Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van continue positieve luchtwegdruk op het optreden van acute exacerbaties van COPD bij patiënten met COPD-OSA Overlap Syndrome (CO-OS) (SLEEPOVEA)

9 april 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Angers

Impact van continue positieve luchtwegdruk op het optreden van acute exacerbaties van COPD bij patiënten met COPD-OSA Overlap Syndrome (CO-OS) SLAAPOVEA

Chronische obstructieve longziekte (COPD) en obstructieve slaapapneu (OSA) zijn beide frequente luchtwegaandoeningen met een geschatte prevalentie tussen 8 en 15% van de volwassen bevolking. Vanwege die hoge prevalenties worden deze twee entiteiten vaak geassocieerd bij dezelfde patiënten (1 tot 4% van de algemene bevolking). Deze associatie wordt dan Overlap Syndrome (CO-OS) genoemd. Gegevens uit observationele studies suggereren dat deze associatie een additieve of zelfs synergetische negatieve invloed kan hebben op de prognose van de patiënt. In een cohort van patiënten met de diagnose CO-OS hadden patiënten die geen specifieke behandeling voor OSA kregen inderdaad een 76% verhoogd risico op overlijden in vergelijking met patiënten die werden behandeld met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) en een tweevoudig verhoogd risico op acute COPD-exacerbatie. In een ander cohort van patiënten met zowel OSA als met ernstige zuurstof behandelde COPD, hadden onbehandelde patiënten voor OSA een vijfvoudig verhoogd risico op overlijden in vergelijking met patiënten die met CPAP werden behandeld. Er zijn sterke signalen uit observationele studies ter ondersteuning van een gunstig effect van CPAP-therapie op respiratoire uitkomsten bij patiënten met CO-OS. Deze bevindingen worden echter niet ondersteund door enig gecontroleerd onderzoek. Het is moeilijk om de observationele gegevens direct te vertalen naar de huidige klinische praktijk in de context van de recente studies over de impact van CPAP op de OSA-prognose. Gegevens van vergelijkbare observationele OSA-cohorten hebben inderdaad een grote impact van CPAP op de algehele overleving en cardiovasculaire uitkomsten bij patiënten met OSA gemeld. Tien jaar later is deze impact niet bevestigd door verschillende gerandomiseerde studies. Tot op heden is er geen consensus over een systematische screening en, indien aanwezig, behandeling van OSA bij patiënten met COPD. De behoefte aan specifiek onderzoek op dat gebied werd in 2018 benadrukt in een officiële American Thoracic Society Research Statement waarin "gerandomiseerde onderzoeken worden aanbevolen die de klinische resultaten van patiënten met het Overlap-syndroom van wie de OSA wordt behandeld, vergelijken met de klinische resultaten van patiënten met het Overlap-syndroom van wie de OSA niet wordt behandeld".

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een open gelabelde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen. De patiënten zullen geworven worden binnen de consultaties pneumologie van de deelnemende centra. Patiënten die aan de pre-inclusiecriteria voldoen en geen exclusiecriteria hebben, zullen in het onderzoek worden opgenomen en zullen een polysomnografische slaapopname (PSG) ondergaan.

Patiënten met een apneu-hypopneu-index (AHI) <15/uur en/of significante centrale apneu's (≥5 centrale apneu's per uur slaap) tijdens PSG worden van het onderzoek uitgesloten.

Patiënten met matige tot ernstige OSA (AHI ≥15 /u) en geen significante centrale apneus ondergaan een baseline-evaluatie (ABG, 6 minuten wandeltest, FEV1 en vragenlijsten) en worden vervolgens willekeurig toegewezen aan 1 jaar CPAP-behandeling (CPAP-groep) of geen behandeling van OSA (controlegroep) volgens een 1:1 toewijzing met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatielijst gestratificeerd naar locatie en OSA-ernst met gepermuteerde blokken van willekeurige grootte.

Bezoek na 3,6 en 9 maanden: de volgende uitkomsten worden beoordeeld: COPD-exacerbaties (aantal, datum en ernst), cardiovasculaire gebeurtenissen, overlijden en vragenlijsten.

Bezoek aan het einde van de studie (12 maanden): de volgende uitkomsten worden beoordeeld: COPD-exacerbaties (aantal, datum en ernst), cardiovasculaire gebeurtenissen, overlijden, vragenlijsten, ABG, 6 minuten wandeltest, FEV1.

Statistische analyse voor primaire en secundaire uitkomsten zal worden uitgevoerd op basis van de intentie om te behandelen. Er zal ook een per-protocolanalyse worden uitgevoerd bij patiënten met een gemiddeld objectief CPAP-gebruik van minimaal 4 uur per dag. Er wordt een vooraf gespecificeerde gevoeligheidsanalyse uitgevoerd op basis van leeftijd, geslacht, body-mass index, OSA en COPD-ernst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • Werving
        • Angers University Hospital
        • Contact:
      • Bordeaux, Frankrijk
      • Brest, Frankrijk
      • Créteil, Frankrijk
        • Werving
        • AP-HP -Henri Mondor Hsopital
        • Contact:
      • Dijon, Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk
        • Werving
        • Grenoble University Hospital
        • Contact:
      • Le Mans, Frankrijk
        • Werving
        • Le Mans Hospital
        • Contact:
      • Nancy, Frankrijk
        • Werving
        • Nancy University Hospital
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • AP-HP - Pitié Salpetrière Hospital
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Bichat Hospital - AP-HP
        • Contact:
      • Poitiers, Frankrijk
      • Reims, Frankrijk
        • Werving
        • Reims University Hospital
        • Contact:
      • Rennes, Frankrijk
        • Werving
        • Polyclinique Saint Laurent
        • Contact:
      • Strasbourg, Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk
        • Werving
        • Toulouse Universty Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 40 jaar of ouder
  • Graad van 2 of hoger op de gemodificeerde schaal van de Medical Research Council (die varieert van 0 tot 4, waarbij hogere cijfers wijzen op ernstigere kortademigheid)
  • Een post-bronchusverwijdend geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) van minder dan 70% van de voorspelde waarde, en een post-bronchusverwijdende ratio van FEV1 tot geforceerde vitale capaciteit (FVC) van minder dan 0,70.
  • Gedocumenteerde geschiedenis van ten minste één matige of ernstige COPD-exacerbatie in het voorgaande jaar
  • Klinische verdenking van OSA (gebaseerd op een STOP-bang vragenlijst >3),
  • Een telefoon of tablet hebt of ermee instemt er een te gebruiken tijdens het onderzoek,
  • Bereid en in staat om alle studieprocedures na te leven,
  • Onderwerpen die vallen onder of recht hebben op medische zorgverzekering.
  • Een apneu-hypopneu-index [AHI], ≥15 per uur op basis van een volledige nacht polysomnografie en geen significante centrale apneus (<5 centrale apneus per uur slaap

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige slaperigheid overdag (Epworth-slaperigheidsschaal >14/24 en/of frequente slaperigheid tijdens het autorijden of patiënt die in de afgelopen 12 maanden aan een ongeval met inslapen is ontsnapt),
  • Ernstige onstabiele hart- en vaatziekten (hartfalen met FEVG≤45%, terugkerende hartritmestoornissen, instabiele coronaire hartziekte of beroerte),
  • Patiënt onder langdurige zuurstoftherapie of niet-invasieve beademing
  • Eerder gedocumenteerde ernstige hypercapnie (PaCO2 ≥ 50 mm Hg)
  • Eerder gediagnosticeerde en behandelde OSA
  • Elk revalidatieprogramma of elke procedure voor het verminderen van het longvolume die gepland staat in het komende jaar
  • Zwangerschap, borstvoeding
  • Slecht begrip van de Franse taal,
  • Andere beschermde persoon volgens de artikelen L1121.7 en L1121.8 van de Franse wet op de volksgezondheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CPAP-groep
Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) gedurende een jaar
Apparaat: continue positieve luchtwegdrukbehandeling
CPAP-behandeling gedurende een jaar
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen CPAP-behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
jaarlijks aantal COPD-exacerbaties
Tijdsspanne: 12 maanden
COPD-exacerbaties worden vastgelegd met behulp van het EXACT-PRO-dagboek. COPD-exacerbaties worden gedefinieerd als een verslechtering van twee of meer van dyspnoe, sputumpurulentie of sputumvolume gedurende ten minste twee opeenvolgende dagen en vastgelegd met behulp van een elektronisch dagboek (EXACT-PRO) voor milde exacerbaties of tijdens klinische bezoeken voor matige en ernstige exacerbaties.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jaarlijks aantal matige tot ernstige COPD-exacerbaties en ernstige COPD-exacerbaties
Tijdsspanne: 12 maanden
Het type behandeling voor een COPD-exacerbatie zal de ernst van de exacerbatie bepalen. Het wordt gecategoriseerd als mild (met verergering van de symptomen gedurende >2 opeenvolgende dagen), matig (leidend tot behandeling met glucocorticoïden, antibiotica of beide) of ernstig (leidend tot ziekenhuisopname)
12 maanden
Tijden tot de eerste COPD-exacerbatie van welke ernst dan ook
Tijdsspanne: 12 maanden
COPD-exacerbaties worden vastgelegd met behulp van het EXACT-PRO-dagboek. COPD-exacerbaties worden gedefinieerd als een verslechtering van twee of meer van dyspnoe, sputumpurulentie of sputumvolume gedurende ten minste twee opeenvolgende dagen en vastgelegd met behulp van een elektronisch dagboek (EXACT-PRO) voor milde exacerbaties of tijdens klinische bezoeken voor matige en ernstige exacerbaties.
12 maanden
Tijden tot de eerste COPD-exacerbatie van de eerste matige of ernstige COPD-exacerbatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Het type behandeling voor een COPD-exacerbatie zal de ernst van de exacerbatie bepalen. Het wordt gecategoriseerd als mild (met verergering van de symptomen gedurende >2 opeenvolgende dagen), matig (leidend tot behandeling met glucocorticoïden, antibiotica of beide) of ernstig (leidend tot ziekenhuisopname)
12 maanden
Tijden tot de eerste COPD-exacerbatie van de eerste ernstige COPD-exacerbatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Het type behandeling voor een COPD-exacerbatie zal de ernst van de exacerbatie bepalen. Het wordt gecategoriseerd als mild (met verergering van de symptomen gedurende >2 opeenvolgende dagen), matig (leidend tot behandeling met glucocorticoïden, antibiotica of beide) of ernstig (leidend tot ziekenhuisopname)
12 maanden
Jaarlijks aantal niet-fatale cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte, coronaire bypassoperatie en percutane transluminale coronaire angiografie
12 maanden
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 12 maanden
sterfgevallen
12 maanden
Meting van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
Saint George's Ademhalingsvragenlijst
12 maanden
Dyspneu
Tijdsspanne: 12 maanden
aangepaste schaal van de Medical Research Council
12 maanden
Functionele ademhaling
Tijdsspanne: 12 maanden
geforceerd expiratoir volume in één seconde
12 maanden
vermogen uitoefenen
Tijdsspanne: 12 maanden
6 minuten looptest
12 maanden
Slaperigheid overdag
Tijdsspanne: 12 maanden
Epworth-slaperigheidsschaal
12 maanden
Subjectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
12 maanden
Arteriële bloedgassen
Tijdsspanne: 12 maanden
Gedeeltelijke druk van zuurstof en kooldioxide
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Angers

Medewerkers

Ministry of Health, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 49RC21_0377

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren