Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van oogoefeningen op de visuele functie en kwaliteit van leven na multifocale intraoculaire lensimplantatie

13 juli 2023 bijgewerkt door: Idrıs Dogan

Het effect van oogoefeningen voor de stimulatie van neuroadaptatie na multifocale intraoculaire lensimplantatie op visuele functie en kwaliteit van leven

Het doel van deze klinische proef is om de effecten van oogoefeningen op de visuele functie en kwaliteit van leven te onderzoeken bij cataractpatiënten die een multifocale intraoculaire lensimplantatie ondergaan. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Verbetert het de visuele functies?
  • Verbetert het de visiegerelateerde kwaliteit van leven?

Deelnemers aan de interventiegroep zullen gedurende 12 weken ten minste eenmaal per dag oogoefeningen in 8 stappen uitvoeren. De controlegroep oefent niet, ze worden alleen geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie die moet worden uitgevoerd bij personen bij wie multifocale intraoculaire lenzen zijn geïmplanteerd. De benodigde toestemmingen werden verkregen van de Hasan Kalyoncu University Non-Interventional Research Ethics Committee, Private Batman Dunya en Private Batman MedicalPoint Hospitals voor het onderzoek. Deelnemers worden geselecteerd uit patiënten die zijn ingepland voor multifocale intraoculaire lensimplantatie in de oogheelkundige afdelingen van de relevante ziekenhuizen, die ermee instemmen om zich vrijwillig aan te melden en een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.

De personen die aan het onderzoek deelnemen, worden willekeurig verdeeld in twee groepen: de studiegroep en de controlegroep. Deelnemers worden in totaal 3 keer geëvalueerd: vóór de operatie, in de 1e en 3e maand na de operatie. Het aantal groepsdeelnemers wordt bepaald op basis van de poweranalyse van de gegevens verkregen in de eerste evaluatie en rekening houdend met gegevensverlies.

TE VERZAMELEN GEGEVENS:

  • Demografische informatie (naam, achternaam, contactgegevens, leeftijd, gewicht, lengte, beroep, opleidingsniveau, cv, familiegeschiedenis, medicatie, enz.),
  • Brekingsfouten (Astigmatisme, bijziendheid, enz.),
  • Gezichtsscherpte dichtbij, gemiddeld, veraf (Snellen-kaart),
  • Contrastgevoeligheid (Pelli-Robson-grafiek voor contrastgevoeligheid),
  • Pupildiameter,
  • intraoculaire druk,
  • leessnelheid,
  • Visiegerelateerde kwaliteit van leven (National Institute of Eye Health Visual Function Scale (NEI-VFQ-25),
  • Angstniveau (State and Trait Anxiety Scale),
  • Cognitieve prestaties (gestandaardiseerde mini-mentale test).

Refractiefouten, gezichtsscherpte (dichtbij, gemiddeld en veraf), contrastgevoeligheid, intraoculaire druk en pupildiameter worden beoordeeld door de oogarts.

De personen in de studiegroep zullen gedurende ten minste 1 sessie (~30 min.) oogoefeningen thuis uitvoeren. elke dag gedurende in totaal 12 weken, nadat de toestand van de patiënt stabiel is, vanaf de 7e dag na de operatie. Na de eerste beoordeling krijgen de deelnemers geïllustreerde brochures met een beschrijving van de oefeningen en wordt geleerd hoe ze de oefeningen moeten uitvoeren. Of mensen zich aan het beweegprogramma houden, wordt nauwlettend gevolgd (door dagboek bij te houden, online te vergaderen en periodiek te bellen). De controlegroep daarentegen zal geen enkele oefening uitvoeren, maar enkel geëvalueerd worden. Oogoefeningen omvatten acht stappen. Deze; De ogen bedekken met de palm van de hand, knipperen, zijdelingse blik, voorwaartse en zijwaartse blik, draaiende blik, omhoog-neerwaartse blik, neuspuntblik en blik dichtbij en veraf.

  • De ogen sluiten met de handpalmen; Het helpt visuele defecten te corrigeren door de oogspieren te stimuleren en de circulatie van kamerwater te stimuleren.
  • knipperend; Het ondersteunt de spontane realisatie van oogreflexen en helpt de oogspieren te ontspannen.
  • zijaanzicht; Het verlicht de spanning van de oogspieren die wordt veroorzaakt door dichtbij werken en continu lezen en helpt scheelzien te corrigeren.
  • Voor- en zijaanzicht; Het regelt de coördinatie van de mediale en laterale oogspieren.
  • roterende weergave; regelt de balans van gecoördineerde en perifere bewegingen van elke oogbol.
  • Op en neer bekijken; Brengt de bovenste en onderste oogspieren in evenwicht.
  • Kijkend naar het puntje van de neus; Het helpt de oogspieren te focussen en accommodatie te bieden.
  • Ten slotte is de nabije en verre blik vergelijkbaar met de neuspunt, maar het bewegingsbereik is breder.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mensen die kunnen lezen,
  • Om zich aan te passen aan het trainingsprogramma,
  • Vrijwillig aan het werk gaan,

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met een voorgeschiedenis van oogchirurgie,
  • Gediagnosticeerd met scheelzien,
  • Gediagnosticeerd met glaucoom,
  • Een voorgeschiedenis hebben van een neurologische aandoening die het gezichtsvermogen en de oogspieren aantast,
  • Beschadiging van het netvlies en het visuele pad hebben,
  • Functionele schade hebben die het oefenen van oefeningen verhindert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: studiegroep
De personen in de studiegroep zullen gedurende ten minste 1 sessie (~30 min.) oogoefeningen thuis uitvoeren. elke dag gedurende in totaal 12 weken, nadat de toestand van de patiënt stabiel is, vanaf de 7e dag na de operatie. Na de eerste beoordeling krijgen de deelnemers geïllustreerde brochures met een beschrijving van de oefeningen en wordt geleerd hoe ze de oefeningen moeten uitvoeren. Of mensen zich aan het beweegprogramma houden, wordt nauwlettend gevolgd (door dagboek bij te houden, online te vergaderen en periodiek te bellen). Oogoefeningen omvatten acht stappen. Deze; De ogen bedekken met de palm van de hand, knipperen, zijdelingse blik, voorwaartse en zijwaartse blik, draaiende blik, omhoog-neerwaartse blik, neuspuntblik en blik dichtbij en veraf.
Ander: Oog oefening
De personen in de studiegroep zullen gedurende ten minste 1 sessie (~30 min.) oogoefeningen thuis uitvoeren. elke dag gedurende in totaal 12 weken, nadat de toestand van de patiënt stabiel is, vanaf de 7e dag na de operatie. Na de eerste beoordeling krijgen de deelnemers geïllustreerde brochures met een beschrijving van de oefeningen en wordt geleerd hoe ze de oefeningen moeten uitvoeren. Of mensen zich aan het beweegprogramma houden, wordt nauwlettend gevolgd (door dagboek bij te houden, online te vergaderen en periodiek te bellen). De controlegroep daarentegen zal geen enkele oefening uitvoeren, maar enkel geëvalueerd worden. Oogoefeningen omvatten acht stappen. Deze; De ogen bedekken met de palm van de hand, knipperen, zijdelingse blik, voorwaartse en zijwaartse blik, draaiende blik, omhoog-neerwaartse blik, neuspuntblik en blik dichtbij en veraf.
Experimenteel: controlegroep
De controlegroep daarentegen zal geen enkele oefening uitvoeren, maar enkel geëvalueerd worden.
Ander: geen tussenkomst
geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: 12 weken (3 keer in totaal, vóór de operatie, in de 1e en 3e maand na de operatie.)
De contrastgevoeligheidstest van Pelli-Robson is een wandkaart van 90 x 60 cm. De grafiek bestaat uit 8 regels letters met verschillende contrasten. Elke regel heeft 6 letters; de eerste 3 letters (een triplet) aan de linkerkant hebben meer contrast dan de 3 letters aan de rechterkant. Het contrast neemt ook naar beneden af ​​van lijn tot lijn. Het formaat van de letters is 4,9 X 4,9 cm. Er zijn verschillende reeksen letters aan elke kant van de kaart. Het adviseert een testafstand van 1 m. De logaritmische contrastgevoeligheidswaarde van de laatste triplet waarvan ten minste 2 letters correct worden gezien, wordt als resultaat gemarkeerd. De luminantie van de test moet 85 candela/m2 (cd/m2) zijn; het geaccepteerde bereik is 60 tot 120 cd/m2.
12 weken (3 keer in totaal, vóór de operatie, in de 1e en 3e maand na de operatie.)
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 12 weken (3 keer in totaal, vóór de operatie, in de 1e en 3e maand na de operatie.)
De Snellen-kaart zal worden gebruikt voor het meten van de gezichtsscherpte.
12 weken (3 keer in totaal, vóór de operatie, in de 1e en 3e maand na de operatie.)
Visiegerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken (3 keer in totaal, vóór de operatie, in de 1e en 3e maand na de operatie.)
De National Institute of Eye Health Visual Function Scale (NEI-VFQ-25) zal worden gebruikt. Deze schaal wordt gebruikt om visueel functieverlies als gevolg van oogziekten te evalueren en is ontwikkeld door Mangione et al. in 1988. Om deze schaal, waarvan de oorspronkelijke vorm uit 51 vragen bestaat, bruikbaarder te maken, is een formulier met 25 vragen ontwikkeld. Het korte formulier van 25 vragen bestaat uit 3 delen. Deze secties zijn respectievelijk; algemene gezondheid en zicht, problemen met activiteiten en de gevolgen van zichtproblemen.
12 weken (3 keer in totaal, vóór de operatie, in de 1e en 3e maand na de operatie.)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Refractie fouten
Tijdsspanne: 12 weken (3 keer in totaal, vóór de operatie, in de 1e en 3e maand na de operatie.)
De brekingsdefecten werden gemeten met autorefractometrie, wat vaak wordt gebruikt omdat het snelle en betrouwbare resultaten oplevert in de kliniek. Bij de autorefractometriemethode worden de infraroodstralen die naar het oog van de patiënt worden gestuurd, van het netvlies terug naar het apparaat gereflecteerd en wordt het refractiedefect van de patiënt geëvalueerd
12 weken (3 keer in totaal, vóór de operatie, in de 1e en 3e maand na de operatie.)
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: 12 weken (3 keer in totaal, vóór de operatie, in de 1e en 3e maand na de operatie.)
Het wordt gemeten met het Reichert 7CR Automatic Non Contact Tonometer-apparaat.
12 weken (3 keer in totaal, vóór de operatie, in de 1e en 3e maand na de operatie.)
Pupil diameter
Tijdsspanne: 12 weken (3 keer in totaal, vóór de operatie, in de 1e en 3e maand na de operatie.)
zal worden geëvalueerd met behulp van optische biometrie.
12 weken (3 keer in totaal, vóór de operatie, in de 1e en 3e maand na de operatie.)
Lees snelheid
Tijdsspanne: 12 weken (3 keer in totaal, vóór de operatie, in de 1e en 3e maand na de operatie.)
Geschreven materiaal, opgesteld in Times New Roman-lettertype en 12-puntsgrootte, wordt gedurende één minuut aan de deelnemer voorgelezen onder geschikte verlichting. Aan het einde van de leesperiode van één minuut worden correct gelezen en fout gelezen woorden geteld. De numerieke waarde die wordt verkregen door het aantal verkeerd gelezen woorden af ​​te trekken van het aantal correct gelezen woorden, wordt gebruikt als maatstaf voor de leessnelheid van de deelnemer.
12 weken (3 keer in totaal, vóór de operatie, in de 1e en 3e maand na de operatie.)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische informatie
Tijdsspanne: Alleen bij het eerste assessment (tot en met afronding van de studie, gemiddeld 12 weken)
naam, achternaam, contactgegevens, leeftijd, gewicht, lengte, beroep, opleidingsniveau, CV, familiegeschiedenis, medicatie, enz.
Alleen bij het eerste assessment (tot en met afronding van de studie, gemiddeld 12 weken)
angstniveau (State Trait Anxiety Inventory I-II)
Tijdsspanne: 12 weken (3 keer in totaal, vóór de operatie, in de 1e en 3e maand na de operatie.)
De antwoordopties die zijn verzameld in vier klassen op de schaal van toestandsangst zijn (1) helemaal niet, (2) een beetje, (3) veel en (4) helemaal; De opties op de Trait Anxiety Scale zijn (1) bijna nooit, (2) soms, (3) vaak en (4) bijna altijd. Er zijn twee soorten uitdrukkingen in de schalen. We kunnen deze (1) directe of rechte uitspraken en (2) omgekeerde uitspraken noemen. Directe uitingen, negatieve emoties; omgekeerde uitdrukkingen drukken positieve emoties uit. Bij het scoren van dit tweede type uitspraken, worden uitspraken met een gewicht van 1 omgezet in 4 en die met een gewicht van 4 in 1. In directe uitspraken duiden antwoorden met een waarde van 4 op hoge angst. Bij omgekeerde uitspraken duiden antwoorden met een waarde van 1 op veel angst en antwoorden met een waarde van 4 op weinig angst. De scores van beide schalen variëren theoretisch tussen de 20 en 80. Een hoge score duidt op een hoog angstniveau en een kleine score op een laag angstniveau.
12 weken (3 keer in totaal, vóór de operatie, in de 1e en 3e maand na de operatie.)
cognitieve prestaties
Tijdsspanne: Alleen bij het eerste assessment (tot en met afronding van de studie, gemiddeld 12 weken)
Gestandaardiseerde Mini Mental Test zal worden gebruikt.
Alleen bij het eerste assessment (tot en met afronding van de studie, gemiddeld 12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Idrıs Dogan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

4 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

25 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

24 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DR-DOGAN-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren