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Impact de la pression positive continue des voies respiratoires sur la survenue d'exacerbations aiguës de MPOC chez les patients atteints du syndrome de chevauchement MPOC-SAOS (CO-OS) (SLEEPOVEA)

9 avril 2025 mis à jour par: University Hospital, Angers

Impact de la pression positive continue des voies respiratoires sur la survenue d'exacerbations aiguës de MPOC chez les patients atteints du syndrome de chevauchement MPOC-SAOS (CO-OS) SLEEPOVEA

La bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) et l'apnée obstructive du sommeil (SAOS) sont des maladies respiratoires fréquentes dont la prévalence est estimée entre 8 et 15 % de la population adulte. En raison de ces prévalences élevées, ces deux entités sont souvent associées chez les mêmes patients (1 à 4 % de la population générale). Cette association est alors appelée Overlap Syndrome (CO-OS). Les données d'études observationnelles suggèrent que cette association peut avoir un impact négatif additif voire synergique sur le pronostic du patient. En effet, dans une cohorte de patients diagnostiqués comme ayant un CO-OS, les patients qui n'ont pas reçu de traitement spécifique pour l'AOS avaient un risque de décès accru de 76 % par rapport aux patients traités par pression positive continue (PPC) et un risque 2 fois plus élevé d'exacerbation aiguë de la BPCO. Dans une autre cohorte de patients atteints à la fois d'AOS et de BPCO sévère traitée à l'oxygène, les patients non traités pour l'AOS présentaient un risque de décès multiplié par 5 par rapport aux patients traités par CPAP. Il existe des signaux forts provenant d'études observationnelles à l'appui d'un impact bénéfique de la thérapie CPAP sur les résultats respiratoires chez les patients atteints de CO-OS. Cependant, ces résultats ne sont étayés par aucune étude contrôlée. Il est difficile de transposer directement les données observationnelles à la pratique clinique actuelle dans le cadre des études récentes sur l'impact de la CPAP sur le pronostic du SAOS. En effet, les données de cohortes d'OSA observationnelles similaires ont rapporté un impact majeur de la CPAP sur la survie globale et les résultats cardiovasculaires chez les patients atteints d'OSA. Dix ans plus tard, cet impact n'a pas été confirmé par plusieurs études randomisées. À ce jour, il n'y a pas de consensus sur un dépistage systématique et, le cas échéant, la prise en charge du SAOS chez les patients atteints de BPCO. La nécessité d'une recherche spécifique dans ce domaine a été soulignée en 2018 dans une déclaration de recherche officielle de l'American Thoracic Society qui recommande "des essais randomisés qui comparent les résultats cliniques chez les patients atteints du syndrome de chevauchement dont l'OSA est traité aux résultats cliniques chez les patients atteints du syndrome de chevauchement dont l'OSA n'est pas traité".

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé randomisé ouvert en groupes parallèles. Les patients seront recrutés au sein des consultations de pneumologie des centres participants. Les patients répondant aux critères de pré-inclusion et n'ayant aucun critère d'exclusion seront inclus dans l'étude et subiront un enregistrement polysomnographique du sommeil (PSG).

Les patients présentant un indice d'apnée hypopnée (IAH) <15/heure et/ou des apnées centrales importantes (≥5 apnées centrales par heure de sommeil) pendant la PSG seront exclus de l'étude.

Les patients atteints d'AOS modéré à sévère (IAH ≥ 15 / h) et sans apnées centrales significatives subiront une évaluation de base (ABG, test de marche de 6 minutes, VEMS et questionnaires) puis seront assignés au hasard pour recevoir 1 an de traitement par CPAP (groupe CPAP) ou aucun traitement de l'AOS (groupe témoin) selon une répartition 1:1 à l'aide d'une liste de randomisation générée par ordinateur stratifiée par site et sévérité de l'AOS avec des blocs permutés de tailles aléatoires.

Visite à 3, 6 et 9 mois : les résultats suivants seront évalués : les exacerbations de la BPCO (nombre, date et gravité), les événements cardiovasculaires, le décès et les questionnaires.

Visite à la fin de l'étude (12 mois) : les critères de jugement suivants seront évalués : exacerbations de la BPCO (nombre, date et gravité), événements cardiovasculaires, décès, questionnaires, ABG, test de marche de 6 minutes, VEMS.

L'analyse statistique des résultats primaires et secondaires sera effectuée en intention de traiter. Une analyse per-protocole sera également réalisée chez les patients ayant une utilisation objective moyenne de la CPAP d'au moins 4 heures par jour. Une analyse de sensibilité prédéfinie sera effectuée en fonction de l'âge, du sexe, de l'indice de masse corporelle, de l'AOS et de la gravité de la MPOC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France
        • Recrutement
        • Angers University Hospital
        • Contact:
      • Bordeaux, France
        • Recrutement
        • Bordeaux University Hospital
        • Contact:
      • Brest, France
        • Recrutement
        • Brest University Hospital
        • Contact:
      • Créteil, France
        • Recrutement
        • AP-HP -Henri Mondor Hsopital
        • Contact:
      • Dijon, France
      • Grenoble, France
        • Recrutement
        • Grenoble University Hospital
        • Contact:
      • Le Mans, France
        • Recrutement
        • Le Mans Hospital
        • Contact:
      • Nancy, France
        • Recrutement
        • Nancy University Hospital
        • Contact:
      • Paris, France
        • Recrutement
        • AP-HP - Pitié Salpetrière Hospital
        • Contact:
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Bichat Hospital - AP-HP
        • Contact:
      • Poitiers, France
      • Reims, France
        • Recrutement
        • Reims University Hospital
        • Contact:
      • Rennes, France
        • Recrutement
        • Polyclinique Saint Laurent
        • Contact:
      • Strasbourg, France
      • Toulouse, France
        • Recrutement
        • Toulouse Universty Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 40 ans ou plus
  • Grade de 2 ou plus sur l'échelle modifiée du Medical Research Council (qui va de 0 à 4, les grades supérieurs indiquant une dyspnée plus sévère)
  • Un volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en 1 seconde (FEV1) inférieur à 70 % de la valeur prédite, et un rapport post-bronchodilatateur du VEMS à la capacité vitale forcée (CVF) inférieur à 0,70.
  • Antécédents documentés d'au moins une exacerbation modérée ou sévère de MPOC au cours de l'année précédente
  • Suspicion clinique d'AOS (sur la base d'un questionnaire STOP-bang >3),
  • Avoir un téléphone ou une tablette ou accepter d'en utiliser un pendant l'étude,
  • Volonté et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude,
  • Les sujets couverts ou ayant droit à l'assurance soins médicaux.
  • Un indice d'apnée-hypopnée [IAH], ≥15 par heure basé sur une polysomnographie de nuit complète et aucune apnée centrale significative (<5 apnées centrales par heure de sommeil

Critère d'exclusion:

  • Somnolence diurne sévère (échelle de somnolence d'Epworth > 14/24 et/ou somnolence fréquente au volant ou patient ayant échappé à un accident d'endormissement au cours des 12 derniers mois),
  • Maladie cardiovasculaire instable sévère (insuffisance cardiaque avec FEVG ≤ 45 %, arythmie cardiaque récurrente, maladie coronarienne instable ou accident vasculaire cérébral),
  • Patient sous oxygénothérapie à long terme ou ventilation non invasive
  • Hypercapnie sévère précédemment documentée (PaCO2 ≥ 50 mm Hg)
  • OSA précédemment diagnostiqué et traité
  • Tout programme de réadaptation ou toute procédure de réduction du volume pulmonaire prévue dans l'année à venir
  • Grossesse, allaitement
  • Mauvaise compréhension de la langue française,
  • Autre personne protégée au sens des articles L1121.7 et L1121.8 de la loi de santé publique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe CPAP
Pression positive continue (PPC) pendant un an
Dispositif: traitement en pression positive continue des voies respiratoires
Traitement CPAP pendant un an
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Pas de traitement CPAP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux annuel d'exacerbations de la MPOC
Délai: 12 mois
Les exacerbations de MPOC seront saisies à l'aide du journal EXACT-PRO. Les exacerbations de la BPCO seront définies comme une aggravation de deux ou plus de la dyspnée, de la purulence des crachats ou du volume des crachats pendant au moins deux jours consécutifs et enregistrées à l'aide d'un journal électronique (EXACT-PRO) pour les exacerbations légères ou lors des visites cliniques pour les exacerbations modérées et sévères.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux annuel d'exacerbations modérées à sévères de MPOC et d'exacerbations sévères de MPOC
Délai: 12 mois
Le type de traitement fourni pour une exacerbation de MPOC déterminera la gravité de l'exacerbation. Il sera classé comme léger (impliquant une aggravation des symptômes pendant plus de 2 jours consécutifs), modéré (menant à un traitement avec des glucocorticoïdes, des antibiotiques ou les deux) ou sévère (menant à une hospitalisation)
12 mois
Délais jusqu'à la première exacerbation de la MPOC, quelle que soit sa gravité
Délai: 12 mois
Les exacerbations de MPOC seront saisies à l'aide du journal EXACT-PRO. Les exacerbations de la BPCO seront définies comme une aggravation de deux ou plus de la dyspnée, de la purulence des crachats ou du volume des crachats pendant au moins deux jours consécutifs et enregistrées à l'aide d'un journal électronique (EXACT-PRO) pour les exacerbations légères ou lors des visites cliniques pour les exacerbations modérées et sévères.
12 mois
Délais jusqu'à la première exacerbation de BPCO de la première exacerbation modérée ou sévère de BPCO
Délai: 12 mois
Le type de traitement fourni pour une exacerbation de MPOC déterminera la gravité de l'exacerbation. Il sera classé comme léger (impliquant une aggravation des symptômes pendant plus de 2 jours consécutifs), modéré (menant à un traitement avec des glucocorticoïdes, des antibiotiques ou les deux) ou sévère (menant à une hospitalisation)
12 mois
Délais avant la première exacerbation de BPCO de la première exacerbation sévère de BPCO
Délai: 12 mois
Le type de traitement fourni pour une exacerbation de MPOC déterminera la gravité de l'exacerbation. Il sera classé comme léger (impliquant une aggravation des symptômes pendant plus de 2 jours consécutifs), modéré (menant à un traitement avec des glucocorticoïdes, des antibiotiques ou les deux) ou sévère (menant à une hospitalisation)
12 mois
Taux annuel d'événements cardiovasculaires non mortels
Délai: 12 mois
infarctus du myocarde non mortel, accident vasculaire cérébral non mortel, pontage coronarien et coronarographie transluminale percutanée
12 mois
Taux de mortalité
Délai: 12 mois
décès
12 mois
Mesure de la qualité de vie
Délai: 12 mois
Questionnaire respiratoire de Saint George
12 mois
Dyspnée
Délai: 12 mois
échelle modifiée du Conseil de la recherche médicale
12 mois
Respiratoire fonctionnel
Délai: 12 mois
volume expiratoire forcé en une seconde
12 mois
capacité d'exercice
Délai: 12 mois
Test de marche de 6 minutes
12 mois
La somnolence diurne
Délai: 12 mois
Échelle de somnolence d'Epworth
12 mois
Qualité de sommeil subjective
Délai: 12 mois
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
12 mois
Gaz du sang artériel
Délai: 12 mois
Pression partielle d'oxygène et de dioxyde de carbone
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Angers

Collaborateurs

Ministry of Health, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2023

Première publication (Réel)

24 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 49RC21_0377

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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