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Impacto da Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas na Ocorrência de Exacerbações Agudas da DPOC em Pacientes com Síndrome de Overlap DPOC-OSA (CO-OS) (SLEEPOVEA)

9 de abril de 2025 atualizado por: University Hospital, Angers

Impacto da Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas na Ocorrência de Exacerbações Agudas da DPOC em Pacientes com Síndrome de Overlap DPOC-OSA (CO-OS) SLEEPOVEA

A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) e a Apneia Obstrutiva do Sono (AOS) são doenças respiratórias frequentes com prevalências estimadas entre 8 e 15% da população adulta. Devido a essas altas prevalências, essas duas entidades estão frequentemente associadas nos mesmos pacientes (1 a 4% da população geral). Esta associação é então referida como Síndrome de Sobreposição (CO-OS). Dados de estudos observacionais sugerem que essa associação pode ter um impacto negativo aditivo ou mesmo sinérgico no prognóstico do paciente. De fato, em uma coorte de pacientes com diagnóstico de CO-OS, os pacientes que não receberam tratamento específico para AOS tiveram um risco de morte 76% maior em comparação com pacientes tratados com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) e um risco duas vezes maior de exacerbação aguda da DPOC. Em outra coorte de pacientes com AOS e DPOC grave tratada com oxigênio, os pacientes não tratados para AOS tiveram um risco 5 vezes maior de morte em comparação com os pacientes tratados com CPAP. Existem fortes sinais de estudos observacionais em apoio a um impacto benéfico da terapia CPAP nos resultados respiratórios em pacientes com CO-OS. No entanto, esses achados não são apoiados por nenhum estudo controlado. É difícil transpor diretamente os dados observacionais para a prática clínica atual no contexto dos estudos recentes sobre o impacto do CPAP no prognóstico da AOS. De fato, dados de coortes de AOS observacionais semelhantes relataram um grande impacto do CPAP na sobrevida geral e nos desfechos cardiovasculares em pacientes com AOS. Dez anos depois, esse impacto não foi confirmado por vários estudos randomizados. Até o momento, não há consenso sobre uma triagem sistemática e, se presente, o manejo da AOS em pacientes com DPOC. A necessidade de pesquisas específicas nesse campo foi enfatizada em 2018 em uma Declaração de Pesquisa oficial da American Thoracic Society que recomenda "estudos randomizados que comparam resultados clínicos entre pacientes com Síndrome de Overlap cuja AOS é tratada com resultados clínicos entre pacientes com Síndrome de Overlap cuja AOS não é tratada".

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio controlado randomizado de grupo paralelo aberto. Os pacientes serão recrutados nas consultas de pneumologia dos centros participantes. Os pacientes que atenderem aos critérios de pré-inclusão e não tiverem critérios de exclusão serão incluídos no estudo e passarão por um registro polissonográfico do sono (PSG).

Serão excluídos do estudo pacientes com índice de apnéia e hipopnéia (IAH) <15/hora e/ou apnéias centrais significativas (≥5 apnéias centrais por hora de sono) durante PSG.

Pacientes com AOS moderada a grave (IAH ≥15/h) e sem apneias centrais significativas serão submetidos à avaliação inicial (ABG, teste de caminhada de 6 minutos, VEF1 e questionários) e, em seguida, serão designados aleatoriamente para receber 1 ano de tratamento com CPAP (grupo CPAP) ou nenhum tratamento de AOS (grupo controle) de acordo com uma alocação de 1:1 usando uma lista de randomização gerada por computador estratificada por local e gravidade da AOS com blocos permutados de tamanhos aleatórios.

Visita aos 3,6 e 9 meses: serão avaliados os seguintes desfechos: exacerbações da DPOC (número, data e gravidade), eventos cardiovasculares, morte e questionários.

Visita no final do estudo (12 meses): os seguintes resultados serão avaliados: exacerbações de DPOC (número, data e gravidade), eventos cardiovasculares, morte, questionários, ABG, teste de caminhada de 6 minutos, VEF1.

A análise estatística para resultados primários e secundários será realizada com base na intenção de tratar. Uma análise por protocolo também será realizada em pacientes com um uso objetivo médio de CPAP de pelo menos 4 horas por dia. A análise de sensibilidade pré-especificada será realizada de acordo com a idade, sexo, índice de massa corporal, AOS e gravidade da DPOC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França
        • Recrutamento
        • Angers University Hospital
        • Contato:
      • Bordeaux, França
      • Brest, França
        • Recrutamento
        • Brest University Hospital
        • Contato:
      • Créteil, França
        • Recrutamento
        • AP-HP -Henri Mondor Hsopital
        • Contato:
      • Dijon, França
      • Grenoble, França
        • Recrutamento
        • Grenoble University Hospital
        • Contato:
      • Le Mans, França
        • Recrutamento
        • Le Mans Hospital
        • Contato:
      • Nancy, França
        • Recrutamento
        • Nancy University Hospital
        • Contato:
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • AP-HP - Pitié Salpetrière Hospital
        • Contato:
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Bichat Hospital - AP-HP
        • Contato:
      • Poitiers, França
      • Reims, França
        • Recrutamento
        • Reims University Hospital
        • Contato:
      • Rennes, França
        • Recrutamento
        • Polyclinique Saint Laurent
        • Contato:
      • Strasbourg, França
      • Toulouse, França
        • Recrutamento
        • Toulouse Universty Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 40 anos de idade ou mais
  • Grau de 2 ou superior na escala modificada do Medical Research Council (que varia de 0 a 4, com notas mais altas indicando dispneia mais grave)
  • Um volume expiratório forçado pós-broncodilatador em 1 segundo (FEV1) inferior a 70% do valor previsto e uma relação pós-broncodilatador de VEF1 para capacidade vital forçada (CVF) inferior a 0,70.
  • História documentada de pelo menos uma exacerbação moderada ou grave da DPOC durante o ano anterior
  • Suspeita clínica de OSA (com base em um questionário STOP-bang >3),
  • Ter telefone ou tablet ou aceitar usar durante o estudo,
  • Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo,
  • Sujeitos cobertos ou com direito a seguro de assistência médica.
  • Um índice de apnéia-hipopnéia [IAH], ≥15 por hora com base em uma polissonografia de noite inteira e sem apnéias centrais significativas (<5 apnéias centrais por hora de sono

Critério de exclusão:

  • Sonolência diurna grave (escala de sonolência de Epworth >14/24 e/ou sonolência frequente ao dirigir ou paciente escapando de um acidente com início do sono nos últimos 12 meses),
  • Doença cardiovascular instável grave (insuficiência cardíaca com FEVG≤45%, arritmia cardíaca recorrente, doença cardíaca coronária instável ou acidente vascular cerebral),
  • Paciente em oxigenoterapia prolongada ou ventilação não invasiva
  • Hipercapnia grave previamente documentada (PaCO2 ≥ 50 mm Hg)
  • AOS previamente diagnosticada e tratada
  • Qualquer programa de reabilitação ou qualquer procedimento de redução do volume pulmonar planejado para o próximo ano
  • Gravidez, amamentação
  • Má compreensão da língua francesa,
  • Outra pessoa protegida de acordo com os artigos L1121.7 e L1121.8 da Lei de Saúde Pública Francesa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo CPAP
Pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) por um ano
Dispositivo: tratamento de pressão positiva contínua nas vias aéreas
Tratamento CPAP por um ano
Sem intervenção: Grupo de controle
Sem tratamento CPAP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa anual de exacerbações da DPOC
Prazo: 12 meses
As exacerbações da DPOC serão capturadas usando o diário EXACT-PRO. As exacerbações de DPOC serão definidas como piora de dois ou mais sintomas de dispneia, purulência de escarro ou volume de escarro por pelo menos dois dias consecutivos e registradas em diário eletrônico (EXACT-PRO) para exacerbações leves ou durante visitas clínicas para exacerbações moderadas e graves.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa anual de exacerbações moderadas a graves da DPOC e exacerbações graves da DPOC
Prazo: 12 meses
O tipo de tratamento fornecido para uma exacerbação da DPOC determinará a gravidade da exacerbação. Será classificado como leve (envolvendo piora dos sintomas por > 2 dias consecutivos), moderado (levando ao tratamento com glicocorticóides, antibióticos ou ambos) ou grave (levando à internação hospitalar)
12 meses
Tempos até a primeira exacerbação da DPOC de qualquer gravidade
Prazo: 12 meses
As exacerbações da DPOC serão capturadas usando o diário EXACT-PRO. As exacerbações de DPOC serão definidas como piora de dois ou mais sintomas de dispneia, purulência de escarro ou volume de escarro por pelo menos dois dias consecutivos e registradas em diário eletrônico (EXACT-PRO) para exacerbações leves ou durante visitas clínicas para exacerbações moderadas e graves.
12 meses
Tempos até a primeira exacerbação da DPOC da primeira exacerbação moderada ou grave da DPOC
Prazo: 12 meses
O tipo de tratamento fornecido para uma exacerbação da DPOC determinará a gravidade da exacerbação. Será classificado como leve (envolvendo piora dos sintomas por > 2 dias consecutivos), moderado (levando ao tratamento com glicocorticóides, antibióticos ou ambos) ou grave (levando à internação hospitalar)
12 meses
Tempos até a primeira exacerbação da DPOC da primeira exacerbação grave da DPOC
Prazo: 12 meses
O tipo de tratamento fornecido para uma exacerbação da DPOC determinará a gravidade da exacerbação. Será classificado como leve (envolvendo piora dos sintomas por > 2 dias consecutivos), moderado (levando ao tratamento com glicocorticóides, antibióticos ou ambos) ou grave (levando à internação hospitalar)
12 meses
Taxa anual de eventos cardiovasculares não fatais
Prazo: 12 meses
infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, cirurgia de revascularização do miocárdio e angiografia coronária transluminal percutânea
12 meses
Taxa de mortalidade
Prazo: 12 meses
mortes
12 meses
Medição da qualidade de vida
Prazo: 12 meses
Questionário Respiratório de São Jorge
12 meses
Dispnéia
Prazo: 12 meses
escala modificada do Medical Research Council
12 meses
Respiratório funcional
Prazo: 12 meses
volume expiratório forçado em um segundo
12 meses
capacidade de exercício
Prazo: 12 meses
Teste de caminhada de 6 minutos
12 meses
Sonolência diurna
Prazo: 12 meses
Escala de Sonolência de Epworth
12 meses
Qualidade subjetiva do sono
Prazo: 12 meses
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
12 meses
Gases arteriais
Prazo: 12 meses
Pressão parcial de oxigênio e dióxido de carbono
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Angers

Colaboradores

Ministry of Health, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 49RC21_0377

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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