O efeito de um tratamento farmacológico intensificado de seis semanas para esquizofrenia em comparação com o tratamento usual em indivíduos que tiveram uma falha no tratamento inicial em seu tratamento de primeira linha. (INTENSIFY SZ)
Um estudo randomizado e controlado para investigar o efeito de um tratamento farmacológico intensificado de seis semanas para esquizofrenia em comparação com o tratamento usual em indivíduos que tiveram uma falha no tratamento inicial em seu tratamento de primeira linha.
A esquizofrenia (ES) afeta aproximadamente 4,5 milhões de pessoas em toda a União Europeia (UE) e está associada a custos anuais de saúde e sociais de 29 bilhões de euros. O impacto na vida quotidiana dos doentes é enorme, variando entre recaídas e hospitalizações frequentes, incapacidade de manter um emprego ou continuar a estudar, até uma baixa qualidade de vida, funcionamento cognitivo prejudicado, ideação suicida e aumento da taxa de morbilidade, próximo do grande carga para os cuidadores 1. Quando diagnosticados com esquizofrenia ou transtorno relacionado, os pacientes são comumente prescritos com antipsicóticos. Um terço dos pacientes com esquizofrenia são considerados resistentes ao tratamento (TR), o que significa que pelo menos dois ensaios antipsicóticos falharam. Normalmente, a clozapina é prescrita para pacientes com RT, sendo eficaz para aproximadamente 40% dos pacientes. A clozapina está entre os tratamentos mais eficazes, com a menor mortalidade por todas as causas. Embora esteja entre os antipsicóticos mais eficazes, geralmente não é usado no início do curso da doença devido a um pequeno risco de neutropenia/agranulocitose grave, razão pela qual os pacientes tratados com clozapina são intensamente monitorados. No entanto, esse pequeno risco supera o fardo de não receber um tratamento eficaz.
Uma vez que a clozapina está entre os tratamentos mais eficazes, isso leva à questão de pesquisa se o início precoce do tratamento de terceira linha (tratamento farmacológico 'intensificado precocemente'; EIPT) seria mais benéfico do que os atuais tratamentos de segunda linha (tratamento usual; TAU ). Se este for realmente o caso, isso pode levar à prevenção de ensaios desnecessários de tratamentos ineficazes, hospitalizações e recomendações para adaptações de diretrizes mundiais, bem como uma redução dos custos sociais e de saúde. Projeto 2021 Psych-STRATA, com o objetivo central de abrir caminho para uma mudança em direção a um processo de tomada de decisão de tratamento sob medida para o indivíduo em risco de resistência ao tratamento. Para esse fim, os pesquisadores visam estabelecer critérios baseados em evidências para tomar decisões de tratamento intenso precoce em indivíduos com risco de resistência ao tratamento nos principais transtornos psiquiátricos de esquizofrenia, transtorno bipolar e depressão maior. O protocolo atual se concentra na amostra de pacientes com esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa A esquizofrenia (SZ) afeta aproximadamente 4,5 milhões de pessoas em toda a União Europeia (UE) e está associada a custos sociais e de saúde anuais de 29 bilhões de euros. O impacto na vida quotidiana dos doentes é enorme, variando entre recaídas e hospitalizações frequentes, incapacidade de manter um emprego ou continuar a estudar, até uma baixa qualidade de vida, funcionamento cognitivo prejudicado, ideação suicida e aumento da taxa de morbilidade, próximo do grande carga para os cuidadores. Quando diagnosticados com esquizofrenia ou transtorno relacionado, os pacientes são comumente prescritos com antipsicóticos. Um terço dos pacientes com esquizofrenia são considerados resistentes ao tratamento (TR), o que significa que pelo menos dois ensaios antipsicóticos falharam. Normalmente, a clozapina é prescrita para pacientes com RT, sendo eficaz para aproximadamente 40% dos pacientes. A clozapina está entre os tratamentos mais eficazes, com a menor mortalidade por todas as causas. Embora esteja entre os antipsicóticos mais eficazes, geralmente não é usado no início do curso da doença devido a um pequeno risco de neutropenia/agranulocitose grave, razão pela qual os pacientes tratados com clozapina são intensamente monitorados. No entanto, esse pequeno risco supera o fardo de não receber um tratamento eficaz.
Uma vez que a clozapina está entre os tratamentos mais eficazes, isso leva à questão de pesquisa se o início precoce do tratamento de terceira linha (tratamento farmacológico 'intensificado precocemente'; EIPT) seria mais benéfico do que os atuais tratamentos de segunda linha (tratamento usual; TAU ). Se este for realmente o caso, isso pode levar à prevenção de ensaios desnecessários de tratamentos ineficazes, hospitalizações e recomendações para adaptações de diretrizes mundiais, bem como uma redução dos custos sociais e de saúde. Projeto 2021 Psych-STRATA, com o objetivo central de abrir caminho para uma mudança em direção a um processo de tomada de decisão de tratamento sob medida para o indivíduo em risco de resistência ao tratamento. Para esse fim, os pesquisadores pretendem estabelecer critérios baseados em evidências para tomar decisões de tratamento intenso precoce em indivíduos com risco de resistência ao tratamento nos principais transtornos psiquiátricos de esquizofrenia, transtorno bipolar e depressão maior. O protocolo atual se concentra na amostra de pacientes com esquizofrenia.
Objetivo O objetivo principal é comparar a resposta ao tratamento, expressa como mudança média na gravidade dos sintomas medida pela Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) sob um tratamento farmacológico intensificado precocemente com aquele sob tratamento usual, em indivíduos que tiveram um primeiro -falha no tratamento de primeira linha para esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou esquizofreniforme.
Desfechos principais do estudo Mudança média na pontuação total da gravidade dos sintomas desde o início (visita 2) até o final do tratamento (visita 4) entre os dois grupos de tratamento (EIPT vs. TAU). Isso é medido usando PANSS.
Objetivos do teste secundário
- Comparação da proporção de participantes (EIPT vs. TAU) que está em remissão sintomática na visita 4. A remissão é definida como o cumprimento dos critérios modificados de Andreasen da PANSS (pontuações baixas (≤3) P1. Delírios; P3. Comportamento alucinatório; P2. Desorganização conceitual; N1. Afeto embotado; N4. Retraimento social passivo/apático; N6. Falta de espontaneidade e fluxo de conversa; G5. Maneirismos/postura; G9. Conteúdo de pensamento incomum.
- Para comparar as mudanças nas pontuações da subescala PANSS (positiva, negativa e geral) entre os dois grupos de tratamento durante o período de tratamento de seis semanas (visita 2 versus visita 4).
- Comparar as mudanças nas subpontuações de gravidade e melhora da Escala de Impressão Clínica Global (CGI) entre os dois braços de tratamento (EIPT/TAU) durante o período de tratamento de seis semanas (visita 2 versus visita 4).
- Comparar as mudanças nos níveis de depressão e ansiedade avaliados com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) entre os dois braços de tratamento (EIPT/TAU) durante o período de tratamento de seis semanas (visita 2 versus visita 4).
- Para comparar as mudanças no desempenho cognitivo conforme medido através do Teste de Criação de Trilhas, Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos, Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal de Rey, bem como o Questionário de Déficits Percebidos entre os dois braços de tratamento (EIPT/TAU) durante o período de tratamento de seis semanas (visita 2 versus visita 4).
- Comparar mudanças na qualidade de vida e medidas de funcionamento (Q-LES-Q-SF, LAPS, QLS-100 e SDS entre os dois grupos de tratamento (EIPT/TAU) durante o período de tratamento de seis semanas (visita 2 versus visita 4).
- Comparar a presença de efeitos colaterais medidos pela Escala de Avaliação Geral de Efeitos Colaterais (GASE) e relatados espontaneamente entre os dois braços de tratamento (EIPT/TAU) durante o período de tratamento de seis semanas (visita 2 versus visita 4).
- Comparar o uso de medicação concomitante entre os dois grupos de tratamento (EIPT/TAU) durante o período de tratamento de seis semanas (visita 2 versus visita 4).
- Comparar a descontinuação prematura (momento e razão) entre os dois grupos de tratamento (EIPT/TAU) durante o período de tratamento de seis semanas (visita 2 versus visita 4).
Desenho do estudo O estudo clínico é um estudo internacional, multicêntrico controlado, randomizado, aberto (com avaliadores cegos), com duração de tratamento de seis semanas.
População experimental O objetivo é recrutar 418 indivíduos com esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno esquizofreniforme. Indivíduos do sexo masculino e feminino, pacientes internados e ambulatoriais, na faixa etária de 18 a 70 anos, são elegíveis para participação. Os principais critérios de exclusão são definidos para proteger o bem-estar dos sujeitos, por ex. estar grávida ou amamentando, indivíduos com falha anterior na clozapina, encontrando quaisquer contra-indicações ou participantes com intolerância conhecida à clozapina.
Intervenções Os indivíduos são randomizados para o tratamento usual (tratamento de segunda linha) ou para o tratamento farmacológico intensificado precocemente (tratamento de terceira linha; clozapina).
Considerações éticas relativas ao ensaio clínico, incluindo o benefício esperado para o sujeito individual ou grupo de sujeitos representados pelos sujeitos do ensaio, bem como a natureza e extensão da carga e riscos Todos os medicamentos estudados no ensaio atual são amplamente utilizados (isolados ou em combinação ) na prática clínica e os perfis de efeitos colaterais estão bem estabelecidos. No estudo atual, a prática clínica é imitada tanto quanto possível para maximizar a generalização e para fins de viabilidade. Para tal, são seguidos Resumos das Características do Medicamento (SmPCs) no que diz respeito a contra-indicações (implementadas como critério de exclusão), medidas de segurança e co-medicações proibidas. As visitas e avaliações no local são reduzidas ao mínimo para manter a carga do sujeito em um nível aceitável, ao mesmo tempo em que atende aos objetivos do estudo. Amostras de sangue para análises de biomarcadores são coletadas apenas quando os indivíduos dão consentimento; medidas de segurança são realizadas como parte da rotina clínica.
No geral, os riscos são semelhantes à prática clínica diária; a única diferença em relação à prática clínica é a aplicação do tratamento farmacológico intensificado precocemente no início da doença. Ainda assim, essas opções de tratamento intenso também são comumente prescritas pelos médicos. Não há indicações na literatura existente ou na prática clínica de que a introdução precoce desses medicamentos represente um risco de segurança quando usados em uma fase inicial da doença do que o indicado no RCM.
Um benefício do estudo é que, se de fato a clozapina está associada a mais melhora dos sintomas em comparação com o tratamento usual, os futuros pacientes terão que passar por menos tentativas e erros, o que resulta em uma carga reduzida (maior qualidade de vida, menos desemprego, menos hospitalizações) para pacientes e cuidadores, bem como custos sociais e de saúde mais baixos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Inge Winter, Dr.
- Número de telefone: +31875553227
- E-mail: i.winter@umcutrecht.nl
Estude backup de contato
- Nome: Cynthia Okhuijsen-Pfeifer, Dr.
- Número de telefone: +31875553227
- E-mail: c.pfeifer@umcutrecht.nl
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha, 86156
- Ainda não está recrutando
- Bezirkskliniken Schwaben, Bezirkskrankenhaus Augsburg
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Contato:
- Alkomiet Hasan, Prof.
- E-mail: alkomiet.hasan@bkh-augsburg.de
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Bielefeld, Alemanha
- Recrutamento
- Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Bielefeld
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Contato:
- Martin Driessen, MD, PhD
- E-mail: martin.driessen@evkb.de
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Dortmund, Alemanha, 44287
- Recrutamento
- LWL-Klinik Dortmund, Bereich Forschung & Wissenschaft
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Contato:
- Hans-Jörg Assion, Prof.
- E-mail: hans-joerg.assion@lwl.org
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Frankfurt am Main, Alemanha
- Recrutamento
- University Hospital Frankfurt am Main - Goethe University
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Contato:
- Andreas Reif, MD,PhD
- E-mail: andreas.reif@kgu.de
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Mainz, Alemanha
- Recrutamento
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universitätsmedizin Mainz
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Contato:
- Klaus Lieb
- E-mail: klaus.lieb@lir-mainz.de
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Münster, Alemanha
- Recrutamento
- Westfälische Wilhelms-Universität Münster
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Contato:
- Bernhard Baune
- E-mail: Bernhard.Baune@ukmuenster.de
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Fundació Clínic Per A La Recerca Biomèdica
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Contato:
- Eduard Vieta, MD, PhD
- E-mail: EVIETA@clinic.cat
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Brescia, Itália
- Recrutamento
- Università degli Studi di Brescia
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Contato:
- Antonio Vita, MD, PhD
- E-mail: antonio.vita@unibs.it
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Cagliari, Itália
- Recrutamento
- University of Cagliari
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Contato:
- Mirko Manchia, MD, PhD
- E-mail: mirkomanchia@unica.it
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Naples, Itália, 80138
- Recrutamento
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
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Contato:
- Armida Mucci, MD, PhD
- E-mail: armida.mucci@gmail.com
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Turin, Itália
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Città della Salute e della Scienza di Torino"
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Contato:
- Paola Rocca, MD,PhD
- E-mail: paola.rocca@unito.it
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London, Reino Unido, SE5 8AF
- Recrutamento
- King's College London, Psychiatry & Cognitive Neuroscience
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Contato:
- Allan Young, MD, PhD
- E-mail: allan.young@kcl.ac.uk
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Contato:
- Howes Oliver, MD, PhD
- E-mail: oliver.howes@kcl.ac.uk
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Innsbruck, Áustria
- Recrutamento
- Medical University Innsbruck
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Contato:
- Alex Hofer, MD, PhD
- E-mail: a.hofer@i-med.ac.at
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internos ou externos, com idade mínima de 18 anos até 70 anos.
- Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito. Se não for possível, é permitido ter um responsável legal para fornecer consentimento informado por escrito (a opinião do sujeito também será considerada nesses casos).
- As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostas a garantir o uso de métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e de acordo com os requisitos do protocolo (seção 8.2).
- Atendendo aos critérios diagnósticos para um diagnóstico primário de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno esquizofreniforme, de acordo com o DSM-5. O diagnóstico primário será confirmado pela Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI v7.0.2).
- O sujeito atualmente experimenta sua primeira falha de tratamento devido à falta de eficácia; este tratamento é um agente farmacoterapêutico de primeira linha para o diagnóstico primário do DSM-5 e foi prescrito por pelo menos 4 semanas dentro do intervalo de dose especificado no Resumo das Características do Medicamento (SmPCs).
- O sujeito falhou no tratamento psicofarmacológico atual do episódio atual de SZ, conforme confirmado por um CGI-I ≥3.
- O sujeito e o clínico pretendem alterar o tratamento farmacoterapêutico.
Um limiar mínimo de gravidade dos sintomas precisa estar presente (nível moderado; veja abaixo) e o sujeito precisa apresentar comprometimento funcional.
- O limite mínimo de gravidade dos sintomas é de pelo menos 2 itens positivos ou negativos da PANSS com pontuação 4, ou pelo menos um item positivo ou negativo da PANSS com pontuação 5 34.
- O comprometimento funcional é definido como uma pontuação de 5 ou mais em qualquer uma das três escalas da Sheehan Disability Scale (SDS).
Critério de exclusão:
- Estar grávida ou amamentando.
- O sujeito falhou anteriormente com clozapina devido à ineficácia. Duração do tratamento ≥ 4 semanas dentro de um intervalo de dose eficaz de acordo com o RCM.
- O sujeito tem intolerância conhecida à clozapina ou a todas as opções de medicação TAU.
- Cumprir qualquer uma das contraindicações da clozapina ou de todas as opções de medicação TAU, conforme especificado no RCM aplicável. *
- O sujeito participou de outro ensaio clínico no qual o sujeito recebeu um medicamento ou agente experimental ou experimental dentro de 30 dias antes da visita 1.
- O sujeito atualmente usa mais do que a medicação concomitante psicotrópica permitida e precisa permanecer com esta medicação durante o estudo. **
- O sujeito experimenta qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, pode colocar os sujeitos em risco por causa da participação no ensaio, ou pode influenciar o resultado do ensaio ou a capacidade do sujeito de participar do ensaio.
- Ideação suicida moderada ou alta nas últimas 2 semanas, definida como uma pontuação de 9 ou superior no Módulo B (Suicidalidade) do Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI v7.0.2)
- O sujeito atende aos critérios para transtorno atual por uso de substâncias, conforme confirmado pela Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI v7.0.2). A dependência de nicotina é permitida, bem como transtorno leve de álcool e/ou uso de maconha (conforme definido pelo MINI v7.0.2). Desordem moderada e grave por uso de álcool e/ou cannabis não são permitidos.
- Sujeitos que são admitidos na clínica (psiquiátrica) devido a uma ordem judicial ou administrativa não estão autorizados a participar do estudo.
- Os indivíduos não podem atender aos critérios modificados de Andreasen para remissão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento precoce intensificado para esquizofrenia (EIPT): mudar para clozapina
Indivíduo com esquizofrenia, randomizado para EIPT: Mudar para clozapina.
Marca, dosagem, frequência e duração a critério do investigador
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Os participantes são randomizados para clozapina ou antipsicóticos de segunda linha.
Quando randomizados para clozapina, eles receberão clozapina por seis semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento habitual da esquizofrenia (TAU): antipsicótico de segunda linha
Sujeito com esquizofrenia ou transtorno relacionado randomizado para TAU: mudar para antipsicótico de segunda linha.
Composto, marca, dosagem, frequência e duração ao critério do investigador (de acordo com o RCM)
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Os participantes são randomizados para clozapina ou antipsicóticos de segunda linha.
Quando randomizados para antipsicóticos de segunda linha, isso significa que os participantes receberão tratamento como de costume.
O médico tem a opção de administrar qualquer antipsicótico de segunda linha.
Mais especificações não são possíveis, pois esta é uma escolha que o médico faz com o participante com base na característica e preferência do participante (em linha com a prática clínica padrão).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na gravidade dos sintomas na Escala de Síndrome Positiva e Negativa
Prazo: 6 semanas
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Mudança na pontuação total da gravidade dos sintomas (EIPT vs. TAU) desde o início (visita 2) até o final do tratamento (visita 4).
Isso é medido usando a Escala de Síndrome Positiva e Negativa.
A pontuação mínima é 30 e a pontuação máxima 210.
Uma mudança média maior significa um resultado melhor.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare remissão sintomática.
Prazo: 6 semanas
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Comparação da proporção de participantes (EIPT vs. TAU) que está em remissão sintomática na visita 4. A remissão é definida como o cumprimento de todos os critérios modificados de Andreasen da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (pontuações baixas (≤3) P1.
Delírios; P3.
Comportamento alucinatório; P2.
Desorganização conceitual; N1.
Afeto embotado; N4.
Retraimento social passivo/apático; N6.
Falta de espontaneidade e fluxo de conversa; G5.
Maneirismos/postura; G9.
Conteúdo de pensamento incomum.
Não há pontuação mínima ou máxima; ou um participante atende aos critérios ou não (resultado dicotômico).
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6 semanas
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Comparar mudanças nos níveis de depressão e ansiedade
Prazo: 6 semanas
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Comparar as mudanças nos níveis de depressão e ansiedade avaliados com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão entre os dois braços de tratamento (EIPT/TAU) durante o período de tratamento de seis semanas (visita 2 versus visita 4).
Pontuações mais baixas significam menos depressão e ansiedade.
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6 semanas
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Para comparar as mudanças no desempenho cognitivo conforme medido através do Trail Making Test
Prazo: 6 semanas
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Para comparar as mudanças no desempenho cognitivo conforme medido através do Teste de Trilhas entre os dois braços de tratamento durante o período de tratamento de seis semanas (visita 2 versus visita 4).
Um tempo menor para completar o teste significa melhor desempenho cognitivo.
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6 semanas
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Comparar as mudanças no desempenho cognitivo conforme medido por meio do Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos
Prazo: 6 semanas
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Para comparar as mudanças no desempenho cognitivo conforme medido através do Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos entre os dois grupos de tratamento durante o período de tratamento de seis semanas (visita 2 versus visita 4).
Uma pontuação mais alta significa melhor desempenho cognitivo.
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6 semanas
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Comparar as mudanças no desempenho cognitivo conforme medido pelo Rey Auditory Verbal Learning Test
Prazo: 6 semanas
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Para comparar as mudanças no desempenho cognitivo conforme medido através do Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal Rey entre os dois braços de tratamento durante o período de tratamento de seis semanas (visita 2 versus visita 4). Pontuações mais altas significam melhor desempenho cognitivo. Existem várias pontuações para calcular: RAVLT Pontuação imediata: a soma das pontuações das 5 primeiras tentativas (Tentativas 1 a 5). Pontuação de Aprendizagem RAVLT: a pontuação da Tentativa 5 menos a pontuação da Tentativa 1. RAVLT Esquecimento: a pontuação da Tentativa 5 menos a pontuação da recordação atrasada. Pontuação percentual de esquecimento RAVLT: Esquecimento RAVLT dividido pela pontuação da Tentativa 5. |
6 semanas
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Comparar as mudanças no desempenho cognitivo subjetivo medidos por meio do Questionário de Déficits Percebidos
Prazo: 6 semanas
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Para comparar as mudanças no desempenho cognitivo conforme medido através do Questionário de Déficits Percebidos entre os dois braços de tratamento durante o período de tratamento de seis semanas (visita 2 versus visita 4).
Uma pontuação mais alta significa pior desempenho cognitivo subjetivo.
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6 semanas
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Para comparar as mudanças no funcionamento na Escala de Prazer e Afetivo de Leuven
Prazo: 6 semanas
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Para comparar as mudanças na medida de funcionamento, Leuven Affective and Pleasure Scale, entre os dois braços de tratamento durante o período de tratamento de seis semanas (visita 2 versus visita 4).
Uma pontuação mais alta significa pior funcionamento.
Pontuação mínima: 0, Pontuação máxima: 160
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6 semanas
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Para comparar as alterações no funcionamento na Escala de Incapacidade de Sheehan
Prazo: 6 semanas
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Para comparar as alterações na medida de funcionamento, Escala de Incapacidade de Sheehan, entre os dois grupos de tratamento durante o período de tratamento de seis semanas (visita 2 versus visita 4).
Uma pontuação mais alta significa pior funcionamento.
Pontuação mínima: 0, pontuação máxima 30.
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6 semanas
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Para comparar as mudanças na medida de qualidade de vida, questionário de qualidade de vida e satisfação
Prazo: 6 semanas
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Para comparar as mudanças na medida de qualidade de vida, o Formulário Resumido do Questionário de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida entre os dois braços de tratamento durante o período de tratamento de seis semanas (visita 2 versus visita 4).
Uma pontuação mais alta significa melhor qualidade de vida.
Pontuação mínima: 16, pontuação máxima: 80.
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6 semanas
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Para comparar mudanças na medida de qualidade de vida, Escala de Qualidade de Vida -100, subescala tensão interna
Prazo: 6 semanas
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Para comparar as mudanças na medida de qualidade de vida, Escala de Qualidade de Vida -100, subescala tensão interna entre os dois braços de tratamento durante o período de tratamento de seis semanas (visita 2 versus visita 4).
Esta é uma escala dicotômica (insatisfatória ou satisfatória).
Mais respostas 'satisfatórias' significam maior qualidade de vida.
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6 semanas
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Comparar o uso de medicação concomitante entre os dois braços de tratamento.
Prazo: 6 semanas
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Comparar o uso de medicação concomitante entre os dois grupos de tratamento (EIPT/TAU) durante o período de tratamento de seis semanas (visita 2 versus visita 4).
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6 semanas
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Para comparar as alterações médias na gravidade dos sintomas na Escala de Impressão Clínica Global, Gravidade
Prazo: 6 semanas.
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Para comparar as mudanças na gravidade dos sintomas na escala de Impressão Clínica Global (Gravidade) entre os dois braços de tratamento durante o período de tratamento de seis semanas (visita 2 versus visita 4).
Uma pontuação mais alta no CGI-S significa pior gravidade dos sintomas.
Pontuação mínima: 1, pontuação máxima: 7
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6 semanas.
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Para comparar as alterações médias na gravidade dos sintomas na Escala de Impressão Clínica Global, Melhoria
Prazo: 6 semanas.
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Para comparar as mudanças na melhoria na escala de Impressão Clínica Global (Melhoria) entre os dois braços de tratamento durante o período de tratamento de seis semanas (visita 2 versus visita 4).
Uma pontuação mais alta no CGI-I significa mais melhorias.
Pontuação mínima: 1, pontuação máxima: 7
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6 semanas.
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Para comparar as mudanças nas pontuações das subescalas PANSS (positivas, negativas e gerais) entre os dois braços de tratamento.
Prazo: 6 semanas
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Para comparar as mudanças nas pontuações das subescalas da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (positiva (pontuação mínima 7, pontuação máxima 49), negativa (pontuação mínima 7, pontuação máxima 49) e geral ((pontuação mínima 16, pontuação máxima 112)) entre os dois tratamentos braços durante o período de tratamento de seis semanas (visita 2 versus visita 4).
Pontuações mais baixas significam melhores resultados.
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6 semanas
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Para comparar a presença de eventos adversos (relacionados e não relacionados ao tratamento) entre os braços de tratamento.
Prazo: 6 semanas
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Comparar a presença de evento adverso (relacionado e não relacionado), medido através da Escala de Avaliação Geral de Efeitos Colaterais e relatado espontaneamente entre os dois braços de tratamento (EIPT/TAU) durante o período de tratamento de seis semanas (visita 2 versus visita 4).
Pontuações mais altas significam mais efeitos colaterais.
Pontuação mínima: 0 efeitos colaterais, pontuação máxima: 38 efeitos colaterais.
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6 semanas
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Comparar a diferença no número de participantes (EIPT vs. TAU) que descontinuam prematuramente o tratamento do estudo.
Prazo: 6 semanas
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Para comparar a diferença no número de participantes (EIPT vs. TAU) que descontinuam prematuramente o tratamento do estudo
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6 semanas
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Comparar as razões para a descontinuação prematura do tratamento (EIPT vs. TAU) (interrupção antes da visita 4 enquanto iniciava a medicação na visita 2
Prazo: 6 semanas.
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Para comparar a diferença nas razões para a descontinuação prematura do tratamento entre os braços de tratamento durante o período de tratamento.
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6 semanas.
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Para comparar as mudanças na ideação suicida entre os braços de tratamento.
Prazo: 6 semanas.
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Mudanças na Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS) ao longo do estudo; EIPT vs TAU. Pontuações mais altas significam maior ideação suicida (escala 1) ou comportamento suicida (escala 2).
Pontuação mínima: 0, pontuação máxima por escala: 5.
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6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-506602-39-00 (EU CT#)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .