Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av øyeøvelser på visuell funksjon og livskvalitet etter multifokal intraokulær linseimplantasjon

13. juli 2023 oppdatert av: Idrıs Dogan

Effekten av øyeøvelser for stimulering av nevroadaptasjon etter multifokal intraokulær linseimplantasjon på visuell funksjon og livskvalitet

Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av øyeøvelser på synsfunksjon og livskvalitet hos kataraktpasienter som gjennomgår multifokal intraokulær linseimplantasjon. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Forbedrer det visuelle funksjoner?
  • Forbedrer det synsrelatert livskvalitet?

Deltakerne i intervensjonsgruppen vil utføre 8-trinns øyeøvelser minst en gang daglig i 12 uker. Kontrollgruppen skal ikke øve, de vil kun bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollert klinisk studie som skal utføres på individer implantert med multifokale intraokulære linser. Nødvendige tillatelser ble innhentet fra Hasan Kalyoncu University Non-Interventional Research Ethics Committee, Private Batman Dunya og Private Batman MedicalPoint Hospitals for studien. Deltakerne vil bli valgt ut fra pasienter som er planlagt for multifokal intraokulær linseimplantasjon i oftalmologiske enheter på de aktuelle sykehusene, som samtykker til å melde seg frivillig og signere et informert samtykkeskjema.

Personene som deltar i studien vil bli tilfeldig delt inn i to grupper som studiegruppen og kontrollgruppen. Deltakerne vil bli evaluert totalt 3 ganger: før operasjonen, 1. og 3. måned etter operasjonen. Antall gruppedeltakere vil bli bestemt i henhold til kraftanalysen av dataene som ble innhentet i den første evalueringen og tatt i betraktning datatap.

DATA SOM SKAL SAMLES inn:

  • Demografisk informasjon (navn, etternavn, kontaktinformasjon, alder, vekt, høyde, yrke, utdanningsnivå, CV, familiehistorie, medisiner, etc.),
  • Brytningsfeil (astigmatisme, nærsynthet, etc.),
  • Nær, middels, fjern synsskarphet (Snellen Chart),
  • Kontrastfølsomhet (Pelli-Robson kontrastfølsomhetsdiagram),
  • Pupille diameter,
  • Intraokulært trykk,
  • Lesehastighet,
  • Synsrelatert livskvalitet (National Institute of Eye Health Visual Function Scale (NEI-VFQ-25),
  • Angstnivå (State and Trait Anxiety Scale),
  • Kognitiv ytelse (Standardisert Mini Mental Test).

Brytningsfeil, synsskarphet (nær, middels og fjern), kontrastfølsomhet, intraokulært trykk og pupilldiameter vil bli vurdert av øyelegen.

Personene i studiegruppen vil utføre hjemmebaserte øyeøvelser i minst 1 økt (~30 min.) hver dag i totalt 12 uker, etter at pasientens tilstand er stabil, fra og med den 7. dagen etter operasjonen. Etter den innledende vurderingen vil deltakerne få utdelt illustrerte brosjyrer som beskriver øvelsene og læres hvordan de skal utføre øvelsene. Hvorvidt enkeltpersoner følger treningsprogrammet vil bli overvåket nøye (ved å føre dagbok, online møter og periodisk ringe enkeltpersoner). Kontrollgruppen vil derimot ikke utføre noen øvelse, men vil kun bli evaluert. Øyeøvelser inkluderer åtte trinn. Disse; Dekker øynene med håndflaten, blunking, sideblikk, fremre og laterale blikk, roterende blikk, opp-ned-blikk, nesetuppblikk og blikk nær og fjern.

  • lukke øynene med håndflatene; Den hjelper til med å korrigere visuelle defekter ved å stimulere øyemusklene og stimulere kammervannsirkulasjonen.
  • Blinker; Den støtter den spontane realiseringen av øyereflekser og hjelper til med å slappe av øyemusklene.
  • sidelengs visning; Det lindrer spenningen i øyemusklene forårsaket av tett arbeid og kontinuerlig lesing og hjelper til med å korrigere skjeling.
  • Forfra og fra siden; Den regulerer koordineringen av de mediale og laterale øyemusklene.
  • rotasjonsvisning; regulerer balansen mellom koordinerte og perifere bevegelser til hvert øyeeplet.
  • Visning opp og ned; Balanserer øvre og nedre øyemuskler.
  • Ser på nesetippen; Det hjelper å fokusere øyemusklene og gi overnatting.
  • Til slutt ligner det nære og fjerne blikket på nesetuppen, men bevegelsesområdet er bredere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som kan lese,
  • For å tilpasse seg treningsprogrammet,
  • Å være med på å jobbe frivillig,

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med øyekirurgi,
  • Å bli diagnostisert med skjeling,
  • Å bli diagnostisert med glaukom,
  • Å ha en historie med nevrologisk sykdom som vil påvirke syn og øyemuskler,
  • Har skade på netthinnen og synsveien,
  • Å ha funksjonsskader som vil forhindre utøvelse av øvelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: studie gruppe
Personene i studiegruppen vil utføre hjemmebaserte øyeøvelser i minst 1 økt (~30 min.) hver dag i totalt 12 uker, etter at pasientens tilstand er stabil, fra og med den 7. dagen etter operasjonen. Etter den innledende vurderingen vil deltakerne få utdelt illustrerte brosjyrer som beskriver øvelsene og læres hvordan de skal utføre øvelsene. Hvorvidt enkeltpersoner følger treningsprogrammet vil bli overvåket nøye (ved å føre dagbok, online møter og periodisk ringe enkeltpersoner). Øyeøvelser inkluderer åtte trinn. Disse; Dekker øynene med håndflaten, blunking, sideblikk, fremre og laterale blikk, roterende blikk, opp-ned-blikk, nesetuppblikk og blikk nær og fjern.
Personene i studiegruppen vil utføre hjemmebaserte øyeøvelser i minst 1 økt (~30 min.) hver dag i totalt 12 uker, etter at pasientens tilstand er stabil, fra og med den 7. dagen etter operasjonen. Etter den innledende vurderingen vil deltakerne få utdelt illustrerte brosjyrer som beskriver øvelsene og læres hvordan de skal utføre øvelsene. Hvorvidt enkeltpersoner følger treningsprogrammet vil bli overvåket nøye (ved å føre dagbok, online møter og periodisk ringe enkeltpersoner). Kontrollgruppen vil derimot ikke utføre noen øvelse, men vil kun bli evaluert. Øyeøvelser inkluderer åtte trinn. Disse; Dekker øynene med håndflaten, blunking, sideblikk, fremre og laterale blikk, roterende blikk, opp-ned-blikk, nesetuppblikk og blikk nær og fjern.
Eksperimentell: kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil derimot ikke utføre noen øvelse, men vil kun bli evaluert.
ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastfølsomhet
Tidsramme: 12 uker (3 ganger totalt, før operasjonen, 1. og 3. måned etter operasjonen.)
Pelli-Robson kontrastfølsomhetstest er et veggdiagram som måler 90 X 60 cm. Kartet består av 8 linjer med bokstaver med forskjellige kontraster. Hver linje har 6 bokstaver; de første 3 bokstavene (en trilling) til venstre har mer kontrast enn de 3 bokstavene til høyre. Kontrasten avtar også nedover fra linje til linje. Størrelsen på bokstavene er 4,9 X 4,9 cm. Det er forskjellige sett med bokstaver på hver side av diagrammet. Den anbefaler en testavstand på 1 m. Den logaritmiske kontrastsensitivitetsverdien til den siste tripletten hvor minst 2 bokstaver er korrekt sett er markert som resultat. Lysstyrken til testen skal være 85 candela/m2 (cd/m2); det aksepterte området er 60 til 120 cd/m2.
12 uker (3 ganger totalt, før operasjonen, 1. og 3. måned etter operasjonen.)
Synsskarphet
Tidsramme: 12 uker (3 ganger totalt, før operasjonen, 1. og 3. måned etter operasjonen.)
Snellen-diagram vil bli brukt til synsstyrkemåling.
12 uker (3 ganger totalt, før operasjonen, 1. og 3. måned etter operasjonen.)
Synsrelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 uker (3 ganger totalt, før operasjonen, 1. og 3. måned etter operasjonen.)
National Institute of Eye Health Visual Function Scale (NEI-VFQ-25) vil bli brukt. Denne skalaen brukes til å evaluere synsfunksjonstap på grunn av øyesykdommer og ble utviklet av Mangione et al. i 1988. For å gjøre denne skalaen, hvis opprinnelige form består av 51 spørsmål, mer nyttig, ble det utviklet et skjema med 25 spørsmål. Kortformen på 25 spørsmål består av 3 deler. Disse delene er henholdsvis; generell helse og syn, vansker med aktiviteter, og konsekvenser av synsproblemer.
12 uker (3 ganger totalt, før operasjonen, 1. og 3. måned etter operasjonen.)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Refraksjonsfeil
Tidsramme: 12 uker (3 ganger totalt, før operasjonen, 1. og 3. måned etter operasjonen.)
Brytningsdefektene ble målt ved autorefraktometri, som er hyppig brukt fordi det gir raske og pålitelige resultater i klinikken. I autorefraktometrimetoden reflekteres de infrarøde strålene som sendes til pasientens øye fra netthinnen tilbake til enheten og evaluerer refraksjonsdefekten til pasienten
12 uker (3 ganger totalt, før operasjonen, 1. og 3. måned etter operasjonen.)
Intraokulært trykk
Tidsramme: 12 uker (3 ganger totalt, før operasjonen, 1. og 3. måned etter operasjonen.)
Det vil bli målt med Reichert 7CR Automatic Non Contact Tonometer-enhet.
12 uker (3 ganger totalt, før operasjonen, 1. og 3. måned etter operasjonen.)
Pupille diameter
Tidsramme: 12 uker (3 ganger totalt, før operasjonen, 1. og 3. måned etter operasjonen.)
vil bli evaluert ved hjelp av optisk biometri.
12 uker (3 ganger totalt, før operasjonen, 1. og 3. måned etter operasjonen.)
Lesehastighet
Tidsramme: 12 uker (3 ganger totalt, før operasjonen, 1. og 3. måned etter operasjonen.)
Skriftlig materiale utarbeidet i Times New Roman-font og 12-punktsstørrelse vil bli lest opp for deltakeren i ett minutt under passende belysning. Ved slutten av den ett minutt lange leseperioden telles korrekt leste og feilleste ord. Den numeriske verdien som oppnås ved å trekke antall ord som er lest feil fra antall ord som er lest riktig vil bli brukt som et mål på deltakerens lesehastighet.
12 uker (3 ganger totalt, før operasjonen, 1. og 3. måned etter operasjonen.)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografisk informasjon
Tidsramme: Kun ved første vurdering (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker)
navn, etternavn, kontaktinformasjon, alder, vekt, høyde, yrke, utdanningsnivå, CV, familiehistorie, medisiner, etc.
Kun ved første vurdering (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker)
angstnivå (State Trait Anxiety Inventory I-II)
Tidsramme: 12 uker (3 ganger totalt, før operasjonen, 1. og 3. måned etter operasjonen.)
Svaralternativene samlet i fire klasser i tilstandsangstskalaen er (1) Ikke i det hele tatt, (2) Litt, (3) Mye og (4) Helt; Alternativene i Trait Anxiety Scale er (1) Nesten aldri, (2) Noen ganger, (3) Ofte og (4) Nesten alltid. Det er to typer uttrykk i skalaene. Vi kan kalle disse (1) direkte eller rette utsagn og (2) omvendte utsagn. Direkte uttrykk, negative følelser; omvendte uttrykk uttrykker positive følelser. Når du scorer denne andre typen utsagn, blir de med vekten 1 til 4, og de med vekten 4 blir til 1. I direkte utsagn indikerer svar med en verdi på 4 høy angst. I omvendte utsagn indikerer svar med verdi 1 høy angst, og de med verdi 4 indikerer lav angst. Poengsummene oppnådd fra begge skalaene varierer teoretisk mellom 20 og 80. En stor skåre indikerer et høyt nivå av angst, og en liten skåre indikerer et lavt nivå av angst.
12 uker (3 ganger totalt, før operasjonen, 1. og 3. måned etter operasjonen.)
kognitiv ytelse
Tidsramme: Kun ved første vurdering (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker)
Standardisert Mini Mental Test vil bli brukt.
Kun ved første vurdering (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

4. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

25. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Først lagt ut (Antatt)

24. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DR-DOGAN-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere