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Impatto della pressione positiva continua delle vie aeree sull'insorgenza di riacutizzazioni della BPCO nei pazienti con sindrome da sovrapposizione BPCO-OSA (CO-OS) (SLEEPOVEA)

9 aprile 2025 aggiornato da: University Hospital, Angers

Impatto della pressione positiva continua delle vie aeree sull'insorgenza di riacutizzazioni della BPCO nei pazienti con sindrome da sovrapposizione BPCO-OSA (CO-OS) SLEEPOVEA

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) sono entrambe malattie respiratorie frequenti con prevalenze stimate tra l'8 e il 15% della popolazione adulta. A causa di queste alte prevalenze, queste due entità sono spesso associate negli stessi pazienti (dall'1 al 4% della popolazione generale). Questa associazione viene quindi definita sindrome da sovrapposizione (CO-OS). I dati degli studi osservazionali suggeriscono che questa associazione può avere un impatto negativo additivo o addirittura sinergico sulla prognosi del paziente. Infatti, in una coorte di pazienti con diagnosi di CO-OS, i pazienti che non hanno ricevuto un trattamento specifico per l'OSA avevano un rischio di morte aumentato del 76% rispetto ai pazienti trattati con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) e un rischio aumentato di 2 volte di esacerbazione acuta della BPCO. In un'altra coorte di pazienti con OSA e BPCO grave trattato con ossigeno, i pazienti non trattati per OSAS avevano un rischio di morte 5 volte maggiore rispetto ai pazienti trattati con CPAP. Ci sono forti segnali da studi osservazionali a sostegno di un impatto benefico della terapia CPAP sugli esiti respiratori nei pazienti con CO-OS. Tuttavia, questi risultati non sono supportati da nessuno studio controllato. È difficile trasporre direttamente i dati osservazionali alla pratica clinica corrente nel contesto dei recenti studi sull'impatto della CPAP sulla prognosi dell'OSA. In effetti, i dati di coorti OSA osservazionali simili hanno riportato un impatto importante della CPAP sulla sopravvivenza globale e sugli esiti cardiovascolari nei pazienti con OSA. Dieci anni dopo, questo impatto non è stato confermato da diversi studi randomizzati. Ad oggi, non c'è consenso su uno screening sistematico e, se presente, sulla gestione dell'OSA nei pazienti con BPCO. La necessità di una ricerca specifica in questo campo è stata sottolineata nel 2018 in una dichiarazione di ricerca ufficiale dell'American Thoracic Society che raccomanda "studi randomizzati che confrontino gli esiti clinici tra i pazienti con sindrome da sovrapposizione la cui OSA è trattata con gli esiti clinici tra i pazienti con sindrome da sovrapposizione la cui OSA non è trattata".

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli in aperto. I pazienti saranno reclutati all'interno delle consultazioni pneumologiche dei centri partecipanti. I pazienti che soddisfano i criteri di pre-inclusione e non hanno criteri di esclusione saranno inclusi nello studio e saranno sottoposti a registrazione polisonnografica del sonno (PSG).

Saranno esclusi dallo studio i pazienti con indice di apnea ipopnea (AHI) <15 / ora e/o apnee centrali significative (≥5 apnee centrali per ora di sonno) durante il PSG.

I pazienti con OSA da moderata a grave (AHI ≥15 /h) e senza apnee centrali significative saranno sottoposti a valutazione di base (emogasanalisi, test del cammino in 6 minuti, FEV1 e questionari) e quindi verranno assegnati in modo casuale a ricevere 1 anno di trattamento CPAP (gruppo CPAP) o nessun trattamento di OSA (gruppo di controllo) in base a un'allocazione 1:1 utilizzando un elenco di randomizzazione generato dal computer stratificato per sito e gravità dell'OSA con blocchi permutati di dimensioni casuali.

Visita a 3, 6 e 9 mesi: verranno valutati i seguenti esiti: riacutizzazioni di BPCO (numero, data e gravità), eventi cardiovascolari, morte e questionari.

Visita al termine dello studio (12 mesi): verranno valutati i seguenti esiti: riacutizzazioni di BPCO (numero, data e gravità), eventi cardiovascolari, morte, questionari, emogasanalisi, test del cammino in 6 minuti, FEV1.

L'analisi statistica per gli esiti primari e secondari verrà eseguita in base all'intenzione di trattare. Verrà inoltre eseguita un'analisi per protocollo in pazienti con un uso medio oggettivo di CPAP di almeno 4 ore al giorno. L'analisi di sensibilità pre-specificata sarà condotta in base all'età, al sesso, all'indice di massa corporea, all'OSA e alla gravità della BPCO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Reclutamento
        • Angers University Hospital
        • Contatto:
      • Bordeaux, Francia
      • Brest, Francia
        • Reclutamento
        • Brest University Hospital
        • Contatto:
      • Créteil, Francia
        • Reclutamento
        • AP-HP -Henri Mondor Hsopital
        • Contatto:
      • Dijon, Francia
      • Grenoble, Francia
        • Reclutamento
        • Grenoble University Hospital
        • Contatto:
      • Le Mans, Francia
        • Reclutamento
        • Le Mans Hospital
        • Contatto:
      • Nancy, Francia
        • Reclutamento
        • Nancy University Hospital
        • Contatto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • AP-HP - Pitié Salpetrière Hospital
        • Contatto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Bichat Hospital - AP-HP
        • Contatto:
      • Poitiers, Francia
      • Reims, Francia
        • Reclutamento
        • Reims University Hospital
        • Contatto:
      • Rennes, Francia
        • Reclutamento
        • Polyclinique Saint Laurent
        • Contatto:
      • Strasbourg, Francia
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • Toulouse Universty Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 40 anni o più
  • Grado di 2 o superiore sulla scala modificata del Medical Research Council (che va da 0 a 4, con gradi più alti che indicano dispnea più grave)
  • Un volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1) inferiore al 70% del valore previsto e un rapporto post-broncodilatatore tra FEV1 e capacità vitale forzata (FVC) inferiore a 0,70.
  • Storia documentata di almeno una riacutizzazione di BPCO moderata o grave durante l'anno precedente
  • Sospetto clinico di OSAS (basato su un questionario STOP-bang >3),
  • Avere un telefono o un tablet o accettare di usarne uno durante lo studio,
  • Disposto e in grado di rispettare tutte le procedure di studio,
  • Soggetti coperti o aventi diritto all'assicurazione sanitaria.
  • Un indice di apnea-ipopnea [AHI], ≥15 per ora basato su una polisonnografia notturna completa e senza apnee centrali significative (<5 apnee centrali per ora di sonno

Criteri di esclusione:

  • Grave sonnolenza diurna (scala di sonnolenza di Epworth >14/24 e/o sonnolenza frequente durante la guida o paziente che è sfuggito a un incidente durante il sonno negli ultimi 12 mesi),
  • Grave malattia cardiovascolare instabile (insufficienza cardiaca con FEVG≤45%, aritmia cardiaca ricorrente, malattia coronarica instabile o ictus),
  • Paziente in ossigenoterapia a lungo termine o ventilazione non invasiva
  • Ipercapnia grave precedentemente documentata (PaCO2 ≥ 50 mm Hg)
  • OSA precedentemente diagnosticata e trattata
  • Qualsiasi programma di riabilitazione o qualsiasi procedura di riduzione del volume polmonare pianificata nel prossimo anno
  • Gravidanza, allattamento
  • scarsa comprensione della lingua francese,
  • Altra persona protetta ai sensi degli articoli L1121.7 e L1121.8 della legge francese sulla sanità pubblica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo CPAP
Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) per un anno
Dispositivo: trattamento a pressione positiva continua delle vie aeree
Trattamento CPAP per un anno
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun trattamento CPAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso annuale di riacutizzazioni della BPCO
Lasso di tempo: 12 mesi
Le riacutizzazioni della BPCO verranno registrate utilizzando il diario EXACT-PRO. Le riacutizzazioni della BPCO saranno definite come un peggioramento di due o più dispnea, purulenza dell'espettorato o volume dell'espettorato per almeno due giorni consecutivi e registrate utilizzando un diario elettronico (EXACT-PRO) per le riacutizzazioni lievi o durante le visite cliniche per le riacutizzazioni moderate e gravi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annuale di riacutizzazioni di BPCO da moderate a gravi e di riacutizzazioni gravi di BPCO
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tipo di trattamento fornito per una riacutizzazione della BPCO determinerà la gravità della riacutizzazione. Sarà classificato come lieve (che comporta un peggioramento dei sintomi per> 2 giorni consecutivi), moderato (che porta al trattamento con glucocorticoidi, antibiotici o entrambi) o grave (che porta al ricovero ospedaliero)
12 mesi
Tempi alla prima riacutizzazione della BPCO di qualsiasi gravità
Lasso di tempo: 12 mesi
Le riacutizzazioni della BPCO verranno registrate utilizzando il diario EXACT-PRO. Le riacutizzazioni della BPCO saranno definite come un peggioramento di due o più dispnea, purulenza dell'espettorato o volume dell'espettorato per almeno due giorni consecutivi e registrate utilizzando un diario elettronico (EXACT-PRO) per le riacutizzazioni lievi o durante le visite cliniche per le riacutizzazioni moderate e gravi.
12 mesi
Tempi alla prima riacutizzazione della BPCO della prima riacutizzazione della BPCO moderata o grave
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tipo di trattamento fornito per una riacutizzazione della BPCO determinerà la gravità della riacutizzazione. Sarà classificato come lieve (che comporta un peggioramento dei sintomi per> 2 giorni consecutivi), moderato (che porta al trattamento con glucocorticoidi, antibiotici o entrambi) o grave (che porta al ricovero ospedaliero)
12 mesi
Tempi alla prima riacutizzazione della BPCO della prima riacutizzazione grave della BPCO
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tipo di trattamento fornito per una riacutizzazione della BPCO determinerà la gravità della riacutizzazione. Sarà classificato come lieve (che comporta un peggioramento dei sintomi per> 2 giorni consecutivi), moderato (che porta al trattamento con glucocorticoidi, antibiotici o entrambi) o grave (che porta al ricovero ospedaliero)
12 mesi
Tasso annuale di eventi cardiovascolari non fatali
Lasso di tempo: 12 mesi
infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, intervento di bypass coronarico e angiografia coronarica transluminale percutanea
12 mesi
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
deceduti
12 mesi
Misurazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario respiratorio di San Giorgio
12 mesi
Dispnea
Lasso di tempo: 12 mesi
scala modificata del Medical Research Council
12 mesi
Respiratorio funzionale
Lasso di tempo: 12 mesi
volume espiratorio forzato in un secondo
12 mesi
capacità di esercizio
Lasso di tempo: 12 mesi
Prova di camminata di 6 minuti
12 mesi
Sonnolenza diurna
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala della sonnolenza di Epworth
12 mesi
Qualità del sonno soggettiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
12 mesi
Emogasanalisi
Lasso di tempo: 12 mesi
Pressione parziale di ossigeno e anidride carbonica
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Angers

Collaboratori

Ministry of Health, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 49RC21_0377

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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