- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05958459
Effekten av øyeøvelser på visuell funksjon og livskvalitet etter multifokal intraokulær linseimplantasjon
Effekten av øyeøvelser for stimulering av nevroadaptasjon etter multifokal intraokulær linseimplantasjon på visuell funksjon og livskvalitet
Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av øyeøvelser på synsfunksjon og livskvalitet hos kataraktpasienter som gjennomgår multifokal intraokulær linseimplantasjon. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Forbedrer det visuelle funksjoner?
- Forbedrer det synsrelatert livskvalitet?
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil utføre 8-trinns øyeøvelser minst en gang daglig i 12 uker. Kontrollgruppen skal ikke øve, de vil kun bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert klinisk studie som skal utføres på individer implantert med multifokale intraokulære linser. Nødvendige tillatelser ble innhentet fra Hasan Kalyoncu University Non-Interventional Research Ethics Committee, Private Batman Dunya og Private Batman MedicalPoint Hospitals for studien. Deltakerne vil bli valgt ut fra pasienter som er planlagt for multifokal intraokulær linseimplantasjon i oftalmologiske enheter på de aktuelle sykehusene, som samtykker til å melde seg frivillig og signere et informert samtykkeskjema.
Personene som deltar i studien vil bli tilfeldig delt inn i to grupper som studiegruppen og kontrollgruppen. Deltakerne vil bli evaluert totalt 3 ganger: før operasjonen, 1. og 3. måned etter operasjonen. Antall gruppedeltakere vil bli bestemt i henhold til kraftanalysen av dataene som ble innhentet i den første evalueringen og tatt i betraktning datatap.
DATA SOM SKAL SAMLES inn:
- Demografisk informasjon (navn, etternavn, kontaktinformasjon, alder, vekt, høyde, yrke, utdanningsnivå, CV, familiehistorie, medisiner, etc.),
- Brytningsfeil (astigmatisme, nærsynthet, etc.),
- Nær, middels, fjern synsskarphet (Snellen Chart),
- Kontrastfølsomhet (Pelli-Robson kontrastfølsomhetsdiagram),
- Pupille diameter,
- Intraokulært trykk,
- Lesehastighet,
- Synsrelatert livskvalitet (National Institute of Eye Health Visual Function Scale (NEI-VFQ-25),
- Angstnivå (State and Trait Anxiety Scale),
- Kognitiv ytelse (Standardisert Mini Mental Test).
Brytningsfeil, synsskarphet (nær, middels og fjern), kontrastfølsomhet, intraokulært trykk og pupilldiameter vil bli vurdert av øyelegen.
Personene i studiegruppen vil utføre hjemmebaserte øyeøvelser i minst 1 økt (~30 min.) hver dag i totalt 12 uker, etter at pasientens tilstand er stabil, fra og med den 7. dagen etter operasjonen. Etter den innledende vurderingen vil deltakerne få utdelt illustrerte brosjyrer som beskriver øvelsene og læres hvordan de skal utføre øvelsene. Hvorvidt enkeltpersoner følger treningsprogrammet vil bli overvåket nøye (ved å føre dagbok, online møter og periodisk ringe enkeltpersoner). Kontrollgruppen vil derimot ikke utføre noen øvelse, men vil kun bli evaluert. Øyeøvelser inkluderer åtte trinn. Disse; Dekker øynene med håndflaten, blunking, sideblikk, fremre og laterale blikk, roterende blikk, opp-ned-blikk, nesetuppblikk og blikk nær og fjern.
- lukke øynene med håndflatene; Den hjelper til med å korrigere visuelle defekter ved å stimulere øyemusklene og stimulere kammervannsirkulasjonen.
- Blinker; Den støtter den spontane realiseringen av øyereflekser og hjelper til med å slappe av øyemusklene.
- sidelengs visning; Det lindrer spenningen i øyemusklene forårsaket av tett arbeid og kontinuerlig lesing og hjelper til med å korrigere skjeling.
- Forfra og fra siden; Den regulerer koordineringen av de mediale og laterale øyemusklene.
- rotasjonsvisning; regulerer balansen mellom koordinerte og perifere bevegelser til hvert øyeeplet.
- Visning opp og ned; Balanserer øvre og nedre øyemuskler.
- Ser på nesetippen; Det hjelper å fokusere øyemusklene og gi overnatting.
- Til slutt ligner det nære og fjerne blikket på nesetuppen, men bevegelsesområdet er bredere.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: İdris DOĞAN
- Telefonnummer: +905367493050
- E-post: idris.dogan@batman.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yavuz YAKUT
- Telefonnummer: +905324181001
- E-post: yavuz.yakut@hku.edu.tr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som kan lese,
- For å tilpasse seg treningsprogrammet,
- Å være med på å jobbe frivillig,
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med øyekirurgi,
- Å bli diagnostisert med skjeling,
- Å bli diagnostisert med glaukom,
- Å ha en historie med nevrologisk sykdom som vil påvirke syn og øyemuskler,
- Har skade på netthinnen og synsveien,
- Å ha funksjonsskader som vil forhindre utøvelse av øvelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: studie gruppe
Personene i studiegruppen vil utføre hjemmebaserte øyeøvelser i minst 1 økt (~30 min.)
hver dag i totalt 12 uker, etter at pasientens tilstand er stabil, fra og med den 7. dagen etter operasjonen.
Etter den innledende vurderingen vil deltakerne få utdelt illustrerte brosjyrer som beskriver øvelsene og læres hvordan de skal utføre øvelsene.
Hvorvidt enkeltpersoner følger treningsprogrammet vil bli overvåket nøye (ved å føre dagbok, online møter og periodisk ringe enkeltpersoner).
Øyeøvelser inkluderer åtte trinn.
Disse; Dekker øynene med håndflaten, blunking, sideblikk, fremre og laterale blikk, roterende blikk, opp-ned-blikk, nesetuppblikk og blikk nær og fjern.
|
Personene i studiegruppen vil utføre hjemmebaserte øyeøvelser i minst 1 økt (~30 min.)
hver dag i totalt 12 uker, etter at pasientens tilstand er stabil, fra og med den 7. dagen etter operasjonen.
Etter den innledende vurderingen vil deltakerne få utdelt illustrerte brosjyrer som beskriver øvelsene og læres hvordan de skal utføre øvelsene.
Hvorvidt enkeltpersoner følger treningsprogrammet vil bli overvåket nøye (ved å føre dagbok, online møter og periodisk ringe enkeltpersoner).
Kontrollgruppen vil derimot ikke utføre noen øvelse, men vil kun bli evaluert.
Øyeøvelser inkluderer åtte trinn.
Disse; Dekker øynene med håndflaten, blunking, sideblikk, fremre og laterale blikk, roterende blikk, opp-ned-blikk, nesetuppblikk og blikk nær og fjern.
|
|
Eksperimentell: kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil derimot ikke utføre noen øvelse, men vil kun bli evaluert.
|
ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrastfølsomhet
Tidsramme: 12 uker (3 ganger totalt, før operasjonen, 1. og 3. måned etter operasjonen.)
|
Pelli-Robson kontrastfølsomhetstest er et veggdiagram som måler 90 X 60 cm.
Kartet består av 8 linjer med bokstaver med forskjellige kontraster.
Hver linje har 6 bokstaver; de første 3 bokstavene (en trilling) til venstre har mer kontrast enn de 3 bokstavene til høyre.
Kontrasten avtar også nedover fra linje til linje.
Størrelsen på bokstavene er 4,9 X 4,9 cm.
Det er forskjellige sett med bokstaver på hver side av diagrammet.
Den anbefaler en testavstand på 1 m.
Den logaritmiske kontrastsensitivitetsverdien til den siste tripletten hvor minst 2 bokstaver er korrekt sett er markert som resultat.
Lysstyrken til testen skal være 85 candela/m2 (cd/m2); det aksepterte området er 60 til 120 cd/m2.
|
12 uker (3 ganger totalt, før operasjonen, 1. og 3. måned etter operasjonen.)
|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 12 uker (3 ganger totalt, før operasjonen, 1. og 3. måned etter operasjonen.)
|
Snellen-diagram vil bli brukt til synsstyrkemåling.
|
12 uker (3 ganger totalt, før operasjonen, 1. og 3. måned etter operasjonen.)
|
|
Synsrelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 uker (3 ganger totalt, før operasjonen, 1. og 3. måned etter operasjonen.)
|
National Institute of Eye Health Visual Function Scale (NEI-VFQ-25) vil bli brukt.
Denne skalaen brukes til å evaluere synsfunksjonstap på grunn av øyesykdommer og ble utviklet av Mangione et al. i 1988.
For å gjøre denne skalaen, hvis opprinnelige form består av 51 spørsmål, mer nyttig, ble det utviklet et skjema med 25 spørsmål.
Kortformen på 25 spørsmål består av 3 deler.
Disse delene er henholdsvis; generell helse og syn, vansker med aktiviteter, og konsekvenser av synsproblemer.
|
12 uker (3 ganger totalt, før operasjonen, 1. og 3. måned etter operasjonen.)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Refraksjonsfeil
Tidsramme: 12 uker (3 ganger totalt, før operasjonen, 1. og 3. måned etter operasjonen.)
|
Brytningsdefektene ble målt ved autorefraktometri, som er hyppig brukt fordi det gir raske og pålitelige resultater i klinikken.
I autorefraktometrimetoden reflekteres de infrarøde strålene som sendes til pasientens øye fra netthinnen tilbake til enheten og evaluerer refraksjonsdefekten til pasienten
|
12 uker (3 ganger totalt, før operasjonen, 1. og 3. måned etter operasjonen.)
|
|
Intraokulært trykk
Tidsramme: 12 uker (3 ganger totalt, før operasjonen, 1. og 3. måned etter operasjonen.)
|
Det vil bli målt med Reichert 7CR Automatic Non Contact Tonometer-enhet.
|
12 uker (3 ganger totalt, før operasjonen, 1. og 3. måned etter operasjonen.)
|
|
Pupille diameter
Tidsramme: 12 uker (3 ganger totalt, før operasjonen, 1. og 3. måned etter operasjonen.)
|
vil bli evaluert ved hjelp av optisk biometri.
|
12 uker (3 ganger totalt, før operasjonen, 1. og 3. måned etter operasjonen.)
|
|
Lesehastighet
Tidsramme: 12 uker (3 ganger totalt, før operasjonen, 1. og 3. måned etter operasjonen.)
|
Skriftlig materiale utarbeidet i Times New Roman-font og 12-punktsstørrelse vil bli lest opp for deltakeren i ett minutt under passende belysning.
Ved slutten av den ett minutt lange leseperioden telles korrekt leste og feilleste ord.
Den numeriske verdien som oppnås ved å trekke antall ord som er lest feil fra antall ord som er lest riktig vil bli brukt som et mål på deltakerens lesehastighet.
|
12 uker (3 ganger totalt, før operasjonen, 1. og 3. måned etter operasjonen.)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografisk informasjon
Tidsramme: Kun ved første vurdering (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker)
|
navn, etternavn, kontaktinformasjon, alder, vekt, høyde, yrke, utdanningsnivå, CV, familiehistorie, medisiner, etc.
|
Kun ved første vurdering (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker)
|
|
angstnivå (State Trait Anxiety Inventory I-II)
Tidsramme: 12 uker (3 ganger totalt, før operasjonen, 1. og 3. måned etter operasjonen.)
|
Svaralternativene samlet i fire klasser i tilstandsangstskalaen er (1) Ikke i det hele tatt, (2) Litt, (3) Mye og (4) Helt; Alternativene i Trait Anxiety Scale er (1) Nesten aldri, (2) Noen ganger, (3) Ofte og (4) Nesten alltid.
Det er to typer uttrykk i skalaene.
Vi kan kalle disse (1) direkte eller rette utsagn og (2) omvendte utsagn.
Direkte uttrykk, negative følelser; omvendte uttrykk uttrykker positive følelser.
Når du scorer denne andre typen utsagn, blir de med vekten 1 til 4, og de med vekten 4 blir til 1.
I direkte utsagn indikerer svar med en verdi på 4 høy angst.
I omvendte utsagn indikerer svar med verdi 1 høy angst, og de med verdi 4 indikerer lav angst.
Poengsummene oppnådd fra begge skalaene varierer teoretisk mellom 20 og 80.
En stor skåre indikerer et høyt nivå av angst, og en liten skåre indikerer et lavt nivå av angst.
|
12 uker (3 ganger totalt, før operasjonen, 1. og 3. måned etter operasjonen.)
|
|
kognitiv ytelse
Tidsramme: Kun ved første vurdering (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker)
|
Standardisert Mini Mental Test vil bli brukt.
|
Kun ved første vurdering (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DR-DOGAN-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .