- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05958576
Wpływ wieku na odzyskiwanie plemników po mikrodysekcji nasienia z jąder u pacjentów z nieobturacyjną azoospermią
Mężczyźni z nieobturacyjną azoospermią (NOA) mają możliwość pozyskiwania nasienia poprzez zabieg mikrodysekcji jądra (mTESE), będącej dla nich złotym standardem techniki chirurgicznej. Ogólny wskaźnik odzyskiwania plemników (SRR) mTESE u pacjentów z NOA wynosi około 50%, ale czynniki predykcyjne SRR pozostają niedostatecznie zbadane, zwłaszcza wpływ wieku. Celem tego badania było zbadanie czynników wpływających na SRR mTESE u pacjentów z NOA o różnej etiologii.
Metody: To badanie obserwacyjne rekrutuje pacjentów z NOA leczonych pierwszym mTESE. Do zbadania SRR zastosowano badanie warstwowe, dzieląc pacjentów na siedem grup w oparciu o etiologię. Pierwszorzędowym wynikiem był SRR. Do analizy czynników wpływających na SRR zastosowano wielowymiarową regresję logistyczną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jako najcięższa postać niepłodności, azoospermię obserwuje się u około 10% do 15% niepłodnych mężczyzn i można ją sklasyfikować jako azoospermię obturacyjną (OA) i azoospermię nieobturacyjną (NOA), z których ta ostatnia powoduje dysfunkcję spermatogenezy. U około 60% mężczyzn z NOA zdiagnozowano wrodzony, nabyty lub idiopatyczny NOA (iNOA). Najczęstszymi wrodzonymi przyczynami NOA są zespół Klinefeltera (KS) i delecje czynnika azoospermii chromosomu Y (AZF), natomiast nabyte przyczyny NOA to świnkowe zapalenie jąder, wnętrostwo, kryptozoospermia oraz przyczyny jatrogenne (chemioterapia, radioterapia, hipogonadyzm hipogonadotropowy). W przypadku iNOA, najczęstszej formy NOA, w około 50-80% przypadków nie ma wyraźnej przyczyny.
Jako powszechna nieprawidłowość chromosomalna, KS z dwoma lub więcej chromosomami X jest najczęstszą postacią wrodzonej NOA, która dotyka około 3-4% niepłodnych mężczyzn i ponad 10% samców z azoospermią. Częstość występowania mikrodelecji AZF chromosomu Y u płodnych mężczyzn wynosi 0,025%, ale wzrasta do 2%-10% u niepłodnych mężczyzn. Zapalenie jąder wywołane przez świnkę jest najczęstszym i najpoważniejszym powikłaniem zakażenia wirusem świnki u młodzieży i młodych dorosłych, z częstością występowania 40% u mężczyzn ze świnką po okresie dojrzewania, a około 30% mężczyzn cierpi z powodu niepłodności lub obniżonej płodności. Jako niezwykle ciężka postać oligozoospermii, kryptozoospermia charakteryzuje się brakiem plemników w nasieniu w badaniu mikroskopowym, ale obecnością plemników w osadzie z wirówki, z częstością około 8,73% u bezpłodnych samców. Wnętrostwo to jedna z najczęstszych nieprawidłowości układu moczowo-płciowego w dzieciństwie, dotykająca 1,1-45% wcześniaków i 1-4,6% noworodków urodzonych o czasie, a około 10% niepłodnych chłopców ma historię wnętrostwa.
Pozyskiwanie nasienia przez mikropreparatową ekstrakcję plemników z jąder (mTESE) jest podstawową metodą leczenia mężczyzn z NOA. Średni wskaźnik odzyskiwania plemników (SRR) u mężczyzn z NOA wynosi około 50%, jednak pacjenci z NOA o różnej etiologii mają różne SSR w zakresie od 30% do 75%, przy czym najwyższy i najniższy SRR odpowiadają odpowiednio pacjentom z zapaleniem jąder i iNOA w wywiadzie. Czynniki predykcyjne SRR u mężczyzn z NOA leczonych mTESE obejmują wiek; objętość jądra; poziomy hormonu folikulotropowego (FSH), testosteronu (T), inhibiny B i hormonu anty-Müllerowskiego (AMH) w surowicy oraz histopatologia jąder. Jednak związek między SSR a wiekiem u pacjentów z NOA poddawanych mTESE jest niejasny, a kilka badań nie wykazało związku między SSR a wiekiem lub ujemną korelację między SSR a wiekiem. Inne badania wykazały, że starszy wiek był predyktorem udanego pobrania nasienia.
Celem tego badania była analiza czynników wpływających na SRR u pacjentów z NOA o różnej etiologii leczonych mTESE na podstawie wieku, wskaźnika masy ciała (BMI), poziomu hormonów objętości jąder i czasu trwania niepłodności w dużej kohorcie. Nasze odkrycia dostarczają cennych informacji na temat prawdopodobieństwa pomyślnego przeprowadzenia mTESE. Dlatego oceny przedoperacyjne oparte na informacjach dostarczonych w tym badaniu pomogą pacjentom i chirurgom w wyborze najlepszego podejścia poprzez wspólne podejmowanie decyzji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nieobturacyjną azoospermią byli leczeni ekstrakcją plemników z jąder metodą mikrodysekcji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z obturacyjną azoospermią.
- Płodne samce.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
szybkość pozyskiwania plemników
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Jeśli w trakcie operacji zaobserwowano plemniki, przypadek ten określano jako pozytywny.
Jeśli nie obserwowano plemników, przypadek określano jako negatywny.
|
bezpośrednio po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Li Zhang, Ph.D, Peking University Third Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mittal PK, Little B, Harri PA, Miller FH, Alexander LF, Kalb B, Camacho JC, Master V, Hartman M, Moreno CC. Role of Imaging in the Evaluation of Male Infertility. Radiographics. 2017 May-Jun;37(3):837-854. doi: 10.1148/rg.2017160125. Epub 2017 Apr 14.
- Tuttelmann F, Werny F, Cooper TG, Kliesch S, Simoni M, Nieschlag E. Clinical experience with azoospermia: aetiology and chances for spermatozoa detection upon biopsy. Int J Androl. 2011 Aug;34(4):291-8. doi: 10.1111/j.1365-2605.2010.01087.x. Epub 2010 Jun 28.
- Hopps CV, Mielnik A, Goldstein M, Palermo GD, Rosenwaks Z, Schlegel PN. Detection of sperm in men with Y chromosome microdeletions of the AZFa, AZFb and AZFc regions. Hum Reprod. 2003 Aug;18(8):1660-5. doi: 10.1093/humrep/deg348.
- Forti G, Corona G, Vignozzi L, Krausz C, Maggi M. Klinefelter's syndrome: a clinical and therapeutical update. Sex Dev. 2010 Sep;4(4-5):249-58. doi: 10.1159/000316604. Epub 2010 Jul 21.
- Krausz C. Male infertility: pathogenesis and clinical diagnosis. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2011 Apr;25(2):271-85. doi: 10.1016/j.beem.2010.08.006.
- Pena VN, Kohn TP, Herati AS. Genetic mutations contributing to non-obstructive azoospermia. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2020 Dec;34(6):101479. doi: 10.1016/j.beem.2020.101479. Epub 2020 Dec 15.
- Ternavasio-de la Vega HG, Boronat M, Ojeda A, Garcia-Delgado Y, Angel-Moreno A, Carranza-Rodriguez C, Bellini R, Frances A, Novoa FJ, Perez-Arellano JL. Mumps orchitis in the post-vaccine era (1967-2009): a single-center series of 67 patients and review of clinical outcome and trends. Medicine (Baltimore). 2010 Mar;89(2):96-116. doi: 10.1097/MD.0b013e3181d63191.
- Mieusset R, Bujan L, Massat G, Mansat A, Pontonnier F. Clinical and biological characteristics of infertile men with a history of cryptorchidism. Hum Reprod. 1995 Mar;10(3):613-9. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a135998.
- Zhang HL, Zhao LM, Mao JM, Liu DF, Tang WH, Lin HC, Zhang L, Lian Y, Hong K, Jiang H. Sperm retrieval rates and clinical outcomes for patients with different causes of azoospermia who undergo microdissection testicular sperm extraction-intracytoplasmic sperm injection. Asian J Androl. 2021 Jan-Feb;23(1):59-63. doi: 10.4103/aja.aja_12_20.
- Bonarriba CR, Burgues JP, Vidana V, Ruiz X, Piza P. Predictive factors of successful sperm retrieval in azoospermia. Actas Urol Esp. 2013 May;37(5):266-72. doi: 10.1016/j.acuro.2012.06.002. Epub 2012 Oct 9. English, Spanish.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 78070
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nieobturacyjna azoospermia
-
Istituto Clinico HumanitasZakończonyPowikłania położnicze | Nieobturacyjna azoospermia | Obturacyjna azoospermia
-
Hospices Civils de LyonJeszcze nie rekrutacjaAzoospermia, nieobstrukcyjnaFrancja
-
Assiut UniversityNieznanyAzoospermia, nieobstrukcyjna
-
Mount Sinai Hospital, CanadaMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Weill Medical... i inni współpracownicyNieznanyNieobturacyjna azoospermiaStany Zjednoczone, Kanada
-
Herlev and Gentofte HospitalUniversity of Michigan; Rigshospitalet, Denmark; Holbaek Sygehus; Skane University...ZakończonyNieobturacyjna azoospermiaDania, Szwecja
-
Acibadem UniversityZakończonyAzoospermia, nieobstrukcyjnaIndyk
-
Assiut UniversityNieznany
-
KK Women's and Children's HospitalZakończonyAzoospermia, nieobstrukcyjna | OligozoospermiaSingapur
-
NYU Langone HealthWycofaneBezpłodność | Nieobturacyjna azoospermia | WazektomiaStany Zjednoczone
-
Stem Cells ArabiaNieznanyNieobturacyjna azoospermiaJordania