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非閉塞性無精子症患者における顕微解剖による精巣精子抽出の精子回復に対する年齢の影響

2023年7月21日 更新者:Peking University Third Hospital

非閉塞性無精子症(NOA)の男性には、男性に対するゴールドスタンダードの外科技術である顕微解剖精巣精子抽出(mTESE)による治療によって精子を得る機会があります。 NOA 患者における mTESE の全体的な精子回収率 (SRR) は約 50% ですが、SRR の予測因子、特に年齢の影響は十分に研究されていません。 この研究の目的は、さまざまな病因を持つ NOA 患者における mTESE の SRR に影響を与える要因を調査することでした。

方法: この観察研究は、最初の mTESE で治療を受けた NOA 患者を募集します。 層別研究は、病因に基づいて患者を 7 つのグループに分けて SRR を調査するために使用されました。 主要アウトカムはSRRでした。 多変量ロジスティック回帰を使用して、SRR に影響を与える要因を分析しました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

不妊症の最も重篤な形態である無精子症は、不妊男性の約 10% ~ 15% に観察され、閉塞性無精子症 (OA) と非閉塞性無精子症 (NOA) に分類できます。後者は精子形成不全を引き起こします。 NOA 男性の約 60% は、先天性、後天性、または特発性 NOA (iNOA) と診断されています。 NOA の最も一般的な先天的原因は、クラインフェルター症候群 (KS) および Y 染色体無精子症因子 (AZF) 欠失ですが、NOA の後天的原因は、おたふく風邪睾丸炎、停留精巣症、停留精子症、および医原性原因 (化学療法、放射線療法、低性腺刺激性性腺機能低下症) です。 NOA の最も一般的な形態である iNOA では、症例の約 50 ~ 80% で明確な原因がありません。

一般的な染色体異常として、2 本以上の X 染色体を持つ KS は先天性 NOA の最も一般的な形態であり、不妊男性の約 3 ~ 4%、無精子症男性の 10% 以上が罹患します。 妊娠可能な男性における Y 染色体 AZF 微小欠失の発生率は 0.025% ですが、不妊男性では 2% ~ 10% に増加します。 おたふく風邪精巣炎は、青年および若年成人におけるおたふく風邪ウイルス感染の最も一般的かつ重篤な合併症であり、思春期以降のおたふく風邪の男性の発生率は 40% であり、男性の約 30% が不妊症または生殖能力低下に苦しんでいます。 極めて重度の乏精子症である停留精子症は、顕微鏡検査では精液中に精子が存在しないが、遠心分離機の沈殿物中には精子が存在するという特徴があり、不妊男性の発生率は約8.73%です。 停留精巣は、小児期に最も一般的な泌尿生殖器の異常の 1 つであり、早産児の 1.1% ~ 45%、正期産児の 1% ~ 4.6% が罹患しており、不妊男性の約 10% が停留精巣の病歴を持っています。

顕微解剖精巣精子抽出法(mTESE)による精子の採取は、NOA の男性に対する主な治療法です。 NOA 男性の平均精子回収率 (SRR) は約 50% ですが、さまざまな病因を持つ NOA 患者の SSR は 30% から 75% の範囲であり、最も高い SRR と最も低い SRR は、それぞれおたふく風邪睾丸炎と iNOA の病歴を持つ患者に対応します。 mTESE で治療された NOA の男性における SRR の予測因子には年齢が含まれます。精巣容積。血清卵胞刺激ホルモン(FSH)、テストステロン(T)、インヒビンB、抗ミュラー管ホルモン(AMH)レベルおよび精巣の組織病理学。 しかし、mTESEを受けているNOA患者におけるSSRと年齢の関係は不明であり、いくつかの研究ではSSRと年齢の関連性、またはSSRと年齢の負の相関は報告されていない。 他の研究では、年齢が高いほど精子の回収が成功する可能性があると報告されています。

この研究の目的は、大規模コホートを対象として、年齢、体格指数(BMI)、精巣容積ホルモンレベル、不妊期間に基づいて、mTESEで治療されたさまざまな病因を持つNOA患者のSRRに影響を与える要因を分析することでした。 私たちの調査結果は、mTESE が成功する可能性に関する貴重な情報を提供します。 したがって、この研究で提供された情報に基づく術前評価は、患者と外科医が共有された意思決定により最善のアプローチを選択するのに役立ちます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3104

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

非閉塞性無精子症患者

説明

包含基準:

  • 非閉塞性無精子症患者は、顕微解剖による精巣精子の抽出によって治療されました。

除外基準:

  • 閉塞性無精子症患者。
  • 肥沃な雄。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精子回収率
時間枠:手術直後
手術中に精子が観察された場合、この症例は陽性と定義されました。 精子が観察されなかった場合、その症例は陰性と定義されました。
手術直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Li Zhang, Ph.D、Peking University Third Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月21日

最初の投稿 (推定)

2023年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月21日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究の IPD は他の研究者にも公開されています。 Li Zhang から入手できますので、彼女 (lizhang0814@163.com) までご連絡ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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