- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05958576
Effekt av alder på spermgjenoppretting av mikrodisseksjon av testikkelspermekstraksjon hos ikke-obstruktive azoospermipasienter
Hanner med ikke-obstruktiv azoospermi (NOA) har en mulighet til å få sæd ved behandling med mikrodisseksjon testikulær spermekstraksjon (mTESE), gullstandard kirurgisk teknikk for dem. Den totale sperminnhentingsraten (SRR) av mTESE hos NOA-pasienter er omtrent 50 %, men de prediktive faktorene for SRR fortsatt ble understudert, spesielt effekten av alder. Formålet med denne studien var å utforske faktorene som påvirker SRR av mTESE hos NOA-pasienter med forskjellige etiologier.
Metoder: Denne observasjonsstudien rekrutterer NOA-pasienter behandlet med deres første mTESE. Den stratifiserte forskningen ble brukt til å undersøke SRR ved å dele pasienter inn i syv grupper basert på etiologi. Det primære resultatet var SRR. Multivariabel logistisk regresjon ble brukt for å analysere faktorene som påvirker SRR.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Som den mest alvorlige formen for infertilitet er azoospermi observert hos omtrent 10 % til 15 % av infertile menn og kan klassifiseres som obstruktiv azoospermi (OA) og ikke-obstruktiv azoospermi (NOA), hvorav sistnevnte forårsaker spermatogen dysfunksjon. Omtrent 60 % av NOA-menn er diagnostisert med medfødt, ervervet eller idiopatisk NOA (iNOA). De vanligste medfødte årsakene til NOA er Klinefelters syndrom (KS) og Y-kromosom azoospermifaktor (AZF) slettinger, mens de ervervede årsakene til NOA er kusma orkitt, kryptorchidisme, kryptozoospermi og iatrogene årsaker (kjemoterapi, strålebehandling, hypogonadotropisk hypogonadisme). For iNOA, den vanligste formen for NOA, er det ingen klar årsak i omtrent 50-80 % av tilfellene.
Som en utbredt kromosomavvik er KS med to eller flere X-kromosomer den vanligste formen for medfødt NOA som påvirker omtrent 3-4 % av infertile menn og mer enn 10 % av azoospermiske menn. Forekomsten av Y-kromosom AZF mikrodelesjoner hos fertile menn er 0,025%, men den øker til 2% -10% hos infertile menn. Kusma-orchitis er den vanligste og alvorligste komplikasjonen av kusmavirusinfeksjon hos ungdom og unge voksne, med en forekomst på 40 % hos menn med kusma etter puberteten, og omtrent 30 % av menn lider av infertilitet eller subfertilitet. Som en ekstremt alvorlig form for oligozoospermi er kryptozoospermi karakterisert ved fravær av sæd i sæd ved mikroskopisk undersøkelse, men tilstedeværelse av sæd i sentrifugesediment, med en forekomst på omtrent 8,73 % hos infertile menn. Kryptorkisme representerer en av de vanligste urogenitale abnormitetene i barndommen, og påvirker 1,1% -45% av premature og 1% -4,6% av fullbårne spedbarn, og omtrent 10% av infertile menn har en historie med kryptorkisme.
Å skaffe sæd ved mikrodisseksjon testikulær spermekstraksjon (mTESE) er den primære behandlingstilnærmingen for menn med NOA. Den gjennomsnittlige spermgjenvinningsraten (SRR) hos NOA-menn er omtrent 50 %, men NOA-pasienter med forskjellig etiologi har forskjellige SSR-er fra 30 % til 75 %, med de høyeste og laveste SRR-ene som tilsvarer de med henholdsvis kusma orchitis og iNOA. De prediktive faktorene til SRR hos menn med NOA behandlet med mTESE inkluderer alder; testis volum; serum follikkelstimulerende hormon (FSH), testosteron (T), inhibin B og anti-Müllerian hormon (AMH) nivåer og testikkelhistopatologi. Forholdet mellom SSR og alder hos NOA-pasienter som gjennomgår mTESE er imidlertid uklart, med flere studier som ikke rapporterer noen sammenheng mellom SSR og alder eller en negativ korrelasjon mellom SSR og alder. Andre studier har rapportert at høyere alder var prediktiv for vellykket spermiehenting.
Målet med denne studien var å analysere faktorene som påvirker SRR hos NOA-pasienter med ulike etiologier behandlet med mTESE basert på alder, kroppsmasseindeks (BMI), testisvolumhormonnivåer og infertilitetsvarighet i en stor kohort. Våre funn gir verdifull informasjon om sannsynligheten for vellykket mTESE. Derfor vil preoperative evalueringer basert på informasjonen gitt i denne studien hjelpe pasienter og kirurger med å velge den beste tilnærmingen ved felles beslutningstaking.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-obstruktive azoospermipasienter ble behandlet med mikrodisseksjon testikulær spermekstraksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med obstruktiv azoospermi.
- Fertile hanner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
spermiehentingshastighet
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
|
Hvis sæd ble observert under operasjonen, ble dette tilfellet definert som positivt.
Hvis sæd ikke ble observert, ble tilfellet definert som negativt.
|
umiddelbart etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Li Zhang, Ph.D, Peking University Third Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mittal PK, Little B, Harri PA, Miller FH, Alexander LF, Kalb B, Camacho JC, Master V, Hartman M, Moreno CC. Role of Imaging in the Evaluation of Male Infertility. Radiographics. 2017 May-Jun;37(3):837-854. doi: 10.1148/rg.2017160125. Epub 2017 Apr 14.
- Tuttelmann F, Werny F, Cooper TG, Kliesch S, Simoni M, Nieschlag E. Clinical experience with azoospermia: aetiology and chances for spermatozoa detection upon biopsy. Int J Androl. 2011 Aug;34(4):291-8. doi: 10.1111/j.1365-2605.2010.01087.x. Epub 2010 Jun 28.
- Hopps CV, Mielnik A, Goldstein M, Palermo GD, Rosenwaks Z, Schlegel PN. Detection of sperm in men with Y chromosome microdeletions of the AZFa, AZFb and AZFc regions. Hum Reprod. 2003 Aug;18(8):1660-5. doi: 10.1093/humrep/deg348.
- Forti G, Corona G, Vignozzi L, Krausz C, Maggi M. Klinefelter's syndrome: a clinical and therapeutical update. Sex Dev. 2010 Sep;4(4-5):249-58. doi: 10.1159/000316604. Epub 2010 Jul 21.
- Krausz C. Male infertility: pathogenesis and clinical diagnosis. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2011 Apr;25(2):271-85. doi: 10.1016/j.beem.2010.08.006.
- Pena VN, Kohn TP, Herati AS. Genetic mutations contributing to non-obstructive azoospermia. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2020 Dec;34(6):101479. doi: 10.1016/j.beem.2020.101479. Epub 2020 Dec 15.
- Ternavasio-de la Vega HG, Boronat M, Ojeda A, Garcia-Delgado Y, Angel-Moreno A, Carranza-Rodriguez C, Bellini R, Frances A, Novoa FJ, Perez-Arellano JL. Mumps orchitis in the post-vaccine era (1967-2009): a single-center series of 67 patients and review of clinical outcome and trends. Medicine (Baltimore). 2010 Mar;89(2):96-116. doi: 10.1097/MD.0b013e3181d63191.
- Mieusset R, Bujan L, Massat G, Mansat A, Pontonnier F. Clinical and biological characteristics of infertile men with a history of cryptorchidism. Hum Reprod. 1995 Mar;10(3):613-9. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a135998.
- Zhang HL, Zhao LM, Mao JM, Liu DF, Tang WH, Lin HC, Zhang L, Lian Y, Hong K, Jiang H. Sperm retrieval rates and clinical outcomes for patients with different causes of azoospermia who undergo microdissection testicular sperm extraction-intracytoplasmic sperm injection. Asian J Androl. 2021 Jan-Feb;23(1):59-63. doi: 10.4103/aja.aja_12_20.
- Bonarriba CR, Burgues JP, Vidana V, Ruiz X, Piza P. Predictive factors of successful sperm retrieval in azoospermia. Actas Urol Esp. 2013 May;37(5):266-72. doi: 10.1016/j.acuro.2012.06.002. Epub 2012 Oct 9. English, Spanish.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 78070
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-obstruktiv azoospermi
-
Istituto Clinico HumanitasFullførtObstetrisk komplikasjon | Ikke-obstruktiv azoospermi | Obstruktiv azoospermi
-
Hospices Civils de LyonHar ikke rekruttert ennåAzoospermi, ikke-obstruktivFrankrike
-
Assiut UniversityUkjentAzoospermi, ikke-obstruktiv
-
Mount Sinai Hospital, CanadaMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Weill Medical... og andre samarbeidspartnereUkjentIkke-obstruktiv azoospermiForente stater, Canada
-
Herlev and Gentofte HospitalUniversity of Michigan; Rigshospitalet, Denmark; Holbaek Sygehus; Skane University...FullførtIkke-obstruktiv azoospermiDanmark, Sverige
-
Acibadem UniversityFullførtAzoospermi, ikke-obstruktivTyrkia
-
Assiut UniversityUkjent
-
KK Women's and Children's HospitalFullførtAzoospermi, ikke-obstruktiv | OligozoospermiSingapore
-
NYU Langone HealthTilbaketrukketInfertilitet | Ikke-obstruktiv azoospermi | VasektomiForente stater
-
Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-XiangyaThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The First Hospital... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAzoospermi eller alvorlig oligozoospermiKina