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Impacto de la presión positiva continua en las vías respiratorias sobre la aparición de exacerbaciones agudas de la EPOC en pacientes con síndrome de superposición COPD-OSA (CO-OS) (SLEEPOVEA)

20 de julio de 2023 actualizado por: University Hospital, Angers

Impacto de la presión positiva continua en las vías respiratorias sobre la aparición de exacerbaciones agudas de la EPOC en pacientes con síndrome de superposición de la EPOC-OSA (CO-OS) SLEEPOVEA

La Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) y la Apnea Obstructiva del Sueño (AOS) son enfermedades respiratorias frecuentes con prevalencias estimadas entre el 8 y el 15% de la población adulta. Debido a estas altas prevalencias, estas dos entidades suelen asociarse en los mismos pacientes (1 a 4% de la población general). Esta asociación se denomina entonces síndrome de superposición (CO-OS). Los datos de estudios observacionales sugieren que esta asociación puede tener un impacto negativo aditivo o incluso sinérgico en el pronóstico del paciente. De hecho, en una cohorte de pacientes diagnosticados con CO-OS, los pacientes que no recibieron un tratamiento específico para la AOS tenían un 76 % más de riesgo de muerte en comparación con los pacientes tratados con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) y un riesgo dos veces mayor de exacerbación aguda de la EPOC. En otra cohorte de pacientes con OSA y EPOC grave tratada con oxígeno, los pacientes no tratados por OSA tenían un riesgo de muerte 5 veces mayor en comparación con los pacientes tratados con CPAP. Existen fuertes señales de estudios observacionales que respaldan un impacto beneficioso de la terapia CPAP en los resultados respiratorios en pacientes con CO-OS. Sin embargo, esos hallazgos no están respaldados por ningún estudio controlado. Es difícil transponer directamente los datos observacionales a la práctica clínica actual en el contexto de los estudios recientes sobre el impacto de la CPAP en el pronóstico de la AOS. De hecho, los datos de cohortes observacionales similares de AOS han informado un impacto importante de la CPAP en la supervivencia general y los resultados cardiovasculares en pacientes con AOS. Diez años después, este impacto no ha sido confirmado por varios estudios aleatorios. Hasta la fecha, no hay consenso sobre una detección sistemática y, si está presente, el manejo de la AOS en pacientes con EPOC. La necesidad de investigación específica en ese campo se enfatizó en 2018 en una declaración de investigación oficial de la Sociedad Torácica Estadounidense que recomienda "ensayos aleatorios que comparen los resultados clínicos entre pacientes con síndrome de superposición cuya AOS se trata con resultados clínicos entre pacientes con síndrome de superposición cuya AOS no se trata".

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado de grupos paralelos con etiqueta abierta. Los pacientes serán reclutados dentro de las consultas de neumología de los centros participantes. Los pacientes que cumplan los criterios de preinclusión y no tengan criterios de exclusión serán incluidos en el estudio y se les realizará un registro polisomnográfico del sueño (PSG).

Los pacientes con índice de apnea hipopnea (IAH) <15/hora y/o apneas centrales significativas (≥5 apneas centrales por hora de sueño) durante la PSG serán excluidos del estudio.

Los pacientes con AOS de moderada a grave (IAH ≥15/h) y sin apneas centrales significativas se someterán a una evaluación inicial (ABG, prueba de caminata de 6 minutos, FEV1 y cuestionarios) y luego serán asignados aleatoriamente para recibir 1 año de tratamiento con CPAP (grupo CPAP) o ningún tratamiento para AOS (grupo de control) de acuerdo con una asignación 1: 1 utilizando una lista de aleatorización generada por computadora estratificada por sitio y gravedad de AOS con bloques permutados de tamaños aleatorios.

Visita a los 3, 6 y 9 meses: se evaluarán los siguientes desenlaces: exacerbaciones de la EPOC (número, fecha y gravedad), eventos cardiovasculares, muerte y cuestionarios.

Visita al final del estudio (12 meses): se evaluarán los siguientes desenlaces: exacerbaciones de la EPOC (número, fecha y gravedad), eventos cardiovasculares, muerte, cuestionarios, ABG, test de marcha de 6 minutos, FEV1.

El análisis estadístico de los resultados primarios y secundarios se realizará por intención de tratar. También se realizará un análisis por protocolo en pacientes con un uso objetivo medio de CPAP de al menos 4 horas al día. Se realizará un análisis de sensibilidad preespecificado según la edad, el sexo, el índice de masa corporal, la AOS y la gravedad de la EPOC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 40 años de edad o más
  • Grado de 2 o más en la escala modificada del Consejo de Investigación Médica (que varía de 0 a 4, donde los grados más altos indican una disnea más grave)
  • Un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) posterior al broncodilatador de menos del 70% del valor predicho, y una relación de FEV1 a capacidad vital forzada (FVC) posterior al broncodilatador de menos de 0,70.
  • Antecedentes documentados de al menos una exacerbación moderada o grave de la EPOC durante el año anterior
  • Sospecha clínica de AOS (basada en un cuestionario STOP-bang >3),
  • Tener un teléfono o una tableta o aceptar usar uno durante el estudio,
  • Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio,
  • Sujetos amparados o con derecho al seguro de asistencia médica.
  • Un índice de apnea-hipopnea [AHI], ≥15 por hora basado en una polisomnografía nocturna completa y sin apneas centrales significativas (<5 apneas centrales por hora de sueño

Criterio de exclusión:

  • Somnolencia diurna severa (Escala de somnolencia de Epworth >14/24 y/o somnolencia frecuente mientras conduce o un paciente que escapa de un accidente de inicio del sueño en los últimos 12 meses),
  • Enfermedad cardiovascular inestable grave (insuficiencia cardíaca con FEVG≤45%, arritmia cardíaca recurrente, enfermedad coronaria inestable o accidente cerebrovascular),
  • Paciente en oxigenoterapia a largo plazo o ventilación no invasiva
  • Hipercapnia severa previamente documentada (PaCO2 ≥ 50 mm Hg)
  • SAOS previamente diagnosticada y tratada
  • Cualquier programa de rehabilitación o cualquier procedimiento de reducción de volumen pulmonar planificado para el próximo año
  • embarazo, lactancia
  • Mala comprensión del idioma francés,
  • Otra persona protegida según los artículos L1121.7 y L1121.8 de la Ley de salud pública francesa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo CPAP
Presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) durante un año
Tratamiento CPAP durante un año
Sin intervención: Grupo de control
Sin tratamiento CPAP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa anual de exacerbaciones de la EPOC
Periodo de tiempo: 12 meses
Las exacerbaciones de la EPOC se registrarán mediante el diario EXACT-PRO. Las exacerbaciones de la EPOC se definirán como un empeoramiento de dos o más de disnea, esputo purulento o volumen de esputo durante al menos dos días consecutivos y se registrarán mediante un diario electrónico (EXACT-PRO) para exacerbaciones leves o durante las visitas clínicas para exacerbaciones moderadas y graves.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa anual de exacerbaciones moderadas a graves de la EPOC y exacerbaciones graves de la EPOC
Periodo de tiempo: 12 meses
El tipo de tratamiento proporcionado para una exacerbación de la EPOC determinará la gravedad de la exacerbación. Se clasificará como leve (con empeoramiento de los síntomas durante más de 2 días consecutivos), moderado (que lleva al tratamiento con glucocorticoides, antibióticos o ambos) o grave (que lleva al ingreso hospitalario)
12 meses
Tiempos hasta la primera exacerbación de la EPOC de cualquier gravedad
Periodo de tiempo: 12 meses
Las exacerbaciones de la EPOC se registrarán mediante el diario EXACT-PRO. Las exacerbaciones de la EPOC se definirán como un empeoramiento de dos o más de disnea, esputo purulento o volumen de esputo durante al menos dos días consecutivos y se registrarán mediante un diario electrónico (EXACT-PRO) para exacerbaciones leves o durante las visitas clínicas para exacerbaciones moderadas y graves.
12 meses
Tiempos hasta la primera exacerbación de la EPOC de la primera exacerbación moderada o grave de la EPOC
Periodo de tiempo: 12 meses
El tipo de tratamiento proporcionado para una exacerbación de la EPOC determinará la gravedad de la exacerbación. Se clasificará como leve (con empeoramiento de los síntomas durante más de 2 días consecutivos), moderado (que lleva al tratamiento con glucocorticoides, antibióticos o ambos) o grave (que lleva al ingreso hospitalario)
12 meses
Tiempos hasta la primera exacerbación de la EPOC de la primera exacerbación grave de la EPOC
Periodo de tiempo: 12 meses
El tipo de tratamiento proporcionado para una exacerbación de la EPOC determinará la gravedad de la exacerbación. Se clasificará como leve (con empeoramiento de los síntomas durante más de 2 días consecutivos), moderado (que lleva al tratamiento con glucocorticoides, antibióticos o ambos) o grave (que lleva al ingreso hospitalario)
12 meses
Tasa anual de eventos cardiovasculares no fatales
Periodo de tiempo: 12 meses
infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, cirugía de bypass de arteria coronaria y angiografía coronaria transluminal percutánea
12 meses
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses
fallecidos
12 meses
Medición de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuestionario respiratorio de Saint George
12 meses
Disnea
Periodo de tiempo: 12 meses
escala modificada del Consejo de Investigación Médica
12 meses
Respiratorio funcional
Periodo de tiempo: 12 meses
volumen espiratorio forzado en un segundo
12 meses
Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 12 meses
Test de marcha de 6 minutos
12 meses
Somnolencia diurna
Periodo de tiempo: 12 meses
Escala de somnolencia de Epworth
12 meses
Calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: 12 meses
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
12 meses
Gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: 12 meses
Presión parcial de oxígeno y dióxido de carbono.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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