- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05958576
Vliv věku na obnovu spermií mikrodisekcí extrakce testikulárních spermií u pacientů s neobstrukční azoospermií
Muži s neobstrukční azoospermií (NOA) mají možnost získat spermie léčbou mikrodisekcí testikulární extrakce spermií (mTESE), což je pro ně zlatý standard chirurgické techniky. Celková míra retrieval spermií (SRR) mTESE u pacientů s NOA je asi 50 %, ale prediktivní faktory přetrvávající SRR byly podhodnoceny, zejména vliv věku. Účelem této studie bylo prozkoumat faktory ovlivňující SRR mTESE u pacientů s NOA s různou etiologií.
Metody: Tato observační studie zahrnuje pacienty s NOA léčené svou první mTESE. Stratifikovaný výzkum byl použit ke zkoumání SRR rozdělením pacientů do sedmi skupin na základě etiologie. Primárním výsledkem byl SRR. K analýze faktorů ovlivňujících SRR byla použita vícerozměrná logistická regrese.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jako nejzávažnější forma neplodnosti je azoospermie pozorována u přibližně 10 % až 15 % neplodných mužů a lze ji klasifikovat jako obstrukční azoospermii (OA) a neobstrukční azoospermii (NOA), z nichž druhá způsobuje spermatogenní dysfunkci. Přibližně u 60 % mužů s NOA je diagnostikována vrozená, získaná nebo idiopatická NOA (iNOA). Nejčastějšími vrozenými příčinami NOA jsou Klinefelterův syndrom (KS) a delece faktoru azoospermie Y chromozomu (AZF), zatímco získanými příčinami NOA jsou orchitida příušnic, kryptorchismus, kryptozoospermie a iatrogenní příčiny (chemoterapie, radioterapie, hypogonadotropní hypogonadismus). U iNOA, nejběžnější formy NOA, neexistuje jasná příčina přibližně v 50–80 % případů.
Jako prevalentní chromozomální abnormalita je KS se dvěma nebo více X chromozomy nejběžnější formou vrozené NOA, která postihuje přibližně 3-4 % neplodných mužů a více než 10 % azoospermických mužů. Incidence mikrodelecí Y-chromozomu AZF u fertilních mužů je 0,025 %, ale u neplodných mužů se zvyšuje na 2–10 %. Orchitida příušnic je nejčastější a nejzávažnější komplikací infekce virem příušnic u dospívajících a mladých dospělých, s incidencí 40 % u mužů s postpubertálními příušnicemi a přibližně 30 % mužů trpí neplodností nebo subfertilitou. Jako extrémně závažná forma oligozoospermie je kryptozoospermie charakterizována absencí spermatu ve spermatu mikroskopickým vyšetřením, ale přítomností spermatu v sedimentu z centrifugy, s incidencí přibližně 8,73 % u neplodných mužů. Kryptorchismus představuje jednu z nejčastějších urogenitálních abnormalit v dětství, která postihuje 1,1 %-45 % předčasně narozených a 1 %-4,6 % donošených dětí a přibližně 10 % neplodných mužů má v anamnéze kryptorchismus.
Získání spermií mikrodisekcí testikulární extrakce spermií (mTESE) je primární léčebný přístup pro muže s NOA. Průměrná míra získání spermií (SRR) u mužů s NOA je přibližně 50 %, avšak pacienti s NOA s různou etiologií mají různé SSR v rozmezí od 30 % do 75 %, přičemž nejvyšší a nejnižší SRR odpovídají těm, kteří mají v anamnéze orchitidu příušnic a iNOA. Prediktivní faktory SRR u mužů s NOA léčených mTESE zahrnují věk; objem varlat; hladiny sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH), testosteronu (T), inhibinu B a anti-Müllerian hormonu (AMH) a testikulární histopatologie. Vztah mezi SSR a věkem u pacientů s NOA podstupujících mTESE je však nejasný, přičemž několik studií neuvádí žádnou souvislost mezi SSR a věkem nebo negativní korelaci mezi SSR a věkem. Jiné studie uvádějí, že vyšší věk předpovídal úspěšné získání spermií.
Cílem této studie bylo analyzovat faktory ovlivňující SRR u pacientů s NOA s různou etiologií léčených mTESE na základě věku, indexu tělesné hmotnosti (BMI), hladin hormonů objemu varlat a trvání neplodnosti ve velké kohortě. Naše zjištění poskytují cenné informace o pravděpodobnosti úspěšného mTESE. Předoperační hodnocení na základě informací poskytnutých v této studii proto pomůže pacientům a chirurgům při výběru nejlepšího přístupu prostřednictvím sdíleného rozhodování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s neobstrukční azoospermií byli léčeni mikrodisekcí testikulární extrakce spermií.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s obstrukční azoospermií.
- Plodní samci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost odběru spermií
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
Pokud byly spermie pozorovány během operace, byl tento případ označen jako pozitivní.
Pokud spermie nebyly pozorovány, případ byl definován jako negativní.
|
bezprostředně po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Li Zhang, Ph.D, Peking University Third Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mittal PK, Little B, Harri PA, Miller FH, Alexander LF, Kalb B, Camacho JC, Master V, Hartman M, Moreno CC. Role of Imaging in the Evaluation of Male Infertility. Radiographics. 2017 May-Jun;37(3):837-854. doi: 10.1148/rg.2017160125. Epub 2017 Apr 14.
- Tuttelmann F, Werny F, Cooper TG, Kliesch S, Simoni M, Nieschlag E. Clinical experience with azoospermia: aetiology and chances for spermatozoa detection upon biopsy. Int J Androl. 2011 Aug;34(4):291-8. doi: 10.1111/j.1365-2605.2010.01087.x. Epub 2010 Jun 28.
- Hopps CV, Mielnik A, Goldstein M, Palermo GD, Rosenwaks Z, Schlegel PN. Detection of sperm in men with Y chromosome microdeletions of the AZFa, AZFb and AZFc regions. Hum Reprod. 2003 Aug;18(8):1660-5. doi: 10.1093/humrep/deg348.
- Forti G, Corona G, Vignozzi L, Krausz C, Maggi M. Klinefelter's syndrome: a clinical and therapeutical update. Sex Dev. 2010 Sep;4(4-5):249-58. doi: 10.1159/000316604. Epub 2010 Jul 21.
- Krausz C. Male infertility: pathogenesis and clinical diagnosis. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2011 Apr;25(2):271-85. doi: 10.1016/j.beem.2010.08.006.
- Pena VN, Kohn TP, Herati AS. Genetic mutations contributing to non-obstructive azoospermia. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2020 Dec;34(6):101479. doi: 10.1016/j.beem.2020.101479. Epub 2020 Dec 15.
- Ternavasio-de la Vega HG, Boronat M, Ojeda A, Garcia-Delgado Y, Angel-Moreno A, Carranza-Rodriguez C, Bellini R, Frances A, Novoa FJ, Perez-Arellano JL. Mumps orchitis in the post-vaccine era (1967-2009): a single-center series of 67 patients and review of clinical outcome and trends. Medicine (Baltimore). 2010 Mar;89(2):96-116. doi: 10.1097/MD.0b013e3181d63191.
- Mieusset R, Bujan L, Massat G, Mansat A, Pontonnier F. Clinical and biological characteristics of infertile men with a history of cryptorchidism. Hum Reprod. 1995 Mar;10(3):613-9. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a135998.
- Zhang HL, Zhao LM, Mao JM, Liu DF, Tang WH, Lin HC, Zhang L, Lian Y, Hong K, Jiang H. Sperm retrieval rates and clinical outcomes for patients with different causes of azoospermia who undergo microdissection testicular sperm extraction-intracytoplasmic sperm injection. Asian J Androl. 2021 Jan-Feb;23(1):59-63. doi: 10.4103/aja.aja_12_20.
- Bonarriba CR, Burgues JP, Vidana V, Ruiz X, Piza P. Predictive factors of successful sperm retrieval in azoospermia. Actas Urol Esp. 2013 May;37(5):266-72. doi: 10.1016/j.acuro.2012.06.002. Epub 2012 Oct 9. English, Spanish.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 78070
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neobstrukční azoospermie
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenDokončenoLymfom, Non-Hodgkin | Lymfomy: Non-Hodgkinovy | Lymfomy: Non-Hodgkinovy periferní T-buňky | Lymfomy: Non-Hodgkinův kožní lymfom | Lymfomy: Non-Hodgkinův difúzní velký B-buňka | Lymfomy: Non-Hodgkinovy folikulární / indolentní B-buňky | Lymfomy: Non-Hodgkinova plášťová buňka | Lymfomy: Non-Hodgkinova... a další podmínkySpojené státy
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdNáborNon Hodgkinův lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non-Hodgkinův lymfomČína
-
Caribou Biosciences, Inc.NáborLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | B buněčný lymfom | Non Hodgkinův lymfom | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non Hodgkinův lymfom | B-buněčný non-Hodgkinův lymfomSpojené státy, Austrálie, Izrael
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.NáborLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | Non-Hodgkinův lymfom | Non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Lymfom CNS | Lymfomy Non-Hodgkinovy B-buňky | Recidivující non-Hodgkinův lymfom | Lymfom, Non-Hodgkins | Velký B-buněčný... a další podmínkySpojené státy
-
Marker Therapeutics, Inc.NáborHodgkinův lymfom | Non Hodgkinův lymfom | Hodgkinův lymfom, dospělý | Non-Hodgkinův lymfom, dospělý | Non-Hodgkinův lymfom, refrakterní | Non-Hodgkinův lymfom, relaps | Hodgkinův lymfom, recidivující, dospělýSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRefrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující transformovaný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující T-buněčný non-Hodgkinův lymfom a další podmínkySpojené státy
-
Mayo ClinicNáborIndolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující indolentní non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní indolentní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Non-Hodgkinův lymfom B-buněk vysokého stupně | Non-Hodgkinův lymfom středního stupně B-buněkSpojené státy
-
CARsgen Therapeutics Co., Ltd.RenJi Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityDokončenoRefrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfomČína
-
Affimed GmbHUkončenoRefrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Relapsovaný B-buněčný non-Hodgkinův lymfomSpojené státy, Česko, Německo, Polsko