- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05958459
Effekten af øjenøvelser på visuel funktion og livskvalitet efter multifokal intraokulær linseimplantation
Effekten af øjenøvelser til stimulering af neuroadaptation efter multifokal intraokulær linseimplantation på visuel funktion og livskvalitet
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge virkningerne af øjenøvelser på synsfunktion og livskvalitet hos kataraktpatienter, der gennemgår multifokal intraokulær linseimplantation. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Forbedrer det visuelle funktioner?
- Forbedrer det synsrelateret livskvalitet?
Deltagerne i interventionsgruppen vil udføre 8-trins øjenøvelser mindst én gang om dagen i 12 uger. Kontrolgruppen vil ikke øve sig, de vil kun blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der skal udføres på individer implanteret med multifokale intraokulære linser. Nødvendige tilladelser blev opnået fra Hasan Kalyoncu University Non-Interventional Research Ethics Committee, Private Batman Dunya og Private Batman MedicalPoint Hospitaler til undersøgelsen. Deltagerne vil blive udvalgt blandt patienter, der er planlagt til multifokal intraokulær linseimplantation i de oftalmologiske afdelinger på de relevante hospitaler, som accepterer at melde sig frivilligt og underskrive en informeret samtykkeerklæring.
De personer, der deltager i undersøgelsen, vil blive tilfældigt opdelt i to grupper som undersøgelsesgruppen og kontrolgruppen. Deltagerne vil blive evalueret i alt 3 gange: før operationen, 1. og 3. måned efter operationen. Antallet af gruppedeltagere vil blive bestemt i henhold til effektanalysen af data opnået i den første evaluering og under hensyntagen til datatab.
DATA, DER SKAL INDSAMLES:
- Demografiske oplysninger (navn, efternavn, kontaktoplysninger, alder, vægt, højde, erhverv, uddannelsesniveau, CV, familiehistorie, medicin osv.)
- Brydningsfejl (Astigmatisme, nærsynethed osv.),
- Nær, medium, fjern synsstyrke (Snellen Chart),
- Kontrastfølsomhed (Pelli-Robson kontrastfølsomhedsdiagram),
- Pupil diameter,
- Intraokulært tryk,
- Læsehastighed,
- Synsrelateret livskvalitet (National Institute of Eye Health Visual Function Scale (NEI-VFQ-25),
- Angstniveau (State and Trait Anxiety Scale),
- Kognitiv præstation (Standardiseret Mini Mental Test).
Refraktionsfejl, synsstyrke (nær, mellem og fjern), kontrastfølsomhed, intraokulært tryk og pupildiameter vil blive vurderet af øjenlægen.
Personerne i studiegruppen vil udføre hjemmebaserede øjenøvelser i mindst 1 session (~30 min.) hver dag i i alt 12 uger, efter patientens tilstand er stabil, startende fra den 7. dag efter operationen. Efter den indledende vurdering vil deltagerne få udleveret illustrerede brochurer, der beskriver øvelserne og vil blive undervist i, hvordan øvelserne udføres. Hvorvidt enkeltpersoner overholder træningsprogrammet vil blive overvåget nøje (ved at føre dagbog, onlinemøder og periodisk opkald til enkeltpersoner). Kontrolgruppen vil derimod ikke udføre nogen øvelse, men vil kun blive evalueret. Øjenøvelser omfatter otte trin. Disse; Dækker øjnene med håndfladen, blinker, lateralt blik, anteriort og lateralt blik, roterende blik, op-ned blik, næsespids blik og nær og fjern blik.
- Lukning af øjnene med håndfladerne; Det hjælper med at korrigere visuelle defekter ved at stimulere øjenmuskler og stimulere kammervandscirkulationen.
- Blinker; Det understøtter den spontane realisering af øjenreflekser og hjælper med at slappe af øjenmusklerne.
- sideværts udsigt; Det lindrer spændingen i øjenmusklerne forårsaget af tæt arbejde og kontinuerlig læsning og hjælper med at korrigere skelen.
- Set forfra og fra siden; Det regulerer koordinationen af de mediale og laterale øjenmuskler.
- rotationsvisning; regulerer balancen mellem koordinerede og perifere bevægelser af hvert øjeæble.
- Op og ned visning; Balancerer de øvre og nedre øjenmuskler.
- Ser man på næsetippen; Det hjælper med at fokusere øjenmusklerne og give indkvartering.
- Endelig ligner det nære og fjerne blik næsespidsen, men bevægelsesområdet er bredere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: İdris DOĞAN
- Telefonnummer: +905367493050
- E-mail: idris.dogan@batman.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yavuz YAKUT
- Telefonnummer: +905324181001
- E-mail: yavuz.yakut@hku.edu.tr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der kan læse,
- For at tilpasse sig træningsprogrammet,
- At være med til at arbejde frivilligt,
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med øjenkirurgi,
- At blive diagnosticeret med strabismus,
- At blive diagnosticeret med glaukom,
- At have en historie med neurologisk sygdom, der vil påvirke synet og øjenmusklerne,
- Har retinale og synsveje skader,
- At have funktionelle skader, der vil forhindre udøvelse af øvelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: studiegruppe
Personerne i studiegruppen vil udføre hjemmebaserede øjenøvelser i mindst 1 session (~30 min.)
hver dag i i alt 12 uger, efter patientens tilstand er stabil, startende fra den 7. dag efter operationen.
Efter den indledende vurdering vil deltagerne få udleveret illustrerede brochurer, der beskriver øvelserne og vil blive undervist i, hvordan øvelserne udføres.
Hvorvidt enkeltpersoner overholder træningsprogrammet vil blive overvåget nøje (ved at føre dagbog, onlinemøder og periodisk opkald til enkeltpersoner).
Øjenøvelser omfatter otte trin.
Disse; Dækker øjnene med håndfladen, blinker, lateralt blik, anteriort og lateralt blik, roterende blik, op-ned blik, næsespids blik og nær og fjern blik.
|
Personerne i studiegruppen vil udføre hjemmebaserede øjenøvelser i mindst 1 session (~30 min.)
hver dag i i alt 12 uger, efter patientens tilstand er stabil, startende fra den 7. dag efter operationen.
Efter den indledende vurdering vil deltagerne få udleveret illustrerede brochurer, der beskriver øvelserne og vil blive undervist i, hvordan øvelserne udføres.
Hvorvidt enkeltpersoner overholder træningsprogrammet vil blive overvåget nøje (ved at føre dagbog, onlinemøder og periodisk opkald til enkeltpersoner).
Kontrolgruppen vil derimod ikke udføre nogen øvelse, men vil kun blive evalueret.
Øjenøvelser omfatter otte trin.
Disse; Dækker øjnene med håndfladen, blinker, lateralt blik, anteriort og lateralt blik, roterende blik, op-ned blik, næsespids blik og nær og fjern blik.
|
|
Eksperimentel: kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil derimod ikke udføre nogen øvelse, men vil kun blive evalueret.
|
intet indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: 12 uger (3 gange i alt, før operationen, 1. og 3. måned efter operationen.)
|
Pelli-Robsons kontrastfølsomhedstest er et vægdiagram, der måler 90 X 60 cm.
Diagrammet består af 8 linjer af bogstaver med forskellige kontraster.
Hver linje har 6 bogstaver; de første 3 bogstaver (en triplet) til venstre har mere kontrast end de 3 bogstaver til højre.
Kontrasten falder også nedad fra linje til linje.
Størrelsen på bogstaverne er 4,9 X 4,9 cm.
Der er forskellige sæt bogstaver på hver side af diagrammet.
Det anbefaler en testafstand på 1 m.
Den logaritmiske kontrastfølsomhedsværdi for den sidste triplet, hvoraf mindst 2 bogstaver ses korrekt, markeres som resultat.
Prøvens luminans skal være 85 candela/m2 (cd/m2); det accepterede område er 60 til 120 cd/m2.
|
12 uger (3 gange i alt, før operationen, 1. og 3. måned efter operationen.)
|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 12 uger (3 gange i alt, før operationen, 1. og 3. måned efter operationen.)
|
Snellen-diagram vil blive brugt til måling af synsstyrke.
|
12 uger (3 gange i alt, før operationen, 1. og 3. måned efter operationen.)
|
|
Synsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 uger (3 gange i alt, før operationen, 1. og 3. måned efter operationen.)
|
National Institute of Eye Health Visual Function Scale (NEI-VFQ-25) vil blive brugt.
Denne skala bruges til at evaluere synsfunktionstab på grund af øjensygdomme og er udviklet af Mangione et al. i 1988.
For at gøre denne skala, hvis oprindelige form består af 51 spørgsmål, mere nyttig, blev der udviklet en formular med 25 spørgsmål.
Den korte formular på 25 spørgsmål består af 3 dele.
Disse afsnit er hhv. generel sundhed og syn, vanskeligheder med aktiviteter og konsekvenser af synsproblemer.
|
12 uger (3 gange i alt, før operationen, 1. og 3. måned efter operationen.)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brydningsfejl
Tidsramme: 12 uger (3 gange i alt, før operationen, 1. og 3. måned efter operationen.)
|
Refraktionsfejlene blev målt ved autorefraktometri, som er hyppigt anvendt, fordi det giver hurtige og pålidelige resultater i klinikken.
I autorefraktometrimetoden reflekteres de infrarøde stråler, der sendes til patientens øje, fra nethinden tilbage til enheden og evaluerer patientens refraktionsdefekt
|
12 uger (3 gange i alt, før operationen, 1. og 3. måned efter operationen.)
|
|
Intraokulært tryk
Tidsramme: 12 uger (3 gange i alt, før operationen, 1. og 3. måned efter operationen.)
|
Det vil blive målt med Reichert 7CR Automatic Non Contact Tonometer-enhed.
|
12 uger (3 gange i alt, før operationen, 1. og 3. måned efter operationen.)
|
|
Pupildiameter
Tidsramme: 12 uger (3 gange i alt, før operationen, 1. og 3. måned efter operationen.)
|
vil blive evalueret ved hjælp af optisk biometri.
|
12 uger (3 gange i alt, før operationen, 1. og 3. måned efter operationen.)
|
|
Læsehastighed
Tidsramme: 12 uger (3 gange i alt, før operationen, 1. og 3. måned efter operationen.)
|
Skriftligt materiale udarbejdet i Times New Roman skrifttype og 12 punkts størrelse vil blive læst for deltageren i et minut under passende belysning.
Ved afslutningen af den ét minut lange læseperiode tælles korrekt læste og forkert læste ord.
Den numeriske værdi opnået ved at trække antallet af ord læst forkert fra antallet af ord læst korrekt vil blive brugt som et mål for deltagerens læsehastighed.
|
12 uger (3 gange i alt, før operationen, 1. og 3. måned efter operationen.)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske oplysninger
Tidsramme: Kun ved den første vurdering (gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger)
|
navn, efternavn, kontaktoplysninger, alder, vægt, højde, erhverv, uddannelsesniveau, CV, familiehistorie, medicin mv.
|
Kun ved den første vurdering (gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger)
|
|
angstniveau (State Trait Anxiety Inventory I-II)
Tidsramme: 12 uger (3 gange i alt, før operationen, 1. og 3. måned efter operationen.)
|
Svarmulighederne samlet i fire klasser i tilstandsangstskalaen er (1) Slet ikke, (2) Lidt, (3) Meget og (4) Helt; Mulighederne i Trait Anxiety Scale er (1) Næsten aldrig, (2) Nogle gange, (3) Ofte og (4) Næsten altid.
Der er to slags udtryk i skalaerne.
Vi kan kalde disse (1) direkte eller lige udsagn og (2) omvendte udsagn.
Direkte udtryk, negative følelser; omvendte udtryk udtrykker positive følelser.
Når man scorer denne anden type udsagn, bliver dem med en vægt på 1 til 4, og dem med en vægt på 4 bliver til 1.
I direkte udsagn indikerer svar med en værdi på 4 høj angst.
I omvendte udsagn indikerer svar med en værdi på 1 høj angst, og dem med en værdi på 4 indikerer lav angst.
De opnåede score fra begge skalaer varierer teoretisk mellem 20 og 80.
En stor score indikerer et højt niveau af angst, og en lille score indikerer et lavt niveau af angst.
|
12 uger (3 gange i alt, før operationen, 1. og 3. måned efter operationen.)
|
|
kognitiv præstation
Tidsramme: Kun ved den første vurdering (gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger)
|
Standardiseret Mini Mental Test vil blive brugt.
|
Kun ved den første vurdering (gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DR-DOGAN-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med intet indgreb
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet