- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05958576
Effect van leeftijd op spermaherstel van microdissectie Testiculaire sperma-extractie bij patiënten met niet-obstructieve azoöspermie
Mannen met niet-obstructieve azoöspermie (NOA) hebben de mogelijkheid om sperma te verkrijgen door behandeling met microdissectie testiculaire sperma-extractie (mTESE), de gouden standaard chirurgische techniek voor hen. De totale sperma-ophaalsnelheid (SRR) van mTESE bij NOA-patiënten is ongeveer 50%, maar de voorspellende factoren van SRR blijven onvoldoende bestudeerd, vooral het effect van leeftijd. Het doel van deze studie was om de factoren te onderzoeken die de SRR van mTESE beïnvloeden bij NOA-patiënten met verschillende etiologieën.
Methoden: Deze observationele studie rekruteert NOA-patiënten die met hun eerste mTESE werden behandeld. Het gestratificeerde onderzoek werd gebruikt om SRR te onderzoeken door patiënten op basis van etiologie in zeven groepen te verdelen. De primaire uitkomstmaat was SRR. Multivariabele logistische regressie werd gebruikt om de factoren die SRR beïnvloeden te analyseren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Als de meest ernstige vorm van onvruchtbaarheid wordt azoöspermie waargenomen bij ongeveer 10% tot 15% van de onvruchtbare mannen en kan worden geclassificeerd als obstructieve azoöspermie (OA) en niet-obstructieve azoöspermie (NOA), waarvan de laatste spermatogene disfunctie veroorzaken. Ongeveer 60% van de NOA-mannen wordt gediagnosticeerd met congenitale, verworven of idiopathische NOA (iNOA). De meest voorkomende aangeboren oorzaken van NOA zijn het syndroom van Klinefelter (KS) en Y-chromosoom azoöspermiefactor (AZF) deleties, terwijl de verworven oorzaken van NOA bof orchitis, cryptorchisme, cryptozoöspermie en iatrogene oorzaken (chemotherapie, radiotherapie, hypogonadotroop hypogonadisme) zijn. Voor iNOA, de meest voorkomende vorm van NOA, is er in ongeveer 50-80% van de gevallen geen duidelijke oorzaak.
Als veel voorkomende chromosomale afwijking is KS met twee of meer X-chromosomen de meest voorkomende vorm van aangeboren NOA die ongeveer 3-4% van de onvruchtbare mannen en meer dan 10% van de azoöspermische mannen treft. De incidentie van Y-chromosoom AZF-microdeleties bij vruchtbare mannen is 0,025%, maar neemt toe tot 2% -10% bij onvruchtbare mannen. Bof-orchitis is de meest voorkomende en ernstige complicatie van bofvirusinfectie bij adolescenten en jonge volwassenen, met een incidentie van 40% bij mannen met postpuberale bof, en ongeveer 30% van de mannen lijdt aan onvruchtbaarheid of subfertiliteit. Als een extreem ernstige vorm van oligozoöspermie, wordt cryptozoöspermie gekenmerkt door de afwezigheid van sperma in sperma door microscopisch onderzoek, maar de aanwezigheid van sperma in centrifugesediment, met een incidentie van ongeveer 8,73% bij onvruchtbare mannen. Cryptorchisme vertegenwoordigt een van de meest voorkomende urogenitale afwijkingen in de kindertijd en treft 1,1% -45% van de premature en 1% -4,6% van de voldragen baby's, en ongeveer 10% van de onvruchtbare mannen heeft een voorgeschiedenis van cryptorchisme.
Het verkrijgen van sperma door microdissectie testiculaire sperma-extractie (mTESE) is de primaire behandelingsbenadering voor mannen met NOA. Het gemiddelde sperma-ophaalpercentage (SRR) bij NOA-mannetjes is ongeveer 50%, maar NOA-patiënten met verschillende etiologieën hebben verschillende SSR's variërend van 30% tot 75%, waarbij de hoogste en laagste SRR's overeenkomen met die met respectievelijk een voorgeschiedenis van bof orchitis en iNOA. De voorspellende factoren van SRR bij mannen met NOA behandeld met mTESE omvatten leeftijd; testisvolume; serum follikel stimulerend hormoon (FSH), testosteron (T), inhibine B en anti-Müller hormoon (AMH) niveaus en testiculaire histopathologie. De relatie tussen SSR en leeftijd bij NOA-patiënten die mTESE ondergaan, is echter onduidelijk, waarbij verschillende onderzoeken geen verband tussen SSR en leeftijd of een negatieve correlatie tussen SSR en leeftijd melden. Andere studies hebben gemeld dat een hogere leeftijd voorspellend was voor het succesvol ophalen van sperma.
Het doel van deze studie was om de factoren te analyseren die de SRR beïnvloeden bij NOA-patiënten met verschillende etiologieën die met mTESE werden behandeld op basis van leeftijd, body mass index (BMI), testisvolumehormoonspiegels en onvruchtbaarheidsduur in een groot cohort. Onze bevindingen bieden waardevolle informatie over de waarschijnlijkheid van succesvolle mTESE. Daarom zullen preoperatieve evaluaties op basis van de informatie die in dit onderzoek wordt verstrekt, patiënten en chirurgen helpen bij het selecteren van de beste aanpak door middel van gedeelde besluitvorming.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met niet-obstructieve azoöspermie werden behandeld met microdissectie van testiculaire sperma-extractie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met obstructieve azoöspermie.
- Vruchtbare mannetjes.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
snelheid van het ophalen van sperma
Tijdsspanne: direct na de operatie
|
Als tijdens de operatie sperma werd waargenomen, werd dit geval als positief gedefinieerd.
Als sperma niet werd waargenomen, werd de zaak als negatief gedefinieerd.
|
direct na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Li Zhang, Ph.D, Peking University Third Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mittal PK, Little B, Harri PA, Miller FH, Alexander LF, Kalb B, Camacho JC, Master V, Hartman M, Moreno CC. Role of Imaging in the Evaluation of Male Infertility. Radiographics. 2017 May-Jun;37(3):837-854. doi: 10.1148/rg.2017160125. Epub 2017 Apr 14.
- Tuttelmann F, Werny F, Cooper TG, Kliesch S, Simoni M, Nieschlag E. Clinical experience with azoospermia: aetiology and chances for spermatozoa detection upon biopsy. Int J Androl. 2011 Aug;34(4):291-8. doi: 10.1111/j.1365-2605.2010.01087.x. Epub 2010 Jun 28.
- Hopps CV, Mielnik A, Goldstein M, Palermo GD, Rosenwaks Z, Schlegel PN. Detection of sperm in men with Y chromosome microdeletions of the AZFa, AZFb and AZFc regions. Hum Reprod. 2003 Aug;18(8):1660-5. doi: 10.1093/humrep/deg348.
- Forti G, Corona G, Vignozzi L, Krausz C, Maggi M. Klinefelter's syndrome: a clinical and therapeutical update. Sex Dev. 2010 Sep;4(4-5):249-58. doi: 10.1159/000316604. Epub 2010 Jul 21.
- Krausz C. Male infertility: pathogenesis and clinical diagnosis. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2011 Apr;25(2):271-85. doi: 10.1016/j.beem.2010.08.006.
- Pena VN, Kohn TP, Herati AS. Genetic mutations contributing to non-obstructive azoospermia. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2020 Dec;34(6):101479. doi: 10.1016/j.beem.2020.101479. Epub 2020 Dec 15.
- Ternavasio-de la Vega HG, Boronat M, Ojeda A, Garcia-Delgado Y, Angel-Moreno A, Carranza-Rodriguez C, Bellini R, Frances A, Novoa FJ, Perez-Arellano JL. Mumps orchitis in the post-vaccine era (1967-2009): a single-center series of 67 patients and review of clinical outcome and trends. Medicine (Baltimore). 2010 Mar;89(2):96-116. doi: 10.1097/MD.0b013e3181d63191.
- Mieusset R, Bujan L, Massat G, Mansat A, Pontonnier F. Clinical and biological characteristics of infertile men with a history of cryptorchidism. Hum Reprod. 1995 Mar;10(3):613-9. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a135998.
- Zhang HL, Zhao LM, Mao JM, Liu DF, Tang WH, Lin HC, Zhang L, Lian Y, Hong K, Jiang H. Sperm retrieval rates and clinical outcomes for patients with different causes of azoospermia who undergo microdissection testicular sperm extraction-intracytoplasmic sperm injection. Asian J Androl. 2021 Jan-Feb;23(1):59-63. doi: 10.4103/aja.aja_12_20.
- Bonarriba CR, Burgues JP, Vidana V, Ruiz X, Piza P. Predictive factors of successful sperm retrieval in azoospermia. Actas Urol Esp. 2013 May;37(5):266-72. doi: 10.1016/j.acuro.2012.06.002. Epub 2012 Oct 9. English, Spanish.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 78070
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niet-obstructieve azoöspermie
-
Sohag UniversityOnbekendICSI AZOOSPERMIA VARICOCELEEgypte
-
Marker Therapeutics, Inc.WervingNon-Hodgkin lymfoom | Non-Hodgkin-lymfoom, volwassene | Non-Hodgkin-lymfoom, refractair | Non-Hodgkin-lymfoom, recidiverendVerenigde Staten
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Nog niet aan het wervenLymfoom | Lymfoom, non-Hodgkin | Non-Hodgkin-lymfoom | Non-Hodgkin lymfoom | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair non-Hodgkin-lymfoom | Hoogwaardig B-cellymfoom | CZS lymfoom | Lymfomen Non-Hodgkin B-cel | Recidiverend non-Hodgkin-lymfoom | Lymfoom, Non-Hodgkin | Groot B-cellymfoom | Lymfoom, non-Hodgkin... en andere voorwaarden
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenVoltooidLymfoom, non-Hodgkin | Lymfomen: Non-Hodgkin | Lymfomen: non-Hodgkin perifere T-cel | Lymfomen: non-Hodgkin huidlymfoom | Lymfomen: non-Hodgkin diffuse grote B-cel | Lymfomen: non-Hodgkin folliculair / indolente B-cel | Lymfomen: non-Hodgkin-mantelcel | Lymfomen: non-Hodgkin marginale zone | Lymfomen...Verenigde Staten
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdWervingNon-Hodgkin lymfoom | Refractair non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend non-Hodgkin-lymfoomChina
-
Caribou Biosciences, Inc.WervingLymfoom | Lymfoom, non-Hodgkin | B-cel lymfoom | Non-Hodgkin lymfoom | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend non-hodgkinlymfoom | B-cel non-Hodgkin-lymfoomVerenigde Staten, Australië, Israël
-
Mayo ClinicNog niet aan het wervenIndolent B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend indolent non-hodgkinlymfoom | Refractair indolent non-hodgkinlymfoom | Recidiverend indolent B-cel non-Hodgkin lymfoom | Refractair indolent B-cel non-Hodgkin lymfoomVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingNon-Hodgkin lymfoom | Non-Hodgkin-lymfoom, recidiverend | Non-Hodgkin-lymfoom refractairVerenigde Staten
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingRefractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Hoogwaardig B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Intermediate graad B-cel non-Hodgkin-lymfoomVerenigde Staten
-
Joseph TuscanoSpectrum Pharmaceuticals, IncActief, niet wervendRecidiverend non-hodgkinlymfoom | Refractair non-hodgkinlymfoomVerenigde Staten