥으로 눈 가리기, 눈 깜박임, 측면 주시, 전방 및 측면 주시, 회전 주시, 위 아래 주시, 코끝 주시, 근거리 주시 및 원거리 주시.
- 손바닥으로 눈을 감는다. 눈 근육을 자극하고 방수 순환을 자극하여 시력 결함을 교정하는 데 도움이 됩니다.
- 깜박임; 그것은 눈 반사의 자발적인 실현을 지원하고 눈 근육을 이완시키는 데 도움이 됩니다.
- 옆모습; 밀착 작업과 지속적인 독서로 인한 안구 근육의 긴장을 풀어주고 사시 교정에 도움을 줍니다.
- 전면 및 측면도; 그것은 내측 및 외측 눈 근육의 조정을 조절합니다.
- 회전 보기; 각 안구의 조정 및 주변 운동의 균형을 조절합니다.
- 위아래 보기; 위와 아래 눈 근육의 균형을 맞춥니다.
- 코끝을 보면; 그것은 눈 근육을 집중시키고 조절을 제공하는 데 도움이 됩니다.
- 마지막으로 근거리 시선과 원거리 시선은 코끝과 비슷하지만 가동 범위가 더 넓습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: İdris DOĞAN
- 전화번호: +905367493050
- 이메일: idris.dogan@batman.edu.tr
연구 연락처 백업
- 이름: Yavuz YAKUT
- 전화번호: +905324181001
- 이메일: yavuz.yakut@hku.edu.tr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 읽을 수 있는 개인,
- 훈련 프로그램에 적응하기 위해,
- 자발적으로 일에 참여하려면,
제외 기준:
- 눈 수술 이력이 있는 분,
- 사시 진단을 받고,
- 녹내장 진단을 받고,
- 시력과 안구 근육에 영향을 미칠 신경계 질환의 병력이 있는 경우,
- 망막 및 시각 경로 손상,
- 운동 연습을 방해하는 기능적 손상이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
연구 그룹의 개인은 최소 1회(~30분) 동안 집에서 눈 운동을 수행합니다.
수술 후 7일째부터 환자의 상태가 안정된 후 총 12주 동안 매일
초기 평가 후 참가자에게는 연습을 설명하는 삽화가 포함된 브로셔가 제공되고 연습을 수행하는 방법을 배우게 됩니다.
개인이 운동 프로그램을 준수하는지 여부를 면밀히 모니터링합니다(일기 작성, 온라인 회의 및 주기적으로 개인에게 전화).
눈 운동에는 8단계가 포함됩니다.
이것들; 손바닥으로 눈 가리기, 눈 깜박임, 측면 주시, 전방 및 측면 주시, 회전 주시, 위 아래 주시, 코끝 주시, 근거리 주시 및 원거리 주시.
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연구 그룹의 개인은 최소 1회(~30분) 동안 집에서 눈 운동을 수행합니다.
수술 후 7일째부터 환자의 상태가 안정된 후 총 12주 동안 매일
초기 평가 후 참가자에게는 연습을 설명하는 삽화가 포함된 브로셔가 제공되고 연습을 수행하는 방법을 배우게 됩니다.
개인이 운동 프로그램을 준수하는지 여부를 면밀히 모니터링합니다(일기 작성, 온라인 회의 및 주기적으로 개인에게 전화).
반면 대조군은 어떤 운동도 하지 않고 평가만 받습니다.
눈 운동에는 8단계가 포함됩니다.
이것들; 손바닥으로 눈 가리기, 눈 깜박임, 측면 주시, 전방 및 측면 주시, 회전 주시, 위 아래 주시, 코끝 주시, 근거리 주시 및 원거리 주시.
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실험적: 대조군
반면 대조군은 어떤 운동도 하지 않고 평가만 받습니다.
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간섭 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대비 감도
기간: 12주(수술 전, 수술 후 1개월, 3개월 총 3회)
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Pelli-Robson 대비 감도 테스트는 90 X 60cm 크기의 벽 차트입니다.
차트는 대비가 다른 8줄의 문자로 구성됩니다.
각 줄에는 6개의 문자가 있습니다. 왼쪽의 처음 3개 문자(세쌍둥이)는 오른쪽의 3개 문자보다 대비가 더 큽니다.
대비도 라인에서 라인으로 아래로 감소합니다.
글자의 크기는 4.9 X 4.9 cm입니다.
차트의 양쪽에는 서로 다른 문자 세트가 있습니다.
1m의 테스트 거리를 권장합니다.
2개 이상의 문자가 정확하게 보이는 마지막 3개의 문자의 대수 대비 감도 값을 결과로 표시합니다.
테스트의 휘도는 85 칸델라/m2(cd/m2)여야 합니다. 허용되는 범위는 60~120cd/m2입니다.
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12주(수술 전, 수술 후 1개월, 3개월 총 3회)
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시력
기간: 12주(수술 전, 수술 후 1개월, 3개월 총 3회)
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Snellen 차트는 시력 측정에 사용됩니다.
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12주(수술 전, 수술 후 1개월, 3개월 총 3회)
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시력 관련 삶의 질
기간: 12주(수술 전, 수술 후 1개월, 3개월 총 3회)
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National Institute of Eye Health Visual Function Scale(NEI-VFQ-25)이 사용됩니다.
이 척도는 안구 질환으로 인한 시각 기능 손실을 평가하는 데 사용되며 Mangione 등이 개발했습니다. 1988년.
원래 51문항으로 구성된 이 척도를 좀 더 유용하게 만들기 위해 25문항 형식으로 개발되었습니다.
짧은 형식의 25문항은 3개의 파트로 구성됩니다.
이 섹션은 각각 다음과 같습니다. 일반적인 건강 및 시력, 활동의 어려움, 시력 문제의 결과.
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12주(수술 전, 수술 후 1개월, 3개월 총 3회)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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굴절 오류
기간: 12주(수술 전, 수술 후 1개월, 3개월 총 3회)
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굴절 결손은 autorefractometry로 측정하였으며, 이는 임상에서 빠르고 신뢰할 수 있는 결과를 제공하기 때문에 자주 사용됩니다.
자가굴절측정법은 환자의 눈에 보낸 적외선이 망막에서 반사되어 다시 장치로 돌아와 환자의 굴절이상을 평가하는 방식이다.
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12주(수술 전, 수술 후 1개월, 3개월 총 3회)
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안압
기간: 12주(수술 전, 수술 후 1개월, 3개월 총 3회)
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Reichert 7CR 자동 비접촉 안압계 장치로 측정합니다.
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12주(수술 전, 수술 후 1개월, 3개월 총 3회)
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동공 직경
기간: 12주(수술 전, 수술 후 1개월, 3개월 총 3회)
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광학 생체 측정을 사용하여 평가됩니다.
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12주(수술 전, 수술 후 1개월, 3개월 총 3회)
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읽기 속도
기간: 12주(수술 전, 수술 후 1개월, 3개월 총 3회)
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Times New Roman 글꼴 및 12포인트 크기로 준비된 서면 자료는 적절한 조명 아래에서 1분 동안 참가자에게 읽어줍니다.
1분 읽기 시간이 끝나면 올바르게 읽은 단어와 잘못 읽은 단어가 계산됩니다.
올바르게 읽은 단어 수에서 잘못 읽은 단어 수를 뺀 수치를 참가자의 읽기 속도 측정값으로 사용합니다.
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12주(수술 전, 수술 후 1개월, 3개월 총 3회)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구 통계 정보
기간: 1차 평가 시에만 (학습 완료까지, 평균 12주)
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이름, 성, 연락처, 나이, 몸무게, 키, 직업, 학력, 이력서, 가족력, 투약 등
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1차 평가 시에만 (학습 완료까지, 평균 12주)
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불안 수준(상태 특성 불안 검사 I-II)
기간: 12주(수술 전, 수술 후 1개월, 3개월 총 3회)
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상태 불안 척도의 네 가지 등급으로 수집된 응답 옵션은 (1) 전혀 없음, (2) 약간, (3) 많이, 및 (4) 완전히 있습니다. 특성 불안 척도의 옵션은 (1) 거의 없음, (2) 가끔, (3) 자주, (4) 거의 항상입니다.
저울에는 두 종류의 표현이 있습니다.
우리는 이것을 (1) 직접 또는 직선 진술과 (2) 거꾸로 진술이라고 부를 수 있습니다.
직접적인 표현, 부정적인 감정; 반전된 표현은 긍정적인 감정을 나타냅니다.
이 두 번째 유형의 진술에 점수를 매길 때 가중치가 1인 항목은 4로, 가중치가 4인 항목은 1로 바뀝니다.
직접 진술에서 값이 4인 응답은 높은 불안을 나타냅니다.
거꾸로 된 진술에서 값이 1인 답변은 높은 불안을 나타내고 값이 4인 답변은 낮은 불안을 나타냅니다.
두 척도에서 얻은 점수는 이론적으로 20에서 80 사이입니다.
높은 점수는 높은 수준의 불안을 나타내고 작은 점수는 낮은 수준의 불안을 나타냅니다.
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12주(수술 전, 수술 후 1개월, 3개월 총 3회)
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인지 성능
기간: 1차 평가 시에만 (학습 완료까지, 평균 12주)
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표준화된 미니 정신 테스트가 사용됩니다.
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1차 평가 시에만 (학습 완료까지, 평균 12주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 8월 4일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 25일
연구 완료 (추정된)
2024년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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간섭 없음에 대한 임상 시험
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