- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05958576
비폐색성 무정자증 환자에서 미세해부 고환 정자 적출의 정자 회복에 대한 연령의 영향
비폐쇄성 무정자증(NOA)이 있는 남성은 이들을 위한 표준 수술 기법인 미세해부 고환 정자 추출(mTESE)로 치료하여 정자를 얻을 수 있는 기회가 있습니다. NOA 환자에서 mTESE의 전체 정자 회수율(SRR)은 약 50%이지만, SRR의 예측 요인, 특히 연령의 영향은 과소 연구되었습니다. 이 연구의 목적은 다른 병인을 가진 NOA 환자에서 mTESE의 SRR에 영향을 미치는 요인을 탐색하는 것입니다.
방법: 이 관찰 연구는 첫 번째 mTESE로 치료받은 NOA 환자를 모집합니다. 층화 연구는 병인에 따라 환자를 7개 그룹으로 나누어 SRR을 조사하는 데 사용되었습니다. 일차 결과는 SRR이었다. SRR에 영향을 미치는 요인을 분석하기 위해 다변량 로지스틱 회귀분석을 사용하였다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
불임의 가장 심각한 형태인 무정자증은 불임 남성의 약 10~15%에서 관찰되며 폐쇄성 무정자증(OA)과 비폐쇄성 무정자증(NOA)으로 분류할 수 있으며, 후자는 정자 형성 기능 장애를 일으킵니다. NOA 남성의 약 60%가 선천성, 후천성 또는 특발성 NOA(iNOA)로 진단됩니다. NOA의 가장 흔한 선천적 원인은 Klinefelter 증후군(KS) 및 Y 염색체 무정자 인자(AZF) 결손인 반면, NOA의 후천적 원인은 볼거리 고환염, 잠복고환증, 잠복정자증 및 의원성 원인(화학요법, 방사선요법, 성선기능저하증)입니다. NOA의 가장 흔한 형태인 iNOA의 경우 약 50-80%의 사례에서 명확한 원인이 없습니다.
유행하는 염색체 이상으로서, 2개 이상의 X 염색체를 갖는 KS는 불임 남성의 약 3-4% 및 무정자 남성의 10% 이상에 영향을 미치는 가장 흔한 형태의 선천성 NOA입니다. 가임 남성의 Y-염색체 AZF 미세결실 발생률은 0.025%이지만 불임 남성에서는 2%-10%로 증가합니다. 유행성 이하선염 고환염은 청소년기 및 젊은 성인에서 유행성 이하선염 바이러스 감염의 가장 흔하고 심각한 합병증으로, 사춘기 이후 유행성 이하선염이 있는 남성의 40% 발생률과 남성의 약 30%가 불임 또는 불임으로 고통받습니다. 극도로 심각한 형태의 정자과소증인 크립토주스페르미아는 현미경 검사에서 정액에는 정자가 없지만 원심분리기 침전물에는 정자가 존재하는 것이 특징이며 불임 남성에서 약 8.73%의 발생률을 보입니다. Cryptorchidism은 어린 시절의 가장 흔한 비뇨 생식기 이상 중 하나를 나타내며 미숙아의 1.1%-45%, 만삭아의 1%-4.6%에 영향을 미치고 불임 남성의 약 10%가 cryptorchidism의 병력이 있습니다.
미세해부 고환 정자 추출(mTESE)로 정자를 얻는 것이 NOA가 있는 남성의 일차 치료 방법입니다. NOA 남성의 평균 정자 회수율(SRR)은 약 50%이지만, 다른 병인을 가진 NOA 환자는 30%에서 75% 범위의 다양한 SSR을 가지며, 최고 및 최저 SRR은 볼거리 고환염 및 iNOA의 병력이 있는 환자에 해당합니다. mTESE로 치료받은 NOA가 있는 남성의 SRR 예측 인자에는 연령; 고환 부피; 혈청 여포 자극 호르몬(FSH), 테스토스테론(T), 인히빈 B 및 항뮬러관 호르몬(AMH) 수치 및 고환 조직병리학. 그러나 mTESE를 받는 NOA 환자에서 SSR과 연령 사이의 관계는 불분명하며, 여러 연구에서 SSR과 연령 사이에 연관성이 없거나 SSR과 연령 사이에 음의 상관관계가 있다고 보고했습니다. 다른 연구에서는 고령이 성공적인 정자 회수를 예측할 수 있다고 보고했습니다.
이 연구의 목표는 연령, 체질량 지수(BMI), 고환 용적 호르몬 수치 및 불임 기간을 기준으로 mTESE로 치료한 다른 병인을 가진 NOA 환자의 SRR에 영향을 미치는 요인을 대규모 코호트에서 분석하는 것이었습니다. 우리의 연구 결과는 성공적인 mTESE의 가능성에 대한 귀중한 정보를 제공합니다. 따라서 본 연구에서 제공된 정보를 기반으로 한 수술 전 평가는 환자와 외과 의사가 공동 의사 결정을 통해 최상의 접근 방식을 선택하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 비폐쇄성 무정자증 환자를 미세해부 고환 정자 추출로 치료했습니다.
제외 기준:
- 폐쇄성 무정자증 환자.
- 비옥한 수컷.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정자 회수율
기간: 수술 직후
|
수술 중 정자가 관찰되면 양성으로 판정하였다.
정자가 관찰되지 않으면 음성으로 판정하였다.
|
수술 직후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Li Zhang, Ph.D, Peking University Third Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mittal PK, Little B, Harri PA, Miller FH, Alexander LF, Kalb B, Camacho JC, Master V, Hartman M, Moreno CC. Role of Imaging in the Evaluation of Male Infertility. Radiographics. 2017 May-Jun;37(3):837-854. doi: 10.1148/rg.2017160125. Epub 2017 Apr 14.
- Tuttelmann F, Werny F, Cooper TG, Kliesch S, Simoni M, Nieschlag E. Clinical experience with azoospermia: aetiology and chances for spermatozoa detection upon biopsy. Int J Androl. 2011 Aug;34(4):291-8. doi: 10.1111/j.1365-2605.2010.01087.x. Epub 2010 Jun 28.
- Hopps CV, Mielnik A, Goldstein M, Palermo GD, Rosenwaks Z, Schlegel PN. Detection of sperm in men with Y chromosome microdeletions of the AZFa, AZFb and AZFc regions. Hum Reprod. 2003 Aug;18(8):1660-5. doi: 10.1093/humrep/deg348.
- Forti G, Corona G, Vignozzi L, Krausz C, Maggi M. Klinefelter's syndrome: a clinical and therapeutical update. Sex Dev. 2010 Sep;4(4-5):249-58. doi: 10.1159/000316604. Epub 2010 Jul 21.
- Krausz C. Male infertility: pathogenesis and clinical diagnosis. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2011 Apr;25(2):271-85. doi: 10.1016/j.beem.2010.08.006.
- Pena VN, Kohn TP, Herati AS. Genetic mutations contributing to non-obstructive azoospermia. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2020 Dec;34(6):101479. doi: 10.1016/j.beem.2020.101479. Epub 2020 Dec 15.
- Ternavasio-de la Vega HG, Boronat M, Ojeda A, Garcia-Delgado Y, Angel-Moreno A, Carranza-Rodriguez C, Bellini R, Frances A, Novoa FJ, Perez-Arellano JL. Mumps orchitis in the post-vaccine era (1967-2009): a single-center series of 67 patients and review of clinical outcome and trends. Medicine (Baltimore). 2010 Mar;89(2):96-116. doi: 10.1097/MD.0b013e3181d63191.
- Mieusset R, Bujan L, Massat G, Mansat A, Pontonnier F. Clinical and biological characteristics of infertile men with a history of cryptorchidism. Hum Reprod. 1995 Mar;10(3):613-9. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a135998.
- Zhang HL, Zhao LM, Mao JM, Liu DF, Tang WH, Lin HC, Zhang L, Lian Y, Hong K, Jiang H. Sperm retrieval rates and clinical outcomes for patients with different causes of azoospermia who undergo microdissection testicular sperm extraction-intracytoplasmic sperm injection. Asian J Androl. 2021 Jan-Feb;23(1):59-63. doi: 10.4103/aja.aja_12_20.
- Bonarriba CR, Burgues JP, Vidana V, Ruiz X, Piza P. Predictive factors of successful sperm retrieval in azoospermia. Actas Urol Esp. 2013 May;37(5):266-72. doi: 10.1016/j.acuro.2012.06.002. Epub 2012 Oct 9. English, Spanish.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 78070
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .