Wpływ sześciotygodniowego intensywnego leczenia farmakologicznego schizofrenii w porównaniu ze zwykłym leczeniem u pacjentów, u których leczenie pierwszego rzutu zakończyło się niepowodzeniem. (INTENSIFY SZ)
Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie wpływu sześciotygodniowego zintensyfikowanego leczenia farmakologicznego schizofrenii w porównaniu ze zwykłym leczeniem u pacjentów, u których leczenie pierwszego rzutu zakończyło się niepowodzeniem.
Schizofrenia (SZ) dotyka około 4,5 miliona ludzi w całej Unii Europejskiej (UE) i wiąże się z rocznymi kosztami opieki zdrowotnej i społecznymi w wysokości 29 miliardów euro. Wpływ na codzienne życie pacjentów jest ogromny, począwszy od częstych nawrotów i hospitalizacji, niezdolności do utrzymania pracy lub kontynuowania nauki, po niską jakość życia, zaburzenia funkcji poznawczych, myśli samobójcze i wzrost zachorowalności, obok duże obciążenie dla opiekunów 1. W przypadku zdiagnozowania schizofrenii lub zaburzenia pokrewnego pacjentom często przepisuje się leki przeciwpsychotyczne. Jedna trzecia pacjentów ze schizofrenią jest uważana za lekooporną (TR), co oznacza, że co najmniej dwa badania przeciwpsychotyczne zakończyły się niepowodzeniem. Zazwyczaj klozapina jest przepisywana pacjentom z TR, co jest skuteczne u około 40% pacjentów. Klozapina należy do najskuteczniejszych metod leczenia, charakteryzujących się najniższą śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny. Chociaż należy do najskuteczniejszych leków przeciwpsychotycznych, na ogół nie jest stosowana we wcześniejszej fazie choroby ze względu na niewielkie ryzyko wystąpienia ciężkiej neutropenii/agranulocytozy, dlatego chorzy leczeni klozapiną są objęci intensywnym monitoringiem. Jednak to niewielkie ryzyko przewyższa ciężar braku skutecznego leczenia.
Ponieważ klozapina należy do najskuteczniejszych metod leczenia, prowadzi to do postawienia pytania badawczego, czy wcześniejsze rozpoczęcie leczenia trzeciego rzutu („wczesne zintensyfikowane” leczenie farmakologiczne; EIPT) byłoby bardziej korzystne niż obecne leczenie drugiego rzutu (leczenie jak zwykle; TAU ). Jeśli tak rzeczywiście jest, może to prowadzić do zapobiegania niepotrzebnym próbom nieskutecznych metod leczenia, hospitalizacji i rekomendacji dotyczących adaptacji światowych wytycznych, a także do zmniejszenia kosztów opieki zdrowotnej i kosztów społecznych. Badanie INTENSIFY-Schizophrenia jest częścią większego programu Horizon Projekt Psych-STRATA z 2021 r., którego głównym celem jest utorowanie drogi do przejścia na proces podejmowania decyzji dotyczących leczenia dostosowany do osoby zagrożonej opornością na leczenie. W tym celu inicjatorzy dążą do ustalenia opartych na dowodach kryteriów podejmowania decyzji dotyczących wczesnego intensywnego leczenia osób zagrożonych opornością na leczenie w przypadku głównych zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa i duża depresja. Obecny protokół koncentruje się na próbie pacjentów ze schizofrenią.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie Schizofrenia (SZ) dotyka około 4,5 miliona ludzi w całej Unii Europejskiej (UE) i wiąże się z rocznymi kosztami opieki zdrowotnej i społecznymi w wysokości 29 miliardów euro. Wpływ na codzienne życie pacjentów jest ogromny, począwszy od częstych nawrotów i hospitalizacji, niezdolności do utrzymania pracy lub kontynuowania nauki, po niską jakość życia, zaburzenia funkcji poznawczych, myśli samobójcze i wzrost zachorowalności, obok duże obciążenie dla opiekunów. W przypadku zdiagnozowania schizofrenii lub zaburzenia pokrewnego pacjentom często przepisuje się leki przeciwpsychotyczne. Jedna trzecia pacjentów ze schizofrenią jest uważana za lekooporną (TR), co oznacza, że co najmniej dwa badania przeciwpsychotyczne zakończyły się niepowodzeniem. Zazwyczaj klozapina jest przepisywana pacjentom z TR, co jest skuteczne u około 40% pacjentów. Klozapina należy do najskuteczniejszych metod leczenia, charakteryzujących się najniższą śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny. Chociaż należy do najskuteczniejszych leków przeciwpsychotycznych, na ogół nie jest stosowana we wcześniejszej fazie choroby ze względu na niewielkie ryzyko wystąpienia ciężkiej neutropenii/agranulocytozy, dlatego chorzy leczeni klozapiną są objęci intensywnym monitoringiem. Jednak to niewielkie ryzyko przewyższa ciężar braku skutecznego leczenia.
Ponieważ klozapina należy do najskuteczniejszych metod leczenia, prowadzi to do postawienia pytania badawczego, czy wcześniejsze rozpoczęcie leczenia trzeciego rzutu („wczesne zintensyfikowane” leczenie farmakologiczne; EIPT) byłoby bardziej korzystne niż obecne leczenie drugiego rzutu (leczenie jak zwykle; TAU ). Jeśli tak rzeczywiście jest, może to prowadzić do zapobiegania niepotrzebnym próbom nieskutecznych metod leczenia, hospitalizacji i rekomendacji dotyczących adaptacji światowych wytycznych, a także do zmniejszenia kosztów opieki zdrowotnej i kosztów społecznych. Badanie INTENSIFY-Schizophrenia jest częścią większego programu Horizon Projekt Psych-STRATA z 2021 r., którego głównym celem jest utorowanie drogi do przejścia na proces podejmowania decyzji dotyczących leczenia dostosowany do osoby zagrożonej opornością na leczenie. W tym celu badacze dążą do ustalenia kryteriów opartych na dowodach, aby podejmować decyzje dotyczące wczesnego intensywnego leczenia osób zagrożonych opornością na leczenie w przypadku głównych zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa i duża depresja. Obecny protokół koncentruje się na próbie pacjentów ze schizofrenią.
Cel Głównym celem jest porównanie odpowiedzi na leczenie, wyrażonej jako średnia zmiana w nasileniu objawów mierzonych za pomocą Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (ang. -czas niepowodzeń leczenia pierwszego rzutu schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub schizofrenopodobnego.
Główne punkty końcowe badania Średnia zmiana całkowitej punktacji nasilenia objawów od wartości początkowej (wizyta 2) do zakończenia leczenia (wizyta 4) pomiędzy dwiema grupami leczenia (EIPT vs. TAU). Jest to mierzone za pomocą PANSS.
Cele drugorzędne próby
- Porównanie odsetka uczestników (EIPT vs. TAU), u których wystąpiła remisja objawowa podczas wizyty 4. Remisję definiuje się jako spełnienie kryteriów Andreasena zmodyfikowanych przez PANSS (niskie wyniki (≤3) P1. urojenia; P3. Zachowanie halucynacyjne; P2. Dezorganizacja pojęciowa; N1. Stępiony afekt; N4. Pasywne/apatyczne wycofanie społeczne; N6. Brak spontaniczności i płynności rozmowy; G5. Manieryzmy/pozowanie; G9. Niezwykła treść myśli.
- Porównanie zmian w wynikach podskali PANSS (pozytywnych, negatywnych i ogólnych) między dwiema grupami leczenia w ciągu sześciotygodniowego okresu leczenia (wizyta 2 w porównaniu z wizytą 4).
- Aby porównać zmiany w wynikach cząstkowych ciężkości i poprawy w Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego (CGI) między dwiema grupami leczenia (EIPT/TAU) w ciągu sześciotygodniowego okresu leczenia (wizyta 2 w porównaniu z wizytą 4).
- Porównanie zmian w poziomach depresji i lęku ocenianych za pomocą Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) pomiędzy dwiema grupami leczenia (EIPT/TAU) w ciągu sześciotygodniowego okresu leczenia (wizyta 2 w porównaniu z wizytą 4).
- Aby porównać zmiany w wydajności poznawczej mierzone za pomocą Testu tworzenia szlaków, Testu zastępowania symboli cyfrowych, Testu uczenia się werbalnego słuchowego Reya, a także Kwestionariusza postrzeganych deficytów między dwiema grupami leczenia (EIPT/TAU) w ciągu sześciotygodniowego okresu leczenia (wizyta 2. w porównaniu z wizytą 4).
- Porównanie zmian jakości życia i wskaźników funkcjonowania (Q-LES-Q-SF, LAPS, QLS-100 i SDS między dwiema grupami leczenia (EIPT/TAU) w ciągu sześciotygodniowego okresu leczenia (wizyta 2 w porównaniu z wizytą 4).
- Porównanie obecności działań niepożądanych mierzonych za pomocą Ogólnej Skali Oceny Skutków Ubocznych (GASE) i zgłaszanych spontanicznie pomiędzy dwiema grupami leczenia (EIPT/TAU) w ciągu sześciotygodniowego okresu leczenia (wizyta 2 w porównaniu z wizytą 4).
- Porównanie stosowania leków towarzyszących w dwóch ramionach leczenia (EIPT/TAU) w ciągu sześciotygodniowego okresu leczenia (wizyta 2 w porównaniu z wizytą 4).
- Porównanie przedwczesnego przerwania leczenia (czas i przyczyna) między dwiema grupami leczenia (EIPT/TAU) w ciągu sześciotygodniowego okresu leczenia (wizyta 2 w porównaniu z wizytą 4).
Projekt badania Badanie kliniczne jest międzynarodowym, wieloośrodkowym, kontrolowanym, randomizowanym, otwartym badaniem (z zaślepionymi osobami oceniającymi), z czasem trwania leczenia wynoszącym sześć tygodni.
Populacja badana Celem jest rekrutacja 418 osób ze schizofrenią, zaburzeniem schizoafektywnym lub zaburzeniem schizofrenopodobnym. Do udziału kwalifikują się pacjenci płci męskiej i żeńskiej, pacjenci hospitalizowani i ambulatoryjni, w wieku od 18 do 70 lat. Główne kryteria wykluczenia zostały określone w celu ochrony dobrostanu uczestników, m.in. ciąża lub karmienie piersią, osoby z wcześniejszym niepowodzeniem leczenia klozapiną, spełniające jakiekolwiek przeciwwskazania lub uczestnicy ze stwierdzoną nietolerancją klozapiny.
Interwencje Chorzy są losowo przydzielani do leczenia standardowego (leczenie drugiego rzutu) lub do wczesnej intensyfikacji leczenia farmakologicznego (leczenie trzeciego rzutu; klozapina).
Względy etyczne związane z badaniem klinicznym, w tym oczekiwane korzyści dla indywidualnego uczestnika lub grupy uczestników reprezentowanej przez uczestników badania, a także charakter i zakres obciążenia i ryzyka Wszystkie leki badane w bieżącym badaniu są szeroko stosowane (pojedynczo lub w połączeniu ) w praktyce klinicznej, a profile działań niepożądanych są dobrze ugruntowane. W obecnym badaniu praktyka kliniczna jest naśladowana w jak największym stopniu, aby zmaksymalizować uogólnienie i dla celów wykonalności. W tym celu przestrzega się Charakterystyk Produktu Leczniczego (ChPL) w odniesieniu do przeciwwskazań (wprowadzonych jako kryterium wykluczenia), środków bezpieczeństwa i zabronionych jednoczesnych leków. Wizyty na miejscu i oceny są ograniczone do minimum, aby utrzymać obciążenie uczestników na akceptowalnym poziomie, jednocześnie spełniając cele badania. Próbki krwi do analiz biomarkerów są pobierane tylko wtedy, gdy badani wyrażą na to zgodę; środki bezpieczeństwa są wykonywane jako część rutyny klinicznej.
Ogólnie rzecz biorąc, ryzyko jest podobne do codziennej praktyki klinicznej; jedyną różnicą w stosunku do praktyki klinicznej jest zastosowanie wcześnie zintensyfikowanego leczenia farmakologicznego we wcześniejszym okresie choroby. Jednak te intensywne opcje leczenia są również często przepisywane przez klinicystów. W istniejącej literaturze lub praktyce klinicznej nie ma przesłanek wskazujących, że wcześniejsze wprowadzenie tych leków stwarza zagrożenie dla bezpieczeństwa w przypadku stosowania we wcześniejszej fazie choroby niż wskazano w ChPL.
Zaletą badania jest to, że jeśli rzeczywiście okaże się, że klozapina wiąże się z większą poprawą objawów w porównaniu ze zwykłym leczeniem, przyszli pacjenci będą musieli przechodzić mniej prób i błędów, co skutkuje mniejszym obciążeniem (wyższa jakość życia, mniejsze bezrobocie, mniej hospitalizacji) dla pacjentów i opiekunów, a także niższe koszty społeczne i koszty opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Inge Winter, Dr.
- Numer telefonu: +31875553227
- E-mail: i.winter@umcutrecht.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cynthia Okhuijsen-Pfeifer, Dr.
- Numer telefonu: +31875553227
- E-mail: c.pfeifer@umcutrecht.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria
- Rekrutacyjny
- Medical University Innsbruck
-
Kontakt:
- Alex Hofer, MD, PhD
- E-mail: a.hofer@i-med.ac.at
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Fundació Clínic Per A La Recerca Biomèdica
-
Kontakt:
- Eduard Vieta, MD, PhD
- E-mail: EVIETA@clinic.cat
-
-
-
-
-
Augsburg, Niemcy, 86156
- Jeszcze nie rekrutacja
- Bezirkskliniken Schwaben, Bezirkskrankenhaus Augsburg
-
Kontakt:
- Alkomiet Hasan, Prof.
- E-mail: alkomiet.hasan@bkh-augsburg.de
-
Bielefeld, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Bielefeld
-
Kontakt:
- Martin Driessen, MD, PhD
- E-mail: martin.driessen@evkb.de
-
Dortmund, Niemcy, 44287
- Rekrutacyjny
- LWL-Klinik Dortmund, Bereich Forschung & Wissenschaft
-
Kontakt:
- Hans-Jörg Assion, Prof.
- E-mail: hans-joerg.assion@lwl.org
-
Frankfurt am Main, Niemcy
- Rekrutacyjny
- University Hospital Frankfurt am Main - Goethe University
-
Kontakt:
- Andreas Reif, MD,PhD
- E-mail: andreas.reif@kgu.de
-
Mainz, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universitätsmedizin Mainz
-
Kontakt:
- Klaus Lieb
- E-mail: klaus.lieb@lir-mainz.de
-
Münster, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Westfälische Wilhelms-Universität Münster
-
Kontakt:
- Bernhard Baune
- E-mail: Bernhard.Baune@ukmuenster.de
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy
- Rekrutacyjny
- Università degli Studi di Brescia
-
Kontakt:
- Antonio Vita, MD, PhD
- E-mail: antonio.vita@unibs.it
-
Cagliari, Włochy
- Rekrutacyjny
- University of Cagliari
-
Kontakt:
- Mirko Manchia, MD, PhD
- E-mail: mirkomanchia@unica.it
-
Naples, Włochy, 80138
- Rekrutacyjny
- Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Kontakt:
- Armida Mucci, MD, PhD
- E-mail: armida.mucci@gmail.com
-
Turin, Włochy
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Città della Salute e della Scienza di Torino"
-
Kontakt:
- Paola Rocca, MD,PhD
- E-mail: paola.rocca@unito.it
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 8AF
- Rekrutacyjny
- King's College London, Psychiatry & Cognitive Neuroscience
-
Kontakt:
- Allan Young, MD, PhD
- E-mail: allan.young@kcl.ac.uk
-
Kontakt:
- Howes Oliver, MD, PhD
- E-mail: oliver.howes@kcl.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przebywający lub wyjeżdżający, w wieku od co najmniej 18 lat do 70 lat.
- Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody. Jeśli nie jest to możliwe, dopuszcza się posiadanie opiekuna prawnego do wyrażenia pisemnej świadomej zgody (opinia osoby badanej również zostanie wzięta pod uwagę w takich przypadkach).
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć zapewnienia, że będą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i zgodnie z wymogami protokołu (punkt 8.2).
- Spełnienie kryteriów diagnostycznych dla pierwotnego rozpoznania schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub zaburzenia schizofrenopodobnego, zgodnie z DSM-5. Pierwotna diagnoza zostanie potwierdzona przez Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI v7.0.2).
- Podmiot obecnie doświadcza pierwszego niepowodzenia leczenia z powodu braku skuteczności; to leczenie jest środkiem farmakoterapeutycznym pierwszego rzutu w pierwotnej diagnozie DSM-5 i było przepisywane przez co najmniej 4 tygodnie w zakresie dawek określonych w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL).
- Pacjentowi nie powiodło się obecne leczenie psychofarmakologiczne obecnego epizodu SZ, co zostało potwierdzone przez CGI-I ≥3.
- Pacjent i klinicysta zamierzają zmienić sposób leczenia farmakoterapeutycznego.
Musi być obecny minimalny próg nasilenia objawów (poziom umiarkowany; patrz poniżej), a podmiot musi doświadczać upośledzenia czynnościowego.
- Minimalny próg nasilenia objawów to co najmniej 2 pozycje dodatnie lub ujemne w skali PANSS z wynikiem 4 lub co najmniej jedna pozycja dodatnia lub ujemna w skali PANSS z wynikiem 5,34.
- Upośledzenie funkcjonalne definiuje się jako wynik 5 lub wyższy w dowolnej z trzech skal Skali Niepełnosprawności Sheehana (SDS).
Kryteria wyłączenia:
- Bycie w ciąży lub karmienie piersią.
- Testerowi nie powiodło się wcześniej przyjmowanie klozapiny z powodu nieskuteczności. Czas trwania leczenia ≥ 4 tygodnie w skutecznym zakresie dawek zgodnie z ChPL.
- Podmiot ma znaną nietolerancję klozapiny lub wszystkich opcji leków TAU.
- Spełnienie któregokolwiek z przeciwwskazań klozapiny lub wszystkich opcji leków TAU, zgodnie z odpowiednią ChPL. *
- Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym, w którym uczestnik otrzymał eksperymentalny lub badany lek lub środek w ciągu 30 dni przed wizytą 1.
- Podmiot obecnie stosuje jednocześnie więcej niż dozwolone leki psychotropowe i musi pozostać na tym leku podczas badania. **
- Uczestnik doświadcza jakiejkolwiek innej istotnej choroby lub zaburzenia, które w opinii badacza mogą narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
- Umiarkowane lub silne myśli samobójcze w ciągu ostatnich 2 tygodni, zdefiniowane jako wynik 9 lub wyższy w module B (Suicidality) Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI v7.0.2)
- Podmiot spełnia kryteria obecnego zaburzenia związanego z używaniem substancji, co zostało potwierdzone w Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI v7.0.2). Dozwolone jest uzależnienie od nikotyny, a także łagodne zaburzenia związane z używaniem alkoholu i/lub konopi indyjskich (zgodnie z definicją MINI v7.0.2). Umiarkowane i poważne zaburzenia związane z używaniem alkoholu i/lub konopi indyjskich są niedozwolone.
- W badaniu nie mogą brać udziału osoby, które zostały przyjęte do poradni (psychiatrycznej) na podstawie nakazu sądowego lub administracyjnego.
- Pacjenci nie mogą spełnić zmodyfikowanych kryteriów Andreasena dotyczących remisji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesna intensyfikacja leczenia schizofrenii (EIPT): Zmiana na klozapinę
Pacjenci ze schizofrenią, losowo przydzieleni do grupy EIPT: Zmiana na klozapinę.
Marka, dawkowanie, częstotliwość i czas trwania według uznania badacza
|
Uczestnicy są losowo przydzielani do klozapiny lub leków przeciwpsychotycznych drugiego rzutu.
Po losowym przydzieleniu do klozapiny będą otrzymywać klozapinę przez sześć tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Leczenie schizofrenii jak zwykle (TAU): lek przeciwpsychotyczny drugiego rzutu
Pacjenci ze schizofrenią lub pokrewnymi zaburzeniami przydzieleni losowo do TAU: zmiana na leki przeciwpsychotyczne drugiego rzutu.
Związek, marka, dawkowanie, częstotliwość i czas trwania według uznania badacza (zgodnie z ChPL)
|
Uczestnicy są losowo przydzielani do klozapiny lub leków przeciwpsychotycznych drugiego rzutu.
W przypadku randomizacji do grupy leków przeciwpsychotycznych drugiego rzutu oznacza to, że uczestnicy otrzymają leczenie jak zwykle.
Lekarz ma możliwość podania dowolnego leku przeciwpsychotycznego drugiego rzutu.
Bardziej szczegółowa specyfikacja nie jest możliwa, ponieważ jest to wybór, którego dokonuje lekarz z uczestnikiem na podstawie charakterystyki i preferencji uczestnika (zgodnie ze standardową praktyką kliniczną).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia objawów w Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana całkowitego wyniku nasilenia objawów (EIPT vs. TAU) od wartości początkowej (wizyta 2) do końca leczenia (wizyta 4).
Mierzy się to za pomocą Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego.
Minimalny wynik to 30, maksymalny wynik 210.
Większa średnia zmiana oznacza lepszy wynik.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj remisję objawową.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Porównanie odsetka uczestników (EIPT vs. TAU), którzy byli w remisji objawowej podczas wizyty 4. Remisję definiuje się jako spełnienie wszystkich zmodyfikowanych kryteriów Andreasena Skali Objawów Pozytywnych i Negatywnych (Niskie wyniki (≤3) P1.
urojenia; P3.
Zachowanie halucynacyjne; P2.
Dezorganizacja pojęciowa; N1.
Stępiony afekt; N4.
Pasywne/apatyczne wycofanie społeczne; N6.
Brak spontaniczności i płynności rozmowy; G5.
Manieryzmy/pozowanie; G9.
Niezwykła treść myśli.
Nie ma minimalnego ani maksymalnego wyniku; albo uczestnik spełnia kryteria, albo nie (wynik dychotomiczny).
|
6 tygodni
|
|
Porównaj zmiany w poziomach depresji i lęku
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Porównanie zmian w poziomach depresji i lęku ocenianych za pomocą Skali Lęku i Depresji Szpitalnej pomiędzy dwiema grupami leczenia (EIPT/TAU) w ciągu sześciotygodniowego okresu leczenia (wizyta 2 w porównaniu z wizytą 4).
Niższe wyniki oznaczają mniej depresji i lęku.
|
6 tygodni
|
|
Aby porównać zmiany w wydajności poznawczej mierzone za pomocą testu tworzenia śladów
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Porównanie zmian sprawności poznawczej mierzonych za pomocą testu tworzenia śladów między dwiema grupami leczenia w ciągu sześciotygodniowego okresu leczenia (wizyta 2 w porównaniu z wizytą 4).
Krótszy czas wypełnienia testu oznacza lepszą sprawność poznawczą.
|
6 tygodni
|
|
Aby porównać zmiany wydajności poznawczej mierzonej za pomocą testu zastępowania symboli cyfr
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Porównanie zmian sprawności poznawczej mierzonych za pomocą testu zastępowania symboli cyfr między dwiema grupami leczenia w ciągu sześciotygodniowego okresu leczenia (wizyta 2 w porównaniu z wizytą 4).
Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność poznawczą.
|
6 tygodni
|
|
Porównanie zmian wydajności poznawczej mierzonych za pomocą testu uczenia się werbalnego Reya
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Porównanie zmian sprawności poznawczej mierzonych za pomocą testu uczenia się werbalnego słuchowego Reya między dwiema grupami leczenia w ciągu sześciotygodniowego okresu leczenia (wizyta 2 w porównaniu z wizytą 4). Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki poznawcze. Istnieje kilka wyników do obliczenia: RAVLT Wynik natychmiastowy: suma wyników z 5 pierwszych prób (Próby od 1 do 5). RAVLT Wynik uczenia się: wynik Próby 5 minus wynik Próby 1. RAVLT Zapominanie: wynik Próby 5 minus wynik opóźnionego przypominania sobie. RAVLT Procent zapominania: RAVLT Zapominanie podzielone przez wynik z Próby 5. |
6 tygodni
|
|
Porównanie zmian w subiektywnych wynikach poznawczych mierzonych za pomocą Kwestionariusza Postrzeganych Deficytów
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Porównanie zmian sprawności poznawczej mierzonych za pomocą kwestionariusza postrzeganych deficytów między dwiema grupami leczenia w ciągu sześciotygodniowego okresu leczenia (wizyta 2 w porównaniu z wizytą 4).
Wyższy wynik oznacza gorsze subiektywne wyniki poznawcze.
|
6 tygodni
|
|
Porównanie zmian w funkcjonowaniu na Skali Afektu i Przyjemności Leuven
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Aby porównać zmiany w miarach funkcjonowania, skali Leuven Afective i Pleasure Scale, między dwiema grupami leczenia w ciągu sześciotygodniowego okresu leczenia (wizyta 2 w porównaniu z wizytą 4).
Wyższy wynik oznacza gorsze funkcjonowanie.
Minimalny wynik: 0, Maksymalny wynik: 160
|
6 tygodni
|
|
Porównanie zmian w funkcjonowaniu na Skali Niepełnosprawności Sheehana
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Aby porównać zmiany w pomiarze funkcjonowania, Sheehan Disability Scale, pomiędzy dwiema grupami leczenia w ciągu sześciotygodniowego okresu leczenia (wizyta 2 w porównaniu z wizytą 4).
Wyższy wynik oznacza gorsze funkcjonowanie.
Minimalny wynik: 0, maksymalny wynik 30.
|
6 tygodni
|
|
Aby porównać zmiany w miarach jakości życia, Kwestionariusz Jakości Życia i Satysfakcji, Krótka Forma
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Aby porównać zmiany w miarach jakości życia, Kwestionariusz Jakości Cieszenia się i Satysfakcji z Życia pomiędzy dwiema grupami leczenia w ciągu sześciotygodniowego okresu leczenia (wizyta 2 w porównaniu z wizytą 4).
Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
Minimalny wynik: 16, maksymalny wynik: 80.
|
6 tygodni
|
|
Aby porównać zmiany w miarce jakości życia, Skala Jakości Życia -100, podskala napięcia wewnętrznego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Aby porównać zmiany w pomiarze jakości życia, Skala Jakości Życia -100, podskala wewnętrznego napięcia między dwoma ramionami leczenia w ciągu sześciotygodniowego okresu leczenia (wizyta 2 w porównaniu z wizytą 4).
Jest to skala dychotomiczna (niezadowalająca lub zadowalająca).
Więcej „satysfakcjonujących” odpowiedzi oznacza wyższą jakość życia.
|
6 tygodni
|
|
Porównanie stosowania jednoczesnego leczenia w dwóch ramionach leczenia.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Porównanie stosowania leków towarzyszących w dwóch ramionach leczenia (EIPT/TAU) w ciągu sześciotygodniowego okresu leczenia (wizyta 2 w porównaniu z wizytą 4).
|
6 tygodni
|
|
Porównanie średnich zmian w nasileniu objawów w Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego, Nasilenie
Ramy czasowe: 6 tygodni.
|
Porównanie zmian w nasileniu objawów w skali ogólnego wrażenia klinicznego (nasilenie) pomiędzy dwoma ramionami leczenia w ciągu sześciotygodniowego okresu leczenia (wizyta 2 w porównaniu z wizytą 4).
Wyższy wynik w skali CGI-S oznacza większe nasilenie objawów.
Minimalny wynik: 1, maksymalny wynik: 7
|
6 tygodni.
|
|
Porównanie średnich zmian w nasileniu objawów w Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego, Poprawa
Ramy czasowe: 6 tygodni.
|
Porównanie zmian w poprawie w skali ogólnego wrażenia klinicznego (poprawa) pomiędzy dwoma ramionami leczenia w ciągu sześciotygodniowego okresu leczenia (wizyta 2 w porównaniu z wizytą 4).
Wyższy wynik w CGI-I oznacza większą poprawę.
Minimalny wynik: 1, maksymalny wynik: 7
|
6 tygodni.
|
|
Porównanie zmian w wynikach podskali PANSS (pozytywnych, negatywnych i ogólnych) pomiędzy dwoma ramionami leczenia.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Aby porównać zmiany w wynikach podskali Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (pozytywny (minimalny wynik 7, maksymalny wynik 49), negatywny (minimalny wynik 7, maksymalny wynik 49) i ogólny ((minimalny wynik 16, maksymalny wynik 112)) pomiędzy dwoma sposobami leczenia ramionach w ciągu sześciotygodniowego okresu leczenia (wizyta 2 w porównaniu z wizytą 4).
Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
6 tygodni
|
|
Porównanie obecności zdarzeń niepożądanych (związanych i niezwiązanych z leczeniem) pomiędzy ramionami leczenia.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Porównanie obecności zdarzeń niepożądanych (powiązanych i niepowiązanych) mierzonych za pomocą Ogólnej Skali Oceny Skutków Ubocznych i zgłaszanych spontanicznie pomiędzy dwoma ramionami leczenia (EIPT/TAU) w ciągu sześciotygodniowego okresu leczenia (wizyta 2 w porównaniu z wizytą 4).
Wyższe wyniki oznaczają więcej skutków ubocznych.
Minimalny wynik: 0 skutków ubocznych, maksymalny wynik: 38 skutków ubocznych.
|
6 tygodni
|
|
Porównanie różnicy w liczbie uczestników (EIPT vs. TAU), którzy przedwcześnie przerwali leczenie objęte badaniem.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Porównanie różnicy w liczbie uczestników (EIPT vs. TAU), którzy przedwcześnie przerwali leczenie objęte badaniem
|
6 tygodni
|
|
Porównanie przyczyn przedwczesnego przerwania leczenia (EIPT vs. TAU) (zaprzestanie leczenia przed wizytą 4, podczas gdy rozpoczęcie leczenia podczas wizyty 2)
Ramy czasowe: 6 tygodni.
|
Porównanie różnic w przyczynach przedwczesnego przerwania leczenia pomiędzy ramionami leczenia w całym okresie leczenia.
|
6 tygodni.
|
|
Porównanie zmian w zakresie myśli samobójczych pomiędzy ramionami leczenia.
Ramy czasowe: 6 tygodni.
|
Zmiany w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide (C-SSRS) w trakcie badania; EIPT vs TAU. Wyższe wyniki oznaczają częstsze myśli samobójcze (Skala 1) lub zachowania samobójcze (skala 2).
Minimalny wynik: 0, maksymalny wynik w skali: 5.
|
6 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-506602-39-00 (EU CT#)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Schizofrenia i zaburzenia pokrewne
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone