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Einfluss von kontinuierlich positivem Atemwegsdruck auf das Auftreten akuter COPD-Exazerbationen bei Patienten mit COPD-OSA-Überlappungssyndrom (CO-OS) (SLEEPOVEA)

9. April 2025 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Einfluss des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks auf das Auftreten akuter COPD-Exazerbationen bei Patienten mit COPD-OSA-Überlappungssyndrom (CO-OS) SLEEPOVEA

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) und obstruktive Schlafapnoe (OSA) sind beide häufige Atemwegserkrankungen mit geschätzten Prävalenzen zwischen 8 und 15 % der erwachsenen Bevölkerung. Aufgrund dieser hohen Prävalenzen treten diese beiden Entitäten häufig bei denselben Patienten auf (1 bis 4 % der Allgemeinbevölkerung). Dieser Zusammenhang wird dann als Overlap-Syndrom (CO-OS) bezeichnet. Daten aus Beobachtungsstudien legen nahe, dass dieser Zusammenhang einen additiven oder sogar synergistischen negativen Einfluss auf die Prognose des Patienten haben könnte. In einer Kohorte von Patienten, bei denen ein CO-OS diagnostiziert wurde, hatten Patienten, die keine spezifische Behandlung gegen OSA erhielten, tatsächlich ein um 76 % erhöhtes Sterberisiko im Vergleich zu Patienten, die mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) behandelt wurden, und ein zweifach erhöhtes Risiko einer akuten COPD-Exazerbation. In einer anderen Kohorte von Patienten mit OSA und schwerer sauerstoffbehandelter COPD hatten unbehandelte Patienten wegen OSA ein fünffach erhöhtes Sterberisiko im Vergleich zu Patienten, die mit CPAP behandelt wurden. Es gibt starke Signale aus Beobachtungsstudien, die einen positiven Einfluss der CPAP-Therapie auf die respiratorischen Ergebnisse bei Patienten mit CO-OS belegen. Diese Ergebnisse werden jedoch durch keine kontrollierte Studie gestützt. Im Kontext der jüngsten Studien zum Einfluss von CPAP auf die OSA-Prognose ist es schwierig, die Beobachtungsdaten direkt auf die aktuelle klinische Praxis zu übertragen. Tatsächlich haben Daten aus ähnlichen OSA-Beobachtungskohorten einen großen Einfluss von CPAP auf das Gesamtüberleben und die kardiovaskulären Ergebnisse bei Patienten mit OSA berichtet. Zehn Jahre später wurde dieser Einfluss durch mehrere randomisierte Studien nicht bestätigt. Bisher besteht kein Konsens über ein systematisches Screening und, falls vorhanden, Management von OSA bei Patienten mit COPD. Der Bedarf an spezifischer Forschung auf diesem Gebiet wurde 2018 in einer offiziellen Forschungserklärung der American Thoracic Society betont, in der „randomisierte Studien empfohlen werden, die die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit Overlap-Syndrom, deren OSA behandelt wird, mit den klinischen Ergebnissen bei Patienten mit Overlap-Syndrom vergleichen, deren OSA unbehandelt ist“.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie. Die Rekrutierung der Patienten erfolgt im Rahmen der pneumologischen Sprechstunden der teilnehmenden Zentren. Patienten, die die Voreinschlusskriterien erfüllen und keine Ausschlusskriterien haben, werden in die Studie aufgenommen und einer polysomnographischen Schlafaufzeichnung (PSG) unterzogen.

Patienten mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) <15/Stunde und/oder signifikanten zentralen Apnoen (≥5 zentrale Apnoen pro Stunde Schlaf) während der PSG werden von der Studie ausgeschlossen.

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer OSA (AHI ≥ 15/h) und ohne signifikante zentrale Apnoen werden einer Baseline-Bewertung unterzogen (ABG, 6-Minuten-Gehtest, FEV1 und Fragebögen) und dann nach dem Zufallsprinzip einer einjährigen CPAP-Behandlung (CPAP-Gruppe) oder keiner OSA-Behandlung (Kontrollgruppe) zugeteilt, gemäß einer 1:1-Zuteilung unter Verwendung einer computergenerierten Randomisierungsliste, stratifiziert nach Standort und OSA-Schweregrad mit permutierten Blöcken zufälliger Größe.

Besuch nach 3,6 und 9 Monaten: Die folgenden Ergebnisse werden bewertet: COPD-Exazerbationen (Anzahl, Datum und Schweregrad), kardiovaskuläre Ereignisse, Tod und Fragebögen.

Besuch am Ende der Studie (12 Monate): Die folgenden Ergebnisse werden bewertet: COPD-Exazerbationen (Anzahl, Datum und Schweregrad), kardiovaskuläre Ereignisse, Tod, Fragebögen, ABG, 6-Minuten-Gehtest, FEV1.

Die statistische Analyse der primären und sekundären Ergebnisse wird auf der Grundlage einer Behandlungsabsicht durchgeführt. Bei Patienten mit einer durchschnittlichen objektiven CPAP-Nutzung von mindestens 4 Stunden pro Tag wird auch eine Analyse pro Protokoll durchgeführt. Es wird eine vorab festgelegte Sensitivitätsanalyse nach Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, OSA und COPD-Schweregrad durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Angers University Hospital
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankreich
      • Brest, Frankreich
      • Créteil, Frankreich
        • Rekrutierung
        • AP-HP -Henri Mondor Hsopital
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Grenoble University Hospital
        • Kontakt:
      • Le Mans, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Le Mans Hospital
        • Kontakt:
      • Nancy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Nancy University Hospital
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • AP-HP - Pitié Salpetrière Hospital
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Bichat Hospital - AP-HP
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankreich
      • Reims, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Reims University Hospital
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Polyclinique Saint Laurent
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Toulouse Universty Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 40 Jahre oder älter
  • Grad 2 oder höher auf der modifizierten Skala des Medical Research Council (die von 0 bis 4 reicht, wobei höhere Grade auf eine schwerere Dyspnoe hinweisen)
  • Ein postbronchodilatatorisches forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) von weniger als 70 % des vorhergesagten Werts und ein postbronchodilatatorisches Verhältnis von FEV1 zur forcierten Vitalkapazität (FVC) von weniger als 0,70.
  • Dokumentierte Vorgeschichte von mindestens einer mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbation im vergangenen Jahr
  • Klinischer Verdacht auf OSA (basierend auf einem STOP-Bang-Fragebogen >3),
  • Besitzen Sie ein Telefon oder ein Tablet oder akzeptieren Sie die Nutzung eines solchen während der Studie,
  • Bereit und in der Lage, alle Studienabläufe einzuhalten,
  • Personen, die unter die medizinische Versorgung fallen oder Anspruch darauf haben.
  • Ein Apnoe-Hypopnoe-Index [AHI], ≥15 pro Stunde, basierend auf einer Polysomnographie über die gesamte Nacht und keine signifikanten zentralen Apnoen (<5 zentrale Apnoen pro Stunde Schlaf).

Ausschlusskriterien:

  • Starke Schläfrigkeit am Tag (Epworth-Schläfrigkeitsskala >14/24 und/oder häufige Schläfrigkeit beim Autofahren oder Patient, der innerhalb der letzten 12 Monate einem Einschlafunfall entkam),
  • Schwere instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung (Herzinsuffizienz mit FEVG≤45 %, wiederkehrende Herzrhythmusstörungen, instabile koronare Herzkrankheit oder Schlaganfall),
  • Patient unter Langzeit-Sauerstofftherapie oder nicht-invasiver Beatmung
  • Zuvor dokumentierte schwere Hyperkapnie (PaCO2 ≥ 50 mm Hg)
  • Zuvor diagnostizierte und behandelte OSA
  • Irgendein Rehabilitationsprogramm oder ein Verfahren zur Reduzierung des Lungenvolumens, das im kommenden Jahr geplant ist
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Schlechte Kenntnisse der französischen Sprache,
  • Andere geschützte Person gemäß den Artikeln L1121.7 und L1121.8 des französischen Gesetzes über die öffentliche Gesundheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CPAP-Gruppe
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) für ein Jahr
Gerät: kontinuierliche positive Atemwegsdruckbehandlung
CPAP-Behandlung für ein Jahr
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine CPAP-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
jährliche Rate an COPD-Exazerbationen
Zeitfenster: 12 Monate
COPD-Exazerbationen werden mit dem EXACT-PRO-Tagebuch erfasst. COPD-Exazerbationen werden als eine Verschlechterung von zwei oder mehr Atemnot, Sputumeiterigkeit oder Sputumvolumen an mindestens zwei aufeinanderfolgenden Tagen definiert und bei leichten Exazerbationen mithilfe eines elektronischen Tagebuchs (EXACT-PRO) oder bei mittelschweren und schweren Exazerbationen während klinischer Besuche erfasst.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Rate mittelschwerer bis schwerer COPD-Exazerbationen und schwerer COPD-Exazerbationen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Art der Behandlung einer COPD-Exazerbation bestimmt den Schweregrad der Exazerbation. Es wird in die Kategorien „leicht“ (Verschlimmerung der Symptome an mehr als zwei aufeinanderfolgenden Tagen), „mäßig“ (führt zu einer Behandlung mit Glukokortikoiden, Antibiotika oder beidem) und „schwer“ (führt zu einer Krankenhauseinweisung) ein.
12 Monate
Zeiten bis zur ersten COPD-Exazerbation jeglichen Schweregrades
Zeitfenster: 12 Monate
COPD-Exazerbationen werden mit dem EXACT-PRO-Tagebuch erfasst. COPD-Exazerbationen werden als eine Verschlechterung von zwei oder mehr Atemnot, Sputumeiterigkeit oder Sputumvolumen an mindestens zwei aufeinanderfolgenden Tagen definiert und bei leichten Exazerbationen mithilfe eines elektronischen Tagebuchs (EXACT-PRO) oder bei mittelschweren und schweren Exazerbationen während klinischer Besuche erfasst.
12 Monate
Zeiten bis zur ersten COPD-Exazerbation der ersten mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbation
Zeitfenster: 12 Monate
Die Art der Behandlung einer COPD-Exazerbation bestimmt den Schweregrad der Exazerbation. Es wird in die Kategorien „leicht“ (Verschlimmerung der Symptome an mehr als zwei aufeinanderfolgenden Tagen), „mäßig“ (führt zu einer Behandlung mit Glukokortikoiden, Antibiotika oder beidem) und „schwer“ (führt zu einer Krankenhauseinweisung) ein.
12 Monate
Zeiten bis zur ersten COPD-Exazerbation der ersten schweren COPD-Exazerbation
Zeitfenster: 12 Monate
Die Art der Behandlung einer COPD-Exazerbation bestimmt den Schweregrad der Exazerbation. Es wird in die Kategorien „leicht“ (Verschlimmerung der Symptome an mehr als zwei aufeinanderfolgenden Tagen), „mäßig“ (führt zu einer Behandlung mit Glukokortikoiden, Antibiotika oder beidem) und „schwer“ (führt zu einer Krankenhauseinweisung) ein.
12 Monate
Jährliche Rate nicht tödlicher kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall, Koronararterien-Bypass-Operation und perkutane transluminale Koronarangiographie
12 Monate
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Todesfälle
12 Monate
Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Saint George's Respiratory Questionnaire
12 Monate
Dyspnoe
Zeitfenster: 12 Monate
modifizierte Skala des Medical Research Council
12 Monate
Funktionelle Atmung
Zeitfenster: 12 Monate
forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde
12 Monate
Übungsfähigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
6-minütiger Gehtest
12 Monate
Tageszeitliche Müdigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Epworth-Schläfrigkeitsskala
12 Monate
Subjektive Schlafqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Schlafqualitätsindex von Pittsburgh
12 Monate
Arterielle Blutgase
Zeitfenster: 12 Monate
Partialdruck von Sauerstoff und Kohlendioxid
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Mitarbeiter

Ministry of Health, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 49RC21_0377

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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