Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A folyamatos pozitív légúti nyomás hatása a COPD akut exacerbációira COPD-OSA átfedési szindrómában (CO-OS) szenvedő betegeknél (SLEEPOVEA)

2025. április 9. frissítette: University Hospital, Angers

A folyamatos pozitív légúti nyomás hatása a COPD akut exacerbációira COPD-OSA átfedési szindrómában (CO-OS) szenvedő betegeknél SLEEPOVEA

A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) és az obstruktív alvási apnoe (OSA) egyaránt gyakori légúti megbetegedések, amelyek becsült prevalenciája a felnőtt lakosság 8–15%-a. A magas prevalencia miatt ez a két entitás gyakran ugyanazon betegeknél társul (az általános populáció 1-4%-a). Ezt az összefüggést azután átfedési szindrómának (CO-OS) nevezik. A megfigyeléses vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy ennek az összefüggésnek additív vagy akár szinergikus negatív hatása lehet a beteg prognózisára. Valójában a CO-OS-ben diagnosztizált betegek egy csoportjában azok a betegek, akik nem kaptak specifikus OSA-kezelést, 76%-kal nagyobb halálozási kockázatot mutattak a folyamatos pozitív légúti nyomással (CPAP) kezelt betegekhez képest, és kétszeresére nőtt az akut COPD exacerbáció kockázata. Az OSA-ban és súlyos oxigénnel kezelt COPD-ben szenvedő betegek egy másik csoportjában az OSA-val kezeletlen betegeknél ötszörösére nőtt a halálozás kockázata a CPAP-val kezelt betegekhez képest. A megfigyeléses vizsgálatokból erős jelek támasztják alá a CPAP-terápia jótékony hatását a CO-OS-ben szenvedő betegek légzési kimenetelére. Ezeket a megállapításokat azonban egyetlen ellenőrzött tanulmány sem támasztja alá. Nehéz közvetlenül átültetni a megfigyelési adatokat a jelenlegi klinikai gyakorlatba a CPAP OSA prognózisra gyakorolt ​​hatásáról szóló legújabb tanulmányok összefüggésében. Valójában a hasonló megfigyelési OSA kohorszokból származó adatok arról számoltak be, hogy a CPAP jelentős hatással van az OSA-ban szenvedő betegek általános túlélésére és kardiovaszkuláris kimenetelére. Tíz évvel később ezt a hatást számos randomizált tanulmány nem erősítette meg. Jelenleg nincs konszenzus a COPD-s betegek OSA szisztematikus szűréséről és, ha van, kezeléséről. Az erre a területre vonatkozó speciális kutatások szükségességét 2018-ban hangsúlyozta az American Thoracic Society kutatási nyilatkozata, amely „véletlenszerű vizsgálatokat ajánl, amelyek összehasonlítják az átfedési szindrómában szenvedő betegek klinikai kimenetelét, akiknél OSA-t kezelnek, és az átfedési szindrómában szenvedő betegek klinikai kimenetelét, akiknél az OSA-t nem kezelték”.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy nyílt elnevezésű párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálat. A betegek toborzása a részt vevő centrumok pneumológiai konzultációi keretében történik. Azok a betegek, akik megfelelnek az előzetes beválasztási kritériumoknak, és nem rendelkeznek kizárási kritériumokkal, bekerülnek a vizsgálatba, és poliszomnográfiás alvásfelvételen (PSG) esnek át.

Azokat a betegeket, akiknél apnoe hypopnoe index (AHI) <15/óra és/vagy jelentős centrális apnoe (≥5 központi apnoe óránként alvás) van a PSG során, kizárjuk a vizsgálatból.

A közepesen súlyos vagy súlyos OSA-ban (AHI ≥15/h) szenvedő, jelentős centrális apnoét nem szenvedő betegek kiindulási értékelésen esnek át (ABG, 6 perces sétateszt, FEV1 és kérdőívek), majd véletlenszerűen besorolják őket 1 éves CPAP-kezelésre (CPAP-csoport), vagy OSA-kezelés nélküli kezelésre (kontrollcsoport). s véletlenszerű méretű.

Látogatás 3, 6 és 9 hónapos korban: a következő eredményeket értékelik: COPD exacerbációk (szám, dátum és súlyosság), kardiovaszkuláris események, halálozás és kérdőívek.

Látogatás a vizsgálat végén (12 hónap): a következő eredményeket értékelik: COPD exacerbációk (szám, dátum és súlyosság), kardiovaszkuláris események, halálozás, kérdőívek, ABG, 6 perces sétateszt, FEV1.

Az elsődleges és másodlagos kimenetelekre vonatkozó statisztikai elemzést a kezelés szándéka alapján végzik el. Egy protokollonkénti elemzést is végeznek azoknál a betegeknél, akiknek átlagos objektív CPAP-használata legalább napi 4 óra. Előre meghatározott érzékenységi elemzést végeznek az életkor, a nem, a testtömeg-index, az OSA és a COPD súlyossága szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország
        • Toborzás
        • Angers University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bordeaux, Franciaország
        • Toborzás
        • Bordeaux University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Brest, Franciaország
        • Toborzás
        • Brest University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Créteil, Franciaország
        • Toborzás
        • AP-HP -Henri Mondor Hsopital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Dijon, Franciaország
      • Grenoble, Franciaország
        • Toborzás
        • Grenoble University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Le Mans, Franciaország
        • Toborzás
        • Le Mans Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nancy, Franciaország
        • Toborzás
        • Nancy University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • AP-HP - Pitié Salpetrière Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • Bichat Hospital - AP-HP
        • Kapcsolatba lépni:
      • Poitiers, Franciaország
      • Reims, Franciaország
        • Toborzás
        • Reims University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rennes, Franciaország
        • Toborzás
        • Polyclinique Saint Laurent
        • Kapcsolatba lépni:
      • Strasbourg, Franciaország
      • Toulouse, Franciaország
        • Toborzás
        • Toulouse Universty Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 éves vagy idősebb
  • 2-es vagy magasabb fokozat a módosított Medical Research Council skálán (amely 0-tól 4-ig terjed, a magasabb fokozatok súlyosabb nehézlégzést jeleznek)
  • A hörgőtágító utáni kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) kevesebb, mint az előrejelzett érték 70%-a, és a FEV1 és a kényszerített vitálkapacitás (FVC) hörgőtágító aránya kisebb, mint 0,70.
  • Az előző év során legalább egy közepes vagy súlyos COPD exacerbáció dokumentált anamnézisében
  • OSA klinikai gyanúja (STOP-bang kérdőív >3 alapján),
  • Legyen nálad telefon vagy táblagép, vagy fogadd el, hogy használsz egyet a vizsgálat során,
  • Hajlandó és képes megfelelni minden tanulmányi eljárásnak,
  • Azok az alanyok, akikre kiterjed az orvosi ellátás biztosítása, vagy akiknek joguk van ahhoz.
  • Apnoe-hipopnoe index [AHI], ≥15 óránként egy teljes éjszakai poliszomnográfia alapján, és nincs jelentős centrális apnoe (<5 központi apnoe alvásóránként

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos nappali álmosság (Epworth álmossági skála >14/24 és/vagy gyakori álmosság vezetés közben, vagy az elmúlt 12 hónapban elalvó balesetből megmenekülő beteg),
  • Súlyos instabil szív- és érrendszeri betegség (szívelégtelenség FEVG-vel ≤45%, visszatérő szívritmuszavar, instabil szívkoszorúér-betegség vagy szélütés),
  • Hosszú távú oxigénterápiában vagy non-invazív lélegeztetésben részesülő beteg
  • Korábban dokumentált súlyos hypercapnia (PaCO2 ≥ 50 Hgmm)
  • Korábban diagnosztizált és kezelt OSA
  • A következő évben tervezett bármilyen rehabilitációs program vagy tüdőtérfogat-csökkentési eljárás
  • Terhesség, szoptatás
  • Rosszul érti a francia nyelvet,
  • Egyéb védett személy a francia közegészségügyi törvény L1121.7 és L1121.8 cikke szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CPAP csoport
Folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) egy évig
Eszköz: folyamatos pozitív légúti nyomáskezelés
CPAP kezelés egy évig
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Nincs CPAP kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a COPD exacerbációk éves aránya
Időkeret: 12 hónap
A COPD exacerbációit az EXACT-PRO napló segítségével rögzítjük. A COPD exacerbációja a nehézlégzés, a köpet gennyessége vagy a köpet térfogatának legalább két egymást követő napon át tartó súlyosbodása, amelyet elektronikus napló (EXACT-PRO) segítségével rögzítenek enyhe exacerbáció esetén, vagy klinikai vizit során közepes és súlyos exacerbáció esetén.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A közepesen súlyos és súlyos COPD exacerbációk és súlyos COPD exacerbációk éves gyakorisága
Időkeret: 12 hónap
A COPD súlyosbodása esetén alkalmazott kezelés típusa határozza meg az exacerbáció súlyosságát. Ez enyhe (a tünetek súlyosbodásával jár, több mint 2 egymást követő napon), közepes (glükokortikoidokkal, antibiotikumokkal vagy mindkettővel történő kezeléshez vezet) vagy súlyos (kórházi felvételhez vezető) kategóriába sorolható.
12 hónap
Bármilyen súlyosságú COPD első súlyosbodásáig eltelt idő
Időkeret: 12 hónap
A COPD exacerbációit az EXACT-PRO napló segítségével rögzítjük. A COPD exacerbációja a nehézlégzés, a köpet gennyessége vagy a köpet térfogatának legalább két egymást követő napon át tartó súlyosbodása, amelyet elektronikus napló (EXACT-PRO) segítségével rögzítenek enyhe exacerbáció esetén, vagy klinikai vizit során közepes és súlyos exacerbáció esetén.
12 hónap
Az első mérsékelt vagy súlyos COPD exacerbáció első COPD exacerbációjának időpontja
Időkeret: 12 hónap
A COPD súlyosbodása esetén alkalmazott kezelés típusa határozza meg az exacerbáció súlyosságát. Ez enyhe (a tünetek súlyosbodásával jár, több mint 2 egymást követő napon), közepes (glükokortikoidokkal, antibiotikumokkal vagy mindkettővel történő kezeléshez vezet) vagy súlyos (kórházi felvételhez vezető) kategóriába sorolható.
12 hónap
Az első súlyos COPD exacerbáció első COPD exacerbációjának időpontja
Időkeret: 12 hónap
A COPD súlyosbodása esetén alkalmazott kezelés típusa határozza meg az exacerbáció súlyosságát. Ez enyhe (a tünetek súlyosbodásával jár, több mint 2 egymást követő napon), közepes (glükokortikoidokkal, antibiotikumokkal vagy mindkettővel történő kezeléshez vezet) vagy súlyos (kórházi felvételhez vezető) kategóriába sorolható.
12 hónap
A nem halálos kimenetelű kardiovaszkuláris események éves aránya
Időkeret: 12 hónap
nem halálos szívinfarktus, nem halálos stroke, szívkoszorúér bypass műtét és perkután transzluminális koszorúér angiográfia
12 hónap
Halálozási ráta
Időkeret: 12 hónap
halálozások
12 hónap
Az életminőség mérése
Időkeret: 12 hónap
Szent György légúti kérdőív
12 hónap
Légszomj
Időkeret: 12 hónap
módosított Medical Research Council skála
12 hónap
Funkcionális légzés
Időkeret: 12 hónap
kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt
12 hónap
gyakorlati kapacitás
Időkeret: 12 hónap
6 perces séta teszt
12 hónap
Nappali álmosság
Időkeret: 12 hónap
Epworth Álmosság Skála
12 hónap
Szubjektív alvásminőség
Időkeret: 12 hónap
Pittsburgh alvásminőségi index
12 hónap
Artériás vérgázok
Időkeret: 12 hónap
Az oxigén és a szén-dioxid parciális nyomása
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Angers

Együttműködők

Ministry of Health, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 49RC21_0377

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel