Påvirkning av kontinuerlig positivt luftveistrykk på forekomsten av akutte forverringer av KOLS hos pasienter med KOLS-OSA-overlappssyndrom (CO-OS) (SLEEPOVEA)
9. april 2025 oppdatert av: University Hospital, Angers
Påvirkning av kontinuerlig positivt luftveistrykk på forekomsten av akutte forverringer av KOLS hos pasienter med KOLS-OSA-overlappssyndrom (CO-OS) SLEEPOVEA
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og obstruktiv søvnapné (OSA) er begge hyppige luftveissykdommer med estimert prevalens mellom 8 og 15 % av den voksne befolkningen.
På grunn av den høye prevalensen er disse to enhetene ofte assosiert med samme pasienter (1 til 4 % av den generelle befolkningen).
Denne assosiasjonen blir da referert til som Overlapp Syndrome (CO-OS).
Data fra observasjonsstudier tyder på at denne assosiasjonen kan ha en additiv eller til og med synergistisk negativ innvirkning på pasientens prognose.
Faktisk, i en gruppe pasienter diagnostisert med CO-OS, hadde pasienter som ikke fikk spesifikk behandling for OSA en 76 % økt risiko for død sammenlignet med pasienter behandlet med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) og en 2 ganger økt risiko for akutt KOLS-eksaserbasjon.
I en annen kohort av pasienter med både OSA og alvorlig oksygenbehandlet KOLS, hadde ubehandlede pasienter for OSA 5 ganger økt risiko for død sammenlignet med pasienter behandlet med CPAP.
Det er sterke signaler fra observasjonsstudier som støtter en gunstig effekt av CPAP-terapi på respiratoriske utfall hos pasienter med CO-OS.
Disse funnene støttes imidlertid ikke av noen kontrollert studie.
Det er vanskelig å overføre observasjonsdata direkte til gjeldende klinisk praksis i sammenheng med de nylige studiene om virkningen av CPAP på OSA-prognose.
Faktisk har data fra lignende observasjons-OSA-kohorter rapportert en stor innvirkning av CPAP på den totale overlevelsen og kardiovaskulære utfallene hos pasienter med OSA.
Ti år senere er denne påvirkningen ikke bekreftet av flere randomiserte studier.
Til dags dato er det ingen konsensus om en systematisk screening og, hvis tilstede, behandling av OSA hos pasienter med KOLS.
Behovet for spesifikk forskning på det feltet ble understreket i 2018 i en offisiell American Thoracic Society Research Statement som anbefaler "randomiserte studier som sammenligner kliniske utfall blant pasienter med overlappingssyndrom hvis OSA behandles med kliniske utfall blant pasienter med overlappssyndrom hvis OSA er ubehandlet".
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en åpen merket parallellgruppe randomisert kontrollert studie. Pasientene vil bli rekruttert innenfor pneumologiske konsultasjoner til de deltakende sentrene. Pasienter som oppfyller pre-inklusjonskriteriene og ikke har noen eksklusjonskriterier vil bli inkludert i studien og vil gjennomgå en polysomnografisk søvnregistrering (PSG).
Pasienter med apné hypopnea index (AHI) <15/time og/eller signifikante sentrale apnéer (≥5 sentrale apnéer per time søvn) under PSG vil bli ekskludert fra studien.
Pasienter med moderat til alvorlig OSA (AHI ≥15/t) og ingen signifikante sentrale apnéer vil gjennomgå baseline-evaluering (ABG, 6-minutters gangtest, FEV1 og spørreskjemaer) og vil deretter bli randomisert til å motta 1 års CPAP-behandling (CPAP-gruppe) eller ingen behandling av OSA (1-gruppe ved bruk av en datamaskin- og OSA-liste: 1 randomisert ved bruk av en datamaskin- og OSA-liste). SA alvorlighetsgrad med permuterte blokker av tilfeldige størrelser.
Besøk ved 3,6 og 9 måneder: følgende utfall vil bli vurdert: KOLS-eksaserbasjoner (antall, dato og alvorlighetsgrad), kardiovaskulære hendelser, død og spørreskjemaer.
Besøk ved slutten av studien (12 måneder): følgende utfall vil bli vurdert: KOLS-eksaserbasjoner (antall, dato og alvorlighetsgrad), kardiovaskulære hendelser, død, spørreskjemaer, ABG, 6 minutters gangtest, FEV1.
Statistisk analyse for primære og sekundære utfall vil bli utført på grunnlag av intensjon å behandle. En per-protokollanalyse vil også bli utført hos pasienter med en gjennomsnittlig objektiv CPAP-bruk på minst 4 timer per dag. Forhåndsspesifisert sensitivitetsanalyse vil bli utført i henhold til alder, kjønn, kroppsmasseindeks, OSA og KOLS alvorlighetsgrad.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wojciech Trzepizur, MD PhD
- Telefonnummer: +33680575272
- E-post: wotrzepizur@chu-angers.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike
- Rekruttering
- Angers University Hospital
-
Ta kontakt med:
- TRZEPIZUR Wojciech
- Telefonnummer: 02 41 35 36 95
- E-post: WoTrzepizur@chu-angers.fr
-
Bordeaux, Frankrike
- Rekruttering
- Bordeaux University Hospital
-
Ta kontakt med:
- GRASSION Léo
- Telefonnummer: 05 57 65 63 38
- E-post: leo.grassion@chu-bordeaux.fr
-
Brest, Frankrike
- Rekruttering
- Brest University Hospital
-
Ta kontakt med:
- LE MAO Raphael
- Telefonnummer: 02 98 34 73 47
- E-post: raphael.lemao@chu-brest.fr
-
Créteil, Frankrike
- Rekruttering
- AP-HP -Henri Mondor Hsopital
-
Ta kontakt med:
- BOYER Laurent
- Telefonnummer: 01 49 81 26 90
- E-post: laurent.boyer@aphp.fr
-
Dijon, Frankrike
- Rekruttering
- Dijon University Hospital
-
Ta kontakt med:
- GEORGES Marjolaine
- Telefonnummer: 0380293772
- E-post: marjolaine.georges@chu-dijon.fr
-
Grenoble, Frankrike
- Rekruttering
- Grenoble University Hospital
-
Ta kontakt med:
- PEPIN Jean-Louis
- Telefonnummer: 0476768473
- E-post: jpepin@chu-grenoble.fr
-
Le Mans, Frankrike
- Rekruttering
- Le Mans Hospital
-
Ta kontakt med:
- GOUPIL François
- Telefonnummer: 02 43 43 43 45
- E-post: fgoupil@ch-lemans.fr
-
Nancy, Frankrike
- Rekruttering
- Nancy University Hospital
-
Ta kontakt med:
- CHAOUAT Ari
- Telefonnummer: 03 83 15 40 21
- E-post: a.chaouat@chru-nancy.fr
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- AP-HP - Pitié Salpetrière Hospital
-
Ta kontakt med:
- PATOUT Maxime
- Telefonnummer: 01 42 16 78 84
- E-post: Maxime.patout@aphp.fr
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Bichat Hospital - AP-HP
-
Ta kontakt med:
- FRIJA-MASSON Justine
- Telefonnummer: 01 40 25 52 83
- E-post: justine.frija@aphp.fr
-
Poitiers, Frankrike
- Rekruttering
- Poitiers University Hospital
-
Ta kontakt med:
- BIRONNEAU Vanessa
- Telefonnummer: 05.49.44.44.74
- E-post: vanessa.bironneau@chu-poitiers.fr
-
Reims, Frankrike
- Rekruttering
- Reims University Hospital
-
Ta kontakt med:
- LAUNOIS Claire
- Telefonnummer: 03 26 78 76 14
- E-post: claunois@chu-reims.fr
-
Rennes, Frankrike
- Rekruttering
- Polyclinique Saint Laurent
-
Ta kontakt med:
- PRIGENT Arnaud
- Telefonnummer: 02 99 25 65 35
- E-post: arnaud.prigent@hstv.fr
-
Strasbourg, Frankrike
- Rekruttering
- Strasbourg University Hospital
-
Ta kontakt med:
- KESSLER Romain
- Telefonnummer: 03 69 55 06 45
- E-post: romain.kessler@chru-strasbourg.fr
-
Toulouse, Frankrike
- Rekruttering
- Toulouse Universty Hospital
-
Ta kontakt med:
- SEDKAOUI Kamila
- Telefonnummer: 05 67 77 18 32
- E-post: sekaoui.k@chu-toulouse.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 40 år eller eldre
- Karakter 2 eller høyere på den modifiserte Medical Research Council-skalaen (som varierer fra 0 til 4, med høyere karakterer som indikerer mer alvorlig dyspné)
- Et postbronkodilatator tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) på mindre enn 70 % av den forutsagte verdien, og et postbronkodilatatorforhold på FEV1 til tvungen vitalkapasitet (FVC) på mindre enn 0,70.
- Dokumentert historie med minst én moderat eller alvorlig KOLS-eksaserbasjon i løpet av det foregående året
- Klinisk mistanke om OSA (basert på et STOP-bang spørreskjema >3),
- Ha en telefon eller et nettbrett eller godta å bruke en under studiet,
- Villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer,
- Emner som dekkes av eller har rettigheter til medisinsk omsorgsforsikring.
- En apné-hypopné-indeks [AHI], ≥15 per time basert på en hel natt polysomnografi og ingen signifikante sentrale apnéer (<5 sentrale apnéer per time søvn
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig søvnighet på dagtid (Epworth-søvnighetsskala >14/24 og/eller hyppig søvnighet under kjøring eller pasient som unnslipper en søvnulykke i løpet av de siste 12 månedene),
- Alvorlig ustabil kardiovaskulær sykdom (hjertesvikt med FEVG≤45 %, tilbakevendende hjertearytmi, ustabil koronarsykdom eller hjerneslag),
- Pasient på langvarig oksygenbehandling eller ikke-invasiv ventilasjon
- Tidligere dokumentert alvorlig hyperkapni (PaCO2 ≥ 50 mm Hg)
- Tidligere diagnostisert og behandlet OSA
- Eventuelle rehabiliteringsprogram eller prosedyrer for reduksjon av lungevolum planlagt i det kommende året
- Graviditet, amming
- Dårlig forståelse av det franske språket,
- Annen beskyttet person i henhold til artiklene L1121.7 og L1121.8 i den franske folkehelseloven
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CPAP-gruppen
Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) i ett år
|
CPAP-behandling i ett år
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen CPAP-behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
årlig forekomst av KOLS-eksaserbasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
KOLS-eksaserbasjoner vil bli fanget opp ved hjelp av EXACT-PRO-dagboken.
KOLS-eksaserbasjoner vil bli definert som en forverring av to eller flere av dyspné, sputumpurulens eller sputumvolum i minst to påfølgende dager og fanget opp ved hjelp av en elektronisk dagbok (EXACT-PRO) for mild eksaserbasjon eller under kliniske besøk for moderate og alvorlige eksacerbasjoner.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlig frekvens av moderate til alvorlige KOLS-eksaserbasjoner og alvorlige KOLS-eksaserbasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Typen behandling som gis for en KOLS-eksaserbasjon vil avgjøre alvorlighetsgraden av forverringen.
Den vil bli kategorisert som mild (som involverer forverring av symptomene i >2 påfølgende dager), moderat (som fører til behandling med glukokortikoider, antibiotika eller begge deler), eller alvorlig (som fører til sykehusinnleggelse)
|
12 måneder
|
|
Tider til den første KOLS-forverringen uansett alvorlighetsgrad
Tidsramme: 12 måneder
|
KOLS-eksaserbasjoner vil bli fanget opp ved hjelp av EXACT-PRO-dagboken.
KOLS-eksaserbasjoner vil bli definert som en forverring av to eller flere av dyspné, sputumpurulens eller sputumvolum i minst to påfølgende dager og fanget opp ved hjelp av en elektronisk dagbok (EXACT-PRO) for mild eksaserbasjon eller under kliniske besøk for moderate og alvorlige eksacerbasjoner.
|
12 måneder
|
|
Tider til den første KOLS-forverringen av den første moderate eller alvorlige KOLS-eksaserbasjonen
Tidsramme: 12 måneder
|
Typen behandling som gis for en KOLS-eksaserbasjon vil avgjøre alvorlighetsgraden av forverringen.
Den vil bli kategorisert som mild (som involverer forverring av symptomene i >2 påfølgende dager), moderat (som fører til behandling med glukokortikoider, antibiotika eller begge deler), eller alvorlig (som fører til sykehusinnleggelse)
|
12 måneder
|
|
Tider til den første KOLS-forverringen av den første alvorlige KOLS-eksaserbasjonen
Tidsramme: 12 måneder
|
Typen behandling som gis for en KOLS-eksaserbasjon vil avgjøre alvorlighetsgraden av forverringen.
Den vil bli kategorisert som mild (som involverer forverring av symptomene i >2 påfølgende dager), moderat (som fører til behandling med glukokortikoider, antibiotika eller begge deler), eller alvorlig (som fører til sykehusinnleggelse)
|
12 måneder
|
|
Årlig rate av ikke-dødelige kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag, koronar bypass-operasjon og perkutan transluminal koronar angiografi
|
12 måneder
|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
dødsfall
|
12 måneder
|
|
Måling av livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Saint George's Respiratory Questionnaire
|
12 måneder
|
|
Dyspné
Tidsramme: 12 måneder
|
modifisert medisinsk forskningsråds skala
|
12 måneder
|
|
Funksjonell luftveier
Tidsramme: 12 måneder
|
tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund
|
12 måneder
|
|
treningskapasitet
Tidsramme: 12 måneder
|
6 minutters gangprøve
|
12 måneder
|
|
Søvnighet på dagtid
Tidsramme: 12 måneder
|
Epworth søvnighetsskala
|
12 måneder
|
|
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
|
12 måneder
|
|
Arterielle blodgasser
Tidsramme: 12 måneder
|
Partialtrykk av oksygen og karbondioksid
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 49RC21_0377
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .