Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av kontinuerligt positivt luftvägstryck på förekomsten av akuta exacerbationer av KOL hos patienter med KOL-OSA-överlappssyndrom (CO-OS) (SLEEPOVEA)

9 april 2025 uppdaterad av: University Hospital, Angers

Inverkan av kontinuerligt positivt luftvägstryck på förekomsten av akuta exacerbationer av KOL hos patienter med KOL-OSA-överlappssyndrom (CO-OS) SLEEPOVEA

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och obstruktiv sömnapné (OSA) är båda vanliga luftvägssjukdomar med uppskattad prevalens mellan 8 och 15 % av den vuxna befolkningen. På grund av den höga prevalensen är dessa två enheter ofta förknippade med samma patienter (1 till 4 % av den allmänna befolkningen). Denna association kallas sedan för överlappssyndrom (CO-OS). Data från observationsstudier tyder på att detta samband kan ha en additiv eller till och med synergistisk negativ inverkan på patientens prognos. Faktum är att i en kohort av patienter som diagnostiserats med CO-OS, hade patienter som inte fick specifik behandling för OSA en 76 % ökad risk för död jämfört med patienter som behandlades med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) och en dubbelt ökad risk för akut KOL-exacerbation. I en annan kohort av patienter med både OSA och svår syrebehandlad KOL hade obehandlade patienter för OSA en femfaldigt ökad risk för död jämfört med patienter som behandlades med CPAP. Det finns starka signaler från observationsstudier till stöd för en gynnsam effekt av CPAP-terapi på andningsresultat hos patienter med CO-OS. Dessa fynd stöds dock inte av någon kontrollerad studie. Det är svårt att direkt överföra observationsdata till nuvarande klinisk praxis i samband med de senaste studierna om effekten av CPAP på OSA-prognosen. Faktum är att data från liknande observationella OSA-kohorter har rapporterat en stor inverkan av CPAP på den totala överlevnaden och kardiovaskulära resultat hos patienter med OSA. Tio år senare har denna påverkan inte bekräftats av flera randomiserade studier. Hittills finns det ingen konsensus om en systematisk screening och, om sådan finns, hantering av OSA hos patienter med KOL. Behovet av specifik forskning på det området betonades 2018 i ett officiellt American Thoracic Society Research Statement som rekommenderar "randomiserade studier som jämför kliniska resultat bland patienter med överlappssyndrom vars OSA behandlas med kliniska resultat bland patienter med överlappssyndrom vars OSA är obehandlat".

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en öppen randomiserad kontrollerad studie med parallell grupp. Patienterna kommer att rekryteras inom pneumologiska konsultationer vid de deltagande centra. Patienter som uppfyller kriterierna före inkludering och inte har några uteslutningskriterier kommer att inkluderas i studien och kommer att genomgå en polysomnografisk sömnregistrering (PSG).

Patienter med apnéhypopnéindex (AHI) <15/timme och/eller signifikanta centrala apnéer (≥5 centrala apnéer per timmes sömn) under PSG kommer att exkluderas från studien.

Patienter med måttlig till svår OSA (AHI ≥15/h) och inga signifikanta centrala apnéer kommer att genomgå baslinjeutvärdering (ABG, 6 minuters gångtest, FEV1 och frågeformulär) och kommer sedan att slumpmässigt tilldelas 1 års CPAP-behandling (CPAP-grupp) eller ingen behandling av OSA (1-grupp: 1 randomiserad av en dator- och OSA-lista) SA svårighetsgrad med permuterade block av slumpmässiga storlekar.

Besök vid 3,6 och 9 månader: följande resultat kommer att bedömas: KOL-exacerbationer (antal, datum och svårighetsgrad), kardiovaskulära händelser, dödsfall och frågeformulär.

Besök i slutet av studien (12 månader): följande resultat kommer att bedömas: KOL-exacerbationer (antal, datum och svårighetsgrad), kardiovaskulära händelser, dödsfall, frågeformulär, ABG, 6 minuters gångtest, FEV1.

Statistisk analys för primära och sekundära resultat kommer att utföras på basis av intention-to-treat. En analys per protokoll kommer också att utföras på patienter med en genomsnittlig objektiv CPAP-användning på minst 4 timmar per dag. Förutbestämd känslighetsanalys kommer att utföras enligt ålder, kön, kroppsmassaindex, OSA och KOL svårighetsgrad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Rekrytering
        • Angers University Hospital
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankrike
      • Brest, Frankrike
      • Créteil, Frankrike
        • Rekrytering
        • AP-HP -Henri Mondor Hsopital
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
        • Rekrytering
        • Grenoble University Hospital
        • Kontakt:
      • Le Mans, Frankrike
        • Rekrytering
        • Le Mans Hospital
        • Kontakt:
      • Nancy, Frankrike
        • Rekrytering
        • Nancy University Hospital
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • AP-HP - Pitié Salpetrière Hospital
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Bichat Hospital - AP-HP
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankrike
      • Reims, Frankrike
        • Rekrytering
        • Reims University Hospital
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankrike
        • Rekrytering
        • Polyclinique Saint Laurent
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekrytering
        • Toulouse Universty Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 40 år eller äldre
  • Betyg 2 eller högre på den modifierade Medical Research Council-skalan (som sträcker sig från 0 till 4, med högre betyg som indikerar svårare dyspné)
  • En post-bronkdilaterande forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) på mindre än 70 % av det förutsagda värdet och ett postbronkodilatorförhållande mellan FEV1 och forcerad vitalkapacitet (FVC) på mindre än 0,70.
  • Dokumenterad historia av minst en måttlig eller svår KOL-exacerbation under föregående år
  • Klinisk misstanke om OSA (baserat på ett STOP-bang frågeformulär >3),
  • Ha en telefon eller surfplatta eller acceptera att använda en under studien,
  • Villig och kan följa alla studieprocedurer,
  • Ämnen som omfattas av eller har rätt till sjukvårdsförsäkring.
  • Ett apné-hypopnéindex [AHI], ≥15 per timme baserat på en helnattspolysomnografi och inga signifikanta centrala apnéer (<5 centrala apnéer per timmes sömn

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig sömnighet under dagen (Epworth sömnighetsskala >14/24 och/eller frekvent sömnighet under körning eller patient som undkommit en sömnolycka under de senaste 12 månaderna),
  • Allvarlig instabil hjärt-kärlsjukdom (hjärtsvikt med FEVG≤45%, återkommande hjärtarytmi, instabil kranskärlssjukdom eller stroke),
  • Patient på långvarig syrgasbehandling eller icke-invasiv ventilation
  • Tidigare dokumenterad allvarlig hyperkapni (PaCO2 ≥ 50 mm Hg)
  • Tidigare diagnostiserad och behandlad OSA
  • Eventuellt rehabiliteringsprogram eller lungvolymreducering som planeras under det kommande året
  • Graviditet, amning
  • Dålig förståelse av det franska språket,
  • Annan skyddad person enligt artiklarna L1121.7 och L1121.8 i den franska folkhälsolagen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CPAP-gruppen
Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) i ett år
Enhet: kontinuerlig behandling med positivt luftvägstryck
CPAP-behandling i ett år
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ingen CPAP-behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
årlig frekvens av KOL-exacerbationer
Tidsram: 12 månader
KOL-exacerbationer kommer att fångas med hjälp av EXACT-PRO-dagboken. KOL-exacerbationer kommer att definieras som en försämring av två eller flera av dyspné, sputumpurulens eller sputumvolym under minst två på varandra följande dagar och registreras med en elektronisk dagbok (EXACT-PRO) för mild exacerbation eller under kliniska besök för måttliga och svåra exacerbationer.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Årlig frekvens av måttliga till svåra KOL-exacerbationer och svåra KOL-exacerbationer
Tidsram: 12 månader
Den typ av behandling som ges för en KOL-exacerbation kommer att avgöra svårighetsgraden av exacerbationen. Den kommer att kategoriseras som mild (som involverar försämring av symtomen i >2 dagar i följd), måttlig (som leder till behandling med glukokortikoider, antibiotika eller båda), eller svår (som leder till sjukhusinläggning)
12 månader
Tider till den första KOL-exacerbationen oavsett svårighetsgrad
Tidsram: 12 månader
KOL-exacerbationer kommer att fångas med hjälp av EXACT-PRO-dagboken. KOL-exacerbationer kommer att definieras som en försämring av två eller flera av dyspné, sputumpurulens eller sputumvolym under minst två på varandra följande dagar och registreras med en elektronisk dagbok (EXACT-PRO) för mild exacerbation eller under kliniska besök för måttliga och svåra exacerbationer.
12 månader
Tider till den första KOL-exacerbationen av den första måttliga eller svåra KOL-exacerbationen
Tidsram: 12 månader
Den typ av behandling som ges för en KOL-exacerbation kommer att avgöra svårighetsgraden av exacerbationen. Den kommer att kategoriseras som mild (som involverar försämring av symtomen i >2 dagar i följd), måttlig (som leder till behandling med glukokortikoider, antibiotika eller båda), eller svår (som leder till sjukhusinläggning)
12 månader
Tider till den första KOL-exacerbationen av den första allvarliga KOL-exacerbationen
Tidsram: 12 månader
Den typ av behandling som ges för en KOL-exacerbation kommer att avgöra svårighetsgraden av exacerbationen. Den kommer att kategoriseras som mild (som involverar försämring av symtomen i >2 dagar i följd), måttlig (som leder till behandling med glukokortikoider, antibiotika eller båda), eller svår (som leder till sjukhusinläggning)
12 månader
Årlig andel icke-dödliga kardiovaskulära händelser
Tidsram: 12 månader
icke-fatal hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke, kranskärlsbypassoperation och perkutan transluminal kranskärlsangiografi
12 månader
Dödlighet
Tidsram: 12 månader
dödsfall
12 månader
Mätning av livskvalitet
Tidsram: 12 månader
Saint George's Respiratory Questionnaire
12 månader
Dyspné
Tidsram: 12 månader
modifierad skala för medicinska forskningsrådet
12 månader
Funktionell andning
Tidsram: 12 månader
forcerad utandningsvolym på en sekund
12 månader
träningskapacitet
Tidsram: 12 månader
6 minuters gångtest
12 månader
Dagtid sömnighet
Tidsram: 12 månader
Epworth Sleepiness Scale
12 månader
Subjektiv sömnkvalitet
Tidsram: 12 månader
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
12 månader
Arteriella blodgaser
Tidsram: 12 månader
Partialtryck av syre och koldioxid
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Samarbetspartners

Ministry of Health, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2023

Första postat (Faktisk)

24 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 49RC21_0377

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera