- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05958576
Iän vaikutus siittiöiden palautumiseen mikrodissektion kivesten siittiöiden uuttamisesta ei-abstruktiivisilla atsoospermiapotilailla
Miehillä, joilla on non-obstruktiivinen atsoospermia (NOA), on mahdollisuus saada siittiöitä käsittelemällä mikrodissektio kivesten siittiöiden uuttomenetelmällä (mTESE), joka on heille kultainen standardi kirurginen tekniikka. NOA-potilaiden mTESE:n sperman kokonaishakuaste (SRR) on noin 50 %, mutta SRR:n jäämisen ennustavia tekijöitä, erityisesti iän vaikutusta, ei tutkittu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää tekijöitä, jotka vaikuttavat mTESE:n SRR:ään eri etiologiaa omaavilla NOA-potilailla.
Menetelmät: Tämä havainnointitutkimus värvää NOA-potilaita, joita hoidettiin ensimmäisellä mTESE:llä. Ositettua tutkimusta käytettiin SRR:n selvittämiseen jakamalla potilaat seitsemään ryhmään etiologian perusteella. Ensisijainen tulos oli SRR. SRR:hen vaikuttavia tekijöitä analysoitiin monimuuttujalogistisella regressiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikeimpana hedelmättömyyden muotona atsoospermiaa havaitaan noin 10–15 %:lla hedelmättömistä miehistä, ja se voidaan luokitella obstruktiiviseen atsoospermiaan (OA) ja ei-obstruktiiviseen atsoospermiaan (NOA), joista jälkimmäinen aiheuttaa spermatogeenisiä toimintahäiriöitä. Noin 60 prosentilla NOA-miehistä diagnosoidaan synnynnäinen, hankittu tai idiopaattinen NOA (iNOA). NOA:n yleisimmät synnynnäiset syyt ovat Klinefelterin oireyhtymä (KS) ja Y-kromosomin atsoospermiatekijän (AZF) deleetiot, kun taas NOA:n hankinnaisia syitä ovat sikotauti, kryptorkidia, kryptozoospermia ja iatrogeeniset syyt (kemoterapia, sädehoito, hypogonadotrooppinen hypogonadismi). Noin 50–80 prosentissa tapauksista iNOA:lle, yleisimmälle NOA-muodolle, ei ole selvää syytä.
Yleisenä kromosomipoikkeavuutena KS, jossa on kaksi tai useampi X-kromosomi, on yleisin synnynnäisen NOA:n muoto, joka vaikuttaa noin 3-4 %:iin hedelmättömistä miehistä ja yli 10 %:iin atsoospermisistä miehistä. Y-kromosomin AZF-mikrodeleetioiden ilmaantuvuus hedelmällisillä miehillä on 0,025 %, mutta hedelmättömillä miehillä se nousee 2-10 %:iin. Sikotauti on teini-ikäisten ja nuorten aikuisten sikotautivirusinfektion yleisin ja vakavin komplikaatio, jonka ilmaantuvuus on 40 % miehillä, joilla on pubertaaliaikainen sikotauti, ja noin 30 % miehistä kärsii hedelmättömyydestä tai hedelmättömyydestä. Äärimmäisen vakavana oligozoospermian muotona kryptozoospermialle on ominaista siittiöiden puuttuminen siemennesteestä mikroskooppisella tutkimuksella, mutta siittiöiden esiintyminen sentrifugin sedimentissä, jonka ilmaantuvuus on noin 8,73 % hedelmättömillä miehillä. Kryptorchidismi on yksi yleisimmistä urogenitaalisista poikkeavuuksista lapsuudessa, ja se vaikuttaa 1,1–45 %:iin keskosista ja 1–4,6 %:iin täysiaikaisista vauvoista, ja noin 10 %:lla hedelmättömistä miehistä on ollut kryptorkidea.
Siittiöiden hankkiminen mikrodissektiolla kivesten siittiöiden erottelulla (mTESE) on ensisijainen hoitotapa miehille, joilla on NOA. Keskimääräinen siittiöiden hakuprosentti (SRR) NOA-miehillä on noin 50 %, mutta eri etiologiaa omaavilla NOA-potilailla on erilaiset SSR:t, jotka vaihtelevat 30 %:sta 75 %:iin, ja korkein ja pienin SRR vastaavat niitä, joilla on ollut sikotautiorkiitti ja iNOA. SRR:n ennustavia tekijöitä miehillä, joilla on NOA, joita on hoidettu mTESE:llä, ovat ikä; kivesten tilavuus; seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH), testosteronin (T), inhibiini B:n ja anti-Müllerian hormonin (AMH) tasot ja kivesten histopatologia. SSR:n ja iän välinen suhde NOA-potilailla, joille tehdään mTESE, on kuitenkin epäselvä, sillä useissa tutkimuksissa ei ole raportoitu mitään yhteyttä SSR:n ja iän välillä tai negatiivista korrelaatiota SSR:n ja iän välillä. Muut tutkimukset ovat raportoineet, että vanhempi ikä ennusti onnistuneen siittiöiden hakuun.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli analysoida mTESE-hoitoa saaneiden NOA-potilaiden SRR:hen vaikuttavia tekijöitä iän, painoindeksin (BMI), kivesten tilavuushormonitasojen ja hedelmättömyyden keston perusteella suuressa kohortissa. Tuloksemme tarjoavat arvokasta tietoa mTESE:n onnistumisen todennäköisyydestä. Siksi tässä tutkimuksessa annettuihin tietoihin perustuvat preoperatiiviset arvioinnit auttavat potilaita ja kirurgeja valitsemaan parhaan lähestymistavan yhteisellä päätöksenteolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-obstruktiivista atsoospermiapotilaita hoidettiin mikrodissektiolla kivesten siittiöiden uutosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Obstruktiivinen atsoospermiapotilaat.
- Hedelmälliset urokset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
siittiöiden talteenottonopeus
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
Jos siittiöitä havaittiin leikkauksen aikana, tämä tapaus määriteltiin positiiviseksi.
Jos siittiöitä ei havaittu, tapaus määriteltiin negatiiviseksi.
|
heti leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Li Zhang, Ph.D, Peking University Third Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mittal PK, Little B, Harri PA, Miller FH, Alexander LF, Kalb B, Camacho JC, Master V, Hartman M, Moreno CC. Role of Imaging in the Evaluation of Male Infertility. Radiographics. 2017 May-Jun;37(3):837-854. doi: 10.1148/rg.2017160125. Epub 2017 Apr 14.
- Tuttelmann F, Werny F, Cooper TG, Kliesch S, Simoni M, Nieschlag E. Clinical experience with azoospermia: aetiology and chances for spermatozoa detection upon biopsy. Int J Androl. 2011 Aug;34(4):291-8. doi: 10.1111/j.1365-2605.2010.01087.x. Epub 2010 Jun 28.
- Hopps CV, Mielnik A, Goldstein M, Palermo GD, Rosenwaks Z, Schlegel PN. Detection of sperm in men with Y chromosome microdeletions of the AZFa, AZFb and AZFc regions. Hum Reprod. 2003 Aug;18(8):1660-5. doi: 10.1093/humrep/deg348.
- Forti G, Corona G, Vignozzi L, Krausz C, Maggi M. Klinefelter's syndrome: a clinical and therapeutical update. Sex Dev. 2010 Sep;4(4-5):249-58. doi: 10.1159/000316604. Epub 2010 Jul 21.
- Krausz C. Male infertility: pathogenesis and clinical diagnosis. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2011 Apr;25(2):271-85. doi: 10.1016/j.beem.2010.08.006.
- Pena VN, Kohn TP, Herati AS. Genetic mutations contributing to non-obstructive azoospermia. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2020 Dec;34(6):101479. doi: 10.1016/j.beem.2020.101479. Epub 2020 Dec 15.
- Ternavasio-de la Vega HG, Boronat M, Ojeda A, Garcia-Delgado Y, Angel-Moreno A, Carranza-Rodriguez C, Bellini R, Frances A, Novoa FJ, Perez-Arellano JL. Mumps orchitis in the post-vaccine era (1967-2009): a single-center series of 67 patients and review of clinical outcome and trends. Medicine (Baltimore). 2010 Mar;89(2):96-116. doi: 10.1097/MD.0b013e3181d63191.
- Mieusset R, Bujan L, Massat G, Mansat A, Pontonnier F. Clinical and biological characteristics of infertile men with a history of cryptorchidism. Hum Reprod. 1995 Mar;10(3):613-9. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a135998.
- Zhang HL, Zhao LM, Mao JM, Liu DF, Tang WH, Lin HC, Zhang L, Lian Y, Hong K, Jiang H. Sperm retrieval rates and clinical outcomes for patients with different causes of azoospermia who undergo microdissection testicular sperm extraction-intracytoplasmic sperm injection. Asian J Androl. 2021 Jan-Feb;23(1):59-63. doi: 10.4103/aja.aja_12_20.
- Bonarriba CR, Burgues JP, Vidana V, Ruiz X, Piza P. Predictive factors of successful sperm retrieval in azoospermia. Actas Urol Esp. 2013 May;37(5):266-72. doi: 10.1016/j.acuro.2012.06.002. Epub 2012 Oct 9. English, Spanish.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 78070
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .