Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń oczu na funkcje wzrokowe i jakość życia po wszczepieniu wieloogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej

13 lipca 2023 zaktualizowane przez: Idrıs Dogan

Wpływ ćwiczeń oczu na stymulację neuroadaptacji po wszczepieniu wieloogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej na funkcje wzrokowe i jakość życia

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu ćwiczeń oczu na funkcje wzrokowe i jakość życia pacjentów z zaćmą poddawanych implantacji wieloogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy poprawia funkcje wzrokowe?
  • Czy poprawia jakość życia związaną z widzeniem?

Uczestnicy grupy interwencyjnej będą wykonywać 8-etapowe ćwiczenia oczu przynajmniej raz dziennie przez 12 tygodni. Grupa kontrolna nie będzie ćwiczyć, będzie tylko oceniana.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, które zostanie przeprowadzone na osobach, którym wszczepiono wieloogniskowe soczewki wewnątrzgałkowe. Na potrzeby badania uzyskano niezbędne pozwolenia od Komisji ds. Etyki Badań Nieinterwencyjnych Uniwersytetu Hasana Kalyoncu, prywatnych szpitali Batman Dunya i prywatnych szpitali Batman MedicalPoint. Uczestnicy zostaną wybrani spośród pacjentów, którzy są planowani na wszczepienie wieloogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej w oddziałach okulistycznych odpowiednich szpitali, którzy zgłoszą się na ochotnika i podpiszą formularz świadomej zgody.

Osoby biorące udział w badaniu zostaną losowo podzielone na dwie grupy jako grupę badawczą i grupę kontrolną. Uczestnicy będą oceniani łącznie 3 razy: przed operacją, w 1. i 3. miesiącu po operacji. Liczba uczestników grupy zostanie ustalona na podstawie analizy mocy danych uzyskanych w pierwszej ocenie iz uwzględnieniem utraty danych.

DANE DO ZBIERANIA:

  • Dane demograficzne (imię, nazwisko, dane kontaktowe, wiek, waga, wzrost, zawód, wykształcenie, życiorys, wywiad rodzinny, przyjmowane leki itp.),
  • wady refrakcji (astygmatyzm, krótkowzroczność itp.),
  • Ostrość wzroku do bliży, średnia, dal (tablica Snellena),
  • Wrażliwość na kontrast (wykres wrażliwości na kontrast Pelli-Robson),
  • średnica źrenicy,
  • ciśnienie wewnątrzgałkowe,
  • Szybkość czytania,
  • Jakość życia związana ze wzrokiem (National Institute of Eye Health Visual Function Scale (NEI-VFQ-25),
  • Poziom lęku (skala stanu i cechy lęku),
  • Wydajność poznawcza (standaryzowany mini test mentalny).

Wady refrakcji, ostrość widzenia (bliży, pośrednich i dali), wrażliwość na kontrast, ciśnienie wewnątrzgałkowe i średnica źrenicy zostaną ocenione przez okulistę.

Osoby z grupy badawczej wykonają domowe ćwiczenia oczu przez co najmniej 1 sesję (~30 min.) codziennie przez łącznie 12 tygodni, po ustabilizowaniu się stanu pacjenta, począwszy od 7 dnia po operacji. Po wstępnej ocenie uczestnicy otrzymają ilustrowane broszury opisujące ćwiczenia i zostaną nauczeni, jak wykonywać ćwiczenia. To, czy poszczególne osoby przestrzegają programu ćwiczeń, będzie ściśle monitorowane (poprzez prowadzenie dziennika, spotkania online i okresowe telefonowanie do poszczególnych osób). Natomiast grupa kontrolna nie wykona żadnego ćwiczenia, a jedynie zostanie oceniona. Ćwiczenia oczu obejmują osiem kroków. Te; Zakrywanie oczu dłonią, mruganie, spojrzenie boczne, spojrzenie przednie i boczne, spojrzenie obrotowe, spojrzenie góra-dół, spojrzenie czubkiem nosa oraz spojrzenie bliskie i dalekie.

  • Zamykanie oczu dłońmi; Pomaga korygować wady wzroku poprzez stymulację mięśni oka oraz pobudzanie krążenia cieczy wodnistej.
  • Migający; Wspomaga spontaniczną realizację odruchów ocznych i pomaga rozluźnić mięśnie oczu.
  • widok z boku; Łagodzi napięcie mięśni oka spowodowane pracą z bliska i ciągłym czytaniem oraz pomaga korygować zeza.
  • Widok z przodu iz boku; Reguluje koordynację przyśrodkowych i bocznych mięśni oka.
  • widok obrotowy; reguluje równowagę skoordynowanych i obwodowych ruchów każdej gałki ocznej.
  • Widok w górę iw dół; Równoważy górne i dolne mięśnie oka.
  • Patrząc na czubek nosa; Pomaga skupić mięśnie oka i zapewnia akomodację.
  • Wreszcie spojrzenie z bliska iz daleka jest podobne do czubka nosa, ale zakres ruchu jest szerszy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby umiejące czytać,
  • Aby dostosować się do programu szkolenia,
  • Zaangażować się w pracę wolontariacką,

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z historią operacji oka,
  • Zdiagnozowano zeza,
  • Rozpoznanie jaskry,
  • Mając historię choroby neurologicznej, która wpłynie na wzrok i mięśnie oka,
  • z uszkodzeniem siatkówki i dróg wzrokowych,
  • Posiadanie uszkodzeń funkcjonalnych, które uniemożliwią wykonywanie ćwiczeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kółko naukowe
Osoby z grupy badawczej wykonają domowe ćwiczenia oczu przez co najmniej 1 sesję (~30 min.) codziennie przez łącznie 12 tygodni, po ustabilizowaniu się stanu pacjenta, począwszy od 7 dnia po operacji. Po wstępnej ocenie uczestnicy otrzymają ilustrowane broszury opisujące ćwiczenia i zostaną nauczeni, jak wykonywać ćwiczenia. To, czy poszczególne osoby przestrzegają programu ćwiczeń, będzie ściśle monitorowane (poprzez prowadzenie dziennika, spotkania online i okresowe telefonowanie do poszczególnych osób). Ćwiczenia oczu obejmują osiem kroków. Te; Zakrywanie oczu dłonią, mruganie, spojrzenie boczne, spojrzenie przednie i boczne, spojrzenie obrotowe, spojrzenie góra-dół, spojrzenie czubkiem nosa oraz spojrzenie bliskie i dalekie.
Inny: Ćwiczenie oczu
Osoby z grupy badawczej wykonają domowe ćwiczenia oczu przez co najmniej 1 sesję (~30 min.) codziennie przez łącznie 12 tygodni, po ustabilizowaniu się stanu pacjenta, począwszy od 7 dnia po operacji. Po wstępnej ocenie uczestnicy otrzymają ilustrowane broszury opisujące ćwiczenia i zostaną nauczeni, jak wykonywać ćwiczenia. To, czy poszczególne osoby przestrzegają programu ćwiczeń, będzie ściśle monitorowane (poprzez prowadzenie dziennika, spotkania online i okresowe telefonowanie do poszczególnych osób). Natomiast grupa kontrolna nie wykona żadnego ćwiczenia, a jedynie zostanie oceniona. Ćwiczenia oczu obejmują osiem kroków. Te; Zakrywanie oczu dłonią, mruganie, spojrzenie boczne, spojrzenie przednie i boczne, spojrzenie obrotowe, spojrzenie góra-dół, spojrzenie czubkiem nosa oraz spojrzenie bliskie i dalekie.
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Natomiast grupa kontrolna nie wykona żadnego ćwiczenia, a jedynie zostanie oceniona.
Inny: bez interwencji
bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: 12 Tydzień (łącznie 3 razy, przed operacją, w 1. i 3. miesiącu po operacji.)
Test wrażliwości na kontrast Pelli-Robson to tablica ścienna o wymiarach 90 x 60 cm. Wykres składa się z 8 linii liter o różnych kontrastach. Każda linia ma 6 liter; pierwsze 3 litery (trójka) po lewej stronie mają większy kontrast niż 3 litery po prawej stronie. Kontrast zmniejsza się również w dół od linii do linii. Rozmiar liter to 4,9 X 4,9 cm. Po każdej stronie wykresu znajdują się różne zestawy liter. Zaleca odległość testową 1 m. Wynik oznacza logarytmiczną wartość czułości kontrastu ostatniej trójki, z której co najmniej 2 litery są prawidłowo widoczne. Luminancja testu powinna wynosić 85 kandeli/m2 (cd/m2); akceptowany zakres to 60 do 120 cd/m2.
12 Tydzień (łącznie 3 razy, przed operacją, w 1. i 3. miesiącu po operacji.)
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 12 Tydzień (łącznie 3 razy, przed operacją, w 1. i 3. miesiącu po operacji.)
Tablica Snellena posłuży do pomiaru ostrości wzroku.
12 Tydzień (łącznie 3 razy, przed operacją, w 1. i 3. miesiącu po operacji.)
Jakość życia związana ze wzrokiem
Ramy czasowe: 12 Tydzień (łącznie 3 razy, przed operacją, w 1. i 3. miesiącu po operacji.)
Wykorzystana zostanie skala funkcji wzrokowych Narodowego Instytutu Zdrowia Oczu (NEI-VFQ-25). Ta skala służy do oceny utraty funkcji wzrokowych z powodu chorób oczu i została opracowana przez Mangione i in. w 1988 roku W celu uczynienia tej skali, której oryginalna forma składa się z 51 pytań, bardziej użyteczną, opracowano formularz składający się z 25 pytań. Krótka forma 25 pytań składa się z 3 części. Te sekcje to odpowiednio; ogólny stan zdrowia i wzroku, trudności w czynnościach i konsekwencje problemów ze wzrokiem.
12 Tydzień (łącznie 3 razy, przed operacją, w 1. i 3. miesiącu po operacji.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Błędy refrakcji
Ramy czasowe: 12 Tydzień (łącznie 3 razy, przed operacją, w 1. i 3. miesiącu po operacji.)
Wady refrakcji mierzono za pomocą autorefraktometrii, która jest często stosowana, ponieważ zapewnia szybkie i wiarygodne wyniki w praktyce klinicznej. W metodzie autorefraktometrii promienie podczerwone wysyłane do oka pacjenta odbijają się od siatkówki z powrotem do urządzenia i oceniają wadę refrakcji pacjenta
12 Tydzień (łącznie 3 razy, przed operacją, w 1. i 3. miesiącu po operacji.)
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 12 Tydzień (łącznie 3 razy, przed operacją, w 1. i 3. miesiącu po operacji.)
Zostanie zmierzona za pomocą urządzenia Reichert 7CR Automatic Non Contact Tonometer.
12 Tydzień (łącznie 3 razy, przed operacją, w 1. i 3. miesiącu po operacji.)
Średnica źrenicy
Ramy czasowe: 12 Tydzień (łącznie 3 razy, przed operacją, w 1. i 3. miesiącu po operacji.)
zostaną ocenione za pomocą biometrii optycznej.
12 Tydzień (łącznie 3 razy, przed operacją, w 1. i 3. miesiącu po operacji.)
Szybkość czytania
Ramy czasowe: 12 Tydzień (łącznie 3 razy, przed operacją, w 1. i 3. miesiącu po operacji.)
Materiał pisemny przygotowany czcionką Times New Roman i wielkości 12 pkt będzie czytany uczestnikowi przez jedną minutę przy odpowiednim oświetleniu. Na koniec jednominutowego okresu czytania zostaną zliczone poprawnie przeczytane i źle przeczytane słowa. Wartość liczbowa uzyskana przez odjęcie liczby słów przeczytanych nieprawidłowo od liczby słów przeczytanych poprawnie zostanie wykorzystana jako miara szybkości czytania uczestnika.
12 Tydzień (łącznie 3 razy, przed operacją, w 1. i 3. miesiącu po operacji.)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Informacje demograficzne
Ramy czasowe: Tylko przy pierwszej ocenie (do ukończenia badania, średnio 12 tygodni)
imię, nazwisko, dane kontaktowe, wiek, waga, wzrost, zawód, wykształcenie, życiorys, wywiad rodzinny, przyjmowane leki itp.
Tylko przy pierwszej ocenie (do ukończenia badania, średnio 12 tygodni)
poziom lęku (Inwentarz Stanu i Cechy Lęku I-II)
Ramy czasowe: 12 Tydzień (łącznie 3 razy, przed operacją, w 1. i 3. miesiącu po operacji.)
Opcje odpowiedzi zebrane w czterech klasach skali lęku-stanu to (1) wcale, (2) trochę, (3) dużo i (4) całkowicie; Opcje w Skali Lęku Cechy to (1) Prawie nigdy, (2) Czasami, (3) Często i (4) Prawie zawsze. W skalach występują dwa rodzaje wyrażeń. Możemy nazwać te (1) stwierdzeniami bezpośrednimi lub prostymi oraz (2) stwierdzeniami odwróconymi. Bezpośrednie wyrażenia, negatywne emocje; odwrócone wyrażenia wyrażają pozytywne emocje. Przy punktowaniu tego drugiego typu stwierdzeń, te o wadze 1 zamieniają się w 4, a te o wadze 4 zamieniają się w 1. W wypowiedziach bezpośrednich odpowiedzi o wartości 4 wskazują na wysoki niepokój. W twierdzeniach odwróconych odpowiedzi z wartością 1 wskazują na wysoki lęk, a te z wartością 4 na niski lęk. Wyniki uzyskane w obu skalach teoretycznie mieszczą się w przedziale od 20 do 80. Duży wynik wskazuje na wysoki poziom lęku, a mały wynik na niski poziom lęku.
12 Tydzień (łącznie 3 razy, przed operacją, w 1. i 3. miesiącu po operacji.)
wydajność poznawcza
Ramy czasowe: Tylko przy pierwszej ocenie (do ukończenia badania, średnio 12 tygodni)
Zastosowany zostanie standaryzowany Mini Test Psychiczny.
Tylko przy pierwszej ocenie (do ukończenia badania, średnio 12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Idrıs Dogan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

4 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DR-DOGAN-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na bez interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj