1차 치료에서 1차 치료에 실패한 피험자를 대상으로 한 일반적인 치료와 비교하여 정신분열증에 대한 6주간 강화된 약물 치료의 효과. (INTENSIFY SZ)
1차 치료에서 1차 치료에 실패한 피험자를 대상으로 평소와 같은 치료와 비교하여 정신분열증에 대한 6주간 강화된 약물 치료의 효과를 조사하기 위한 무작위 통제 시험.
정신분열증(SZ)은 유럽 연합(EU) 전역에서 약 450만 명의 사람들에게 영향을 미치며 연간 290억 유로의 의료 및 사회적 비용과 관련됩니다. 잦은 재발 및 입원, 직업 유지 또는 학업 지속 불가능, 삶의 질 저하, 인지 기능 장애, 자살 충동 및 이환율 증가에 이르기까지 환자의 일상 생활에 미치는 영향은 엄청납니다. 간병인에게 큰 부담 1. 정신분열증 또는 관련 장애로 진단되면 환자는 일반적으로 항정신병약을 처방받습니다. 정신분열증 환자의 1/3은 치료 저항성(TR)으로 간주되는데, 이는 적어도 2개의 항정신병 시험이 실패했음을 의미합니다. 일반적으로 클로자핀은 TR 환자에게 처방되며 환자의 약 40%에서 효과가 있습니다. 클로자핀은 모든 원인으로 인한 사망률이 가장 낮은 가장 효과적인 치료법 중 하나입니다. 가장 효과적인 항정신병약에 속하지만 중증 호중구감소증/무과립구증의 위험이 적기 때문에 일반적으로 질병 경과 초기에는 사용하지 않으며, 이것이 클로자핀으로 치료받는 환자를 집중적으로 모니터링하는 이유입니다. 그러나이 작은 위험은 효과적인 치료를받지 못하는 부담보다 큽니다.
클로자핀이 가장 효과적인 치료법 중 하나이기 때문에 3차 치료의 조기 시작('초기 강화' 약리학적 치료, EIPT)이 현재의 2차 치료(평상시와 같은 치료, TAU)보다 더 유익한지에 대한 연구 질문으로 이어집니다. ). 이것이 사실이라면 이는 비효율적인 치료, 입원 및 전 세계 지침의 적응에 대한 권장 사항의 불필요한 시험을 방지하고 의료 및 사회적 비용을 절감할 수 있습니다. INTENSIFY-정신분열증 시험은 더 큰 Horizon의 일부입니다 2021년 프로젝트 Psych-STRATA는 치료 저항 위험에 처한 개인에게 맞춤화된 치료 의사 결정 프로세스로의 전환을 위한 길을 닦는 것을 중심 목표로 합니다. 이를 위해 조사관은 정신분열증, 양극성 장애 및 주요 우울증과 같은 주요 정신 질환 전반에 걸쳐 치료 저항의 위험이 있는 개인에게 초기 강도 높은 치료를 결정하기 위한 증거 기반 기준을 설정하는 것을 목표로 합니다. 현재 프로토콜은 정신 분열증 환자의 샘플에 중점을 둡니다.
연구 개요
상세 설명
이론적 정신분열증(SZ)은 유럽 연합(EU) 전역에서 약 450만 명의 사람들에게 영향을 미치며 연간 290억 유로의 의료 및 사회적 비용과 관련됩니다. 잦은 재발 및 입원, 직업 유지 또는 학업 지속 불가능, 삶의 질 저하, 인지 기능 장애, 자살 충동 및 이환율 증가에 이르기까지 환자의 일상 생활에 미치는 영향은 엄청납니다. 간병인에게 큰 부담. 정신분열증 또는 관련 장애로 진단되면 환자는 일반적으로 항정신병약을 처방받습니다. 정신분열증 환자의 1/3은 치료 저항성(TR)으로 간주되는데, 이는 적어도 2개의 항정신병 시험이 실패했음을 의미합니다. 일반적으로 클로자핀은 TR 환자에게 처방되며 환자의 약 40%에서 효과가 있습니다. 클로자핀은 모든 원인으로 인한 사망률이 가장 낮은 가장 효과적인 치료법 중 하나입니다. 가장 효과적인 항정신병약에 속하지만 중증 호중구감소증/무과립구증의 위험이 적기 때문에 일반적으로 질병 경과 초기에는 사용하지 않으며, 이것이 클로자핀으로 치료받는 환자를 집중적으로 모니터링하는 이유입니다. 그러나이 작은 위험은 효과적인 치료를받지 못하는 부담보다 큽니다.
클로자핀이 가장 효과적인 치료법 중 하나이기 때문에 3차 치료의 조기 시작('초기 강화' 약리학적 치료, EIPT)이 현재의 2차 치료(평상시와 같은 치료, TAU)보다 더 유익한지에 대한 연구 질문으로 이어집니다. ). 이것이 사실이라면 이는 비효율적인 치료, 입원 및 전 세계 지침의 적응에 대한 권장 사항의 불필요한 시험을 방지하고 의료 및 사회적 비용을 절감할 수 있습니다. INTENSIFY-정신분열증 시험은 더 큰 Horizon의 일부입니다 2021년 프로젝트 Psych-STRATA는 치료 저항 위험에 처한 개인에게 맞춤화된 치료 의사 결정 프로세스로의 전환을 위한 길을 닦는 것을 중심 목표로 합니다. 이를 위해 조사관은 정신분열증, 양극성 장애 및 주요 우울증과 같은 주요 정신 질환 전반에 걸쳐 치료 저항의 위험이 있는 개인에게 초기 집중 치료 결정을 내리기 위한 증거 기반 기준을 수립하는 것을 목표로 합니다. 현재 프로토콜은 정신 분열증 환자의 샘플에 중점을 둡니다.
목적 1차 목적은 초기에 강화된 약리학적 치료 하에서 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)를 통해 측정된 증상 중증도의 평균 변화로 표현되는 치료 반응을 평소와 같이 치료 중인 것과 비교하는 것입니다. - 정신분열증, 분열정동성 또는 정신분열형 장애에 대한 1차 치료에 대한 시간적 치료 실패.
주요 시험 종점 기준선(방문 2)에서 치료 종료(방문 4)까지 두 치료 부문(EIPT 대 TAU) 사이의 증상 중증도 총 점수의 평균 변화. 이것은 PANSS를 사용하여 측정됩니다.
2차 시험 목표
- 방문 4에서 증상 완화에 있는 참가자의 비율(EIPT 대 TAU) 비교 4. 완화는 PANSS 수정 Andreasen 기준을 충족하는 것으로 정의됩니다(낮은 점수(≤3) P1. 망상; P3. 환각 행동; P2. 개념적 무질서; N1. 무딘 감정; N4. 수동적/무관심한 사회적 위축; N6. 자발성과 대화의 흐름 부족; G5. 매너리즘/자세; G9. 특이한 생각 내용.
- 6주간의 치료 기간(방문 2 대 방문 4)에 걸쳐 2개의 치료 아암 사이의 PANSS 하위 척도 점수(양성, 음성 및 일반)의 변화를 비교하기 위함.
- 6주의 치료 기간 동안 2개의 치료 아암(EIPT/TAU) 사이의 임상 전반적 인상 척도(CGI)의 중증도 및 개선 하위 점수의 변화를 비교하기 위함(방문 2 대 방문 4).
- 6주간의 치료 기간(방문 2 대 방문 4)에 걸쳐 2개의 치료 아암(EIPT/TAU) 사이에서 병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 평가된 우울증 및 불안 수준의 변화를 비교하기 위함.
- 6주간의 치료 기간(2차 방문 대 방문 4).
- 6주의 치료 기간(방문 2 대 방문 4)에 걸쳐 두 치료 아암(EIPT/TAU) 사이의 삶의 질 및 기능 측정(Q-LES-Q-SF, LAPS, QLS-100 및 SDS)의 변화를 비교하기 위해.
- 6주간의 치료 기간(방문 2 대 방문 4)에 걸쳐 2개의 치료 부문(EIPT/TAU) 간에 자발적으로 보고되고 부작용의 일반 평가 척도(GASE)를 통해 측정된 부작용의 존재를 비교하기 위함.
- 6주간의 치료 기간(방문 2 대 방문 4)에 걸쳐 두 치료 부문(EIPT/TAU) 간의 병용 약물 사용을 비교하기 위함.
- 6주간의 치료 기간(방문 2 대 방문 4)에 걸쳐 두 치료 부문(EIPT/TAU) 사이의 조기 중단(시기 및 이유)을 비교하기 위함.
시험 설계 임상 시험은 치료 기간이 6주인 국제, 다기관 통제, 무작위, 공개 라벨 시험(눈가림 평가자 사용)입니다.
시험 모집단 목표는 정신분열증, 분열정동 장애 또는 정신분열형 장애가 있는 418명의 피험자를 모집하는 것입니다. 18세에서 70세 사이의 남성 및 여성 피험자, 입원 및 외래 환자가 참여 자격이 있습니다. 주요 배제 기준은 피험자의 안녕을 보호하기 위해 정의됩니다. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 이전에 클로자핀에 실패한 피험자이거나 금기 사항을 충족하거나 클로자핀에 대해 알려진 과민증이 있는 참여자.
중재 피험자는 평소와 같은 치료(2차 치료) 또는 조기 강화 약물 치료(3차 치료: 클로자핀)에 무작위 배정됩니다.
개별 피험자 또는 피험자가 대표하는 피험자 그룹에 대한 예상 이익뿐만 아니라 부담과 위험의 성격과 정도를 포함하여 임상 시험과 관련된 윤리적 고려 현재 시험에서 연구된 모든 약물은 널리 사용됩니다(단독 또는 조합 ) 임상 실습 및 부작용 프로파일이 잘 확립되어 있습니다. 현재 연구에서는 일반화 가능성을 극대화하고 타당성 목적을 위해 임상 실습을 최대한 모방했습니다. 이를 위해 금지 사항(제외 기준으로 구현됨), 안전 조치 및 금지된 코미디와 관련하여 SmPC(제품 특성 요약)를 따릅니다. 현장 방문 및 평가는 연구 목적을 충족하면서 피험자 부담을 허용 가능한 수준으로 유지하기 위해 최소한으로 유지됩니다. 바이오마커 분석을 위한 혈액 샘플은 피험자가 동의한 경우에만 수집됩니다. 안전 조치는 임상 일상의 일부로 수행됩니다.
전반적으로 위험은 일상적인 임상 실습과 유사합니다. 임상 실습과 관련된 유일한 차이점은 질병 초기에 조기 강화 약물 치료를 적용한다는 것입니다. 그럼에도 불구하고 이러한 집중 치료 옵션은 일반적으로 임상의가 처방합니다. SmPC에 표시된 것보다 초기 질병 단계에서 사용될 때 이러한 약물의 조기 도입이 안전 위험을 제기한다는 기존 문헌이나 임상 실습에는 징후가 없습니다.
이번 연구의 이점은 클로자핀이 평소와 같은 치료에 비해 더 많은 증상 개선과 관련이 있다는 것이 실제로 밝혀지면 향후 환자들이 시행착오를 덜 겪어야 하므로 부담이 줄어들고(삶의 질 향상, 환자와 간병인의 실업, 입원 감소, 사회 및 의료 비용 감소.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Inge Winter, Dr.
- 전화번호: +31875553227
- 이메일: i.winter@umcutrecht.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Cynthia Okhuijsen-Pfeifer, Dr.
- 전화번호: +31875553227
- 이메일: c.pfeifer@umcutrecht.nl
연구 장소
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Augsburg, 독일, 86156
- 아직 모집하지 않음
- Bezirkskliniken Schwaben, Bezirkskrankenhaus Augsburg
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연락하다:
- Alkomiet Hasan, Prof.
- 이메일: alkomiet.hasan@bkh-augsburg.de
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Bielefeld, 독일
- 모병
- Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Bielefeld
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연락하다:
- Martin Driessen, MD, PhD
- 이메일: martin.driessen@evkb.de
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Dortmund, 독일, 44287
- 모병
- LWL-Klinik Dortmund, Bereich Forschung & Wissenschaft
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연락하다:
- Hans-Jörg Assion, Prof.
- 이메일: hans-joerg.assion@lwl.org
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Frankfurt am Main, 독일
- 모병
- University Hospital Frankfurt am Main - Goethe University
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연락하다:
- Andreas Reif, MD,PhD
- 이메일: andreas.reif@kgu.de
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Mainz, 독일
- 모병
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universitätsmedizin Mainz
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연락하다:
- Klaus Lieb
- 이메일: klaus.lieb@lir-mainz.de
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Münster, 독일
- 모병
- Westfälische Wilhelms-Universität Münster
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연락하다:
- Bernhard Baune
- 이메일: Bernhard.Baune@ukmuenster.de
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Fundació Clínic Per A La Recerca Biomèdica
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연락하다:
- Eduard Vieta, MD, PhD
- 이메일: EVIETA@clinic.cat
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London, 영국, SE5 8AF
- 모병
- King's College London, Psychiatry & Cognitive Neuroscience
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연락하다:
- Allan Young, MD, PhD
- 이메일: allan.young@kcl.ac.uk
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연락하다:
- Howes Oliver, MD, PhD
- 이메일: oliver.howes@kcl.ac.uk
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Innsbruck, 오스트리아
- 모병
- Medical University Innsbruck
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연락하다:
- Alex Hofer, MD, PhD
- 이메일: a.hofer@i-med.ac.at
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Brescia, 이탈리아
- 모병
- Università degli Studi di Brescia
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연락하다:
- Antonio Vita, MD, PhD
- 이메일: antonio.vita@unibs.it
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Cagliari, 이탈리아
- 모병
- University of Cagliari
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연락하다:
- Mirko Manchia, MD, PhD
- 이메일: mirkomanchia@unica.it
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Naples, 이탈리아, 80138
- 모병
- Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
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연락하다:
- Armida Mucci, MD, PhD
- 이메일: armida.mucci@gmail.com
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Turin, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Città della Salute e della Scienza di Torino"
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연락하다:
- Paola Rocca, MD,PhD
- 이메일: paola.rocca@unito.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 70세까지의 내외 환자.
- 서면 동의서를 기꺼이 제공하고 제공할 수 있습니다. 가능하지 않은 경우, 서면 동의서를 제공할 법적 보호자를 두는 것이 허용됩니다(이 경우 피험자의 의견도 고려됨).
- 임신 가능성이 있는 여성 피험자는 시험 기간 동안 프로토콜의 요구 사항에 따라 효과적인 피임법을 사용하도록 기꺼이 해야 합니다(섹션 8.2).
- DSM-5에 따라 정신분열증, 정신분열정동 장애 또는 정신분열형 장애의 1차 진단을 위한 진단 기준 충족. 1차 진단은 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI v7.0.2)로 확인됩니다.
- 피험자는 현재 효능 부족으로 첫 번째 치료 실패를 경험하고 있습니다. 이 치료제는 1차 DSM-5 진단을 위한 1차 약물치료제이며 제품 특성 요약(SmPCs)에 명시된 용량 범위 내에서 최소 4주 동안 처방되었습니다.
- 대상은 CGI-I ≥3으로 확인된 현재 SZ 에피소드의 현재 정신약리학적 치료에 실패했습니다.
- 피험자와 임상의는 약물 치료를 변경하려고 합니다.
최소 증상 심각도 임계값이 있어야 하며(보통 수준, 아래 참조) 피험자가 기능 장애를 경험할 필요가 있습니다.
- 최소 증상 심각도 임계값은 점수가 4점인 최소 2개의 PANSS 양성 또는 음성 항목 또는 점수가 5 34인 최소 하나의 PANSS 양성 또는 음성 항목입니다.
- 기능 장애는 Sheehan Disability Scale(SDS)의 3가지 척도에서 5점 이상으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 피험자는 비효율로 인해 이전에 클로자핀에 실패했습니다. SmPC에 따른 유효 용량 범위 내에서 4주 이상의 치료 기간.
- 피험자는 클로자핀 또는 모든 TAU 약물 옵션에 대해 알려진 불내성을 가지고 있습니다.
- 적용 가능한 SmPC 내에 명시된 대로 클로자핀 또는 모든 TAU 약물 옵션에 대한 금기 사항을 충족합니다. *
- 피험자는 방문 1 전 30일 이내에 피험자가 실험적 또는 연구용 약물 또는 제제를 받은 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 피험자는 현재 허용된 향정신성 병용 약물보다 더 많이 사용하고 있으며 연구 동안 이 약물을 계속 사용할 필요가 있습니다. **
- 피험자는 조사관의 의견에 따라 시험 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨리거나 시험 결과 또는 시험에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 다른 심각한 질병 또는 장애를 경험합니다.
- Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI v7.0.2)의 모듈 B(자살성향)에서 9점 이상으로 정의된 지난 2주 동안 중등도 또는 높은 수준의 자살 생각
- 피험자는 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI v7.0.2)에서 확인된 현재 약물 사용 장애 기준을 충족합니다. 가벼운 알코올 및/또는 대마초 사용 장애(MINI v7.0.2에 정의됨)뿐만 아니라 니코틴 의존성이 허용됩니다. 중등도 및 중증 알코올 및/또는 대마초 사용 장애는 허용되지 않습니다.
- 법원 또는 행정 명령으로 인해 (정신과) 클리닉에 입원한 피험자는 연구에 참여할 수 없습니다.
- 피험자는 관해에 대한 수정된 Andreasen 기준을 충족할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정신분열증 조기 강화 치료(EIPT): 클로자핀으로 전환
EIPT로 무작위 배정된 정신분열증 환자: 클로자핀으로 전환합니다.
조사자의 재량에 따라 브랜드, 용량, 빈도 및 기간
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참가자는 클로자핀 또는 2차 항정신병약에 무작위 배정됩니다.
클로자핀에 무작위 배정되면 6주 동안 클로자핀을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 평소와 같은 정신분열증 치료(TAU): 2차 항정신병제
TAU에 무작위배정된 정신분열증 또는 관련 장애가 있는 피험자: 2차 항정신병제로 전환합니다.
연구자의 재량에 따라 화합물, 브랜드, 용량, 빈도 및 기간(SmPC에 따름)
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참가자는 클로자핀 또는 2차 항정신병약에 무작위 배정됩니다.
2차 항정신병약에 무작위 배정되면 참가자는 평소와 같이 치료를 받게 됩니다.
의사는 2차 항정신병약을 투여할 선택권이 있습니다.
이것은 참가자의 특성과 선호도에 따라 의사가 참가자와 함께 선택하는 것이므로 더 자세한 사양은 불가능합니다(표준 임상 실습에 따라).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 및 음성 증후군 척도의 증상 심각도 변화
기간: 6주
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기준선(2차 방문)부터 치료 종료(4차 방문)까지 증상 심각도(EIPT 대 TAU) 총점의 변화.
이는 양성 및 음성 증후군 척도를 사용하여 측정됩니다.
최소 점수는 30점, 최대 점수는 210점입니다.
평균 변화가 클수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상 완화를 비교합니다.
기간: 6주
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방문 4에서 증상 완화에 있는 참가자 비율(EIPT 대 TAU) 비교. 완화는 양성 및 음성 증후군 척도 수정 Andreasen 기준을 모두 충족하는 것으로 정의됩니다(낮은 점수(≤3) P1.
망상; P3.
환각 행동; P2.
개념적 무질서; N1.
무딘 감정; N4.
수동적/무관심한 사회적 위축; N6.
자발성과 대화의 흐름 부족; G5.
매너리즘/자세; G9.
특이한 생각 내용.
최소 또는 최대 점수는 없습니다. 참가자가 기준을 충족하는지 여부(이분법 결과).
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6주
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우울증과 불안 수준의 변화 비교
기간: 6주
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6주간의 치료 기간(방문 2 대 방문 4)에 걸쳐 2개의 치료 아암(EIPT/TAU) 사이에서 병원 불안 및 우울 척도로 평가된 우울증 및 불안 수준의 변화를 비교하기 위함.
낮은 점수는 우울증과 불안이 적다는 것을 의미합니다.
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6주
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트레일 메이킹 테스트를 통해 측정된 인지 성능의 변화를 비교하기 위해
기간: 6주
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6주간의 치료 기간 동안 2개의 치료 아암 사이의 트레일 메이킹 테스트를 통해 측정된 인지 성능의 변화를 비교하기 위함(방문 2 대 방문 4).
테스트 완료 시간이 짧을수록 인지 성능이 향상됩니다.
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6주
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Digit Symbol Substitution Test를 통해 측정한 변화인지 성능을 비교하기 위해
기간: 6주
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6주의 치료 기간 동안 2개의 치료 아암 사이의 숫자 기호 대체 테스트를 통해 측정된 변화 인지 성능을 비교하기 위해(방문 2 대 방문 4).
더 높은 점수는 더 나은 인지 수행을 의미합니다.
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6주
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Rey 청각 언어 학습 테스트를 통해 측정된 인지 성능의 변화를 비교하기 위해
기간: 6주
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6주간의 치료 기간 동안 2개의 치료 아암 사이에서 Rey 청각 언어 학습 테스트를 통해 측정된 인지 성능의 변화를 비교하기 위해(방문 2 대 방문 4). 더 높은 점수는 더 나은 인지 수행을 의미합니다. 계산할 점수는 여러 가지가 있습니다. RAVLT 즉시 점수: 5번의 첫 시도(시험 1~5)의 점수 합계입니다. RAVLT 학습 점수: 평가판 5의 점수에서 평가판 1의 점수를 뺀 값입니다. RAVLT 망각: 평가판 5의 점수에서 지연된 회상의 점수를 뺀 값입니다. RAVLT 퍼센트 망각 점수: RAVLT 망각을 시도 5의 점수로 나눈 값. |
6주
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Perceived Deficits Questionnaire를 통해 측정된 주관적 인지 수행의 변화를 비교하기 위해
기간: 6주
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6주간의 치료 기간 동안 2개의 치료 아암 사이에서 지각된 결함 설문지를 통해 측정된 인지 성능의 변화를 비교하기 위함(방문 2 대 방문 4).
점수가 높을수록 주관적 인지 수행이 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
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6주
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Leuven Afective 및 Pleasure Scale에서 기능의 변화를 비교하기 위해
기간: 6주
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6주간의 치료 기간 동안 2개의 치료 아암 사이의 기능 측정, 루벤 정동 및 쾌락 척도의 변화를 비교하기 위해(방문 2 대 방문 4).
더 높은 점수는 더 나쁜 기능을 의미합니다.
최소 점수: 0, 최대 점수: 160
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6주
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Sheehan Disability Scale에서 기능의 변화를 비교하려면
기간: 6주
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6주의 치료 기간에 걸쳐 두 치료 아암 사이의 기능 척도인 Sheehan Disability Scale의 변화를 비교하기 위해(방문 2 대 방문 4).
더 높은 점수는 더 나쁜 기능을 의미합니다.
최소 점수: 0, 최대 점수 30.
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6주
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삶의 질 측정, 삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지 약식의 변화를 비교하기 위해
기간: 6주
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삶의 질 측정의 변화를 비교하기 위해, 6주간의 치료 기간 동안 2개의 치료 아암 사이의 삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지 약식(방문 2 대 방문 4).
더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 의미합니다.
최소 점수: 16, 최대 점수: 80.
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6주
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삶의 질 척도의 변화를 비교하려면 삶의 질 척도 -100, 하위 척도 내적 긴장
기간: 6주
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삶의 질 척도의 변화를 비교하기 위해, 삶의 질 척도 -100, 6주의 치료 기간 동안 두 치료 아암 사이의 내부 장력을 하위 척도로 합니다(방문 2 대 방문 4).
이것은 이분법적 척도(불만족 또는 만족)입니다.
'만족스러운' 답변이 많을수록 삶의 질이 높아집니다.
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6주
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2개의 치료 아암 사이에 병용 약물의 사용을 비교하기 위함.
기간: 6주
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6주간의 치료 기간(방문 2 대 방문 4)에 걸쳐 두 치료 부문(EIPT/TAU) 간의 병용 약물 사용을 비교하기 위함.
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6주
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임상적 전반적 인상 척도(Clinical Global Impression Scale)에서 증상 심각도의 평균 변화를 비교하려면 심각도(Severity)
기간: 6주.
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6주간의 치료 기간(방문 2 대 방문 4) 동안 두 치료군 간의 임상적 전반적 인상 척도(심각도)에 대한 증상 심각도의 변화를 비교합니다.
CGI-S 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
최소 점수: 1, 최대 점수: 7
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6주.
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Clinical Global Impression Scale에서 증상 심각도의 평균 변화를 비교하려면 개선이 필요합니다.
기간: 6주.
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6주간의 치료 기간(방문 2 대 방문 4) 동안 두 치료군 간의 임상적 전반적 인상 척도(개선)에 대한 개선 변화를 비교합니다.
CGI-I 점수가 높을수록 개선 정도가 높다는 것을 의미합니다.
최소 점수: 1, 최대 점수: 7
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6주.
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두 치료 부문 간의 PANSS 하위 척도 점수(양성, 음성 및 일반)의 변화를 비교합니다.
기간: 6주
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두 치료 간의 양성 및 음성 증후군 척도 하위 척도 점수(양성(최소 점수 7, 최대 점수 49), 음성(최소 점수 7, 최대 점수 49) 및 일반((최소 점수 16, 최대 점수 112))의 변화를 비교합니다. 6주간의 치료 기간 동안의 군(방문 2 대 방문 4).
점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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6주
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치료군 간 부작용(치료 관련 및 비관련)의 존재를 비교합니다.
기간: 6주
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6주간의 치료 기간(방문 2 대 방문 4)에 걸쳐 두 치료군(EIPT/TAU) 사이에 자발적으로 보고되고 부작용 척도의 일반 평가를 통해 측정된 부작용(관련 및 비관련)의 존재를 비교합니다.
점수가 높을수록 부작용이 더 많다는 것을 의미합니다.
최소 점수: 부작용 0개, 최대 점수: 부작용 38개.
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6주
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연구 치료를 조기에 중단한 참가자 수(EIPT 대 TAU)의 차이를 비교합니다.
기간: 6주
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연구 치료를 조기에 중단한 참가자 수(EIPT 대 TAU)의 차이를 비교하기 위해
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6주
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조기 치료 중단 이유(EIPT 대 TAU)를 비교하기 위해(2차 방문에서 약물 치료를 시작하면서 4차 방문 전에 중단)
기간: 6주.
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치료 기간 동안 치료군 간 조기 치료 중단 이유의 차이를 비교합니다.
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6주.
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치료군 간 자살 생각의 변화를 비교합니다.
기간: 6주.
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연구 전반에 걸쳐 콜롬비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)의 변경 사항 EIPT 대 TAU. 점수가 높을수록 자살 생각(척도 1) 또는 자살 행동(척도 2)이 더 높다는 것을 의미합니다.
최소 점수: 0, 척도당 최대 점수: 5.
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6주.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-506602-39-00 (EU CT#)
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- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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