Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách na výskyt akutních exacerbací CHOPN u pacientů s CHOPN-OSA překryvným syndromem (CO-OS) (SLEEPOVEA)

9. dubna 2025 aktualizováno: University Hospital, Angers

Vliv kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách na výskyt akutních exacerbací CHOPN u pacientů s CHOPN-OSA překryvným syndromem (CO-OS) SLEEPOVEA

Chronická obstrukční plicní nemoc (COPD) a obstrukční spánková apnoe (OSA) jsou častá respirační onemocnění s odhadovanou prevalencí mezi 8 a 15 % dospělé populace. Kvůli této vysoké prevalenci jsou tyto dvě entity často spojeny u stejných pacientů (1 až 4 % obecné populace). Tato asociace se pak označuje jako syndrom překrytí (CO-OS). Údaje z observačních studií naznačují, že tato asociace může mít aditivní nebo dokonce synergický negativní dopad na prognózu pacienta. V kohortě pacientů s diagnostikovaným CO-OS měli pacienti, kteří nedostali specifickou léčbu OSA, skutečně o 76 % zvýšené riziko úmrtí ve srovnání s pacienty léčenými kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) a dvojnásobně zvýšené riziko akutní exacerbace CHOPN. V jiné kohortě pacientů s OSA a těžkou kyslíkem léčenou CHOPN měli neléčení pacienti s OSA 5krát zvýšené riziko úmrtí ve srovnání s pacienty léčenými CPAP. Existují silné signály z observačních studií na podporu příznivého dopadu terapie CPAP na respirační výsledky u pacientů s CO-OS. Tato zjištění však nejsou podpořena žádnou kontrolovanou studií. Je obtížné přímo transponovat observační data do současné klinické praxe v kontextu nedávných studií o vlivu CPAP na prognózu OSA. Údaje z podobných observačních kohort OSA skutečně uvádějí významný vliv CPAP na celkové přežití a kardiovaskulární výsledky u pacientů s OSA. O deset let později tento dopad nebyl potvrzen několika randomizovanými studiemi. Doposud neexistuje konsenzus o systematickém screeningu a, pokud existuje, o léčbě OSA u pacientů s CHOPN. Potřeba specifického výzkumu v této oblasti byla zdůrazněna v roce 2018 v oficiálním prohlášení American Thoracic Society Research Statement, které doporučuje „randomizované studie, které porovnávají klinické výsledky u pacientů se syndromem překrývání, jejichž OSA je léčena, s klinickými výsledky u pacientů se syndromem překrývání, jejichž OSA není léčena“.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřená randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami. Nábor pacientů bude probíhat v rámci pneumologických konzultací zúčastněných center. Do studie budou zahrnuti pacienti, kteří splňují kritéria před zařazením a nemají žádná vylučovací kritéria a podstoupí polysomnografický záznam spánku (PSG).

Pacienti s indexem apnoe hypopnoe (AHI) <15/hod a/nebo významnými centrálními apnoemi (≥5 centrálních apnoe za hodinu spánku) během PSG budou ze studie vyloučeni.

Pacienti se středně těžkou až těžkou OSA (AHI ≥15/h) a bez významných centrálních apnoe podstoupí základní hodnocení (ABG, 6minutový test chůzí, FEV1 a dotazníky) a poté budou náhodně přiřazeni k léčbě CPAP po dobu 1 roku (skupina CPAP) nebo k žádné léčbě OSA (kontrolní skupina) podle rozdělení 1:1 s použitím počítačově generovaných bloků skupin náhodných velikostí OSA podle randomizace podle náhodných lokalit.

Návštěva ve 3, 6 a 9 měsících: budou hodnoceny následující výsledky: exacerbace CHOPN (počet, datum a závažnost), kardiovaskulární příhody, úmrtí a dotazníky.

Návštěva na konci studie (12 měsíců): budou hodnoceny následující výsledky: exacerbace CHOPN (počet, datum a závažnost), kardiovaskulární příhody, úmrtí, dotazníky, ABG, 6minutový test chůze, FEV1.

Statistická analýza primárních a sekundárních výsledků bude provedena na základě záměru léčit. Analýza podle protokolu bude také provedena u pacientů s průměrným objektivním používáním CPAP alespoň 4 hodiny denně. Předem specifikovaná analýza citlivosti bude provedena podle věku, pohlaví, indexu tělesné hmotnosti, OSA a závažnosti CHOPN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • Nábor
        • Angers University Hospital
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Francie
      • Brest, Francie
      • Créteil, Francie
        • Nábor
        • AP-HP -Henri Mondor Hsopital
        • Kontakt:
      • Dijon, Francie
      • Grenoble, Francie
        • Nábor
        • Grenoble University Hospital
        • Kontakt:
      • Le Mans, Francie
        • Nábor
        • Le Mans Hospital
        • Kontakt:
      • Nancy, Francie
        • Nábor
        • Nancy University Hospital
        • Kontakt:
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • AP-HP - Pitié Salpetrière Hospital
        • Kontakt:
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Bichat Hospital - AP-HP
        • Kontakt:
      • Poitiers, Francie
      • Reims, Francie
        • Nábor
        • Reims University Hospital
        • Kontakt:
      • Rennes, Francie
        • Nábor
        • Polyclinique Saint Laurent
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francie
      • Toulouse, Francie
        • Nábor
        • Toulouse Universty Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 40 let nebo starší
  • Stupeň 2 nebo vyšší na upravené stupnici Medical Research Council (která se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší stupně indikují závažnější dušnost)
  • Post-bronchodilatační usilovný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) nižší než 70 % předpokládané hodnoty a postbronchodilatační poměr FEV1 k usilovné vitální kapacitě (FVC) nižší než 0,70.
  • Zdokumentovaná anamnéza alespoň jedné středně těžké nebo těžké exacerbace CHOPN během předchozího roku
  • Klinické podezření na OSA (na základě dotazníku STOP-bang >3),
  • Mít telefon nebo tablet nebo souhlasit s jeho používáním během studia,
  • ochoten a schopen dodržovat všechny studijní postupy,
  • Subjekty, na které se vztahuje pojištění lékařské péče nebo mají na ně právo.
  • Index apnoe-hypopnoe [AHI], ≥15 za hodinu na základě plné noční polysomnografie a žádné významné centrální apnoe (<5 centrálních apnoe za hodinu spánku

Kritéria vyloučení:

  • Těžká denní ospalost (Epworthova škála ospalosti > 14/24 a/nebo častá ospalost při řízení nebo útěku pacienta před nehodou s nástupem spánku během posledních 12 měsíců),
  • těžké nestabilní kardiovaskulární onemocnění (srdeční selhání s FEVG ≤ 45 %, recidivující srdeční arytmie, nestabilní ischemická choroba srdeční nebo cévní mozková příhoda),
  • Pacient na dlouhodobé oxygenoterapii nebo neinvazivní ventilaci
  • Dříve dokumentovaná těžká hyperkapnie (PaCO2 ≥ 50 mm Hg)
  • Dříve diagnostikovaná a léčená OSA
  • Jakýkoli rehabilitační program nebo jakýkoli postup snížení objemu plic plánovaný v nadcházejícím roce
  • Těhotenství, kojení
  • Špatné porozumění francouzskému jazyku,
  • Jiná chráněná osoba podle článků L1121.7 a L1121.8 francouzského zákona o veřejném zdraví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina CPAP
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) po dobu jednoho roku
Přístroj: kontinuální léčba pozitivním tlakem v dýchacích cestách
Léčba CPAP po dobu jednoho roku
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádná léčba CPAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
roční četnost exacerbací CHOPN
Časové okno: 12 měsíců
Exacerbace CHOPN budou zachyceny pomocí deníku EXACT-PRO. Exacerbace CHOPN budou definovány jako zhoršení dvou nebo více dušností, hnisání sputa nebo objemu sputa po dobu nejméně dvou po sobě jdoucích dnů a zachycené pomocí elektronického deníku (EXACT-PRO) pro mírnou exacerbaci nebo během klinických návštěv u středně těžkých a těžkých exacerbací.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční četnost středně těžkých až těžkých exacerbací CHOPN a těžkých exacerbací CHOPN
Časové okno: 12 měsíců
Typ léčby exacerbace CHOPN určí závažnost exacerbace. Bude kategorizováno jako mírné (zahrnující zhoršení příznaků po dobu > 2 po sobě jdoucích dnů), střední (vedoucí k léčbě glukokortikoidy, antibiotiky nebo obojí) nebo těžké (vedoucí k přijetí do nemocnice)
12 měsíců
Doba do první exacerbace CHOPN jakékoli závažnosti
Časové okno: 12 měsíců
Exacerbace CHOPN budou zachyceny pomocí deníku EXACT-PRO. Exacerbace CHOPN budou definovány jako zhoršení dvou nebo více dušností, hnisání sputa nebo objemu sputa po dobu nejméně dvou po sobě jdoucích dnů a zachycené pomocí elektronického deníku (EXACT-PRO) pro mírnou exacerbaci nebo během klinických návštěv u středně těžkých a těžkých exacerbací.
12 měsíců
Doba do první exacerbace CHOPN první středně těžké nebo těžké exacerbace CHOPN
Časové okno: 12 měsíců
Typ léčby exacerbace CHOPN určí závažnost exacerbace. Bude kategorizováno jako mírné (zahrnující zhoršení příznaků po dobu > 2 po sobě jdoucích dnů), střední (vedoucí k léčbě glukokortikoidy, antibiotiky nebo obojí) nebo těžké (vedoucí k přijetí do nemocnice)
12 měsíců
Doba do první exacerbace CHOPN první těžké exacerbace CHOPN
Časové okno: 12 měsíců
Typ léčby exacerbace CHOPN určí závažnost exacerbace. Bude kategorizováno jako mírné (zahrnující zhoršení příznaků po dobu > 2 po sobě jdoucích dnů), střední (vedoucí k léčbě glukokortikoidy, antibiotiky nebo obojí) nebo těžké (vedoucí k přijetí do nemocnice)
12 měsíců
Roční míra nefatálních kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 12 měsíců
nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda, bypass koronární tepny a perkutánní transluminální koronární angiografie
12 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
úmrtí
12 měsíců
Měření kvality života
Časové okno: 12 měsíců
Saint George's Respiratory Questionnaire
12 měsíců
Dušnost
Časové okno: 12 měsíců
upravená stupnice Medical Research Council
12 měsíců
Funkční dýchání
Časové okno: 12 měsíců
objem usilovného výdechu za jednu sekundu
12 měsíců
výkonová kapacita
Časové okno: 12 měsíců
6minutový test chůze
12 měsíců
Ospalost ve dne
Časové okno: 12 měsíců
Epworthova stupnice ospalosti
12 měsíců
Subjektivní kvalita spánku
Časové okno: 12 měsíců
Pittsburghský index kvality spánku
12 měsíců
Arteriální krevní plyny
Časové okno: 12 měsíců
Parciální tlak kyslíku a oxidu uhličitého
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Angers

Spolupracovníci

Ministry of Health, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 49RC21_0377

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit