- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05958576
Einfluss des Alters auf die Spermienwiederherstellung der Mikrodissektion testikulärer Spermienextraktion bei Patienten mit nichtobstruktiver Azoospermie
Männer mit nicht-obstruktiver Azoospermie (NOA) haben die Möglichkeit, Spermien durch Behandlung mit Mikrodissektion testikulärer Spermienextraktion (mTESE) zu gewinnen, die für sie die Goldstandard-Operationstechnik ist. Die gesamte Spermienentnahmerate (SRR) von mTESE bei NOA-Patienten beträgt etwa 50 %, die prädiktiven Faktoren der SRR wurden jedoch noch nicht ausreichend untersucht, insbesondere der Einfluss des Alters. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Faktoren zu untersuchen, die die SRR von mTESE bei NOA-Patienten mit unterschiedlichen Ätiologien beeinflussen.
Methoden: Diese Beobachtungsstudie rekrutiert NOA-Patienten, die mit ihrer ersten mTESE behandelt wurden. Die geschichtete Forschung wurde verwendet, um die SRR zu untersuchen, indem die Patienten basierend auf der Ätiologie in sieben Gruppen eingeteilt wurden. Der primäre Endpunkt war SRR. Zur Analyse der Faktoren, die die SRR beeinflussen, wurde eine multivariate logistische Regression verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Als schwerste Form der Unfruchtbarkeit wird Azoospermie bei etwa 10 bis 15 % der unfruchtbaren Männer beobachtet und kann in obstruktive Azoospermie (OA) und nicht-obstruktive Azoospermie (NOA) eingeteilt werden, wobei letztere eine spermatogene Dysfunktion verursachen. Bei etwa 60 % der NOA-Männer wird eine angeborene, erworbene oder idiopathische NOA (iNOA) diagnostiziert. Die häufigsten angeborenen Ursachen von NOA sind das Klinefelter-Syndrom (KS) und Deletionen des Y-Chromosomen-Azoospermiefaktors (AZF), wohingegen die erworbenen Ursachen von NOA Mumps-Orchitis, Kryptorchismus, Kryptozoospermie und iatrogene Ursachen (Chemotherapie, Strahlentherapie, hypogonadotroper Hypogonadismus) sind. Für iNOA, die häufigste Form der NOA, gibt es in etwa 50–80 % der Fälle keine eindeutige Ursache.
Als weit verbreitete Chromosomenanomalie ist KS mit zwei oder mehr Die Inzidenz von Y-Chromosom-AZF-Mikrodeletionen beträgt bei fruchtbaren Männern 0,025 %, bei unfruchtbaren Männern steigt sie jedoch auf 2–10 %. Mumps-Orchitis ist die häufigste und schwerwiegendste Komplikation einer Mumpsvirus-Infektion bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen. Bei Männern liegt die Inzidenz bei postpubertären Mumps bei 40 % und etwa 30 % der Männer leiden an Unfruchtbarkeit oder Subfertilität. Als extrem schwere Form der Oligozoospermie ist Kryptozoospermie durch das Fehlen von Spermien im Sperma bei mikroskopischer Untersuchung, aber das Vorhandensein von Spermien im Zentrifugensediment gekennzeichnet, wobei die Inzidenz bei unfruchtbaren Männern bei etwa 8,73 % liegt. Kryptorchismus stellt eine der häufigsten urogenitalen Anomalien im Kindesalter dar und betrifft 1,1–45 % der Frühgeborenen und 1–4,6 % der reifen Säuglinge, und etwa 10 % der unfruchtbaren Männer haben eine Vorgeschichte von Kryptorchismus.
Die Gewinnung von Spermien durch Mikrodissektion testikulärer Spermienextraktion (mTESE) ist der primäre Behandlungsansatz für Männer mit NOA. Die durchschnittliche Spermiengewinnungsrate (SRR) bei NOA-Männern beträgt etwa 50 %, NOA-Patienten mit unterschiedlichen Ätiologien haben jedoch unterschiedliche SSRs zwischen 30 % und 75 %, wobei die höchsten und niedrigsten SRRs denen mit Mumps-Orchitis bzw. iNOA in der Vorgeschichte entsprechen. Zu den prädiktiven Faktoren der SRR bei Männern mit NOA, die mit mTESE behandelt wurden, gehören das Alter; Hodenvolumen; Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH), Testosteron (T), Inhibin B und Anti-Müller-Hormons (AMH) sowie testikuläre Histopathologie. Der Zusammenhang zwischen SSR und Alter bei NOA-Patienten, die sich einer mTESE unterziehen, ist jedoch unklar, da mehrere Studien keinen Zusammenhang zwischen SSR und Alter oder eine negative Korrelation zwischen SSR und Alter berichten. Andere Studien haben berichtet, dass ein höheres Alter ein Hinweis auf eine erfolgreiche Spermienentnahme ist.
Ziel dieser Studie war es, die Faktoren zu analysieren, die die SRR bei NOA-Patienten unterschiedlicher Ätiologie beeinflussen, die mit mTESE behandelt wurden, basierend auf Alter, Body-Mass-Index (BMI), Hodenvolumenhormonspiegeln und Unfruchtbarkeitsdauer in einer großen Kohorte. Unsere Ergebnisse liefern wertvolle Informationen über die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen mTESE. Daher werden präoperative Bewertungen auf der Grundlage der in dieser Studie bereitgestellten Informationen Patienten und Chirurgen dabei helfen, durch gemeinsame Entscheidungsfindung den besten Ansatz auszuwählen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit nicht-obstruktiver Azoospermie wurden mit einer Mikrodissektion der testikulären Spermienextraktion behandelt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit obstruktiver Azoospermie.
- Fruchtbare Männchen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spermienentnahmerate
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
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Wenn während der Operation Spermien beobachtet wurden, wurde dieser Fall als positiv definiert.
Wenn keine Spermien beobachtet wurden, wurde der Fall als negativ definiert.
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unmittelbar nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Li Zhang, Ph.D, Peking University Third Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 78070
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.RekrutierungLymphom | Lymphom, Non-Hodgkin | Non-Hodgkin-Lymphom | Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Hochgradiges B-Zell-Lymphom | ZNS-Lymphom | Lymphome Non-Hodgkin-B-Zelle | Rezidiviertes Non-Hodgkin-Lymphom | Lymphom, Non-Hodgkins | Großes B-Zell-Lymphom | Lymphom, Non-Hodgkin, Erwachsener und andere BedingungenVereinigte Staaten
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