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持续气道正压通气对 COPD-OSA 重叠综合征 (CO-OS) 患者 COPD 急性加重发生的影响 (SLEEPOVEA)

2025年4月9日 更新者：University Hospital, Angers

持续气道正压通气对 COPD-OSA 重叠综合征 (CO-OS) 患者 COPD 急性加重发生的影响 SLEEPOVEA

慢性阻塞性肺病 (COPD) 和阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 都是常见的呼吸系统疾病，估计成年人口的患病率为 8% 至 15%。 由于患病率较高，这两种疾病通常与同一患者（占总人口的 1% 至 4%）相关。 这种关联被称为重叠综合症（CO-OS）。 观察性研究的数据表明，这种关联可能对患者的预后产生附加甚至协同的负面影响。 事实上，在一组被诊断患有 CO-OS 的患者中，与接受持续气道正压通气 (CPAP) 治疗的患者相比，未接受 OSA 特定治疗的患者死亡风险增加 76%，并且 COPD 急性恶化风险增加 2 倍。 在另一组同时患有 OSA 和严重吸氧治疗 COPD 的患者中，未经治疗的 OSA 患者的死亡风险比接受 CPAP 治疗的患者增加 5 倍。 观察性研究发出强烈信号，支持 CPAP 治疗对 CO-OS 患者的呼吸结局产生有益影响。 然而，这些发现并未得到任何对照研究的支持。 在最近关于 CPAP 对 OSA 预后影响的研究中，很难将观察数据直接转化为当前的临床实践。 事实上，来自类似 OSA 观察队列的数据已经报道了 CPAP 对 OSA 患者的总体生存率和心血管结局的重大影响。 十年后，这种影响尚未被几项随机研究证实。 迄今为止，对于 COPD 患者的 OSA 系统筛查和管理（如果存在）尚未达成共识。 2018 年，美国胸科学会的一份官方研究声明强调了对该领域进行具体研究的必要性，该声明建议“进行随机试验，比较接受 OSA 治疗的重叠综合征患者的临床结果与未经治疗的 OSA 重叠综合征患者的临床结果”。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项开放标记的平行组随机对照试验。 患者将在参与中心的呼吸病学咨询中招募。 符合预纳入标准且没有排除标准的患者将被纳入研究，并将接受多导睡眠图睡眠记录（PSG）。

PSG 期间呼吸暂停低通气指数 (AHI) <15/小时和/或显着中枢性呼吸暂停（每小时睡眠≥5 次中枢性呼吸暂停）的患者将被排除在研究之外。

中度至重度 OSA（AHI ≥15/h）且无明显中枢性呼吸暂停的患者将接受基线评估（ABG、6 分钟步行测试、FEV1 和问卷），然后根据 1:1 分配，使用计算机生成的随机化列表（按部位和 OSA 严重程度与随机大小排列块进行分层），随机分配接受 1 年 CPAP 治疗（CPAP 组）或不接受 OSA 治疗（对照组）。

第 3、6 和 9 个月访视：将评估以下结果：COPD 恶化（数量、日期和严重程度）、心血管事件、死亡和问卷。

研究结束时（12 个月）访视：将评估以下结果：COPD 恶化（次数、日期和严重程度）、心血管事件、死亡、问卷、ABG、6 分钟步行测试、FEV1。

主要和次要结果的统计分析将在意向治疗的基础上进行。 还将对每天平均客观使用 CPAP 至少 4 小时的患者进行符合方案分析。 将根据年龄、性别、体重指数、OSA 和 COPD 严重程度进行预先指定的敏感性分析。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Angers、法国
        • 招聘中
        • Angers University Hospital
        • 接触：
      • Bordeaux、法国
      • Brest、法国
      • Créteil、法国
        • 招聘中
        • AP-HP -Henri Mondor Hsopital
        • 接触：
      • Dijon、法国
      • Grenoble、法国
        • 招聘中
        • Grenoble University Hospital
        • 接触：
      • Le Mans、法国
        • 招聘中
        • Le Mans Hospital
        • 接触：
      • Nancy、法国
        • 招聘中
        • Nancy University Hospital
        • 接触：
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • AP-HP - Pitié Salpetrière Hospital
        • 接触：
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • Bichat Hospital - AP-HP
        • 接触：
      • Poitiers、法国
      • Reims、法国
        • 招聘中
        • Reims University Hospital
        • 接触：
      • Rennes、法国
        • 招聘中
        • Polyclinique Saint Laurent
        • 接触：
      • Strasbourg、法国
      • Toulouse、法国
        • 招聘中
        • Toulouse Universty Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 40岁以上
  • 修改后的医学研究委员会量表为 2 级或更高（范围从 0 到 4，等级越高表示呼吸困难越严重）
  • 支气管扩张剂后 1 秒用力呼气量 (FEV1) 低于预测值的 70%，且支气管扩张剂后 FEV1 与用力肺活量 (FVC) 之比低于 0.70。
  • 去年至少有一次中度或重度 COPD 恶化的记录
  • 临床怀疑 OSA（基于 STOP-bang 问卷>3），
  • 拥有电话或平板电脑或同意在研究期间使用电话或平板电脑，
  • 愿意并能够遵守所有学习程序，
  • 受医疗保障覆盖或有权享受医疗保障的对象。
  • 呼吸暂停低通气指数 [AHI]，根据整晚多导睡眠图每小时≥15，并且没有明显的中枢性呼吸暂停（每小时睡眠 <5 次中枢性呼吸暂停）

排除标准：

  • 白天严重嗜睡（Epworth 嗜睡量表 >14/24 和/或在过去 12 个月内开车时频繁嗜睡或患者逃离入睡事故），
  • 严重不稳定的心血管疾病（FEVG≤45%的心力衰竭、反复心律失常、不稳定冠心病或中风）、
  • 接受长期氧疗或无创通气的患者
  • 既往记录有严重高碳酸血症（PaCO2 ≥ 50mm Hg）
  • 既往诊断并治疗过 OSA
  • 来年计划的任何康复计划或任何肺减容手术
  • 怀孕、哺乳
  • 不懂法语，
  • 法国公共卫生法 L1121.7 和 L1121.8 条规定的其他受保护人员

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：持续正压通气组
持续气道正压通气 (CPAP) 一年
设备：持续气道正压通气治疗
CPAP治疗一年
无干预：控制组
没有 CPAP 治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
COPD 每年恶化率
大体时间：12个月
COPD 恶化情况将使用 EXACT-PRO 日记记录。 COPD 急性加重将被定义为呼吸困难、痰脓或痰量中的两种或多种恶化至少连续两天，并使用电子日记 (EXACT-PRO) 记录轻度急性加重或在临床就诊时记录中度和重度急性加重。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中度至重度 COPD 恶化和重度 COPD 恶化的年发生率
大体时间：12个月
针对 COPD 恶化所提供的治疗类型将决定恶化的严重程度。 它将被分类为轻度（涉及症状连续超过 2 天恶化）、中度（导致使用糖皮质激素、抗生素或两者治疗）或重度（导致入院）
12个月
第一次 COPD 任何严重程度恶化的时间
大体时间：12个月
COPD 恶化情况将使用 EXACT-PRO 日记记录。 COPD 急性加重将被定义为呼吸困难、痰脓或痰量中的两种或多种恶化至少连续两天，并使用电子日记 (EXACT-PRO) 记录轻度急性加重或在临床就诊时记录中度和重度急性加重。
12个月
第一次中度或重度 COPD 恶化到第一次 COPD 恶化的时间
大体时间：12个月
针对 COPD 恶化所提供的治疗类型将决定恶化的严重程度。 它将被分类为轻度（涉及症状连续超过 2 天恶化）、中度（导致使用糖皮质激素、抗生素或两者治疗）或重度（导致入院）
12个月
第一次 COPD 严重恶化到第一次 COPD 恶化的时间
大体时间：12个月
针对 COPD 恶化所提供的治疗类型将决定恶化的严重程度。 它将被分类为轻度（涉及症状连续超过 2 天恶化）、中度（导致使用糖皮质激素、抗生素或两者治疗）或重度（导致入院）
12个月
非致命性心血管事件的年发生率
大体时间：12个月
非致命性心肌梗死、非致命性中风、冠状动脉搭桥手术和经皮腔内冠状动脉造影
12个月
死亡率
大体时间：12个月
死亡人数
12个月
生活质量的衡量
大体时间：12个月
圣乔治呼吸问卷
12个月
呼吸困难
大体时间：12个月
修改后的医学研究委员会规模
12个月
功能性呼吸
大体时间：12个月
一秒用力呼气量
12个月
运动能力
大体时间：12个月
6分钟步行测试
12个月
白天嗜睡
大体时间：12个月
Epworth嗜睡量表
12个月
主观睡眠质量
大体时间：12个月
匹兹堡睡眠质量指数
12个月
动脉血气
大体时间：12个月
氧气和二氧化碳的分压
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Angers

合作者

Ministry of Health, France

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月9日

初级完成 (估计的)

2028年1月1日

研究完成 (估计的)

2028年1月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月20日

首次发布 (实际的)

2023年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月9日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 49RC21_0377

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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