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COPD-OSA 겹침 증후군(CO-OS) 환자에서 COPD의 급성 악화 발생에 대한 지속적인 기도 양압의 영향 (SLEEPOVEA)

2025년 4월 9일 업데이트: University Hospital, Angers

COPD-OSA 겹침 증후군(CO-OS) SLEEPOVEA 환자에서 COPD의 급성 악화 발생에 대한 지속적인 기도 양압의 영향

만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 모두 성인 인구의 8~15%가 유병률을 보이는 흔한 호흡기 질환입니다. 이러한 높은 유병률로 인해 이 두 개체는 종종 동일한 환자(일반 인구의 1~4%)에서 연관됩니다. 이 연관성을 CO-OS(겹침 증후군)라고 합니다. 관찰 연구의 데이터는 이러한 연관성이 환자의 예후에 부가적 또는 심지어 상승적으로 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 시사합니다. 실제로 CO-OS로 진단된 환자 집단에서 OSA에 대한 특정 치료를 받지 않은 환자는 지속적 양압(CPAP) 치료를 받은 환자에 비해 사망 위험이 76% 증가했으며 급성 COPD 악화 위험은 2배 증가했습니다. OSA와 중증 산소 치료 COPD 환자의 또 다른 코호트에서 OSA 치료를 받지 않은 환자는 CPAP 치료를 받은 환자에 비해 사망 위험이 5배 증가했습니다. CO-OS 환자의 호흡 결과에 대한 CPAP 요법의 유익한 영향을 뒷받침하는 관찰 연구에서 강력한 신호가 있습니다. 그러나 이러한 결과는 통제된 연구에서 뒷받침되지 않습니다. CPAP가 OSA 예후에 미치는 영향에 대한 최근 연구의 맥락에서 관찰 데이터를 현재 임상 실습으로 직접 옮기는 것은 어렵습니다. 실제로 유사한 관찰 OSA 코호트의 데이터는 OSA 환자의 전체 생존 및 심혈관 결과에 대한 CPAP의 주요 영향을 보고했습니다. 10년 후, 이 영향은 여러 무작위 연구에서 확인되지 않았습니다. 현재까지 COPD 환자의 OSA에 대한 체계적 선별 및 OSA 관리(있는 경우)에 대한 합의가 이루어지지 않았습니다. 해당 분야에 대한 특정 연구의 필요성은 2018년 공식 미국 흉부 학회 연구 성명서에서 "OSA가 치료된 중첩 증후군 환자의 임상 결과를 OSA가 치료되지 않은 중첩 증후군 환자의 임상 결과와 비교하는 무작위 시험"을 권장하는 공식에서 강조되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 개방형 병렬 그룹 무작위 통제 시험입니다. 환자는 참여 센터의 폐렴 상담 내에서 모집됩니다. 사전 포함 기준을 충족하고 배제 기준이 없는 환자는 연구에 포함되고 수면 다원기록(PSG)을 받게 됩니다.

무호흡 저호흡 지수(AHI) <15/시간 및/또는 PSG 동안 상당한 중추성 무호흡(수면 시간당 ≥5 중추성 무호흡)이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.

중등도에서 중증 OSA(AHI ≥15/h)가 있고 유의미한 중추성 무호흡증이 없는 환자는 기준선 평가(ABG, 6분 걷기 테스트, FEV1 및 설문지)를 거친 후 1년 동안 CPAP 치료(CPAP 그룹) 또는 OSA 치료를 받지 않는 그룹(대조군)에 무작위로 배정됩니다.

3,6 및 9개월에 방문: 다음 결과를 평가할 것입니다: COPD 악화(횟수, 날짜 및 중증도), 심혈관 사건, 사망 및 설문지.

연구 종료 시(12개월) 방문: 다음 결과가 평가됩니다: COPD 악화(횟수, 날짜 및 중증도), 심혈관 사건, 사망, 설문지, ABG, 6분 보행 테스트, FEV1.

1차 및 2차 결과에 대한 통계 분석은 치료 의도에 따라 수행됩니다. 프로토콜별 분석은 하루에 최소 4시간의 평균 목표 CPAP 사용 환자에서도 수행됩니다. 연령, 성별, 체질량 지수, OSA 및 COPD 중증도에 따라 미리 지정된 민감도 분석이 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스
        • 모병
        • Angers University Hospital
        • 연락하다:
      • Bordeaux, 프랑스
      • Brest, 프랑스
        • 모병
        • Brest University Hospital
        • 연락하다:
      • Créteil, 프랑스
        • 모병
        • AP-HP -Henri Mondor Hsopital
        • 연락하다:
      • Dijon, 프랑스
      • Grenoble, 프랑스
        • 모병
        • Grenoble University Hospital
        • 연락하다:
      • Le Mans, 프랑스
        • 모병
        • Le Mans Hospital
        • 연락하다:
      • Nancy, 프랑스
        • 모병
        • Nancy University Hospital
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • AP-HP - Pitié Salpetrière Hospital
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • Bichat Hospital - AP-HP
        • 연락하다:
      • Poitiers, 프랑스
      • Reims, 프랑스
        • 모병
        • Reims University Hospital
        • 연락하다:
      • Rennes, 프랑스
        • 모병
        • Polyclinique Saint Laurent
        • 연락하다:
      • Strasbourg, 프랑스
      • Toulouse, 프랑스
        • 모병
        • Toulouse Universty Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 40세 이상
  • Modified Medical Research Council 척도에서 2등급 이상(0에서 4까지의 범위, 등급이 높을수록 더 심한 호흡곤란을 나타냄)
  • 예측값의 70% 미만인 1초간 기관지확장제 후 강제 호기량(FEV1)과 강제 폐활량(FVC)에 대한 FEV1의 비율이 0.70 미만입니다.
  • 전년도에 적어도 하나의 중등도 또는 중증 COPD 악화의 문서화된 이력
  • OSA의 임상적 의심(STOP-bang 설문지 >3 기준),
  • 전화기나 태블릿을 소지하거나 연구 중에 사용하도록 수락하십시오.
  • 모든 연구 절차를 준수할 의지와 능력,
  • 의료 보장이 적용되거나 보장받을 권리가 있는 대상.
  • 무호흡-저호흡 지수[AHI], 밤새 수면다원검사를 기준으로 시간당 ≥15 및 유의미한 중추성 무호흡 없음(수면 시간당 <5 중추성 무호흡)

제외 기준:

  • 심한 주간 졸음(Epworth 졸음 척도 >14/24 및/또는 운전 중 빈번한 졸음 또는 지난 12개월 이내에 수면 개시 사고에서 탈출한 환자),
  • 중증의 불안정한 심혈관 질환(FEVG≤45%의 심부전, 재발성 심부정맥, 불안정 관상동맥 질환 또는 뇌졸중),
  • 장기간 산소 요법 또는 비침습적 환기를 받는 환자
  • 이전에 문서화된 심각한 고칼슘혈증(PaCO2 ≥ 50mm Hg)
  • 이전에 OSA 진단 및 치료
  • 내년에 계획된 모든 재활 프로그램 또는 폐 용적 감소 절차
  • 임신, 수유
  • 프랑스어에 대한 이해 부족,
  • 프랑스 공중 보건법 L1121.7 및 L1121.8 조항에 따라 기타 보호 대상자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 양압기 그룹
1년 동안 지속 양압(CPAP)
장치: 지속적인 양압 치료
CPAP 치료 1년
간섭 없음: 대조군
CPAP 치료 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COPD 악화의 연간 비율
기간: 12 개월
COPD 악화는 EXACT-PRO 다이어리를 사용하여 캡처됩니다. COPD 악화는 적어도 연속 2일 동안 호흡곤란, 가래 화농성 또는 가래 부피 중 2가지 이상이 악화되고 경미한 악화의 경우 전자 다이어리(EXACT-PRO)를 사용하여 또는 중등도 및 중증 악화의 경우 임상 방문 중에 캡처되는 것으로 정의됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중등도 내지 중증 COPD 악화 및 중증 COPD 악화의 연간 비율
기간: 12 개월
COPD 악화에 제공되는 치료 유형에 따라 악화의 중증도가 결정됩니다. 경증(연속 2일 이상 증상이 악화됨), 중등도(글루코코르티코이드, 항생제 또는 둘 다로 치료가 필요함) 또는 중증(입원이 필요함)으로 분류됩니다.
12 개월
중증도의 첫 번째 COPD 악화까지의 시간
기간: 12 개월
COPD 악화는 EXACT-PRO 다이어리를 사용하여 캡처됩니다. COPD 악화는 적어도 연속 2일 동안 호흡곤란, 가래 화농성 또는 가래 부피 중 2가지 이상이 악화되고 경미한 악화의 경우 전자 다이어리(EXACT-PRO)를 사용하여 또는 중등도 및 중증 악화의 경우 임상 방문 중에 캡처되는 것으로 정의됩니다.
12 개월
첫 번째 중등도 또는 중증 COPD 악화의 첫 번째 COPD 악화까지의 시간
기간: 12 개월
COPD 악화에 제공되는 치료 유형에 따라 악화의 중증도가 결정됩니다. 경증(연속 2일 이상 증상이 악화됨), 중등도(글루코코르티코이드, 항생제 또는 둘 다로 치료가 필요함) 또는 중증(입원이 필요함)으로 분류됩니다.
12 개월
첫 번째 중증 COPD 악화의 첫 번째 COPD 악화까지의 시간
기간: 12 개월
COPD 악화에 제공되는 치료 유형에 따라 악화의 중증도가 결정됩니다. 경증(연속 2일 이상 증상이 악화됨), 중등도(글루코코르티코이드, 항생제 또는 둘 다로 치료가 필요함) 또는 중증(입원이 필요함)으로 분류됩니다.
12 개월
치명적이지 않은 심혈관 사건의 연간 비율
기간: 12 개월
비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 관상동맥우회술, 경피 경혈관 관상동맥조영술
12 개월
사망률
기간: 12 개월
사망자
12 개월
삶의 질 측정
기간: 12 개월
세인트 조지의 호흡기 설문지
12 개월
호흡곤란
기간: 12 개월
수정된 의료 연구 위원회 규모
12 개월
기능성 호흡기
기간: 12 개월
1초간 강제 호기량
12 개월
운동능력
기간: 12 개월
6분 걷기 테스트
12 개월
주간 졸음
기간: 12 개월
엡워스 졸음 척도
12 개월
주관적인 수면의 질
기간: 12 개월
피츠버그 수면 질 지수
12 개월
동맥혈 가스
기간: 12 개월
산소와 이산화탄소의 분압
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Angers

협력자

Ministry of Health, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 9일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 49RC21_0377

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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