Kuuden viikon tehostetun skitsofrenian farmakologisen hoidon vaikutus ensilinjan hoitoon verrattuna tavalliseen hoitoon potilailla, joiden hoito epäonnistui ensimmäistä kertaa. (INTENSIFY SZ)
Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa tutkittiin skitsofrenian kuuden viikon tehostetun farmakologisen hoidon vaikutusta verrattuna tavalliseen hoitoon potilailla, joilla oli ensimmäinen hoito epäonnistuminen ensilinjan hoidossa.
Skitsofrenia (SZ) sairastaa noin 4,5 miljoonaa ihmistä kaikkialla Euroopan unionissa (EU), ja se liittyy vuosittain 29 miljardin euron terveydenhuolto- ja yhteiskunnallisiin kustannuksiin. Vaikutus potilaiden jokapäiväiseen elämään on valtava, ja se vaihtelee toistuvista pahenemisvaiheista ja sairaalahoidoista, kyvyttömyydestä säilyttää työpaikka tai jatkaa opintojaan, huonoon elämänlaatuun, kognitiivisten toimintojen heikkenemiseen, itsemurha-ajatuksiin ja lisääntyneeseen sairastuvuusasteeseen. suuri taakka hoitajille 1. Kun potilaille diagnosoidaan skitsofrenia tai siihen liittyvä sairaus, heille määrätään yleensä psykoosilääkkeitä. Kolmannesta skitsofreniapotilaista pidetään hoitoresistentteinä (TR), mikä tarkoittaa, että vähintään kaksi antipsykoottista tutkimusta on epäonnistunut. Tyypillisesti TR-potilaille määrätään klotsapiinia, joka on tehokas noin 40 %:lle potilaista. Klotsapiini on yksi tehokkaimmista hoitomuodoista, ja sen kaikista syistä johtuva kuolleisuus on alhaisin. Vaikka se on yksi tehokkaimmista psykoosilääkkeistä, sitä ei yleensä käytetä aikaisemmin sairauden aikana, koska vakavan neutropenian/agranulosytoosin riski on pieni, minkä vuoksi klotsapiinihoitoa saavia potilaita seurataan tiiviisti. Tämä pieni riski kuitenkin painaa tehokkaan hoidon puuttumisen aiheuttaman taakan.
Koska klotsapiini on yksi tehokkaimmista hoitomuodoista, tämä johtaa tutkimuskysymykseen, olisiko kolmannen linjan hoidon ("varhainen tehostettu" lääkehoito; EIPT) aikaisempi aloittaminen hyödyllisempää kuin nykyiset toisen linjan hoidot (hoito normaalisti; TAU). Jos näin on, tämä voi johtaa tarpeettomien tehottomien hoitojen, sairaalahoitojen ja maailmanlaajuisten ohjeiden mukauttamissuositusten estämiseen sekä terveydenhuollon ja yhteiskunnallisten kustannusten alenemiseen. INTENSIFY-Skitsofrenia-tutkimus on osa suurempaa Horisontti 2021 -projektia, jossa yksilöllisen päätöksenteon prosessi Psych-STRATA muuttaa kohti räätälöityä hoitoa. hoitoresistenssin riski. Tätä varten tutkijat pyrkivät luomaan näyttöön perustuvat kriteerit, joiden avulla voidaan tehdä päätöksiä varhaisesta intensiivisestä hoidosta henkilöille, joilla on riski saada hoitoresistenssiä tärkeimpien psykiatristen häiriöiden, kuten skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja vakavan masennuksen, osalta. Nykyinen protokolla keskittyy skitsofreniapotilaiden otokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelu Skitsofrenia (SZ) sairastaa noin 4,5 miljoonaa ihmistä kaikkialla Euroopan unionissa (EU), ja se liittyy vuosittain 29 miljardin euron terveydenhuolto- ja yhteiskunnallisiin kustannuksiin. Vaikutus potilaiden jokapäiväiseen elämään on valtava, ja se vaihtelee toistuvista pahenemisvaiheista ja sairaalahoidoista, kyvyttömyydestä säilyttää työpaikka tai jatkaa opintojaan, huonoon elämänlaatuun, kognitiivisten toimintojen heikkenemiseen, itsemurha-ajatuksiin ja lisääntyneeseen sairastuvuusasteeseen. suuri taakka hoitajille. Kun potilaille diagnosoidaan skitsofrenia tai siihen liittyvä sairaus, heille määrätään yleensä psykoosilääkkeitä. Kolmannesta skitsofreniapotilaista pidetään hoitoresistentteinä (TR), mikä tarkoittaa, että vähintään kaksi antipsykoottista tutkimusta on epäonnistunut. Tyypillisesti TR-potilaille määrätään klotsapiinia, joka on tehokas noin 40 %:lle potilaista. Klotsapiini on yksi tehokkaimmista hoitomuodoista, ja sen kaikista syistä johtuva kuolleisuus on alhaisin. Vaikka se on yksi tehokkaimmista psykoosilääkkeistä, sitä ei yleensä käytetä aikaisemmin sairauden aikana, koska vakavan neutropenian/agranulosytoosin riski on pieni, minkä vuoksi klotsapiinihoitoa saavia potilaita seurataan tiiviisti. Tämä pieni riski kuitenkin painaa tehokkaan hoidon puuttumisen aiheuttaman taakan.
Koska klotsapiini on yksi tehokkaimmista hoitomuodoista, tämä johtaa tutkimuskysymykseen, olisiko kolmannen linjan hoidon ("varhainen tehostettu" lääkehoito; EIPT) aikaisempi aloittaminen hyödyllisempää kuin nykyiset toisen linjan hoidot (hoito normaalisti; TAU). Jos näin on, tämä voi johtaa tarpeettomien tehottomien hoitojen, sairaalahoitojen ja maailmanlaajuisten ohjeiden mukauttamissuositusten estämiseen sekä terveydenhuollon ja yhteiskunnallisten kustannusten alenemiseen. INTENSIFY-Skitsofrenia-tutkimus on osa suurempaa Horisontti 2021 -projektia, jossa yksilöllisen päätöksenteon prosessi Psych-STRATA muuttaa kohti räätälöityä hoitoa. hoitoresistenssin riski. Tätä varten tutkijat pyrkivät luomaan näyttöön perustuvat kriteerit, joiden avulla voidaan tehdä päätöksiä varhaisesta intensiivisestä hoidosta henkilöille, joilla on riski saada hoitoresistenssi tärkeimpien psykiatristen häiriöiden, kuten skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja vakavan masennuksen, osalta. Nykyinen protokolla keskittyy skitsofreniapotilaiden otokseen.
Tavoite Ensisijaisena tavoitteena on verrata hoitovastetta, joka ilmaistaan oireiden vakavuuden keskimääräisenä muutoksena mitattuna positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikolla (PANSS) varhaisessa tehostetussa farmakologisessa hoidossa tavanomaisessa hoidossa olevaan hoitovasteeseen potilailla, joilla oli ensimmäinen - hoidon epäonnistuminen skitsofrenian, skitsoaffektiivisen tai skitsofrenian kaltaisen häiriön ensilinjan hoidossa.
Tärkeimmät tutkimuksen päätetapahtumat Keskimääräinen muutos oireiden vakavuuden kokonaispisteydessä lähtötasosta (käynti 2) hoidon loppuun (käynti 4) kahden hoitohaaran välillä (EIPT vs. TAU). Tämä mitataan PANSSilla.
Toissijaisen kokeilun tavoitteet
- Niiden osallistujien osuuden (EIPT vs. TAU) vertailu, jotka ovat oireenmukaisessa remissiossa käynnillä 4. Remission määritellään täyttävän PANSS-muokatut Andreasen-kriteerit (Matalat pisteet (≤3) P1. Harhaluulot; P3. Hallusinatorinen käyttäytyminen; P2. Käsitteellinen epäjärjestys; N1. Tylstynyt vaikutus; N4. Passiivinen/apaattinen sosiaalinen vetäytyminen; N6. Spontaaniuden ja keskustelun sujuvuuden puute; G5. Manerismit/asettelu; G9. Epätavallinen ajatussisältö.
- Vertailla muutoksia PANSS-alaskaalan pisteissä (positiivinen, negatiivinen ja yleinen) kahden hoitoryhmän välillä kuuden viikon hoitojakson aikana (käynti 2 vs. käynti 4).
- Vertailla muutoksia kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman asteikon (CGI) vakavuuden ja paranemisen alapisteissä kahden hoitohaaran (EIPT/TAU) välillä kuuden viikon hoitojakson aikana (käynti 2 vs. käynti 4).
- Vertaamaan muutoksia masennuksen ja ahdistuneisuuden tasoissa, jotka on arvioitu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) kahden hoitohaaran (EIPT/TAU) välillä kuuden viikon hoitojakson aikana (käynti 2 vs. käynti 4).
- Kognitiivisen suorituskyvyn muutosten vertaaminen, jotka on mitattu Trail Making Test -testillä, numerosymbolien korvaustestillä, Reyn kuulo-verbaalisen oppimisen testillä sekä havaittujen puutteiden kyselylomakkeella kahden hoitohaaran välillä (EIPT/TAU) kuuden viikon hoitojakson aikana (käynti 2). vs. vierailu 4).
- Vertaa elämänlaadun ja toimintamittojen muutoksia (Q-LES-Q-SF, LAPS, QLS-100 ja SDS kahden hoitohaaran välillä (EIPT/TAU) kuuden viikon hoitojakson aikana (käynti 2 vs. käynti 4).
- Sivuvaikutusten esiintymisen vertaaminen yleisen sivuvaikutusten arviointiasteikon (GASE) avulla mitattuna ja spontaanisti raportoituna kahden hoitohaaran välillä (EIPT/TAU) kuuden viikon hoitojakson aikana (käynti 2 vs. käynti 4).
- Vertailla samanaikaisen lääkityksen käyttöä kahden hoitohaaran välillä (EIPT/TAU) kuuden viikon hoitojakson aikana (käynti 2 vs. käynti 4).
- Ennenaikaisen hoidon lopettamisen (aika ja syy) vertailu kahden hoitohaaran välillä (EIPT/TAU) kuuden viikon hoitojakson aikana (käynti 2 vs. käynti 4).
Kokeen suunnittelu Kliininen tutkimus on kansainvälinen, monikeskuskontrolloitu, satunnaistettu, avoin tutkimus (sokkoutettujen arvioijien kanssa), jonka hoidon kesto on kuusi viikkoa.
Koepopulaatio Tavoitteena on saada mukaan 418 henkilöä, joilla on skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai skitsofreeninen häiriö. Osallistumiskelpoisia ovat 18-70-vuotiaat mies- ja naispotilaat, avo- ja avopotilaat. Tärkeimmät poissulkemiskriteerit on määritelty koehenkilöiden hyvinvoinnin turvaamiseksi, mm. raskaana oleville tai imettäville henkilöille, potilaille, joilla on aikaisempi epäonnistuminen klotsapiinihoidossa, jotka täyttävät kaikki vasta-aiheet tai osallistujat, jotka eivät siedä klotsapiinia.
Interventiot Koehenkilöt satunnaistetaan normaaliin hoitoon (toisen linjan hoito) tai varhaisessa tehostetussa lääkehoidossa (kolmannen linjan hoito; klotsapiini).
Kliiniseen tutkimukseen liittyvät eettiset näkökohdat, mukaan lukien odotettu hyöty yksittäiselle koehenkilölle tai tutkimushenkilöiden edustamalle tutkimushenkilöryhmälle sekä rasitteen ja riskien luonne ja laajuus. Kaikkia tässä tutkimuksessa tutkittuja lääkkeitä käytetään laajalti (yksin tai yhdistelmänä) ) kliinisessä käytännössä ja sivuvaikutusprofiilit ovat vakiintuneet. Tässä tutkimuksessa kliinistä käytäntöä jäljitellään mahdollisimman paljon yleistettävyyden maksimoimiseksi ja toteutettavuussyistä. Tätä tarkoitusta varten noudatetaan valmisteyhteenvetoja (SmPC) vasta-aiheiden (toteutettu poissulkemiskriteerinä), turvallisuustoimenpiteiden ja kiellettyjen lääkkeiden osalta. Paikkavierailut ja arvioinnit pidetään mahdollisimman vähäisinä, jotta tutkittavien taakka pysyy hyväksyttävällä tasolla ja samalla saavutetaan tutkimuksen tavoitteet. Verinäytteet biomarkkerianalyysejä varten kerätään vain, kun koehenkilöt antavat suostumuksensa; turvatoimenpiteet suoritetaan osana kliinistä rutiinia.
Kaiken kaikkiaan riskit ovat samankaltaisia kuin päivittäisessä kliinisessä käytännössä; ainoa ero kliiniseen käytäntöön verrattuna on varhaisen tehostetun lääkehoidon soveltaminen sairauden varhaisvaiheessa. Silti kliinikot määräävät yleensä myös näitä intensiivisiä hoitovaihtoehtoja. Olemassa olevassa kirjallisuudessa tai kliinisessä käytännössä ei ole viitteitä siitä, että näiden lääkkeiden aikaisempi käyttöönotto aiheuttaisi turvallisuusriskin, kun niitä käytetään aikaisemmassa sairausvaiheessa kuin valmisteyhteenvedossa on mainittu.
Tutkimuksen etuna on, että jos todellakin käy ilmi, että klotsapiiniin liittyy enemmän oireiden paranemista tavanomaiseen hoitoon verrattuna, tulevien potilaiden on käytävä läpi vähemmän yritystä ja virhettä, mikä johtaa pienempään taakkaan (parempaan elämänlaatuun, vähemmän työttömyyttä, vähemmän sairaalahoitoja) potilaille ja hoitajille sekä pienemmät yhteiskunnalliset ja terveydenhuoltokustannukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Inge Winter, Dr.
- Puhelinnumero: +31875553227
- Sähköposti: i.winter@umcutrecht.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cynthia Okhuijsen-Pfeifer, Dr.
- Puhelinnumero: +31875553227
- Sähköposti: c.pfeifer@umcutrecht.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Fundació Clínic Per A La Recerca Biomèdica
-
Ottaa yhteyttä:
- Eduard Vieta, MD, PhD
- Sähköposti: EVIETA@clinic.cat
-
-
-
-
-
Brescia, Italia
- Rekrytointi
- Università degli Studi di Brescia
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Vita, MD, PhD
- Sähköposti: antonio.vita@unibs.it
-
Cagliari, Italia
- Rekrytointi
- University of Cagliari
-
Ottaa yhteyttä:
- Mirko Manchia, MD, PhD
- Sähköposti: mirkomanchia@unica.it
-
Naples, Italia, 80138
- Rekrytointi
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Ottaa yhteyttä:
- Armida Mucci, MD, PhD
- Sähköposti: armida.mucci@gmail.com
-
Turin, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Città della Salute e della Scienza di Torino"
-
Ottaa yhteyttä:
- Paola Rocca, MD,PhD
- Sähköposti: paola.rocca@unito.it
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta
- Rekrytointi
- Medical University Innsbruck
-
Ottaa yhteyttä:
- Alex Hofer, MD, PhD
- Sähköposti: a.hofer@i-med.ac.at
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa, 86156
- Ei vielä rekrytointia
- Bezirkskliniken Schwaben, Bezirkskrankenhaus Augsburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Alkomiet Hasan, Prof.
- Sähköposti: alkomiet.hasan@bkh-augsburg.de
-
Bielefeld, Saksa
- Rekrytointi
- Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Bielefeld
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Driessen, MD, PhD
- Sähköposti: martin.driessen@evkb.de
-
Dortmund, Saksa, 44287
- Rekrytointi
- LWL-Klinik Dortmund, Bereich Forschung & Wissenschaft
-
Ottaa yhteyttä:
- Hans-Jörg Assion, Prof.
- Sähköposti: hans-joerg.assion@lwl.org
-
Frankfurt am Main, Saksa
- Rekrytointi
- University Hospital Frankfurt am Main - Goethe University
-
Ottaa yhteyttä:
- Andreas Reif, MD,PhD
- Sähköposti: andreas.reif@kgu.de
-
Mainz, Saksa
- Rekrytointi
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universitätsmedizin Mainz
-
Ottaa yhteyttä:
- Klaus Lieb
- Sähköposti: klaus.lieb@lir-mainz.de
-
Münster, Saksa
- Rekrytointi
- Westfälische Wilhelms-Universität Münster
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernhard Baune
- Sähköposti: Bernhard.Baune@ukmuenster.de
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 8AF
- Rekrytointi
- King's College London, Psychiatry & Cognitive Neuroscience
-
Ottaa yhteyttä:
- Allan Young, MD, PhD
- Sähköposti: allan.young@kcl.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Howes Oliver, MD, PhD
- Sähköposti: oliver.howes@kcl.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat sisään tai ulos, vähintään 18-vuotiaat 70-vuotiaaksi asti.
- Halu ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus. Jos ei pysty, laillinen huoltaja voi antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (näissä tapauksissa myös tutkittavan mielipide otetaan huomioon).
- Naispuolisten koehenkilöiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on oltava halukkaita varmistamaan, että he käyttävät tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja tutkimussuunnitelman vaatimusten mukaisesti (kohta 8.2).
- Täyttää diagnostiset kriteerit skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön tai skitsofreniformisen häiriön ensisijaiselle diagnoosille DSM-5:n mukaan. Ensisijainen diagnoosi vahvistetaan Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI v7.0.2) -tutkimuksella.
- Kohde kokee tällä hetkellä ensimmäisen hoidon epäonnistumisen tehottomuuden vuoksi; tämä hoito on ensilinjan farmakoterapeuttinen aine ensisijaiseen DSM-5-diagnoosiin, ja sitä määrättiin vähintään neljäksi viikoksi valmisteyhteenvedossa (SmPC) määritellyllä annosalueella.
- Koehenkilö on epäonnistunut nykyisessä SZ:n jakson psykofarmakologisessa hoidossa, kuten CGI-I ≥3 vahvistaa.
- Tutkittava ja lääkäri aikovat muuttaa farmakoterapeuttista hoitoa.
Oireiden vakavuuden vähimmäiskynnyksen on oltava läsnä (kohtalainen taso; katso alla) ja koehenkilöllä on oltava toiminnallinen vajaatoiminta.
- Oireiden vakavuuden vähimmäiskynnys on vähintään 2 PANSS-positiivista tai negatiivista kohdetta arvosanalla 4 tai vähintään yksi PANSS-positiivinen tai negatiivinen kohde arvolla 5 34.
- Toiminnallinen vajaatoiminta määritellään arvosanaksi 5 tai korkeampi millä tahansa kolmesta Sheehan Disability Scale (SDS) -asteikosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleminen tai imetys.
- Kohde ei ole aiemmin saanut klotsapiinia tehottomuuden vuoksi. Hoidon kesto ≥ 4 viikkoa valmisteyhteenvedon mukaisella tehokkaalla annosalueella.
- Potilaalla on tunnettu intoleranssi klotsapiinille tai kaikille TAU-lääkitysvaihtoehdoille.
- Täyttää kaikki klotsapiinin tai kaikkien TAU-lääkitysvaihtoehtojen vasta-aiheet, jotka on määritelty sovellettavassa valmisteyhteenvedossa. *
- Koehenkilö on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkittava sai kokeellisen tai tutkittavan lääkkeen tai aineen 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1.
- Koehenkilö käyttää tällä hetkellä enemmän kuin sallittua psykotrooppista samanaikaista lääkitystä ja hänen on jatkettava tätä lääkitystä tutkimuksen ajan. **
- Tutkittavalla on jokin muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa koehenkilöt tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Keskivaikeat tai voimakkaat itsemurha-ajatukset viimeisen 2 viikon aikana, joka määritellään Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI v7.0.2) -moduulin B (itsetuhoisuus) pistemääräksi 9 tai korkeammaksi.
- Koehenkilö täyttää nykyisen päihdehäiriön kriteerit, kuten Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI v7.0.2) vahvistaa. Nikotiiniriippuvuus sekä lievä alkoholin ja/tai kannabiksen käyttöhäiriö (määritelty MINI v7.0.2:ssa) on sallittu. Kohtalainen ja vakava alkoholin ja/tai kannabiksen käyttöhäiriö ei ole sallittu.
- Tutkimukseen ei saa osallistua tutkittavat, jotka on otettu (psykiatrian) klinikalle tuomioistuimen tai hallinnollisen määräyksen perusteella.
- Koehenkilöt eivät voi täyttää Andreasenin muutettuja remissiokriteereitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Skitsofrenian varhainen tehostettu hoito (EIPT): Vaihda klotsapiiniin
Skitsofreniaa sairastava henkilö, satunnaistettu EIPT:hen: Vaihda klotsapiiniin.
Tuotemerkki, annostus, tiheys ja kesto tutkijan harkinnan mukaan
|
Osallistujat satunnaistetaan saamaan klotsapiinia tai toisen linjan psykoosilääkkeitä.
Kun satunnaistetaan klotsapiiniin, he saavat klotsapiinia kuuden viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Skitsofrenian hoito tavalliseen tapaan (TAU): toisen linjan antispykootti
Skitsofreniaa tai siihen liittyvää sairautta sairastava henkilö satunnaistettu TAU:han: vaihda toisen linjan antispykoottiseen lääkkeeseen.
Yhdiste, merkki, annos, tiheys ja kesto tutkijan harkinnan mukaan (valmisteyhteenvedon mukaisesti)
|
Osallistujat satunnaistetaan saamaan klotsapiinia tai toisen linjan psykoosilääkkeitä.
Kun satunnaistetaan toisen linjan psykoosilääkkeisiin, osallistujat saavat hoitoa tavalliseen tapaan.
Lääkäri voi valita, antaako mitä tahansa toisen linjan antipsykoottista lääkettä.
Tarkempi erittely ei ole mahdollista, koska tämä on valinta, jonka lääkäri tekee osallistujan kanssa osallistujan ominaispiirteiden ja mieltymysten perusteella (tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos oireiden vaikeusasteessa positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos oireiden vakavuuden (EIPT vs. TAU) kokonaispistemäärässä lähtötasosta (käynti 2) hoidon loppuun (käynti 4).
Tämä mitataan positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla.
Minimipistemäärä on 30, enimmäispistemäärä 210.
Suurempi keskimääräinen muutos tarkoittaa parempaa tulosta.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa oireenmukaista remissiota.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuuden vertailu (EIPT vs. TAU), jotka ovat oireenmukaisessa remissiossa käynnillä 4. Remission määritellään täyttävän kaikki positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon modifioidut Andreasen-kriteerit (matalat pisteet (≤3) P1.
Harhaluulot; P3.
Hallusinatorinen käyttäytyminen; P2.
Käsitteellinen epäjärjestys; N1.
Tylstynyt vaikutus; N4.
Passiivinen/apaattinen sosiaalinen vetäytyminen; N6.
Spontaaniuden ja keskustelun sujuvuuden puute; G5.
Manerismit/asettelu; G9.
Epätavallinen ajatussisältö.
Ei ole vähimmäis- tai enimmäispistemäärää; joko osallistuja täyttää kriteerit tai ei (dikotominen tulos).
|
6 viikkoa
|
|
Vertaa muutoksia masennuksen ja ahdistuksen tasoissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vertaamaan muutoksia masennuksen ja ahdistuneisuuden tasoissa, jotka on arvioitu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla kahden hoitohaaran (EIPT/TAU) välillä kuuden viikon hoitojakson aikana (käynti 2 vs. käynti 4).
Pienemmät pisteet tarkoittavat vähemmän masennusta ja ahdistusta.
|
6 viikkoa
|
|
Vertaamaan muutoksia kognitiivisessa suorituskyvyssä mitattuna Trail Making Test -testillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kognitiivisen suorituskyvyn muutosten vertaaminen Trail Making Test -testillä mitattuna kahden hoitohaaran välillä kuuden viikon hoitojakson aikana (käynti 2 vs. käynti 4).
Lyhyempi aika testin suorittamiseen tarkoittaa parempaa kognitiivista suorituskykyä.
|
6 viikkoa
|
|
Kognitiivisen suorituskyvyn muutosten vertaaminen numerosymbolien korvaustestillä mitattuna
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kognitiivisen suorituskyvyn muutosten vertaaminen numerosymbolien korvaustestillä mitattuna kahden hoitohaaran välillä kuuden viikon hoitojakson aikana (käynti 2 vs. käynti 4).
Korkeammat pisteet tarkoittaa parempaa kognitiivista suorituskykyä.
|
6 viikkoa
|
|
Verrata muutoksia kognitiivisessa suorituskyvyssä mitattuna Rey Auditory Verbal Learning Test -testillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kognitiivisen suorituskyvyn muutosten vertaaminen Rey Auditory Verbal Learning Test -testillä mitattuna kahden hoitoryhmän välillä kuuden viikon hoitojakson aikana (käynti 2 vs. käynti 4). Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä. Laskettavia pisteitä on useita: RAVLT Välitön pistemäärä: pisteiden summa 5 ensimmäisestä kokeilusta (kokeet 1-5). RAVLT Oppimispisteet: Kokeen 5 pisteet miinus kokeen 1 pisteet. RAVLT Unohtaminen: Kokeen 5 pisteet miinus viivästyneen palautuksen pisteet. RAVLT Prosentti Unohtaminen Tulos: RAVLT Unohtaminen jaettuna Kokeen 5 tuloksella. |
6 viikkoa
|
|
Vertailla muutoksia subjektiivisessa kognitiivisessa suorituskyvyssä mitattuna havaittujen puutteiden kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kognitiivisen suorituskyvyn muutosten vertaaminen havaittujen puutteiden kyselylomakkeella mitattuna kahden hoitoryhmän välillä kuuden viikon hoitojakson aikana (käynti 2 vs. käynti 4).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa subjektiivista kognitiivista suorituskykyä.
|
6 viikkoa
|
|
Vertaamaan muutoksia toiminnassa Leuven Afective and Pleasure Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vertaaksemme muutoksia toimintamittauksessa, Leuven Afective and Pleasure Scale, kahden hoitohaaran välillä kuuden viikon hoitojakson aikana (käynti 2 vs. käynti 4).
Korkeammat pisteet tarkoittaa huonompaa toimintaa.
Vähimmäispistemäärä: 0, enimmäispistemäärä: 160
|
6 viikkoa
|
|
Vertaamaan muutoksia toiminnassa Sheehan Disability Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vertaaksemme muutoksia toimintamittauksessa, Sheehan Disability Scale -asteikossa, kahden hoitohaaran välillä kuuden viikon hoitojakson aikana (käynti 2 vs. käynti 4).
Korkeammat pisteet tarkoittaa huonompaa toimintaa.
Minimipistemäärä: 0, maksimipistemäärä 30.
|
6 viikkoa
|
|
Elämänlaadun mittarin muutosten vertailemiseksi elämänlaatu- ja tyytyväisyyskyselyn lyhyt lomake
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Elämänlaadun muutosten vertailemiseksi elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselylomakkeen lyhyt lomake kahden hoitoryhmän välillä kuuden viikon hoitojakson aikana (käynti 2 vs. käynti 4).
Korkeammat pisteet merkitsevät parempaa elämänlaatua.
Minimipistemäärä: 16, maksimipistemäärä: 80.
|
6 viikkoa
|
|
Elämänlaadun muutosten vertailemiseksi elämänlaadun asteikko -100, ala-asteikko sisäinen jännitys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Elämänlaadun muutosten vertailemiseksi elämänlaatuasteikko -100, ala-asteikko sisäinen jännitys kahden hoitohaaran välillä kuuden viikon hoitojakson aikana (käynti 2 vs. käynti 4).
Tämä on kaksijakoinen asteikko (epätyydyttävä tai tyydyttävä).
Lisää "tyydyttäviä" vastauksia tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
6 viikkoa
|
|
Vertaa samanaikaisen lääkityksen käyttöä kahden hoitohaaran välillä.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vertailla samanaikaisen lääkityksen käyttöä kahden hoitohaaran välillä (EIPT/TAU) kuuden viikon hoitojakson aikana (käynti 2 vs. käynti 4).
|
6 viikkoa
|
|
Oireiden vakavuuden keskimääräisten muutosten vertailemiseksi kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman asteikolla, vakavuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa.
|
Oireiden vakavuuden muutosten vertaaminen kliinisen yleisvaikutelman asteikolla (vakavuus) kahden hoitoryhmän välillä kuuden viikon hoitojakson aikana (käynti 2 vs. käynti 4).
Korkeampi pistemäärä CGI-S:ssä tarkoittaa huonompaa oireiden vakavuutta.
Minimipistemäärä: 1, maksimipistemäärä: 7
|
6 viikkoa.
|
|
Oireiden vakavuuden keskimääräisten muutosten vertaaminen kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman asteikolla, paraneminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa.
|
Vertaamaan paranemisen muutoksia kliinisen yleisvaikutelman asteikolla (parannus) kahden hoitoryhmän välillä kuuden viikon hoitojakson aikana (käynti 2 vs. käynti 4).
Korkeampi pistemäärä CGI-I:ssä tarkoittaa enemmän parannuksia.
Minimipistemäärä: 1, maksimipistemäärä: 7
|
6 viikkoa.
|
|
Vertailla muutoksia PANSS-ala-asteikkopisteissä (positiivinen, negatiivinen ja yleinen) kahden hoitohaaran välillä.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon alaasteikkopisteiden (positiivinen (vähimmäispistemäärä 7, maksimipistemäärä 49), negatiivinen (vähimmäispistemäärä 7, maksimipistemäärä 49) ja yleinen (vähimmäispistemäärä 16, maksimipistemäärä 112) ja yleisten (vähimmäispistemäärä 16, maksimipistemäärä 112) muutosten vertaamiseksi näiden kahden hoidon välillä. käsivarret kuuden viikon hoitojakson aikana (käynti 2 vs. käynti 4).
Pienemmät pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
|
6 viikkoa
|
|
Vertailla haittatapahtumia (hoitoon liittyviä ja ei-liittyviä) hoitoryhmien välillä.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vertaamaan haittavaikutusten esiintymistä (liittyvät ja riippumattomat) yleisen sivuvaikutusten arviointiasteikon avulla mitattuna ja spontaanisti raportoitujen kahden hoitohaaran välillä (EIPT/TAU) kuuden viikon hoitojakson aikana (käynti 2 vs. käynti 4).
Korkeammat pisteet merkitsevät enemmän sivuvaikutuksia.
Minimipistemäärä: 0 sivuvaikutusta, enimmäispistemäärä: 38 sivuvaikutusta.
|
6 viikkoa
|
|
Vertaamaan tutkimushoidon ennenaikaisesti keskeyttäneiden osallistujien lukumäärän (EIPT vs. TAU) eroa.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vertaamaan tutkimushoidon ennenaikaisesti keskeyttäneiden osallistujien lukumäärän (EIPT vs. TAU) eroa
|
6 viikkoa
|
|
Vertaa ennenaikaisen hoidon keskeyttämisen syitä (EIPT vs. TAU) (keskeytys ennen käyntiä 4 ja lääkitys aloitettiin käynnillä 2
Aikaikkuna: 6 viikkoa.
|
Vertaa ennenaikaisen hoidon lopettamisen syiden eroja hoitoryhmien välillä hoitojakson aikana.
|
6 viikkoa.
|
|
Vertaa itsemurha-ajatusten muutoksia hoitoryhmien välillä.
Aikaikkuna: 6 viikkoa.
|
Muutokset Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikossa (C-SSRS) koko tutkimuksen ajan; EIPT vs. TAU. Korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa itsemurha-ajatuksia (asteikko 1) tai itsemurhakäyttäytymistä (asteikko 2).
Minimipistemäärä: 0, maksimipistemäärä asteikolla: 5.
|
6 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-506602-39-00 (EU CT#)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .