一次治療で初回治療が失敗した被験者における通常の治療と比較した統合失調症に対する6週間の強化薬物治療の効果。 (INTENSIFY SZ)
一次治療で初回治療が失敗した被験者を対象に、統合失調症に対する6週間の強化薬物療法の効果を通常の治療と比較して調査するランダム化対照試験。
統合失調症 (SZ) は欧州連合 (EU) 全体で約 450 万人が罹患しており、年間 290 億ユーロの医療費と社会的費用が発生しています。 患者の日常生活への影響は、頻繁な再発や入院、仕事の維持や学業の継続の不能から、生活の質の低下、認知機能の低下、自殺念慮、さらには罹患率の増加に至るまで、甚大です。介護者の負担が大きい １． 統合失調症または関連疾患と診断されると、患者は通常、抗精神病薬を処方されます。 統合失調症患者の 3 分の 1 は治療抵抗性 (TR) とみなされており、これは少なくとも 2 つの抗精神病薬の臨床試験が失敗していることを意味します。 通常、クロザピンは TR 患者に処方され、患者の約 40% に効果があります。 クロザピンは最も効果的な治療法の一つであり、全死因死亡率が最も低くなります。 クロザピンは最も効果的な抗精神病薬の一つですが、重篤な好中球減少症/無顆粒球症のリスクが小さいため、一般に病気の経過の初期には使用されません。そのため、クロザピンで治療されている患者は厳重に監視されます。 しかし、この小さなリスクは、効果的な治療を受けられないという負担を上回ります。
クロザピンは最も効果的な治療法の一つであるため、このことは、第 3 選択治療 (「早期強化」薬物療法、EIPT) の早期開始が現在の第 2 選択治療 (通常の治療、TAU) よりも有益であるかどうかという研究上の疑問につながります。 ）。 もしこれが事実であれば、効果のない治療法や入院、世界的なガイドラインの適応に関する推奨などの不必要な治験の防止、さらには医療費や社会的コストの削減につながる可能性がある INTENSIFY-統合失調症試験は、より大規模なHorizon試験の一部である2021 年のプロジェクト Psych-STRATA は、治療抵抗性のリスクがある個人に合わせた治療意思決定プロセスへの移行への道を開くことを中心目標としています。 この目的を達成するために、研究者らは、統合失調症、双極性障害、大うつ病といった主要な精神疾患において、治療抵抗性のリスクがある個人に対して早期に集中治療を決定するための証拠に基づいた基準を確立することを目指している。 現在のプロトコルは、統合失調症患者のサンプルに焦点を当てています。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠 統合失調症 (SZ) は欧州連合 (EU) 全体で約 450 万人が罹患しており、年間 290 億ユーロの医療費と社会的費用が発生しています。 患者の日常生活への影響は、頻繁な再発や入院、仕事の維持や学業の継続の不能から、生活の質の低下、認知機能の低下、自殺念慮、さらには罹患率の増加に至るまで、甚大です。介護者の負担が大きい。 統合失調症または関連疾患と診断されると、患者は通常、抗精神病薬を処方されます。 統合失調症患者の 3 分の 1 は治療抵抗性 (TR) とみなされており、これは少なくとも 2 つの抗精神病薬の臨床試験が失敗していることを意味します。 通常、クロザピンは TR 患者に処方され、患者の約 40% に効果があります。 クロザピンは最も効果的な治療法の一つであり、全死因死亡率が最も低くなります。 クロザピンは最も効果的な抗精神病薬の一つですが、重篤な好中球減少症/無顆粒球症のリスクが小さいため、一般に病気の経過の初期には使用されません。そのため、クロザピンで治療されている患者は厳重に監視されます。 しかし、この小さなリスクは、効果的な治療を受けられないという負担を上回ります。
クロザピンは最も効果的な治療法の一つであるため、このことは、第 3 選択治療 (「早期強化」薬物療法、EIPT) の早期開始が現在の第 2 選択治療 (通常の治療、TAU) よりも有益であるかどうかという研究上の疑問につながります。 ）。 もしこれが事実であれば、効果のない治療法や入院、世界的なガイドラインの適応に関する推奨などの不必要な治験の防止、さらには医療費や社会的コストの削減につながる可能性がある INTENSIFY-統合失調症試験は、より大規模なHorizon試験の一部である2021 年のプロジェクト Psych-STRATA は、治療抵抗性のリスクがある個人に合わせた治療意思決定プロセスへの移行への道を開くことを中心目標としています。 そのために研究者らは、統合失調症、双極性障害、大うつ病といった主要な精神疾患において、治療抵抗性のリスクがある個人に対して早期に集中治療を決定するための証拠に基づいた基準を確立することを目指している。 現在のプロトコルは、統合失調症患者のサンプルに焦点を当てています。
目的 主な目的は、最初の治療を受けた被験者において、早期に強化された薬物治療下での陽性および陰性症候群スケール（PANSS）を通じて測定される症状重症度の平均変化として表される治療反応を、通常の治療下での治療反応と比較することです。 -統合失調症、統合失調感情性障害、または統合失調症様障害の第一選択治療での治療失敗。
試験の主要エンドポイント 2 つの治療群間でのベースライン (来院 2) から治療終了 (来院 4) までの症状重症度合計スコアの平均変化 (EIPT 対 TAU)。 これはPANSSを使用して測定されます。
二次試験の目的
- 訪問 4 で症状が寛解している参加者の割合 (EIPT 対 TAU) の比較。寛解は、PANSS 修正アンドレアセン基準を満たすものとして定義されます (低スコア (≤3) P1. 妄想。 P3. 幻覚行動; P2。 概念的な混乱。 N1. 鈍感な感情。 N4。 消極的/無関心な社会的引きこもり。 N6. 自発性や会話の流れが欠けている。 G5。 マナーや所作。 G9。 異常な思考内容。
- 6 週間の治療期間 (来院 2 対 来院 4) にわたる 2 つの治療群間の PANSS サブスケール スコア (陽性、陰性、一般) の変化を比較するため。
- 6 週間の治療期間 (来院 2 対 来院 4) にわたる 2 つの治療群 (EIPT/TAU) 間の臨床グローバル印象スケール (CGI) の重症度および改善サブスコアの変化を比較するため。
- 病院不安抑うつスケール（HADS）で評価したうつ病と不安のレベルの変化を、2つの治療群（EIPT/TAU）間で6週間の治療期間（来院2対来院4）にわたって比較する。
- 6 週間の治療期間（訪問 2対訪問4）。
- 6週間の治療期間（来院2と来院4）にわたる2つの治療群（EIPT/TAU）間の生活の質と機能指標（Q-LES-Q-SF、LAPS、QLS-100およびSDS）の変化を比較する。
- 6週間の治療期間（来院2と来院4）にわたって、2つの治療群（EIPT/TAU）間で副作用の一般評価スケール（GASE）によって測定され、自発的に報告された副作用の存在を比較する。
- 6 週間の治療期間にわたって 2 つの治療群 (EIPT/TAU) 間の併用薬の使用を比較するため (来院 2 対 来院 4)。
- 6週間の治療期間（来院2と来院4）にわたって2つの治療群（EIPT/TAU）間の早期中止（タイミングと理由）を比較する。
試験デザイン この臨床試験は国際多施設共同対照無作為化非盲検試験（盲検評価者）で、治療期間は6週間です。
試験対象者 統合失調症、統合失調感情障害、または統合失調症様障害を患う 418 人の被験者を募集することが目的です。 参加資格は18歳から70歳までの入院患者、外来患者の男女。 主な除外基準は、被験者の健康を保護するために定義されています。 妊娠中または授乳中、以前にクロザピンで失敗したことがある被験者、禁忌に該当している被験者、またはクロザピンに対する既知の不耐性のある参加者。
介入 被験者は、通常の治療（二次治療）または初期の強化薬物療法（第三選択治療; クロザピン）に無作為に割り当てられます。
個々の被験者または被験者に代表される被験者グループに期待される利益、負担とリスクの性質および範囲を含む、臨床試験に関連する倫理的考慮事項 現在の試験で研究されているすべての薬剤は広く使用されています（単独または組み合わせて） ）臨床現場では使用されており、副作用プロファイルは十分に確立されています。 現在の研究では、一般化可能性を最大限に高め、実現可能性を高めるために、臨床実践が可能な限り模倣されています。 この目的を達成するために、禁忌 (除外基準として実装)、安全対策、および禁止されているコメディーに関して、製品特性の概要 (SmPC) に従います。 研究の目的を達成しながら、被験者の負担を許容可能なレベルに保つために、現場訪問と評価は最小限に抑えられます。 バイオマーカー分析のための血液サンプルは、被験者が同意した場合にのみ収集されます。安全対策は臨床ルーチンの一部として実行されます。
全体として、リスクは日常の臨床診療と同様です。臨床実践との唯一の違いは、病気の初期段階で早期に強化された薬物療法を適用することです。 それでも、これらの強力な治療オプションも臨床医によって処方されるのが一般的です。 既存の文献や臨床実践には、SmPC で示されているよりも早い病気の段階で使用した場合に、これらの薬剤の早期導入が安全性リスクを引き起こすという兆候はありません。
この研究の利点は、クロザピンが通常の治療と比較してより多くの症状改善に関連していることが実際に判明した場合、将来患者が経験する試行錯誤が少なくなり、結果として負担が軽減されることです（生活の質の向上、患者と介護者の失業、入院の減少、社会コストと医療費の削減。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Inge Winter, Dr.
- 電話番号：+31875553227
- メール：i.winter@umcutrecht.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cynthia Okhuijsen-Pfeifer, Dr.
- 電話番号：+31875553227
- メール：c.pfeifer@umcutrecht.nl
研究場所
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London、イギリス、SE5 8AF
- 募集
- King's College London, Psychiatry & Cognitive Neuroscience
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コンタクト：
- Allan Young, MD, PhD
- メール：allan.young@kcl.ac.uk
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コンタクト：
- Howes Oliver, MD, PhD
- メール：oliver.howes@kcl.ac.uk
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Brescia、イタリア
- 募集
- Università degli Studi di Brescia
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コンタクト：
- Antonio Vita, MD, PhD
- メール：antonio.vita@unibs.it
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Cagliari、イタリア
- 募集
- University of Cagliari
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コンタクト：
- Mirko Manchia, MD, PhD
- メール：mirkomanchia@unica.it
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Naples、イタリア、80138
- 募集
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
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コンタクト：
- Armida Mucci, MD, PhD
- メール：armida.mucci@gmail.com
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Turin、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Città della Salute e della Scienza di Torino"
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コンタクト：
- Paola Rocca, MD,PhD
- メール：paola.rocca@unito.it
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Innsbruck、オーストリア
- 募集
- Medical University Innsbruck
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コンタクト：
- Alex Hofer, MD, PhD
- メール：a.hofer@i-med.ac.at
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Fundació Clínic Per A La Recerca Biomèdica
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コンタクト：
- Eduard Vieta, MD, PhD
- メール：EVIETA@clinic.cat
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Augsburg、ドイツ、86156
- まだ募集していません
- Bezirkskliniken Schwaben, Bezirkskrankenhaus Augsburg
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コンタクト：
- Alkomiet Hasan, Prof.
- メール：alkomiet.hasan@bkh-augsburg.de
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Bielefeld、ドイツ
- 募集
- Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Bielefeld
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コンタクト：
- Martin Driessen, MD, PhD
- メール：martin.driessen@evkb.de
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Dortmund、ドイツ、44287
- 募集
- LWL-Klinik Dortmund, Bereich Forschung & Wissenschaft
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コンタクト：
- Hans-Jörg Assion, Prof.
- メール：hans-joerg.assion@lwl.org
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Frankfurt am Main、ドイツ
- 募集
- University Hospital Frankfurt am Main - Goethe University
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コンタクト：
- Andreas Reif, MD,PhD
- メール：andreas.reif@kgu.de
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Mainz、ドイツ
- 募集
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universitätsmedizin Mainz
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コンタクト：
- Klaus Lieb
- メール：klaus.lieb@lir-mainz.de
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Münster、ドイツ
- 募集
- Westfälische Wilhelms-Universität Münster
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コンタクト：
- Bernhard Baune
- メール：Bernhard.Baune@ukmuenster.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 入院患者または外来患者、18歳以上70歳まで。
- 書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できること。 それができない場合は、法的保護者に書面によるインフォームドコンセントを提供してもらうことが認められます（この場合、被験者の意見も考慮されます）。
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、試験期間中、治験実施計画書（セクション 8.2）の要件に従って効果的な避妊を確実に行うことに積極的でなければなりません。
- DSM-5による、統合失調症、統合失調感情障害、または統合失調症様障害の一次診断の診断基準を満たす。 一次診断は、ミニ国際神経精神医学面接 (MINI v7.0.2) によって確認されます。
- 被験者は現在、効果の欠如により最初の治療の失敗を経験しています。この治療法は、DSM-5 の一次診断に対する第一選択の薬物療法薬であり、製品特性概要 (SmPC) に指定されている用量範囲内で少なくとも 4 週間処方されました。
- CGI-I ≥3 によって確認されたように、対象は現在の SZ エピソードに対する現在の精神薬理学的治療に失敗しました。
- 被験者と臨床医は薬物療法を変更するつもりです。
症状の重症度の最小閾値が存在する必要があり（中程度のレベル、以下を参照）、対象は機能障害を経験している必要があります。
- 症状の重症度の最小しきい値は、スコア 4 の PANSS 陽性または陰性項目が少なくとも 2 つ、またはスコア 5 34 の PANSS 陽性または陰性項目が少なくとも 1 つです。
- 機能障害は、シーハン障害スケール (SDS) の 3 つのスケールのいずれかで 5 以上のスコアとして定義されます。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中であること。
- 対象は以前にクロザピンの効果の無さにより失敗したことがある。 SmPCに基づく有効用量範囲内での治療期間は4週間以上。
- 被験者はクロザピンまたはすべてのTAU薬剤オプションに対して不耐症であることが知られています。
- 該当する SmPC 内で指定されている、クロザピンの禁忌のいずれか、またはすべての TAU 薬物療法の選択肢を満たす。 *
- 被験者は、訪問 1 の 30 日以内に実験用または治験中の医薬品または薬剤の投与を受けた別の臨床試験に参加しています。
- 被験者は現在、許可されている向精神薬の併用薬を使用しており、研究中はこの薬を服用し続ける必要があります。 **
- 被験者が治験への参加により被験者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果もしくは被験者の治験参加能力に影響を与える可能性があると治験責任医師が判断する、その他の重大な疾患または障害を経験している。
- 過去 2 週間以内に中等度または高度の自殺願望がある。ミニ国際精神神経面接 (MINI v7.0.2) のモジュール B (自殺傾向) のスコアが 9 以上と定義されます。
- 対象は、ミニ国際精神神経面接（MINI v7.0.2）によって確認されたとおり、現在の薬物使用障害の基準を満たしています。 ニコチン依存症、および軽度のアルコールおよび/または大麻使用障害 (MINI v7.0.2 で定義) は許可されます。 中等度および重度のアルコールおよび/または大麻使用障害のある方は許可されません。
- 裁判所または行政命令により（精神科）診療所に入院している被験者は研究に参加することができません。
- 被験者は修正されたアンドレアセン寛解基準を満たすことができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：統合失調症早期強化治療 (EIPT): クロザピンへの切り替え
統合失調症の被験者、EIPTにランダム化: クロザピンに切り替える。
ブランド、用量、頻度、期間は研究者の裁量による
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参加者はクロザピンまたは第二選択の抗精神病薬にランダムに割り当てられます。
無作為にクロザピンに割り当てられた場合、患者は6週間クロザピンの投与を受けることになる。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：通常の統合失調症治療（TAU）：二次抗精神病薬
TAUにランダム化された統合失調症または関連障害を患う被験者：第2選択の抗精神病薬に切り替える。
化合物、ブランド、用量、頻度および期間は研究者の裁量による（SmPCに準拠）
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参加者はクロザピンまたは第二選択の抗精神病薬にランダムに割り当てられます。
第二選択の抗精神病薬にランダムに割り当てられた場合、これは参加者が通常通り治療を受けることを意味します。
医師は第二選択の抗精神病薬を投与するかどうかを選択できます。
これは参加者の特徴と好みに基づいて医師が参加者とともに選択するものであるため、これ以上の仕様は不可能です（標準的な臨床実践に沿って）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性症候群および陰性症候群スケールにおける症状の重症度の変化
時間枠：6週間
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ベースライン（来院2）から治療終了（来院4）までの症状の重症度（EIPT対TAU）合計スコアの変化。
これは、ポジティブおよびネガティブ症候群スケールを使用して測定されます。
最低スコアは 30、最大スコアは 210 です。
平均値の変化が大きいほど、より良い結果が得られることを意味します。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症候性寛解を比較します。
時間枠：6週間
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訪問 4 で症状が寛解している参加者の割合 (EIPT 対 TAU) の比較。寛解は、陽性および陰性症候群スケール修正アンドレアセン基準 (低スコア (≤3) P1) をすべて満たすことと定義されます。
妄想。 P3.
幻覚行動; P2。
概念的な混乱。 N1.
鈍感な感情。 N4。
消極的/無関心な社会的引きこもり。 N6.
自発性や会話の流れが欠けている。 G5。
マナーや所作。 G9。
異常な思考内容。
最小スコアや最大スコアはありません。参加者が基準を満たしているか満たしていないか（二分結果）。
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6週間
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うつ病と不安のレベルの変化を比較する
時間枠：6週間
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6 週間の治療期間 (来院 2 対 来院 4) にわたる 2 つの治療群 (EIPT/TAU) の間で、病院の不安およびうつスケールで評価されたうつ病と不安のレベルの変化を比較するため。
スコアが低いほど、うつ病や不安が少ないことを意味します。
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6週間
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トレイルメイキングテストを通じて測定された認知パフォーマンスの変化を比較するには
時間枠：6週間
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6 週間の治療期間 (来院 2 と来院 4) にわたって 2 つの治療群の間で、トレイルメイキングテストによって測定された認知能力の変化を比較するため。
テスト完了までの時間が短いほど、認知能力が向上します。
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6週間
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数字記号置換テストを通じて測定された認知パフォーマンスの変化を比較するには
時間枠：6週間
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6 週間の治療期間 (来院 2 と来院 4) にわたって 2 つの治療群間で、数字記号置換テストによって測定された認知能力の変化を比較します。
スコアが高いほど、認知パフォーマンスが向上していることを意味します。
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6週間
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レイ聴覚言語学習テストを通じて測定された認知パフォーマンスの変化を比較する
時間枠：6週間
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6 週間の治療期間 (来院 2 と来院 4) にわたって 2 つの治療群間で、レイ聴覚言語学習テストによって測定された認知能力の変化を比較するため。 スコアが高いほど、認知能力が優れていることを意味します。 計算するスコアはいくつかあります。 RAVLT 即時スコア: 最初の 5 回のトライアル (トライアル 1 ～ 5) のスコアの合計。 RAVLT 学習スコア: トライアル 5 のスコアからトライアル 1 のスコアを引いたもの。 RAVLT 忘却: トライアル 5 のスコアから遅延想起のスコアを引いたもの。 RAVLT 忘却率スコア: RAVLT 忘却をトライアル 5 のスコアで割ったもの。 |
6週間
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知覚的欠陥アンケートを通じて測定された主観的認知パフォーマンスの変化を比較するため
時間枠：6週間
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6 週間の治療期間 (来院 2 対 来院 4) にわたって 2 つの治療群間で、知覚欠陥アンケートを通じて測定された認知能力の変化を比較するため。
スコアが高いほど、主観的な認知パフォーマンスが低下していることを意味します。
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6週間
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ルーベン感情尺度および快楽尺度で機能の変化を比較するには
時間枠：6週間
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6 週間の治療期間 (来院 2 対 来院 4) にわたる 2 つの治療群間の機能尺度であるルーベン感情および快感スケールの変化を比較するため。
スコアが高いほど、機能が低下していることを意味します。
最小スコア: 0、最大スコア: 160
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6週間
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シーハン障害尺度での機能の変化を比較するには
時間枠：6週間
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6 週間の治療期間 (来院 2 対 来院 4) にわたる 2 つの治療群間の機能尺度であるシーハン障害スケールの変化を比較するため。
スコアが高いほど、機能が低下していることを意味します。
最小スコア: 0、最大スコア 30。
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6週間
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生活の質の尺度の変化を比較するには、生活の質の楽しさと満足度に関するアンケートの短い形式を使用します。
時間枠：6週間
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6 週間の治療期間 (来院 2 と来院 4) にわたる 2 つの治療群間の生活の質の尺度、生活の質の楽しみと満足度に関するアンケートの短い形式の変化を比較するため。
スコアが高いほど、生活の質が向上していることを意味します。
最小スコア: 16、最大スコア: 80。
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6週間
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生活の質の尺度の変化を比較するには、生活の質スケール -100、サブスケールの内部張力
時間枠：6週間
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6 週間の治療期間 (来院 2 対 来院 4) にわたる 2 つの治療群間の生活の質の尺度である生活の質スケール -100 の下位スケールの内部張力の変化を比較するため。
これは二分法 (不満足か満足) です。
「満足のいく」回答が多いほど、生活の質が高くなります。
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6週間
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2 つの治療群間での併用薬の使用を比較するため。
時間枠：6週間
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6 週間の治療期間にわたって 2 つの治療群 (EIPT/TAU) 間の併用薬の使用を比較するため (来院 2 対 来院 4)。
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6週間
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Clinical Global Impression Scale、Severity で症状の重症度の平均変化を比較するには
時間枠：6週間。
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6 週間の治療期間 (来院 2 と来院 4) にわたる 2 つの治療群間の臨床全体印象スケール (重症度) での症状の重症度の変化を比較するため。
CGI-S のスコアが高いほど、症状の重症度が悪化していることを意味します。
最小スコア: 1、最大スコア: 7
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6週間。
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症状の重症度の平均変化を臨床全体印象スケールで比較するには、改善
時間枠：6週間。
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6 週間の治療期間 (来院 2 と来院 4) にわたる 2 つの治療群間の臨床全体的印象スケール (改善) の改善の変化を比較するため。
CGI-I のスコアが高いほど、改善が進んでいることを意味します。
最小スコア: 1、最大スコア: 7
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6週間。
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2 つの治療群間の PANSS サブスケール スコア (陽性、陰性、一般) の変化を比較するため。
時間枠：6週間
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2つの治療間の陽性症候群スケールと陰性症候群スケールの下位スケールスコア（陽性（最小スコア7、最大スコア49）、陰性（最小スコア7、最大スコア49）、一般（（最小スコア16、最大スコア112））の変化を比較するため） 6 週間の治療期間にわたって腕を磨きます (訪問 2 対訪問 4)。
スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します。
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6週間
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治療群間の有害事象（治療に関連するものと無関係なもの）の存在を比較するため。
時間枠：6週間
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6週間の治療期間（来院2対来院4）にわたって、2つの治療群（EIPT/TAU）間で副作用スケールの一般評価を通じて測定され、自発的に報告された有害事象（関連および無関係）の存在を比較する。
スコアが高いほど副作用が多いことを意味します。
最小スコア: 0 副作用、最大スコア: 38 副作用。
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6週間
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研究治療を途中で中止した参加者数の違い（EIPT対TAU）を比較するため。
時間枠：6週間
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研究治療を途中で中止した参加者数の違い（EIPT対TAU）を比較するため
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6週間
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治療の早期中止の理由を比較するため (EIPT 対 TAU) (来院 4 の前に中止し、来院 2 で投薬を開始)
時間枠：6週間。
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治療期間中の治療群間の治療早期中止の理由の違いを比較するため。
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6週間。
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治療群間の自殺念慮の変化を比較する。
時間枠：6週間。
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研究全体にわたるコロンビア自殺重症度評価スケール（C-SSRS）の変更。 EIPT 対 TAU。スコアが高いほど、自殺念慮 (スケール 1) または自殺行動 (スケール 2) が高いことを意味します。
最小スコア: 0、スケールごとの最大スコア: 5。
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6週間。
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-506602-39-00 (EU CT#)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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