Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen vaikutus keuhkoahtaumatautien akuuttien pahenemisvaiheiden esiintymiseen potilailla, joilla on COPD-OSA-päällekkäisyysoireyhtymä (CO-OS) (SLEEPOVEA)

keskiviikko 9. huhtikuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Angers

Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen vaikutus keuhkoahtaumatautien akuuttien pahenemisvaiheiden esiintymiseen potilailla, joilla on COPD-OSA-päällekkäisyysoireyhtymä (CO-OS) SLEEPOVEA

Krooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumatauti (COPD) ja obstruktiivinen uniapnea (OSA) ovat molemmat yleisiä hengityselinsairauksia, joiden esiintyvyyden arvioidaan olevan 8–15 % aikuisväestöstä. Näiden korkean esiintyvyyden vuoksi nämä kaksi kokonaisuutta liittyvät usein samoihin potilaisiin (1–4 % väestöstä). Tätä yhteyttä kutsutaan sitten päällekkäisyyden oireyhtymäksi (CO-OS). Havaintotutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että tällä yhteydellä voi olla additiivinen tai jopa synergistinen negatiivinen vaikutus potilaan ennusteeseen. Potilaiden kohortissa, jolla oli diagnosoitu CO-OS, potilailla, jotka eivät saaneet erityistä OSA-hoitoa, oli 76 % suurempi kuolemanriski verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP) ja kaksinkertainen akuutin COPD:n pahenemisen riski. Toisessa ryhmässä potilaita, joilla oli sekä OSA:ta että vaikeaa hapella hoidettua keuhkoahtaumatautia, hoitamattomilla OSA-potilailla oli viisinkertainen riski kuolla CPAP-potilaisiin verrattuna. Havaintotutkimuksista on saatu vahvoja signaaleja, jotka tukevat CPAP-hoidon myönteistä vaikutusta CO-OS-potilaiden hengitysteihin. Mikään kontrolloitu tutkimus ei kuitenkaan tue näitä havaintoja. Havaintotietoja on vaikea siirtää suoraan nykyiseen kliiniseen käytäntöön viimeaikaisten tutkimusten yhteydessä, jotka koskevat CPAP:n vaikutusta OSA-ennusteeseen. Todellakin, tiedot samankaltaisista havainnollisista OSA-kohorteista ovat raportoineet CPAP:n suuresta vaikutuksesta OSA-potilaiden kokonaiseloonjäämiseen ja kardiovaskulaarisiin tuloksiin. Kymmenen vuotta myöhemmin tätä vaikutusta ei ole vahvistettu useilla satunnaistetuilla tutkimuksilla. Toistaiseksi ei ole päästy yksimielisyyteen keuhkoahtaumatautipotilaiden systemaattisesta seulonnasta ja mahdollisesta OSA:n hoidosta. Tämän alan erityistutkimuksen tarvetta korostettiin vuonna 2018 virallisessa American Thoracic Societyn tutkimuslausunnossa, jossa suositellaan "satunnaistettuja tutkimuksia, joissa verrataan kliinisiä tuloksia potilaiden, joilla on päällekkäisyysoireyhtymä, joiden OSA on hoidettu, kliinisiin tuloksiin potilailla, joilla on päällekkäisyysoireyhtymä ja joiden OSA on hoitamaton".

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Laite: jatkuva positiivinen hengitysteiden painehoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin rinnakkaisryhmien satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Potilaat rekrytoidaan osallistuvien keskusten pneumologian konsultaatioihin. Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja joilla ei ole poissulkemiskriteerejä, otetaan mukaan tutkimukseen, ja heille tehdään polysomnografinen unirekisteröinti (PSG).

Potilaat, joilla on apnea-hypopneaindeksi (AHI) <15/tunti ja/tai merkittäviä keskusapneaa (≥ 5 keskusapneaa tunnissa) PSG:n aikana, suljetaan pois tutkimuksesta.

Potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea OSA (AHI ≥ 15 /h) ja joilla ei ole merkittäviä keskusapneoita, suoritetaan lähtötilanteen arviointi (ABG, 6 minuutin kävelytesti, FEV1 ja kyselylomakkeet), minkä jälkeen heidät jaetaan satunnaisesti saamaan 1 vuoden CPAP-hoitoa (CPAP-ryhmä) tai ei OSA-hoitoa (verrokkiryhmä) satunnaistettujen ja 1:1-selvityksellä tietokonekerrotettua aluekohtaista erottelua käyttäen. s satunnaisia kokoja.

Käynti 3, 6 ja 9 kuukauden iässä: seuraavat tulokset arvioidaan: COPD:n pahenemisvaiheet (määrä, päivämäärä ja vaikeusaste), sydän- ja verisuonitapahtumat, kuolema ja kyselylomakkeet.

Käynti tutkimuksen lopussa (12 kuukautta): seuraavat tulokset arvioidaan: COPD:n pahenemisvaiheet (lukumäärä, päivämäärä ja vaikeusaste), kardiovaskulaariset tapahtumat, kuolema, kyselylomakkeet, ABG, 6 minuutin kävelytesti, FEV1.

Primaaristen ja toissijaisten tulosten tilastollinen analyysi tehdään hoitoaikeen perusteella. Protokollakohtainen analyysi tehdään myös potilaille, joiden keskimääräinen objektiivinen CPAP-käyttö on vähintään 4 tuntia päivässä. Ennalta määrätty herkkyysanalyysi tehdään iän, sukupuolen, painoindeksin, OSA:n ja COPD:n vaikeusasteen mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Wojciech Trzepizur, MD PhD
Puhelinnumero: +33680575272
Sähköposti: wotrzepizur@chu-angers.fr

Opiskelupaikat

Ranska
- - Angers, Ranska
    - Rekrytointi
    - Angers University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      TRZEPIZUR Wojciech
      
      Puhelinnumero: 02 41 35 36 95
      
      Sähköposti: WoTrzepizur@chu-angers.fr
  - Bordeaux, Ranska
    - Rekrytointi
    - Bordeaux University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      GRASSION Léo
      
      Puhelinnumero: 05 57 65 63 38
      
      Sähköposti: leo.grassion@chu-bordeaux.fr
  - Brest, Ranska
    - Rekrytointi
    - Brest University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      LE MAO Raphael
      
      Puhelinnumero: 02 98 34 73 47
      
      Sähköposti: raphael.lemao@chu-brest.fr
  - Créteil, Ranska
    - Rekrytointi
    - AP-HP -Henri Mondor Hsopital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      BOYER Laurent
      
      Puhelinnumero: 01 49 81 26 90
      
      Sähköposti: laurent.boyer@aphp.fr
  - Dijon, Ranska
    - Rekrytointi
    - Dijon University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      GEORGES Marjolaine
      
      Puhelinnumero: 0380293772
      
      Sähköposti: marjolaine.georges@chu-dijon.fr
  - Grenoble, Ranska
    - Rekrytointi
    - Grenoble University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      PEPIN Jean-Louis
      
      Puhelinnumero: 0476768473
      
      Sähköposti: jpepin@chu-grenoble.fr
  - Le Mans, Ranska
    - Rekrytointi
    - Le Mans Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      GOUPIL François
      
      Puhelinnumero: 02 43 43 43 45
      
      Sähköposti: fgoupil@ch-lemans.fr
  - Nancy, Ranska
    - Rekrytointi
    - Nancy University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      CHAOUAT Ari
      
      Puhelinnumero: 03 83 15 40 21
      
      Sähköposti: a.chaouat@chru-nancy.fr
  - Paris, Ranska
    - Rekrytointi
    - AP-HP - Pitié Salpetrière Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      PATOUT Maxime
      
      Puhelinnumero: 01 42 16 78 84
      
      Sähköposti: Maxime.patout@aphp.fr
  - Paris, Ranska
    - Rekrytointi
    - Bichat Hospital - AP-HP
    - Ottaa yhteyttä:
      
      FRIJA-MASSON Justine
      
      Puhelinnumero: 01 40 25 52 83
      
      Sähköposti: justine.frija@aphp.fr
  - Poitiers, Ranska
    - Rekrytointi
    - Poitiers University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      BIRONNEAU Vanessa
      
      Puhelinnumero: 05.49.44.44.74
      
      Sähköposti: vanessa.bironneau@chu-poitiers.fr
  - Reims, Ranska
    - Rekrytointi
    - Reims University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      LAUNOIS Claire
      
      Puhelinnumero: 03 26 78 76 14
      
      Sähköposti: claunois@chu-reims.fr
  - Rennes, Ranska
    - Rekrytointi
    - Polyclinique Saint Laurent
    - Ottaa yhteyttä:
      
      PRIGENT Arnaud
      
      Puhelinnumero: 02 99 25 65 35
      
      Sähköposti: arnaud.prigent@hstv.fr
  - Strasbourg, Ranska
    - Rekrytointi
    - Strasbourg University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      KESSLER Romain
      
      Puhelinnumero: 03 69 55 06 45
      
      Sähköposti: romain.kessler@chru-strasbourg.fr
  - Toulouse, Ranska
    - Rekrytointi
    - Toulouse Universty Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      SEDKAOUI Kamila
      
      Puhelinnumero: 05 67 77 18 32
      
      Sähköposti: sekaoui.k@chu-toulouse.fr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

40-vuotias tai vanhempi
Arvosana 2 tai korkeampi modifioidulla Medical Research Councilin asteikolla (joka vaihtelee välillä 0–4, korkeammat arvosanat osoittavat vakavampaa hengenahdistusta)
Keuhkoputkia laajentavan pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) on alle 70 % ennustetusta arvosta, ja keuhkoputkia laajentavan FEV1:n suhde pakotettuun vitaalikapasiteettiin (FVC) on alle 0,70.
Dokumentoitu vähintään yksi kohtalainen tai vaikea COPD:n pahenemisvaihe edellisen vuoden aikana
kliininen epäily OSA:sta (perustuu STOP-bang-kyselyyn >3),
sinulla on puhelin tai tabletti tai suostu käyttämään sitä tutkimuksen aikana,
Haluat ja kykenevät noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä,
Kohteet, jotka kuuluvat sairaanhoidon vakuutuksen piiriin tai joilla on siihen oikeus.
Apnea-hypopneaindeksi [AHI], ≥15 per tunti perustuen koko yön polysomnografiaan, eikä merkittäviä keskusapneaa (<5 keskusapneaa per unitunti

Poissulkemiskriteerit:

Vaikea uneliaisuus päiväsaikaan (Epworthin uneliaisuusasteikko >14/24 ja/tai toistuva uneliaisuus ajon aikana tai potilas, joka on pakennut nukahtamisonnettomuudesta viimeisen 12 kuukauden aikana),
Vaikea epästabiili sydän- ja verisuonisairaus (sydämen vajaatoiminta, jossa FEVG≤45%, toistuva sydämen rytmihäiriö, epästabiili sepelvaltimotauti tai aivohalvaus),
Potilas, joka saa pitkäaikaista happihoitoa tai ei-invasiivista ventilaatiota
Aiemmin dokumentoitu vaikea hyperkapnia (PaCO2 ≥ 50 mm Hg)
Aiemmin diagnosoitu ja hoidettu OSA
Mikä tahansa tulevalle vuodelle suunniteltu kuntoutusohjelma tai mikä tahansa keuhkojen tilavuuden vähentämismenettely
Raskaus, imetys
Huono ranskan kielen ymmärrys,
Muu Ranskan kansanterveyslain artiklojen L1121.7 ja L1121.8 mukainen suojeltu henkilö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: CPAP-ryhmä Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) vuoden ajan	Laite: jatkuva positiivinen hengitysteiden painehoito CPAP-hoito vuoden ajan
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä Ei CPAP-hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
keuhkoahtaumatautien pahenemisaste vuosittain Aikaikkuna: 12 kuukautta	COPD:n pahenemisvaiheet tallennetaan EXACT-PRO-päiväkirjalla. Keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheet määritellään kahden tai useamman hengenahdistuksen, ysköksen märkimisen tai ysköksen tilavuuden pahenemiseksi vähintään kahden peräkkäisen päivän ajan ja kirjataan sähköiseen päiväkirjaan (EXACT-PRO) lievän pahenemisen yhteydessä tai kliinisten käyntien aikana keskivaikeiden ja vaikeiden pahenemisvaiheiden tapauksessa.	12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kohtalaisen tai vaikeiden keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheiden ja vakavien keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheiden vuotuinen määrä Aikaikkuna: 12 kuukautta	Keuhkoahtaumataudin pahenemisen hoitotyyppi määrittää pahenemisen vakavuuden. Se luokitellaan lieväksi (johon liittyy oireiden paheneminen yli 2 peräkkäisenä päivänä), kohtalainen (johtaa glukokortikoidi-, antibioottihoitoon tai molemmilla) tai vakavaksi (johtaa sairaalahoitoon)	12 kuukautta
Ajat ensimmäiseen keuhkoahtaumataudin pahenemiseen minkä tahansa vaikeusasteen mukaan Aikaikkuna: 12 kuukautta	COPD:n pahenemisvaiheet tallennetaan EXACT-PRO-päiväkirjalla. Keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheet määritellään kahden tai useamman hengenahdistuksen, ysköksen märkimisen tai ysköksen tilavuuden pahenemiseksi vähintään kahden peräkkäisen päivän ajan ja kirjataan sähköiseen päiväkirjaan (EXACT-PRO) lievän pahenemisen yhteydessä tai kliinisten käyntien aikana keskivaikeiden ja vaikeiden pahenemisvaiheiden tapauksessa.	12 kuukautta
Ajat ensimmäiseen keuhkoahtaumatautien pahenemiseen ja ensimmäiseen keskivaikeaan tai vakavaan keuhkoahtaumatautien pahenemiseen Aikaikkuna: 12 kuukautta	Keuhkoahtaumataudin pahenemisen hoitotyyppi määrittää pahenemisen vakavuuden. Se luokitellaan lieväksi (johon liittyy oireiden paheneminen yli 2 peräkkäisenä päivänä), kohtalainen (johtaa glukokortikoidi-, antibioottihoitoon tai molemmilla) tai vakavaksi (johtaa sairaalahoitoon)	12 kuukautta
Ajat ensimmäiseen keuhkoahtaumatautien pahenemiseen Aikaikkuna: 12 kuukautta	Keuhkoahtaumataudin pahenemisen hoitotyyppi määrittää pahenemisen vakavuuden. Se luokitellaan lieväksi (johon liittyy oireiden paheneminen yli 2 peräkkäisenä päivänä), kohtalainen (johtaa glukokortikoidi-, antibioottihoitoon tai molemmilla) tai vakavaksi (johtaa sairaalahoitoon)	12 kuukautta
Ei-kuolemaan johtaneiden sydän- ja verisuonitapahtumien vuotuinen määrä Aikaikkuna: 12 kuukautta	ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, ei-kuolemaan johtava aivohalvaus, sepelvaltimon ohitusleikkaus ja perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angiografia	12 kuukautta
Kuolleisuus Aikaikkuna: 12 kuukautta	kuolemat	12 kuukautta
Elämänlaadun mittaaminen Aikaikkuna: 12 kuukautta	Pyhän Yrjön hengitystiekysely	12 kuukautta
Hengenahdistus Aikaikkuna: 12 kuukautta	muokattu Medical Research Councilin asteikko	12 kuukautta
Toiminnallinen hengitys Aikaikkuna: 12 kuukautta	pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa	12 kuukautta
harjoituskykyä Aikaikkuna: 12 kuukautta	6 minuutin kävelytesti	12 kuukautta
Päivän uneliaisuus Aikaikkuna: 12 kuukautta	Epworthin uneliaisuusasteikko	12 kuukautta
Subjektiivinen unen laatu Aikaikkuna: 12 kuukautta	Pittsburghin unenlaatuindeksi	12 kuukautta
Valtimoveren kaasut Aikaikkuna: 12 kuukautta	Hapen ja hiilidioksidin osapaine	12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Angers

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

49RC21_0377

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen vaikutus keuhkoahtaumatautien akuuttien pahenemisvaiheiden esiintymiseen potilailla, joilla on COPD-OSA-päällekkäisyysoireyhtymä (CO-OS) (SLEEPOVEA)