- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05958563
Impacto de la presión positiva continua en las vías respiratorias sobre la aparición de exacerbaciones agudas de la EPOC en pacientes con síndrome de superposición COPD-OSA (CO-OS) (SLEEPOVEA)
Impacto de la presión positiva continua en las vías respiratorias sobre la aparición de exacerbaciones agudas de la EPOC en pacientes con síndrome de superposición de la EPOC-OSA (CO-OS) SLEEPOVEA
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado de grupos paralelos con etiqueta abierta. Los pacientes serán reclutados dentro de las consultas de neumología de los centros participantes. Los pacientes que cumplan los criterios de preinclusión y no tengan criterios de exclusión serán incluidos en el estudio y se les realizará un registro polisomnográfico del sueño (PSG).
Los pacientes con índice de apnea hipopnea (IAH) <15/hora y/o apneas centrales significativas (≥5 apneas centrales por hora de sueño) durante la PSG serán excluidos del estudio.
Los pacientes con AOS de moderada a grave (IAH ≥15/h) y sin apneas centrales significativas se someterán a una evaluación inicial (ABG, prueba de caminata de 6 minutos, FEV1 y cuestionarios) y luego serán asignados aleatoriamente para recibir 1 año de tratamiento con CPAP (grupo CPAP) o ningún tratamiento para AOS (grupo de control) de acuerdo con una asignación 1: 1 utilizando una lista de aleatorización generada por computadora estratificada por sitio y gravedad de AOS con bloques permutados de tamaños aleatorios.
Visita a los 3, 6 y 9 meses: se evaluarán los siguientes desenlaces: exacerbaciones de la EPOC (número, fecha y gravedad), eventos cardiovasculares, muerte y cuestionarios.
Visita al final del estudio (12 meses): se evaluarán los siguientes desenlaces: exacerbaciones de la EPOC (número, fecha y gravedad), eventos cardiovasculares, muerte, cuestionarios, ABG, test de marcha de 6 minutos, FEV1.
El análisis estadístico de los resultados primarios y secundarios se realizará por intención de tratar. También se realizará un análisis por protocolo en pacientes con un uso objetivo medio de CPAP de al menos 4 horas al día. Se realizará un análisis de sensibilidad preespecificado según la edad, el sexo, el índice de masa corporal, la AOS y la gravedad de la EPOC.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wojciech Trzepizur, MD PhD
- Número de teléfono: +33680575272
- Correo electrónico: wotrzepizur@chu-angers.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 40 años de edad o más
- Grado de 2 o más en la escala modificada del Consejo de Investigación Médica (que varía de 0 a 4, donde los grados más altos indican una disnea más grave)
- Un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) posterior al broncodilatador de menos del 70% del valor predicho, y una relación de FEV1 a capacidad vital forzada (FVC) posterior al broncodilatador de menos de 0,70.
- Antecedentes documentados de al menos una exacerbación moderada o grave de la EPOC durante el año anterior
- Sospecha clínica de AOS (basada en un cuestionario STOP-bang >3),
- Tener un teléfono o una tableta o aceptar usar uno durante el estudio,
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio,
- Sujetos amparados o con derecho al seguro de asistencia médica.
- Un índice de apnea-hipopnea [AHI], ≥15 por hora basado en una polisomnografía nocturna completa y sin apneas centrales significativas (<5 apneas centrales por hora de sueño
Criterio de exclusión:
- Somnolencia diurna severa (Escala de somnolencia de Epworth >14/24 y/o somnolencia frecuente mientras conduce o un paciente que escapa de un accidente de inicio del sueño en los últimos 12 meses),
- Enfermedad cardiovascular inestable grave (insuficiencia cardíaca con FEVG≤45%, arritmia cardíaca recurrente, enfermedad coronaria inestable o accidente cerebrovascular),
- Paciente en oxigenoterapia a largo plazo o ventilación no invasiva
- Hipercapnia severa previamente documentada (PaCO2 ≥ 50 mm Hg)
- SAOS previamente diagnosticada y tratada
- Cualquier programa de rehabilitación o cualquier procedimiento de reducción de volumen pulmonar planificado para el próximo año
- embarazo, lactancia
- Mala comprensión del idioma francés,
- Otra persona protegida según los artículos L1121.7 y L1121.8 de la Ley de salud pública francesa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo CPAP
Presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) durante un año
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Tratamiento CPAP durante un año
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Sin intervención: Grupo de control
Sin tratamiento CPAP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa anual de exacerbaciones de la EPOC
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las exacerbaciones de la EPOC se registrarán mediante el diario EXACT-PRO.
Las exacerbaciones de la EPOC se definirán como un empeoramiento de dos o más de disnea, esputo purulento o volumen de esputo durante al menos dos días consecutivos y se registrarán mediante un diario electrónico (EXACT-PRO) para exacerbaciones leves o durante las visitas clínicas para exacerbaciones moderadas y graves.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa anual de exacerbaciones moderadas a graves de la EPOC y exacerbaciones graves de la EPOC
Periodo de tiempo: 12 meses
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El tipo de tratamiento proporcionado para una exacerbación de la EPOC determinará la gravedad de la exacerbación.
Se clasificará como leve (con empeoramiento de los síntomas durante más de 2 días consecutivos), moderado (que lleva al tratamiento con glucocorticoides, antibióticos o ambos) o grave (que lleva al ingreso hospitalario)
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12 meses
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Tiempos hasta la primera exacerbación de la EPOC de cualquier gravedad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Las exacerbaciones de la EPOC se registrarán mediante el diario EXACT-PRO.
Las exacerbaciones de la EPOC se definirán como un empeoramiento de dos o más de disnea, esputo purulento o volumen de esputo durante al menos dos días consecutivos y se registrarán mediante un diario electrónico (EXACT-PRO) para exacerbaciones leves o durante las visitas clínicas para exacerbaciones moderadas y graves.
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12 meses
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Tiempos hasta la primera exacerbación de la EPOC de la primera exacerbación moderada o grave de la EPOC
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El tipo de tratamiento proporcionado para una exacerbación de la EPOC determinará la gravedad de la exacerbación.
Se clasificará como leve (con empeoramiento de los síntomas durante más de 2 días consecutivos), moderado (que lleva al tratamiento con glucocorticoides, antibióticos o ambos) o grave (que lleva al ingreso hospitalario)
|
12 meses
|
Tiempos hasta la primera exacerbación de la EPOC de la primera exacerbación grave de la EPOC
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El tipo de tratamiento proporcionado para una exacerbación de la EPOC determinará la gravedad de la exacerbación.
Se clasificará como leve (con empeoramiento de los síntomas durante más de 2 días consecutivos), moderado (que lleva al tratamiento con glucocorticoides, antibióticos o ambos) o grave (que lleva al ingreso hospitalario)
|
12 meses
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Tasa anual de eventos cardiovasculares no fatales
Periodo de tiempo: 12 meses
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infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, cirugía de bypass de arteria coronaria y angiografía coronaria transluminal percutánea
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12 meses
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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fallecidos
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12 meses
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Medición de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuestionario respiratorio de Saint George
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12 meses
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Disnea
Periodo de tiempo: 12 meses
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escala modificada del Consejo de Investigación Médica
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12 meses
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Respiratorio funcional
Periodo de tiempo: 12 meses
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volumen espiratorio forzado en un segundo
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12 meses
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Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Test de marcha de 6 minutos
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12 meses
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Somnolencia diurna
Periodo de tiempo: 12 meses
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Escala de somnolencia de Epworth
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12 meses
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Calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: 12 meses
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
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12 meses
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Gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: 12 meses
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Presión parcial de oxígeno y dióxido de carbono.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedad
- Enfermedades del tejido conectivo
- Síndromes de apnea del sueño
- Síndrome
- Enfermedades indiferenciadas del tejido conectivo
Otros números de identificación del estudio
- 49RC21_0377
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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