Эффект шестинедельного интенсивного фармакологического лечения шизофрении по сравнению с обычным лечением у субъектов, у которых была первая неудача лечения при лечении первой линии. (INTENSIFY SZ)
Рандомизированное контролируемое исследование для изучения влияния шестинедельного усиленного фармакологического лечения шизофрении по сравнению с обычным лечением у субъектов, у которых лечение первой линии было неудачным в первый раз.
Шизофрения (ШЗ) затрагивает около 4,5 миллионов человек в Европейском союзе (ЕС) и связана с ежегодными расходами на здравоохранение и социальные расходы в размере 29 миллиардов евро. Влияние на повседневную жизнь пациентов огромно: от частых рецидивов и госпитализаций, невозможности сохранить работу или продолжать учебу до низкого качества жизни, нарушения когнитивных функций, суицидальных мыслей и повышения уровня заболеваемости. большая нагрузка на опекунов 1. При диагностике шизофрении или родственного расстройства пациентам обычно назначают нейролептики. Треть больных шизофренией считается резистентной к лечению (ТР), что означает, что как минимум два испытания антипсихотиков потерпели неудачу. Как правило, пациентам с ТР назначают клозапин, который эффективен примерно у 40% пациентов. Клозапин является одним из наиболее эффективных препаратов с самой низкой смертностью от всех причин. Хотя он относится к наиболее эффективным нейролептикам, его, как правило, не применяют на ранних стадиях болезни из-за небольшого риска тяжелой нейтропении/агранулоцитоза, поэтому пациенты, получающие клозапин, находятся под интенсивным наблюдением. Однако этот небольшой риск перевешивает бремя отсутствия эффективного лечения.
Поскольку клозапин является одним из наиболее эффективных методов лечения, это приводит к исследовательскому вопросу, будет ли более раннее начало лечения третьей линии («раннее интенсифицированное» фармакологическое лечение; ). Если это действительно так, то это может привести к предотвращению ненужных испытаний неэффективных методов лечения, госпитализаций и рекомендаций по адаптации мировых руководств, а также к снижению медицинских и социальных затрат. Исследование INTENSIFY-Schizophrenia является частью более крупного проекта Horizon. Проект 2021 года Psych-STRATA, основной целью которого является проложить путь к процессу принятия решений о лечении, адаптированному для человека, подверженного риску резистентности к лечению. С этой целью исследователи стремятся установить научно обоснованные критерии для принятия решений о начале интенсивного лечения у лиц с риском резистентности к лечению при таких серьезных психических расстройствах, как шизофрения, биполярное расстройство и большая депрессия. Текущий протокол ориентирован на выборку больных шизофренией.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование Шизофрения (ШЗ) затрагивает около 4,5 миллионов человек в Европейском союзе (ЕС) и связана с ежегодными расходами на здравоохранение и социальные расходы в размере 29 миллиардов евро. Влияние на повседневную жизнь пациентов огромно: от частых рецидивов и госпитализаций, невозможности сохранить работу или продолжать учебу до низкого качества жизни, нарушения когнитивных функций, суицидальных мыслей и повышения уровня заболеваемости. большая нагрузка на опекунов. При диагностике шизофрении или родственного расстройства пациентам обычно назначают нейролептики. Треть больных шизофренией считается резистентной к лечению (ТР), что означает, что как минимум два испытания антипсихотиков потерпели неудачу. Как правило, пациентам с ТР назначают клозапин, который эффективен примерно у 40% пациентов. Клозапин является одним из наиболее эффективных препаратов с самой низкой смертностью от всех причин. Хотя он относится к наиболее эффективным нейролептикам, его, как правило, не применяют на ранних стадиях болезни из-за небольшого риска тяжелой нейтропении/агранулоцитоза, поэтому пациенты, получающие клозапин, находятся под интенсивным наблюдением. Однако этот небольшой риск перевешивает бремя отсутствия эффективного лечения.
Поскольку клозапин является одним из наиболее эффективных методов лечения, это приводит к исследовательскому вопросу, будет ли более раннее начало лечения третьей линии («раннее интенсифицированное» фармакологическое лечение; ). Если это действительно так, то это может привести к предотвращению ненужных испытаний неэффективных методов лечения, госпитализаций и рекомендаций по адаптации мировых руководств, а также к снижению медицинских и социальных затрат. Исследование INTENSIFY-Schizophrenia является частью более крупного проекта Horizon. Проект 2021 года Psych-STRATA, основной целью которого является проложить путь к процессу принятия решений о лечении, адаптированному для человека, подверженного риску резистентности к лечению. С этой целью исследователи стремятся установить основанные на доказательствах критерии для принятия решений о начале интенсивного лечения у лиц с риском резистентности к лечению при таких серьезных психических расстройствах, как шизофрения, биполярное расстройство и большая депрессия. Текущий протокол ориентирован на выборку больных шизофренией.
Цель Основная цель состоит в том, чтобы сравнить ответ на лечение, выраженный как среднее изменение тяжести симптомов, измеренное с помощью Шкалы позитивного и негативного синдрома (PANSS) при ранней интенсификации фармакологического лечения с таковым при обычном лечении у субъектов, у которых была первая -время неудачного лечения при лечении шизофрении, шизоаффективного или шизофрениформного расстройства первой линии.
Основные конечные точки исследования Среднее изменение общего балла тяжести симптомов от исходного уровня (посещение 2) до конца лечения (посещение 4) между двумя группами лечения (EIPT по сравнению с TAU). Это измеряется с помощью PANSS.
Второстепенные цели испытания
- Сравнение доли участников (EIPT против TAU), которые находятся в симптоматической ремиссии на визите 4. Ремиссия определяется как соответствие модифицированным критериям Андресена PANSS (низкие баллы (≤3) P1. Заблуждения; Р3. Галлюцинаторное поведение; П2. Концептуальная дезорганизация; N1. Притупленный аффект; N4. Пассивная/апатичная социальная изоляция; N6. Отсутствие спонтанности и плавности разговора; Г5. Маньеризмы/позерство; Г9. Необычное содержание мыслей.
- Сравнить изменения в баллах по подшкалам PANSS (положительные, отрицательные и общие) между двумя группами лечения в течение шестинедельного периода лечения (посещение 2 по сравнению с посещением 4).
- Сравнить изменения в суббаллах тяжести и улучшения по Шкале общего клинического впечатления (CGI) между двумя группами лечения (EIPT/TAU) в течение шестинедельного периода лечения (посещение 2 по сравнению с посещением 4).
- Сравнить изменения уровней депрессии и тревоги, оцененные с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) между двумя группами лечения (EIPT/TAU) в течение шестинедельного периода лечения (посещение 2 по сравнению с посещением 4).
- Сравнить изменения в когнитивных функциях, измеренные с помощью теста создания следов, теста замены цифровых символов, теста слухового вербального обучения Рея, а также опросника воспринимаемых дефицитов между двумя группами лечения (EIPT/TAU) в течение шестинедельного периода лечения (посещение 2). по сравнению с посещением 4).
- Сравнить изменения показателей качества жизни и функционирования (Q-LES-Q-SF, LAPS, QLS-100 и SDS между двумя группами лечения (EIPT/TAU) в течение шестинедельного периода лечения (посещение 2 по сравнению с посещением 4).
- Сравнить наличие побочных эффектов, измеренных с помощью шкалы общей оценки побочных эффектов (GASE) и зарегистрированных спонтанно между двумя группами лечения (EIPT/TAU) в течение шестинедельного периода лечения (посещение 2 и посещение 4).
- Сравнить использование сопутствующего лечения в двух группах лечения (EIPT/TAU) в течение шестинедельного периода лечения (посещение 2 и посещение 4).
- Сравнить преждевременное прекращение лечения (время и причина) между двумя группами лечения (EIPT/TAU) в течение шестинедельного периода лечения (посещение 2 и посещение 4).
Дизайн исследования Клиническое исследование представляет собой международное многоцентровое контролируемое рандомизированное открытое исследование (со слепыми экспертами) с продолжительностью лечения шесть недель.
Испытуемая популяция Цель состоит в том, чтобы набрать 418 субъектов с шизофренией, шизоаффективным расстройством или шизофрениформным расстройством. К участию допускаются мужчины и женщины, стационарные и амбулаторные пациенты в возрасте от 18 до 70 лет. Основные критерии исключения определены для защиты благополучия субъектов, например. беременность или кормление грудью, субъекты с предыдущей неудачей на клозапине, отвечающие любым противопоказаниям, или участники с известной непереносимостью клозапина.
Вмешательства Субъектов рандомизируют для лечения в обычном режиме (лечение второй линии) или для ранней интенсификации фармакологического лечения (лечение третьей линии; клозапин).
Этические соображения, относящиеся к клиническому испытанию, включая ожидаемую пользу для отдельного субъекта или группы субъектов, представленных субъектами исследования, а также характер и степень бремени и рисков. Широко используются все лекарственные препараты, изучаемые в текущем испытании (по отдельности или в комбинации). ) в клинической практике и профили побочных эффектов хорошо известны. В текущем исследовании клиническая практика максимально имитируется, чтобы максимизировать обобщаемость и осуществимость. С этой целью в отношении противопоказаний (используемых в качестве критерия исключения), мер безопасности и запрещенных комедикаций соблюдаются сводные характеристики продукта (SmPC). Посещения объектов и оценки сведены к минимуму, чтобы сохранить предметную нагрузку на приемлемом уровне, при этом соблюдая цели исследования. Образцы крови для анализа биомаркеров собираются только в том случае, если субъекты дают согласие; меры безопасности выполняются как часть клинической рутины.
В целом, риски аналогичны повседневной клинической практике; единственное отличие от клинической практики заключается в применении ранней интенсификации фармакологического лечения на ранних стадиях заболевания. Тем не менее, эти интенсивные варианты лечения также обычно назначаются клиницистами. В существующей литературе или клинической практике нет указаний на то, что более раннее введение этих препаратов представляет риск для безопасности при использовании на более ранней стадии заболевания, чем указано в ОХЛП.
Преимущество исследования заключается в том, что если действительно окажется, что клозапин вызывает большее улучшение симптомов по сравнению с обычным лечением, то будущие пациенты должны будут пройти меньше проб и ошибок, что приведет к уменьшению бремени (более высокое качество жизни, меньше безработицы, меньше госпитализаций) для пациентов и лиц, осуществляющих уход, а также более низкие социальные расходы и расходы на здравоохранение.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Inge Winter, Dr.
- Номер телефона: +31875553227
- Электронная почта: i.winter@umcutrecht.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cynthia Okhuijsen-Pfeifer, Dr.
- Номер телефона: +31875553227
- Электронная почта: c.pfeifer@umcutrecht.nl
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия
- Рекрутинг
- Medical University Innsbruck
-
Контакт:
- Alex Hofer, MD, PhD
- Электронная почта: a.hofer@i-med.ac.at
-
-
-
-
-
Augsburg, Германия, 86156
- Еще не набирают
- Bezirkskliniken Schwaben, Bezirkskrankenhaus Augsburg
-
Контакт:
- Alkomiet Hasan, Prof.
- Электронная почта: alkomiet.hasan@bkh-augsburg.de
-
Bielefeld, Германия
- Рекрутинг
- Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Bielefeld
-
Контакт:
- Martin Driessen, MD, PhD
- Электронная почта: martin.driessen@evkb.de
-
Dortmund, Германия, 44287
- Рекрутинг
- LWL-Klinik Dortmund, Bereich Forschung & Wissenschaft
-
Контакт:
- Hans-Jörg Assion, Prof.
- Электронная почта: hans-joerg.assion@lwl.org
-
Frankfurt am Main, Германия
- Рекрутинг
- University Hospital Frankfurt am Main - Goethe University
-
Контакт:
- Andreas Reif, MD,PhD
- Электронная почта: andreas.reif@kgu.de
-
Mainz, Германия
- Рекрутинг
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universitätsmedizin Mainz
-
Контакт:
- Klaus Lieb
- Электронная почта: klaus.lieb@lir-mainz.de
-
Münster, Германия
- Рекрутинг
- Westfälische Wilhelms-Universität Münster
-
Контакт:
- Bernhard Baune
- Электронная почта: Bernhard.Baune@ukmuenster.de
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Fundació Clínic Per A La Recerca Biomèdica
-
Контакт:
- Eduard Vieta, MD, PhD
- Электронная почта: EVIETA@clinic.cat
-
-
-
-
-
Brescia, Италия
- Рекрутинг
- Università degli Studi di Brescia
-
Контакт:
- Antonio Vita, MD, PhD
- Электронная почта: antonio.vita@unibs.it
-
Cagliari, Италия
- Рекрутинг
- University of Cagliari
-
Контакт:
- Mirko Manchia, MD, PhD
- Электронная почта: mirkomanchia@unica.it
-
Naples, Италия, 80138
- Рекрутинг
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Контакт:
- Armida Mucci, MD, PhD
- Электронная почта: armida.mucci@gmail.com
-
Turin, Италия
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Città della Salute e della Scienza di Torino"
-
Контакт:
- Paola Rocca, MD,PhD
- Электронная почта: paola.rocca@unito.it
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE5 8AF
- Рекрутинг
- King's College London, Psychiatry & Cognitive Neuroscience
-
Контакт:
- Allan Young, MD, PhD
- Электронная почта: allan.young@kcl.ac.uk
-
Контакт:
- Howes Oliver, MD, PhD
- Электронная почта: oliver.howes@kcl.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Внутренние или амбулаторные пациенты в возрасте от 18 до 70 лет.
- Быть готовым и способным дать письменное информированное согласие. Если это невозможно, допускается наличие законного опекуна для предоставления письменного информированного согласия (мнение субъекта также будет учитываться в этих случаях).
- Субъекты женского пола, способные к деторождению, должны быть готовы обеспечить использование эффективных методов контрацепции во время исследования и в соответствии с требованиями протокола (раздел 8.2).
- Соответствие диагностическим критериям первичного диагноза шизофрении, шизоаффективного расстройства или шизофреноформного расстройства согласно DSM-5. Первичный диагноз будет подтвержден мини-международным нейропсихиатрическим интервью (MINI v7.0.2).
- Субъект в настоящее время переживает первую неудачу лечения из-за недостаточной эффективности; это лечение является фармакотерапевтическим средством первой линии для первичного диагноза DSM-5, и его назначали на срок не менее 4 недель в диапазоне доз, указанном в Краткой характеристике продукта (SmPC).
- Субъект не прошел текущее психофармакологическое лечение текущего эпизода СЗ, что подтверждается CGI-I ≥3.
- Субъект и врач намереваются изменить фармакотерапевтическое лечение.
Должен присутствовать минимальный порог тяжести симптомов (умеренный уровень; см. ниже), и субъект должен испытывать функциональные нарушения.
- Минимальный порог серьезности симптомов составляет не менее 2 положительных или отрицательных пунктов PANSS с оценкой 4 или не менее одного положительного или отрицательного пункта PANSS с оценкой 5 34.
- Функциональное нарушение определяется как оценка 5 или выше по любой из трех шкал Шкалы инвалидности Шихана (SDS).
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью.
- Субъект ранее терпел неудачу при приеме клозапина из-за его неэффективности. Продолжительность лечения ≥ 4 недель в диапазоне эффективных доз в соответствии с SmPC.
- Субъект имеет известную непереносимость клозапина или всех вариантов лечения ТАУ.
- Соответствие любому из противопоказаний к клозапину или ко всем вариантам лечения TAU, как указано в применимой ОХЛП. *
- Субъект участвовал в другом клиническом испытании, в котором субъект получал экспериментальное или исследуемое лекарство или агент в течение 30 дней до визита 1.
- Субъект в настоящее время принимает большее количество сопутствующих психотропных препаратов, чем разрешено, и должен продолжать принимать это лекарство во время исследования. **
- Субъект испытывает какое-либо другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может либо подвергать субъектов риску из-за участия в испытании, либо может повлиять на результат испытания или способность субъекта участвовать в испытании.
- Умеренные или высокие суицидальные мысли в течение последних 2 недель, определяемые как 9 баллов или выше по Модулю B (Суицидальность) Мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI v7.0.2)
- Субъект соответствует критериям текущего расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, что подтверждается Мини-международным нейропсихиатрическим интервью (MINI v7.0.2). Допускается никотиновая зависимость, а также легкое расстройство, связанное с употреблением алкоголя и/или каннабиса (согласно определению MINI v7.0.2). Умеренное и тяжелое расстройство, связанное с употреблением алкоголя и/или каннабиса, не допускается.
- Субъекты, госпитализированные в (психиатрическую) клинику на основании судебного или административного распоряжения, не допускаются к участию в исследовании.
- Субъекты не могут соответствовать модифицированным критериям Андреасена для ремиссии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранняя интенсивная терапия шизофрении (EIPT): переход на клозапин
Субъект с шизофренией, рандомизированный для EIPT: перейти на клозапин.
Торговая марка, дозировка, частота и продолжительность на усмотрение исследователя.
|
Участников рандомизируют для приема клозапина или нейролептиков второй линии.
При рандомизации в группу клозапина они будут получать клозапин в течение шести недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обычное лечение шизофрении (ТАУ): антипсихотик второго ряда
Субъект с шизофренией или родственным расстройством, рандомизированный в TAU: перейти на антипсихотический препарат второй линии.
Соединение, торговая марка, дозировка, частота и продолжительность на усмотрение исследователя (в соответствии с ОХЛП)
|
Участников рандомизируют для приема клозапина или нейролептиков второй линии.
При рандомизации в группу нейролептиков второй линии это означает, что участники будут получать лечение в обычном режиме.
Врач может назначить любой антипсихотик второй линии.
Более подробная спецификация невозможна, так как это выбор, который врач делает с участником на основе характеристик и предпочтений участника (в соответствии со стандартной клинической практикой).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести симптомов по шкале положительного и отрицательного синдрома
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение общего балла тяжести симптомов (EIPT по сравнению с TAU) от исходного уровня (посещение 2) до окончания лечения (посещение 4).
Это измеряется с помощью шкалы положительного и отрицательного синдрома.
Минимальный балл — 30, максимальный — 210.
Большее среднее изменение означает лучший результат.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните симптоматическую ремиссию.
Временное ограничение: 6 недель
|
Сравнение доли участников (EIPT против TAU), которые находятся в симптоматической ремиссии на визите 4. Ремиссия определяется как соответствие всем критериям Андресена, модифицированным шкалой положительных и отрицательных синдромов (низкие баллы (≤3) P1.
Заблуждения; Р3.
Галлюцинаторное поведение; П2.
Концептуальная дезорганизация; N1.
Притупленный аффект; N4.
Пассивная/апатичная социальная изоляция; N6.
Отсутствие спонтанности и плавности разговора; Г5.
Маньеризмы/позерство; Г9.
Необычное содержание мыслей.
Нет минимального или максимального балла; либо участники соответствуют критериям, либо нет (дихотомический результат).
|
6 недель
|
|
Сравните изменения уровней депрессии и тревоги
Временное ограничение: 6 недель
|
Сравнить изменения уровней депрессии и тревоги, оцененные с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии, между двумя группами лечения (EIPT/TAU) в течение шестинедельного периода лечения (посещение 2 по сравнению с посещением 4).
Более низкие баллы означают меньшую депрессию и тревогу.
|
6 недель
|
|
Сравнить изменения когнитивных функций, измеренные с помощью теста Trail Making Test.
Временное ограничение: 6 недель
|
Сравнить изменения когнитивных функций, измеренные с помощью теста Trail Making Test, между двумя группами лечения в течение шестинедельного периода лечения (посещение 2 и посещение 4).
Меньшее время для завершения теста означает лучшую когнитивную деятельность.
|
6 недель
|
|
Сравнить изменения когнитивных функций, измеренные с помощью теста замены цифрового символа.
Временное ограничение: 6 недель
|
Сравнить изменения когнитивных функций, измеренные с помощью теста замены цифровых символов, между двумя группами лечения в течение шестинедельного периода лечения (посещение 2 и посещение 4).
Более высокие баллы означают лучшую когнитивную деятельность.
|
6 недель
|
|
Сравнить изменения когнитивных функций, измеренные с помощью теста слухового вербального обучения Рея.
Временное ограничение: 6 недель
|
Сравнить изменения когнитивных функций, измеренные с помощью теста слухового вербального обучения Рея, между двумя группами лечения в течение шестинедельного периода лечения (посещение 2 и посещение 4). Более высокие баллы означают лучшую когнитивную деятельность. Существует несколько оценок для расчета: RAVLT Немедленная оценка: сумма оценок по 5 первым испытаниям (испытаниям с 1 по 5). RAVLT Оценка обучения: оценка Попытки 5 минус оценка Попытки 1. RAVLT Забвение: оценка Попытки 5 минус оценка отсроченного припоминания. Процент забывания RAVLT: показатель забывания RAVLT, разделенный на показатель испытания 5. |
6 недель
|
|
Сравнить изменения субъективных когнитивных функций, измеренные с помощью опросника воспринимаемых недостатков.
Временное ограничение: 6 недель
|
Сравнить изменения когнитивных функций, измеренные с помощью Опросника воспринимаемых дефицитов, между двумя группами лечения в течение шестинедельного периода лечения (посещение 2 и посещение 4).
Более высокие баллы означают худшие субъективные когнитивные способности.
|
6 недель
|
|
Сравнить изменения в функционировании по шкале эмоций и удовольствия Лёвена.
Временное ограничение: 6 недель
|
Чтобы сравнить изменения в функциональном показателе, шкале эмоций Лёвена и шкале удовольствия, между двумя группами лечения в течение шестинедельного периода лечения (посещение 2 по сравнению с посещением 4).
Более высокие баллы означают худшее функционирование.
Минимальный балл: 0, Максимальный балл: 160
|
6 недель
|
|
Сравнить изменения в функционировании по шкале инвалидности Шихана.
Временное ограничение: 6 недель
|
Для сравнения изменений показателей функционирования по шкале инвалидности Шихана между двумя группами лечения в течение шестинедельного периода лечения (посещение 2 и посещение 4).
Более высокие баллы означают худшее функционирование.
Минимальный балл: 0, максимальный балл 30.
|
6 недель
|
|
Чтобы сравнить изменения в измерении качества жизни, краткая форма анкеты «Наслаждение и удовлетворенность качеством жизни»
Временное ограничение: 6 недель
|
Чтобы сравнить изменения в качестве измерения качества жизни, используйте краткую форму вопросника «Наслаждение и удовлетворенность качеством жизни» между двумя группами лечения в течение шестинедельного периода лечения (посещение 2 по сравнению с посещением 4).
Более высокие баллы означают лучшее качество жизни.
Минимальный балл: 16, максимальный балл: 80.
|
6 недель
|
|
Для сравнения изменения показателей качества жизни, Шкала качества жизни -100, субшкала внутреннего напряжения
Временное ограничение: 6 недель
|
Чтобы сравнить изменения в измерении качества жизни, по Шкале качества жизни -100, подшкале внутренней напряженности между двумя группами лечения в течение шести недель лечения (посещение 2 по сравнению с посещением 4).
Это дихотомическая шкала (неудовлетворительно или удовлетворительно).
Более «удовлетворительные» ответы означают более высокое качество жизни.
|
6 недель
|
|
Сравнить использование сопутствующего лечения в двух группах лечения.
Временное ограничение: 6 недель
|
Сравнить использование сопутствующего лечения в двух группах лечения (EIPT/TAU) в течение шестинедельного периода лечения (посещение 2 и посещение 4).
|
6 недель
|
|
Чтобы сравнить средние изменения тяжести симптомов по шкале клинического глобального впечатления, тяжесть
Временное ограничение: 6 недель.
|
Сравнить изменения тяжести симптомов по шкале общего клинического впечатления (тяжесть) между двумя группами лечения в течение шестинедельного периода лечения (посещение 2 по сравнению с посещением 4).
Более высокий балл по CGI-S означает худшую тяжесть симптомов.
Минимальный балл: 1, максимальный балл: 7
|
6 недель.
|
|
Чтобы сравнить средние изменения тяжести симптомов по шкале клинического глобального впечатления, улучшение
Временное ограничение: 6 недель.
|
Сравнить изменения в улучшении по шкале общего клинического впечатления (улучшение) между двумя группами лечения за шестинедельный период лечения (посещение 2 по сравнению с посещением 4).
Более высокий балл по CGI-I означает большее улучшение.
Минимальный балл: 1, максимальный балл: 7
|
6 недель.
|
|
Сравнить изменения в баллах по подшкале PANSS (положительные, отрицательные и общие) между двумя группами лечения.
Временное ограничение: 6 недель
|
Сравнить изменения в баллах по подшкале шкалы позитивных и негативных синдромов (положительные (минимальный балл 7, максимальный балл 49), отрицательные (минимальный балл 7, максимальный балл 49) и общие ((минимальный балл 16, максимальный балл 112)) между двумя видами лечения. руки в течение шестинедельного периода лечения (посещение 2 по сравнению с посещением 4).
Более низкие баллы означают лучшие результаты.
|
6 недель
|
|
Сравнить наличие нежелательных явлений (связанных и не связанных с лечением) между группами лечения.
Временное ограничение: 6 недель
|
Сравнить наличие нежелательных явлений (связанных и несвязанных), измеренных с помощью шкалы общей оценки побочных эффектов и сообщенных спонтанно между двумя группами лечения (EIPT/TAU) в течение шестинедельного периода лечения (посещение 2 по сравнению с посещением 4).
Более высокие баллы означают больше побочных эффектов.
Минимальный балл: 0 побочных эффектов, максимальный балл: 38 побочных эффектов.
|
6 недель
|
|
Сравнить разницу в количестве участников (EIPT и TAU), которые преждевременно прекратили исследуемое лечение.
Временное ограничение: 6 недель
|
Сравнить разницу в количестве участников (EIPT и TAU), которые преждевременно прекратили исследуемое лечение.
|
6 недель
|
|
Сравнить причины преждевременного прекращения лечения (EIPT и TAU) (прекращение лечения перед 4-м визитом и начало приема препарата во 2-м визите).
Временное ограничение: 6 недель.
|
Сравнить разницу в причинах преждевременного прекращения лечения между группами лечения в течение периода лечения.
|
6 недель.
|
|
Сравнить изменения в суицидальных мыслях между группами лечения.
Временное ограничение: 6 недель.
|
Изменения в шкале оценки тяжести самоубийств Колумбии (C-SSRS) на протяжении всего исследования; EIPT против TAU. Более высокие баллы означают более выраженные суицидальные мысли (шкала 1) или суицидальное поведение (шкала 2).
Минимальный балл: 0, максимальный балл по шкале: 5.
|
6 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-506602-39-00 (EU CT#)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .