Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych na występowanie ostrych zaostrzeń POChP u pacjentów z zespołem nakładania się POChP-OSA (CO-OS) (SLEEPOVEA)

9 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers

Wpływ ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych na występowanie ostrych zaostrzeń POChP u pacjentów z zespołem nakładania się POChP-OSA (CO-OS) SLEEPOVEA

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) i obturacyjny bezdech senny (OSA) są częstymi chorobami układu oddechowego, z szacunkową częstością występowania między 8 a 15% dorosłej populacji. Ze względu na tak dużą częstość występowania te dwie jednostki chorobowe często występują u tych samych pacjentów (od 1 do 4% populacji ogólnej). To powiązanie jest następnie określane jako zespół nakładania się (CO-OS). Dane z badań obserwacyjnych sugerują, że związek ten może mieć addytywny lub nawet synergistyczny negatywny wpływ na rokowanie pacjenta. Rzeczywiście, w kohorcie pacjentów, u których zdiagnozowano CO-OS, pacjenci, którzy nie otrzymali specjalnego leczenia z powodu OBS, mieli o 76% zwiększone ryzyko zgonu w porównaniu z pacjentami leczonymi ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) i 2-krotnie zwiększone ryzyko ostrego zaostrzenia POChP. W innej kohorcie pacjentów zarówno z OBS, jak i ciężką POChP leczoną tlenem, nieleczeni pacjenci z OBS mieli 5-krotnie większe ryzyko zgonu w porównaniu z pacjentami leczonymi CPAP. Istnieją silne sygnały z badań obserwacyjnych na poparcie korzystnego wpływu terapii CPAP na wyniki oddechowe u pacjentów z CO-OS. Jednak te ustalenia nie są poparte żadnym kontrolowanym badaniem. W kontekście ostatnich badań nad wpływem CPAP na rokowanie OSA trudno jest bezpośrednio przenieść dane obserwacyjne do obecnej praktyki klinicznej. Rzeczywiście, dane z podobnych kohort obserwacyjnych OBS wykazały duży wpływ CPAP na całkowite przeżycie i wyniki sercowo-naczyniowe u pacjentów z OSA. Dziesięć lat później wpływ ten nie został potwierdzony w kilku randomizowanych badaniach. Do tej pory nie ma konsensusu co do systematycznych badań przesiewowych i leczenia OSA u pacjentów z POChP, jeśli takie istnieją. Potrzeba konkretnych badań w tej dziedzinie została podkreślona w 2018 roku w oficjalnym oświadczeniu American Thoracic Society Research, które zaleca „randomizowane badania porównujące wyniki kliniczne wśród pacjentów z zespołem nakładania się, u których leczony jest OSA, z wynikami klinicznymi pacjentów z zespołem nakładania się, u których OBS jest nieleczony”.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z grupą równoległą. Pacjenci będą rekrutowani w ramach konsultacji pulmonologicznych uczestniczących ośrodków. Pacjenci spełniający kryteria wstępnego włączenia i nie posiadający kryteriów wykluczenia zostaną włączeni do badania i poddani polisomnograficznej rejestracji snu (PSG).

Pacjenci ze wskaźnikiem bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) <15/godz. i/lub znaczącymi bezdechami centralnymi (≥5 bezdechów centralnych na godzinę snu) podczas PSG zostaną wykluczeni z badania.

Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego OSA (AHI ≥15/godz.) i bez istotnych bezdechów ośrodkowych zostaną poddani ocenie wyjściowej (ABG, test 6-minutowego marszu, FEV1 i kwestionariusze), a następnie zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 1 rok leczenia CPAP (grupa CPAP) lub bez leczenia OBS (grupa kontrolna) zgodnie z przydziałem 1:1 przy użyciu wygenerowanej komputerowo listy randomizacji podzielonej według miejsca i nasilenia OBS z permutowanymi blokami losowych rozmiarów.

Wizyta w 3, 6 i 9 miesiącu: oceniane będą następujące wyniki: zaostrzenia POChP (liczba, data i ciężkość), incydenty sercowo-naczyniowe, zgony i kwestionariusze.

Wizyta pod koniec badania (12 miesięcy): oceniane będą następujące wyniki: zaostrzenia POChP (liczba, data i ciężkość), incydenty sercowo-naczyniowe, zgon, kwestionariusze, ABG, test 6-minutowego marszu, FEV1.

Analiza statystyczna wyników pierwotnych i drugorzędowych zostanie przeprowadzona na podstawie zamiaru leczenia. Analiza na podstawie protokołu zostanie również przeprowadzona u pacjentów ze średnim obiektywnym użyciem CPAP przez co najmniej 4 godziny dziennie. Wstępnie określona analiza wrażliwości zostanie przeprowadzona w zależności od wieku, płci, wskaźnika masy ciała, ciężkości OSA i POChP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Angers University Hospital
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Francja
      • Brest, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Brest University Hospital
        • Kontakt:
      • Créteil, Francja
        • Rekrutacyjny
        • AP-HP -Henri Mondor Hsopital
        • Kontakt:
      • Dijon, Francja
      • Grenoble, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Grenoble University Hospital
        • Kontakt:
      • Le Mans, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Le Mans Hospital
        • Kontakt:
      • Nancy, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Nancy University Hospital
        • Kontakt:
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • AP-HP - Pitié Salpetrière Hospital
        • Kontakt:
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Bichat Hospital - AP-HP
        • Kontakt:
      • Poitiers, Francja
      • Reims, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Reims University Hospital
        • Kontakt:
      • Rennes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Polyclinique Saint Laurent
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francja
      • Toulouse, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Toulouse Universty Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 40 lat lub więcej
  • Stopień 2 lub wyższy w zmodyfikowanej skali Medical Research Council (która waha się od 0 do 4, przy czym wyższe stopnie wskazują na cięższą duszność)
  • Natężona objętość wydechowa po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1) jest mniejsza niż 70% wartości przewidywanej, a stosunek FEV1 do natężonej pojemności życiowej (FVC) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela jest mniejszy niż 0,70.
  • Udokumentowana historia co najmniej jednego umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia POChP w ciągu ostatniego roku
  • Kliniczne podejrzenie OBS (na podstawie kwestionariusza STOP-bang >3),
  • Posiadać telefon lub tablet lub wyrazić zgodę na korzystanie z niego w trakcie badania,
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badawczych,
  • Podmioty objęte lub mające prawo do ubezpieczenia opieki medycznej.
  • Wskaźnik bezdechów i spłyceń [AHI], ≥15 na godzinę na podstawie całonocnej polisomnografii i brak istotnych bezdechów centralnych (<5 bezdechów centralnych na godzinę snu

Kryteria wyłączenia:

  • Silna senność w ciągu dnia (Skala senności Epwortha >14/24 i/lub częsta senność podczas prowadzenia pojazdu lub ucieczka pacjenta z wypadku, w którym doszło do zaśnięcia w ciągu ostatnich 12 miesięcy),
  • Ciężka niestabilna choroba układu krążenia (niewydolność serca z FEVG ≤45%, nawracające zaburzenia rytmu serca, niestabilna choroba niedokrwienna serca lub udar),
  • Pacjent w trakcie długotrwałej tlenoterapii lub wentylacji nieinwazyjnej
  • Wcześniej udokumentowana ciężka hiperkapnia (PaCO2 ≥ 50 mm Hg)
  • Wcześniej zdiagnozowany i leczony OSA
  • Jakikolwiek program rehabilitacji lub jakikolwiek zabieg zmniejszenia objętości płuc planowany w nadchodzącym roku
  • Ciąża, karmienie piersią
  • Zła znajomość języka francuskiego,
  • Inna osoba podlegająca ochronie zgodnie z artykułami L1121.7 i L1121.8 francuskiej ustawy o zdrowiu publicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa CPAP
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) przez jeden rok
Urządzenie: leczenie ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych
Leczenie CPAP przez rok
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak leczenia CPAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
roczna częstość zaostrzeń POChP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zaostrzenia POChP będą rejestrowane za pomocą dziennika EXACT-PRO. Zaostrzenia POChP będą definiowane jako pogorszenie dwóch lub więcej duszności, ropnej plwociny lub objętości plwociny przez co najmniej dwa kolejne dni i rejestrowane za pomocą dzienniczka elektronicznego (EXACT-PRO) w przypadku łagodnego zaostrzenia lub podczas wizyt klinicznych w przypadku zaostrzenia umiarkowanego i ciężkiego.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczna częstość umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń POChP oraz ciężkich zaostrzeń POChP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rodzaj leczenia zastosowanego w przypadku zaostrzenia POChP określi ciężkość zaostrzenia. Zostanie sklasyfikowany jako łagodny (obejmujący pogorszenie objawów przez >2 kolejne dni), umiarkowany (prowadzący do leczenia glikokortykosteroidami, antybiotykami lub jednym i drugim) lub ciężki (prowadzący do przyjęcia do szpitala)
12 miesięcy
Czas do pierwszego zaostrzenia POChP o dowolnym nasileniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zaostrzenia POChP będą rejestrowane za pomocą dziennika EXACT-PRO. Zaostrzenia POChP będą definiowane jako pogorszenie dwóch lub więcej duszności, ropnej plwociny lub objętości plwociny przez co najmniej dwa kolejne dni i rejestrowane za pomocą dzienniczka elektronicznego (EXACT-PRO) w przypadku łagodnego zaostrzenia lub podczas wizyt klinicznych w przypadku zaostrzenia umiarkowanego i ciężkiego.
12 miesięcy
Czas do pierwszego zaostrzenia POChP do pierwszego umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia POChP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rodzaj leczenia zastosowanego w przypadku zaostrzenia POChP określi ciężkość zaostrzenia. Zostanie sklasyfikowany jako łagodny (obejmujący pogorszenie objawów przez >2 kolejne dni), umiarkowany (prowadzący do leczenia glikokortykosteroidami, antybiotykami lub jednym i drugim) lub ciężki (prowadzący do przyjęcia do szpitala)
12 miesięcy
Czasy do pierwszego zaostrzenia POChP do pierwszego ciężkiego zaostrzenia POChP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rodzaj leczenia zastosowanego w przypadku zaostrzenia POChP określi ciężkość zaostrzenia. Zostanie sklasyfikowany jako łagodny (obejmujący pogorszenie objawów przez >2 kolejne dni), umiarkowany (prowadzący do leczenia glikokortykosteroidami, antybiotykami lub jednym i drugim) lub ciężki (prowadzący do przyjęcia do szpitala)
12 miesięcy
Roczny wskaźnik zdarzeń sercowo-naczyniowych niezakończonych zgonem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego i przezskórna angiografia wieńcowa
12 miesięcy
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zgony
12 miesięcy
Pomiar jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego
12 miesięcy
Duszność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmodyfikowana skala Medical Research Council
12 miesięcy
Funkcjonalny układ oddechowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy
12 miesięcy
zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
6-minutowy test marszu
12 miesięcy
Senność w dzień
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala Senności Epworth
12 miesięcy
Subiektywna jakość snu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Indeks jakości snu w Pittsburghu
12 miesięcy
Gazometria krwi tętniczej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ciśnienie parcjalne tlenu i dwutlenku węgla
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Współpracownicy

Ministry of Health, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 49RC21_0377

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na leczenie ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj