Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние постоянного положительного давления в дыхательных путях на возникновение острых обострений ХОБЛ у пациентов с синдромом наложения ХОБЛ-СОАС (СО-ОС) (SLEEPOVEA)

9 апреля 2025 г. обновлено: University Hospital, Angers

Влияние постоянного положительного давления в дыхательных путях на частоту обострений ХОБЛ у пациентов с синдромом наложения ХОБЛ-ОСА (СО-ОС) SLEEPOVEA

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) и обструктивное апноэ во сне (СОАС) являются частыми респираторными заболеваниями, распространенность которых, по оценкам, составляет от 8 до 15% взрослого населения. Из-за такой высокой распространенности эти два заболевания часто встречаются у одних и тех же пациентов (от 1 до 4% от общей популяции). Эта ассоциация затем упоминается как синдром перекрытия (CO-OS). Данные обсервационных исследований позволяют предположить, что эта ассоциация может иметь аддитивное или даже синергетическое негативное влияние на прогноз пациента. Действительно, в когорте пациентов с диагнозом CO-OS у пациентов, не получавших специфического лечения СОАС, риск смерти был на 76% повышен по сравнению с пациентами, получавшими постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), и в 2 раза повышен риск обострения ХОБЛ. В другой группе пациентов с ОАС и тяжелой ХОБЛ, получавших кислород, у нелеченных пациентов с ОАС риск смерти был в 5 раз выше, чем у пациентов, получавших СРАР. Имеются убедительные данные обсервационных исследований в поддержку положительного влияния CPAP-терапии на респираторные исходы у пациентов с CO-OS. Однако эти выводы не подтверждаются ни одним контролируемым исследованием. Трудно напрямую перенести данные наблюдений в текущую клиническую практику в контексте недавних исследований влияния СРАР на прогноз СОАС. Действительно, данные аналогичных обсервационных когорт с ОАС свидетельствуют о значительном влиянии СРАР на общую выживаемость и сердечно-сосудистые исходы у пациентов с ОАС. Десять лет спустя это влияние не было подтверждено несколькими рандомизированными исследованиями. На сегодняшний день нет единого мнения о систематическом скрининге и, при наличии, лечении СОАС у пациентов с ХОБЛ. Необходимость специальных исследований в этой области была подчеркнута в 2018 году в официальном Заявлении об исследованиях Американского торакального общества, в котором рекомендуются «рандомизированные испытания, в которых сравниваются клинические результаты среди пациентов с синдромом перекрытия, у которых ОАС лечится, с клиническими результатами среди пациентов с синдромом перекрытия, у которых ОАС не лечится».

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой открытое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами. Пациенты будут набираться в рамках пульмонологических консультаций участвующих центров. Пациенты, отвечающие критериям предварительного включения и не имеющие критериев исключения, будут включены в исследование и пройдут полисомнографическую регистрацию сна (ПСГ).

Пациенты с индексом апноэ-гипопноэ (ИАГ) <15/час и/или значительным центральным апноэ (≥5 центральных апноэ в час сна) во время ПСГ будут исключены из исследования.

Пациенты с СОАС от умеренной до тяжелой степени (ИАГ ≥15/ч) и без значительных центральных апноэ будут проходить базовую оценку (ABG, тест 6-минутной ходьбы, ОФВ1 и анкеты), а затем будут случайным образом распределены для получения 1 года лечения СРАР (группа СРАР) или без лечения СОАС (контрольная группа) в соответствии с распределением 1:1 с использованием созданного компьютером рандомизированного списка, стратифицированного по локализации и тяжести СОАС с перестановкой блоков случайных размеров.

Визит через 3, 6 и 9 месяцев: будут оцениваться следующие исходы: обострения ХОБЛ (количество, дата и тяжесть), сердечно-сосудистые события, смерть и опросники.

Визит в конце исследования (12 месяцев): будут оцениваться следующие исходы: обострения ХОБЛ (количество, дата и тяжесть), сердечно-сосудистые события, смерть, опросники, ГАК, тест 6-минутной ходьбы, ОФВ1.

Статистический анализ первичных и вторичных исходов будет проводиться на основе намерения лечить. Анализ по протоколу также будет проводиться у пациентов со средним объективным использованием CPAP не менее 4 часов в день. Предварительно заданный анализ чувствительности будет проводиться в соответствии с возрастом, полом, индексом массы тела, СОАС и тяжестью ХОБЛ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wojciech Trzepizur, MD PhD
  • Номер телефона: +33680575272
  • Электронная почта: wotrzepizur@chu-angers.fr

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция
        • Рекрутинг
        • Angers University Hospital
        • Контакт:
          • TRZEPIZUR Wojciech
          • Номер телефона: 02 41 35 36 95
          • Электронная почта: WoTrzepizur@chu-angers.fr
      • Bordeaux, Франция
        • Рекрутинг
        • Bordeaux University Hospital
        • Контакт:
      • Brest, Франция
        • Рекрутинг
        • Brest University Hospital
        • Контакт:
      • Créteil, Франция
        • Рекрутинг
        • AP-HP -Henri Mondor Hsopital
        • Контакт:
          • BOYER Laurent
          • Номер телефона: 01 49 81 26 90
          • Электронная почта: laurent.boyer@aphp.fr
      • Dijon, Франция
        • Рекрутинг
        • Dijon University Hospital
        • Контакт:
      • Grenoble, Франция
        • Рекрутинг
        • Grenoble University Hospital
        • Контакт:
          • PEPIN Jean-Louis
          • Номер телефона: 0476768473
          • Электронная почта: jpepin@chu-grenoble.fr
      • Le Mans, Франция
        • Рекрутинг
        • Le Mans Hospital
        • Контакт:
          • GOUPIL François
          • Номер телефона: 02 43 43 43 45
          • Электронная почта: fgoupil@ch-lemans.fr
      • Nancy, Франция
        • Рекрутинг
        • Nancy University Hospital
        • Контакт:
          • CHAOUAT Ari
          • Номер телефона: 03 83 15 40 21
          • Электронная почта: a.chaouat@chru-nancy.fr
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • AP-HP - Pitié Salpetrière Hospital
        • Контакт:
          • PATOUT Maxime
          • Номер телефона: 01 42 16 78 84
          • Электронная почта: Maxime.patout@aphp.fr
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Bichat Hospital - AP-HP
        • Контакт:
          • FRIJA-MASSON Justine
          • Номер телефона: 01 40 25 52 83
          • Электронная почта: justine.frija@aphp.fr
      • Poitiers, Франция
        • Рекрутинг
        • Poitiers University Hospital
        • Контакт:
      • Reims, Франция
        • Рекрутинг
        • Reims University Hospital
        • Контакт:
          • LAUNOIS Claire
          • Номер телефона: 03 26 78 76 14
          • Электронная почта: claunois@chu-reims.fr
      • Rennes, Франция
        • Рекрутинг
        • Polyclinique Saint Laurent
        • Контакт:
          • PRIGENT Arnaud
          • Номер телефона: 02 99 25 65 35
          • Электронная почта: arnaud.prigent@hstv.fr
      • Strasbourg, Франция
        • Рекрутинг
        • Strasbourg University Hospital
        • Контакт:
      • Toulouse, Франция
        • Рекрутинг
        • Toulouse Universty Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 40 лет и старше
  • Оценка 2 или выше по модифицированной шкале Совета медицинских исследований (которая варьируется от 0 до 4, при этом более высокие оценки указывают на более тяжелую одышку)
  • Постбронходилататорный объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) менее 70% от прогнозируемого значения и постбронхорасширяющее отношение ОФВ1 к форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) менее 0,70.
  • Документированная история по крайней мере одного умеренного или тяжелого обострения ХОБЛ в течение предыдущего года.
  • Клиническое подозрение на СОАС (на основании опросника STOP-bang >3),
  • Иметь телефон или планшет или согласиться на их использование во время исследования,
  • Желание и способность соблюдать все процедуры обучения,
  • Субъекты, охваченные страхованием медицинского обслуживания или имеющие право на него.
  • Индекс апноэ-гипопноэ [AHI], ≥15 в час на основе полной ночной полисомнографии и отсутствие значительных центральных апноэ (<5 центральных апноэ в час сна

Критерий исключения:

  • Сильная дневная сонливость (шкала сонливости Эпворта> 14/24 и/или частая сонливость во время вождения или пациент, избежавший несчастного случая во сне в течение последних 12 месяцев),
  • Тяжелое нестабильное сердечно-сосудистое заболевание (сердечная недостаточность с ОФВГ≤45%, рецидивирующая сердечная аритмия, нестабильная ишемическая болезнь сердца или инсульт),
  • Пациент на длительной оксигенотерапии или неинвазивной вентиляции
  • Ранее задокументированная тяжелая гиперкапния (PaCO2 ≥ 50 мм рт. ст.)
  • Ранее диагностированный и леченный СОАС
  • Любая реабилитационная программа или любая процедура по уменьшению объема легких, запланированная на ближайший год
  • Беременность, кормление грудью
  • Плохое понимание французского языка,
  • Другое защищенное лицо в соответствии со статьями L1121.7 и L1121.8 Закона о здравоохранении Франции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СИПАП-группа
Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) в течение одного года
Устройство: лечение постоянным положительным давлением в дыхательных путях
СИПАП-терапия в течение одного года
Без вмешательства: Контрольная группа
Без СИПАП лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
годовая частота обострений ХОБЛ
Временное ограничение: 12 месяцев
Обострения ХОБЛ будут фиксироваться с помощью дневника EXACT-PRO. Обострения ХОБЛ будут определяться как ухудшение двух или более одышки, гнойной мокроты или объема мокроты в течение как минимум двух дней подряд и фиксируются с помощью электронного дневника (EXACT-PRO) при легком обострении или во время визитов к врачу при среднетяжелых и тяжелых обострениях.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовая частота среднетяжелых и тяжелых обострений ХОБЛ и тяжелых обострений ХОБЛ
Временное ограничение: 12 месяцев
Тип лечения, предоставляемого при обострении ХОБЛ, будет определять тяжесть обострения. Оно будет классифицироваться как легкое (с ухудшением симптомов в течение > 2 дней подряд), умеренное (приводящее к лечению глюкокортикоидами, антибиотиками или и тем, и другим) или тяжелое (приводящее к госпитализации).
12 месяцев
Время до первого обострения ХОБЛ любой степени тяжести
Временное ограничение: 12 месяцев
Обострения ХОБЛ будут фиксироваться с помощью дневника EXACT-PRO. Обострения ХОБЛ будут определяться как ухудшение двух или более одышки, гнойной мокроты или объема мокроты в течение как минимум двух дней подряд и фиксируются с помощью электронного дневника (EXACT-PRO) при легком обострении или во время визитов к врачу при среднетяжелых и тяжелых обострениях.
12 месяцев
Время до первого обострения ХОБЛ первого среднетяжелого или тяжелого обострения ХОБЛ
Временное ограничение: 12 месяцев
Тип лечения, предоставляемого при обострении ХОБЛ, будет определять тяжесть обострения. Оно будет классифицироваться как легкое (с ухудшением симптомов в течение > 2 дней подряд), умеренное (приводящее к лечению глюкокортикоидами, антибиотиками или и тем, и другим) или тяжелое (приводящее к госпитализации).
12 месяцев
Время до первого обострения ХОБЛ первого тяжелого обострения ХОБЛ
Временное ограничение: 12 месяцев
Тип лечения, предоставляемого при обострении ХОБЛ, будет определять тяжесть обострения. Оно будет классифицироваться как легкое (с ухудшением симптомов в течение > 2 дней подряд), умеренное (приводящее к лечению глюкокортикоидами, антибиотиками или и тем, и другим) или тяжелое (приводящее к госпитализации).
12 месяцев
Годовая частота несмертельных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 12 месяцев
несмертельный инфаркт миокарда, несмертельный инсульт, коронарное шунтирование и чрескожная транслюминальная коронарная ангиография
12 месяцев
Смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
летальные исходы
12 месяцев
Измерение качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
Респираторный опросник Святого Георгия
12 месяцев
Одышка
Временное ограничение: 12 месяцев
модифицированная шкала Совета медицинских исследований
12 месяцев
Функциональное дыхание
Временное ограничение: 12 месяцев
объем форсированного выдоха за одну секунду
12 месяцев
работоспособность
Временное ограничение: 12 месяцев
6-минутный тест ходьбы
12 месяцев
Дневная сонливость
Временное ограничение: 12 месяцев
Шкала сонливости Эпворта
12 месяцев
Субъективное качество сна
Временное ограничение: 12 месяцев
Питтсбургский индекс качества сна
12 месяцев
Газы артериальной крови
Временное ограничение: 12 месяцев
Парциальное давление кислорода и углекислого газа
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Angers

Соавторы

Ministry of Health, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 49RC21_0377

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться