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Die Wirkung einer sechswöchigen intensivierten pharmakologischen Behandlung von Schizophrenie im Vergleich zur üblichen Behandlung bei Patienten, bei denen bei ihrer Erstbehandlung zum ersten Mal ein Behandlungsversagen auftrat. (INTENSIFY SZ)

24. September 2025 aktualisiert von: Dr. Inge Winter

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung einer sechswöchigen intensivierten pharmakologischen Behandlung von Schizophrenie im Vergleich zur üblichen Behandlung bei Probanden, bei denen es bei ihrer Erstlinienbehandlung zum ersten Mal zu einem Behandlungsversagen kam.

Schizophrenie (SZ) betrifft etwa 4,5 Millionen Menschen in der Europäischen Union (EU) und ist mit jährlichen Gesundheits- und Gesellschaftskosten in Höhe von 29 Milliarden Euro verbunden. Die Auswirkungen auf das tägliche Leben der Patienten sind enorm und reichen von häufigen Rückfällen und Krankenhausaufenthalten über die Unfähigkeit, einen Arbeitsplatz zu behalten oder die Schule fortzusetzen, bis hin zu einer geringen Lebensqualität, beeinträchtigten kognitiven Funktionen, Selbstmordgedanken und einer erhöhten Morbiditätsrate große Belastung für Pflegekräfte 1. Bei der Diagnose einer Schizophrenie oder einer verwandten Störung werden den Patienten häufig Antipsychotika verschrieben. Ein Drittel der Schizophreniepatienten gelten als behandlungsresistent (TR), was bedeutet, dass mindestens zwei antipsychotische Studien gescheitert sind. Typischerweise wird Clozapin TR-Patienten verschrieben, was bei etwa 40 % der Patienten wirksam ist. Clozapin gehört zu den wirksamsten Behandlungen mit der niedrigsten Gesamtmortalität. Obwohl es zu den wirksamsten Antipsychotika gehört, wird es aufgrund des geringen Risikos einer schweren Neutropenie/Agranulozytose im Allgemeinen nicht früher im Krankheitsverlauf eingesetzt, weshalb mit Clozapin behandelte Patienten intensiv überwacht werden. Dieses geringe Risiko überwiegt jedoch die Belastung, keine wirksame Behandlung zu erhalten.

Da Clozapin zu den wirksamsten Behandlungen gehört, führt dies zu der Forschungsfrage, ob ein früherer Beginn einer Drittlinienbehandlung („frühzeitig intensivierte“ pharmakologische Behandlung; EIPT) vorteilhafter wäre als die derzeitigen Zweitlinienbehandlungen (Treatment as Usual; TAU). ). Sollte dies tatsächlich der Fall sein, könnte dies dazu führen, dass unnötige Studien zu ineffektiven Behandlungen, Krankenhauseinweisungen und Empfehlungen zur Anpassung weltweiter Leitlinien verhindert werden und die Kosten für das Gesundheitswesen und die Gesellschaft gesenkt werden. Die INTENSIFY-Schizophrenia-Studie ist Teil des größeren Horizonts 2021 Projekt Psych-STRATA mit dem zentralen Ziel, den Weg für einen Wandel hin zu einem Behandlungsentscheidungsprozess zu ebnen, der auf die Person zugeschnitten ist, bei der das Risiko einer Behandlungsresistenz besteht. Zu diesem Zweck wollen die Forscher evidenzbasierte Kriterien festlegen, um Entscheidungen über eine frühzeitige intensive Behandlung bei Personen zu treffen, bei denen das Risiko einer Behandlungsresistenz bei den wichtigsten psychiatrischen Störungen wie Schizophrenie, bipolarer Störung und schwerer Depression besteht. Das aktuelle Protokoll konzentriert sich auf die Stichprobe von Schizophreniepatienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung Schizophrenie (SZ) betrifft etwa 4,5 Millionen Menschen in der Europäischen Union (EU) und ist mit jährlichen Kosten für das Gesundheitswesen und die Gesellschaft in Höhe von 29 Milliarden Euro verbunden. Die Auswirkungen auf das tägliche Leben der Patienten sind enorm und reichen von häufigen Rückfällen und Krankenhausaufenthalten über die Unfähigkeit, einen Arbeitsplatz zu behalten oder die Schule fortzusetzen, bis hin zu einer geringen Lebensqualität, beeinträchtigten kognitiven Funktionen, Selbstmordgedanken und einer erhöhten Morbiditätsrate große Belastung für die Pflegekräfte. Bei der Diagnose einer Schizophrenie oder einer verwandten Störung werden den Patienten häufig Antipsychotika verschrieben. Ein Drittel der Schizophreniepatienten gelten als behandlungsresistent (TR), was bedeutet, dass mindestens zwei antipsychotische Studien gescheitert sind. Typischerweise wird Clozapin TR-Patienten verschrieben, was bei etwa 40 % der Patienten wirksam ist. Clozapin gehört zu den wirksamsten Behandlungen mit der niedrigsten Gesamtmortalität. Obwohl es zu den wirksamsten Antipsychotika gehört, wird es aufgrund des geringen Risikos einer schweren Neutropenie/Agranulozytose im Allgemeinen nicht früher im Krankheitsverlauf eingesetzt, weshalb mit Clozapin behandelte Patienten intensiv überwacht werden. Dieses geringe Risiko überwiegt jedoch die Belastung, keine wirksame Behandlung zu erhalten.

Da Clozapin zu den wirksamsten Behandlungen gehört, führt dies zu der Forschungsfrage, ob ein früherer Beginn einer Drittlinienbehandlung („frühzeitig intensivierte“ pharmakologische Behandlung; EIPT) vorteilhafter wäre als die derzeitigen Zweitlinienbehandlungen (Treatment as Usual; TAU). ). Sollte dies tatsächlich der Fall sein, könnte dies dazu führen, dass unnötige Studien zu ineffektiven Behandlungen, Krankenhauseinweisungen und Empfehlungen zur Anpassung weltweiter Leitlinien verhindert werden und die Kosten für das Gesundheitswesen und die Gesellschaft gesenkt werden. Die INTENSIFY-Schizophrenia-Studie ist Teil des größeren Horizonts 2021 Projekt Psych-STRATA mit dem zentralen Ziel, den Weg für einen Wandel hin zu einem Behandlungsentscheidungsprozess zu ebnen, der auf die Person zugeschnitten ist, bei der das Risiko einer Behandlungsresistenz besteht. Zu diesem Zweck wollen die Forscher evidenzbasierte Kriterien festlegen, um Entscheidungen über eine frühzeitige intensive Behandlung bei Personen zu treffen, bei denen das Risiko einer Behandlungsresistenz bei den wichtigsten psychiatrischen Störungen besteht: Schizophrenie, bipolare Störung und schwere Depression. Das aktuelle Protokoll konzentriert sich auf die Stichprobe von Schizophreniepatienten.

Ziel Das Hauptziel besteht darin, das Ansprechen auf die Behandlung zu vergleichen, ausgedrückt als mittlere Änderung der Symptomschwere, gemessen anhand der Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS), unter einer früh intensivierten pharmakologischen Behandlung mit der unter üblicher Behandlung bei Probanden, die eine erste hatten - Zeitliches Versagen der Erstbehandlung bei Schizophrenie, schizoaffektiver oder schizophreniformer Störung.

Hauptendpunkte der Studie Mittlere Veränderung des Gesamtscores der Symptomschwere vom Ausgangswert (Besuch 2) bis zum Ende der Behandlung (Besuch 4) zwischen den beiden Behandlungsarmen (EIPT vs. TAU). Dies wird mit PANSS gemessen.

Sekundäre Versuchsziele

  1. Vergleich des Anteils der Teilnehmer (EIPT vs. TAU), die sich bei Besuch 4 in symptomatischer Remission befinden. Remission ist definiert als Erfüllung der PANSS-modifizierten Andreasen-Kriterien (Niedrige Werte (≤3) P1). Wahnvorstellungen; P3. Halluzinatorisches Verhalten; P2. Konzeptionelle Desorganisation; N1. Abgestumpfter Affekt; N4. Passiver/apathischer sozialer Rückzug; N6. Mangel an Spontaneität und Gesprächsfluss; G5. Manierismen/Gehabe; G9. Ungewöhnlicher Gedankeninhalt.
  2. Vergleich der Veränderungen der PANSS-Subskalenwerte (positiv, negativ und allgemein) zwischen den beiden Behandlungsarmen über den sechswöchigen Behandlungszeitraum (Besuch 2 gegenüber Besuch 4).
  3. Vergleich der Veränderungen im Schweregrad und der Verbesserung der Teilwerte der Clinical Global Impression Scale (CGI) zwischen den beiden Behandlungsarmen (EIPT/TAU) über den sechswöchigen Behandlungszeitraum (Besuch 2 gegenüber Besuch 4).
  4. Vergleich der anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ermittelten Veränderungen im Ausmaß von Depressionen und Angstzuständen zwischen den beiden Behandlungsarmen (EIPT/TAU) über den sechswöchigen Behandlungszeitraum (Besuch 2 gegenüber Besuch 4).
  5. Vergleich der Veränderungen der kognitiven Leistungsfähigkeit, gemessen durch den Trail Making Test, den Digit Symbol Substitution Test, den Rey Auditory Verbal Learning Test sowie den Perceived Deficits Questionnaire zwischen den beiden Behandlungsarmen (EIPT/TAU) über den sechswöchigen Behandlungszeitraum (Besuch 2). im Vergleich zu Besuch 4).
  6. Vergleich der Veränderungen der Lebensqualität und der Funktionsmessungen (Q-LES-Q-SF, LAPS, QLS-100 und SDS) zwischen den beiden Behandlungsarmen (EIPT/TAU) über den sechswöchigen Behandlungszeitraum (Besuch 2 gegenüber Besuch 4).
  7. Vergleich des Vorhandenseins von Nebenwirkungen, die anhand der General Assessment of Side Effects Scale (GASE) gemessen und spontan zwischen den beiden Behandlungsarmen (EIPT/TAU) über den sechswöchigen Behandlungszeitraum (Besuch 2 gegenüber Besuch 4) gemeldet wurden.
  8. Vergleich der gleichzeitigen Einnahme von Medikamenten zwischen den beiden Behandlungsarmen (EIPT/TAU) über den sechswöchigen Behandlungszeitraum (Besuch 2 gegenüber Besuch 4).
  9. Vergleich des vorzeitigen Abbruchs (Zeitpunkt und Grund) zwischen den beiden Behandlungsarmen (EIPT/TAU) über den sechswöchigen Behandlungszeitraum (Besuch 2 gegenüber Besuch 4).

Studiendesign Die klinische Studie ist eine internationale, multizentrisch kontrollierte, randomisierte, offene Studie (mit verblindeten Bewertern) mit einer Behandlungsdauer von sechs Wochen.

Versuchspopulation Ziel ist es, 418 Probanden mit Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder schizophreniformer Störung zu rekrutieren. Teilnahmeberechtigt sind männliche und weibliche Probanden, sowohl stationäre als auch ambulante Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren. Die wichtigsten Ausschlusskriterien werden zum Schutz des Wohlergehens der Probanden definiert, z. wenn Sie schwanger sind oder stillen, bei Personen, bei denen Clozapin in der Vergangenheit versagt hat, bei denen Kontraindikationen vorliegen, oder bei Teilnehmern mit einer bekannten Unverträglichkeit gegenüber Clozapin.

Interventionen: Die Probanden werden randomisiert einer Behandlung wie üblich (Zweitlinienbehandlung) oder einer früh intensivierten pharmakologischen Behandlung (Drittlinienbehandlung; Clozapin) zugeteilt.

Ethische Überlegungen im Zusammenhang mit der klinischen Studie, einschließlich des erwarteten Nutzens für den einzelnen Probanden oder die Probandengruppe, die durch die Probanden repräsentiert werden, sowie die Art und das Ausmaß der Belastung und Risiken. Alle in der aktuellen Studie untersuchten Medikamente werden häufig verwendet (allein oder in Kombination). ) in der klinischen Praxis und Nebenwirkungenprofile sind gut etabliert. In der aktuellen Studie wird die klinische Praxis so weit wie möglich nachgeahmt, um die Generalisierbarkeit und die Machbarkeit zu maximieren. Zu diesem Zweck werden Zusammenfassungen der Produktmerkmale (SmPCs) im Hinblick auf Kontraindikationen (umgesetzt als Ausschlusskriterium), Sicherheitsmaßnahmen und verbotene Komedikationen befolgt. Besuche und Beurteilungen vor Ort werden auf ein Minimum beschränkt, um die Belastung der Probanden auf einem akzeptablen Niveau zu halten und gleichzeitig die Ziele der Studie zu erreichen. Blutproben für Biomarker-Analysen werden nur entnommen, wenn die Probanden ihr Einverständnis geben; Sicherheitsmaßnahmen werden im Rahmen der klinischen Routine durchgeführt.

Insgesamt ähneln die Risiken dem klinischen Alltag; Der einzige Unterschied zur klinischen Praxis besteht in der Anwendung einer frühzeitigen, intensivierten pharmakologischen Behandlung zu einem früheren Zeitpunkt der Krankheit. Dennoch werden diese intensiven Behandlungsmöglichkeiten auch häufig von Ärzten verschrieben. In der vorhandenen Literatur oder der klinischen Praxis gibt es keine Hinweise darauf, dass die frühere Einführung dieser Medikamente ein Sicherheitsrisiko darstellt, wenn sie in einer früheren Krankheitsphase als in der Fachinformation angegeben angewendet werden.

Ein Vorteil der Studie besteht darin, dass, wenn sich tatsächlich herausstellt, dass Clozapin im Vergleich zur üblichen Behandlung mit einer stärkeren Symptomverbesserung einhergeht, künftige Patienten weniger Versuch und Irrtum durchlaufen müssen, was zu einer geringeren Belastung führt (höhere Lebensqualität, (weniger Arbeitslosigkeit, weniger Krankenhausaufenthalte) für Patienten und Pfleger sowie geringere gesellschaftliche und Gesundheitskosten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

418

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
      • Bielefeld, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Bielefeld
        • Kontakt:
      • Dortmund, Deutschland, 44287
        • Rekrutierung
        • LWL-Klinik Dortmund, Bereich Forschung & Wissenschaft
        • Kontakt:
      • Frankfurt am Main, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Frankfurt am Main - Goethe University
        • Kontakt:
      • Mainz, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universitätsmedizin Mainz
        • Kontakt:
      • Münster, Deutschland
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Rekrutierung
        • Università degli Studi di Brescia
        • Kontakt:
      • Cagliari, Italien
      • Naples, Italien, 80138
        • Rekrutierung
        • Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Kontakt:
      • Turin, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Città della Salute e della Scienza di Torino"
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Fundació Clínic Per A La Recerca Biomèdica
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 8AF
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • Rekrutierung
        • Medical University Innsbruck
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stationäre oder stationäre Patienten, mindestens 18 Jahre bis 70 Jahre alt.
  2. Bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Wenn dies nicht möglich ist, ist die Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung durch einen Erziehungsberechtigten zulässig (in diesen Fällen wird auch die Meinung des Probanden berücksichtigt).
  3. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, sicherzustellen, dass sie während der Studie und gemäß den Anforderungen des Protokolls (Abschnitt 8.2) eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
  4. Erfüllung der diagnostischen Kriterien für eine Primärdiagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder schizophreniformer Störung gemäß DSM-5. Die Primärdiagnose wird durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI v7.0.2) bestätigt.
  5. Das Subjekt erlebt derzeit sein/ihr erstes Behandlungsversagen aufgrund mangelnder Wirksamkeit; Diese Behandlung ist ein pharmakotherapeutisches Mittel der ersten Wahl für die primäre DSM-5-Diagnose und wurde für mindestens 4 Wochen innerhalb des in der Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPCs) angegebenen Dosisbereichs verschrieben.
  6. Das Subjekt hat bei der aktuellen psychopharmakologischen Behandlung der aktuellen SZ-Episode versagt, was durch einen CGI-I ≥3 bestätigt wird.
  7. Proband und Arzt beabsichtigen, die pharmakotherapeutische Behandlung zu ändern.

  8. Es muss ein Mindestschwellenwert für den Schweregrad der Symptome vorliegen (moderates Niveau; siehe unten) und bei der Person muss eine funktionelle Beeinträchtigung auftreten.

    • Der Mindestschwellenwert für den Schweregrad der Symptome liegt bei mindestens 2 positiven oder negativen PANSS-Elementen mit einem Wert von 4 oder mindestens einem positiven oder negativen PANSS-Element mit einem Wert von 5 34.
    • Eine funktionelle Beeinträchtigung ist definiert als ein Wert von 5 oder höher auf einer der drei Skalen der Sheehan Disability Scale (SDS).

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger sein oder stillen.
  2. Der Proband hat zuvor aufgrund der Unwirksamkeit von Clozapin versagt. Die Behandlungsdauer beträgt ≥ 4 Wochen innerhalb eines wirksamen Dosisbereichs gemäß der Fachinformation.
  3. Der Patient hat eine bekannte Unverträglichkeit gegenüber Clozapin oder allen TAU-Medikamentenoptionen.
  4. Erfüllung einer der Kontraindikationen von Clozapin oder allen TAU-Medikamentenoptionen, wie in der geltenden Fachinformation angegeben. *
  5. Der Proband hat an einer anderen klinischen Studie teilgenommen, in der der Proband innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 ein experimentelles oder in der Erprobung befindliches Medikament oder einen Wirkstoff erhalten hat.
  6. Der Proband nimmt derzeit mehr als die erlaubten psychotropen Begleitmedikamente ein und muss diese Medikamente während der Studie beibehalten. **
  7. Der Proband leidet an einer anderen erheblichen Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfers entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis des Versuchs oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
  8. Mäßige oder starke Suizidgedanken innerhalb der letzten 2 Wochen, definiert als eine Punktzahl von 9 oder höher in Modul B (Suizidalität) des Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI v7.0.2)
  9. Der Proband erfüllt die Kriterien für eine aktuelle Substanzgebrauchsstörung, wie durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI v7.0.2) bestätigt. Nikotinabhängigkeit sowie eine leichte Alkohol- und/oder Cannabiskonsumstörung (gemäß MINI v7.0.2) sind zulässig. Mittelschwere und schwere Alkohol- und/oder Cannabiskonsumstörungen sind nicht zulässig.
  10. Probanden, die aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Anordnung in die (psychiatrische) Klinik aufgenommen werden, dürfen nicht an der Studie teilnehmen.
  11. Die Probanden können die modifizierten Andreasen-Kriterien für eine Remission nicht erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schizophrenie frühe intensivierte Behandlung (EIPT): Wechsel zu Clozapin
Patient mit Schizophrenie, randomisiert zu EIPT: Wechsel zu Clozapin. Marke, Dosierung, Häufigkeit und Dauer liegen im Ermessen des Prüfers
Arzneimittel: Clozapin
Die Teilnehmer werden randomisiert Clozapin oder Antipsychotika der zweiten Wahl zugeteilt. Bei der Randomisierung auf Clozapin erhalten sie sechs Wochen lang Clozapin.
Andere Namen:
  • ATC-Code: N05AH02
Aktiver Komparator: Schizophreniebehandlung wie üblich (TAU): Antispychotikum der zweiten Wahl
Patienten mit Schizophrenie oder einer verwandten Störung, randomisiert zu TAU: Umstellung auf Antispychotika der zweiten Wahl. Verbindung, Marke, Dosierung, Häufigkeit und Dauer liegen im Ermessen des Prüfarztes (gemäß SmPC)
Arzneimittel: Antipsychotika der zweiten Wahl (Behandlung wie gewohnt)
Die Teilnehmer werden randomisiert Clozapin oder Antipsychotika der zweiten Wahl zugeteilt. Bei einer Randomisierung auf Antipsychotika der zweiten Wahl bedeutet dies, dass die Teilnehmer wie gewohnt behandelt werden. Der Arzt hat die Wahl, ein Antipsychotikum der zweiten Wahl zu verabreichen. Eine genauere Angabe ist nicht möglich, da es sich hierbei um eine Entscheidung handelt, die der Arzt gemeinsam mit dem Teilnehmer auf der Grundlage der Merkmale und Präferenzen des Teilnehmers trifft (im Einklang mit der klinischen Standardpraxis).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptomschwere auf der Skala des positiven und negativen Syndroms
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung der Gesamtpunktzahl der Symptomschwere (EIPT vs. TAU) vom Ausgangswert (Besuch 2) bis zum Ende der Behandlung (Besuch 4). Dies wird anhand der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala gemessen. Die Mindestpunktzahl beträgt 30, die Höchstpunktzahl 210. Eine größere mittlere Änderung bedeutet ein besseres Ergebnis.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die symptomatische Remission.
Zeitfenster: 6 Wochen
Vergleich des Anteils der Teilnehmer (EIPT vs. TAU), die sich bei Besuch 4 in symptomatischer Remission befinden. Remission ist definiert als die Erfüllung aller modifizierten Andreasen-Kriterien der Positive and Negative Syndrome Scale (Niedrige Werte (≤3) P1). Wahnvorstellungen; P3. Halluzinatorisches Verhalten; P2. Konzeptionelle Desorganisation; N1. Abgestumpfter Affekt; N4. Passiver/apathischer sozialer Rückzug; N6. Mangel an Spontaneität und Gesprächsfluss; G5. Manierismen/Gehabe; G9. Ungewöhnlicher Gedankeninhalt. Es gibt keine Mindest- oder Höchstpunktzahl; Entweder erfüllt ein Teilnehmer die Kriterien oder nicht (dichotomes Ergebnis).
6 Wochen
Vergleichen Sie Veränderungen im Ausmaß von Depressionen und Angstzuständen
Zeitfenster: 6 Wochen
Vergleich der anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale ermittelten Veränderungen im Ausmaß von Depressionen und Angstzuständen zwischen den beiden Behandlungsarmen (EIPT/TAU) über den sechswöchigen Behandlungszeitraum (Besuch 2 gegenüber Besuch 4). Niedrigere Werte bedeuten weniger Depressionen und Angstzustände.
6 Wochen
Um Veränderungen der kognitiven Leistung zu vergleichen, die durch den Trail Making Test gemessen wurden
Zeitfenster: 6 Wochen
Vergleich der durch den Trail Making Test gemessenen Veränderungen der kognitiven Leistung zwischen den beiden Behandlungsarmen über den sechswöchigen Behandlungszeitraum (Besuch 2 gegenüber Besuch 4). Eine kürzere Zeit bis zum Abschluss des Tests bedeutet eine bessere kognitive Leistung.
6 Wochen
Vergleich der Veränderungen der kognitiven Leistung, gemessen durch den Digit Symbol Substitution Test
Zeitfenster: 6 Wochen
Vergleich der Veränderungen der kognitiven Leistung, gemessen durch den Digit Symbol Substitution Test, zwischen den beiden Behandlungsarmen über den sechswöchigen Behandlungszeitraum (Besuch 2 gegenüber Besuch 4). Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere kognitive Leistung.
6 Wochen
Vergleich der Veränderungen der kognitiven Leistung, gemessen mit dem Rey Auditory Verbal Learning Test
Zeitfenster: 6 Wochen

Vergleich der durch den Rey Auditory Verbal Learning Test gemessenen Veränderungen der kognitiven Leistung zwischen den beiden Behandlungsarmen über den sechswöchigen Behandlungszeitraum (Besuch 2 gegenüber Besuch 4). Höhere Werte bedeuten eine bessere kognitive Leistung. Es müssen mehrere Ergebnisse berechnet werden: RAVLT Sofortergebnis: die Summe der Ergebnisse aus 5 ersten Versuchen (Versuche 1 bis 5).

RAVLT-Lernergebnis: das Ergebnis von Versuch 5 minus das Ergebnis von Versuch 1. RAVLT-Vergessen: das Ergebnis von Versuch 5 minus das Ergebnis des verzögerten Rückrufs. RAVLT-Wert für prozentuales Vergessen: RAVLT-Vergessen dividiert durch den Wert von Versuch 5.
6 Wochen
Vergleich der Veränderungen der subjektiven kognitiven Leistung, gemessen anhand des Fragebogens zu wahrgenommenen Defiziten
Zeitfenster: 6 Wochen
Vergleich der Veränderungen der kognitiven Leistung, gemessen anhand des Fragebogens zu wahrgenommenen Defiziten zwischen den beiden Behandlungsarmen über den sechswöchigen Behandlungszeitraum (Besuch 2 gegenüber Besuch 4). Ein höherer Wert bedeutet eine schlechtere subjektive kognitive Leistung.
6 Wochen
Vergleich von Funktionsänderungen auf der Leuvener Affekt- und Vergnügensskala
Zeitfenster: 6 Wochen
Um Veränderungen im Funktionsmaßstab, der Leuven Afective and Pleasure Scale, zwischen den beiden Behandlungsarmen über den sechswöchigen Behandlungszeitraum (Besuch 2 gegenüber Besuch 4) zu vergleichen. Ein höherer Wert bedeutet eine schlechtere Funktion. Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl: 160
6 Wochen
Vergleich der Funktionsänderungen auf der Sheehan-Behinderungsskala
Zeitfenster: 6 Wochen
Um Veränderungen im Funktionsmaß, der Sheehan Disability Scale, zwischen den beiden Behandlungsarmen über den sechswöchigen Behandlungszeitraum (Besuch 2 gegenüber Besuch 4) zu vergleichen. Ein höherer Wert bedeutet eine schlechtere Funktion. Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl 30.
6 Wochen
Um Veränderungen in der Lebensqualität zu vergleichen, wird ein Fragebogen zur Lebensqualität und -zufriedenheit in Kurzform verwendet
Zeitfenster: 6 Wochen
Um Veränderungen in der Lebensqualität zu vergleichen, messen Sie den Fragebogen zur Lebensqualität und -zufriedenheit in Kurzform zwischen den beiden Behandlungsarmen während des sechswöchigen Behandlungszeitraums (Besuch 2 gegenüber Besuch 4). Ein höherer Wert bedeutet eine bessere Lebensqualität. Mindestpunktzahl: 16, Höchstpunktzahl: 80.
6 Wochen
Um Veränderungen in der Lebensqualität zu vergleichen, messen Sie die Lebensqualitätsskala -100, die Unterskala „Innere Spannung“.
Zeitfenster: 6 Wochen
Um Veränderungen in der Lebensqualität zu vergleichen, messen Sie auf der Lebensqualitätsskala -100 die innere Spannung zwischen den beiden Behandlungsarmen über den sechswöchigen Behandlungszeitraum (Besuch 2 gegenüber Besuch 4). Dabei handelt es sich um eine dichotome Skala (ungenügend oder befriedigend). „Befriedigendere“ Antworten bedeuten eine höhere Lebensqualität.
6 Wochen
Vergleich der gleichzeitigen Einnahme von Medikamenten zwischen den beiden Behandlungsarmen.
Zeitfenster: 6 Wochen
Vergleich der gleichzeitigen Einnahme von Medikamenten zwischen den beiden Behandlungsarmen (EIPT/TAU) über den sechswöchigen Behandlungszeitraum (Besuch 2 gegenüber Besuch 4).
6 Wochen
Vergleich mittlerer Veränderungen der Symptomschwere auf der Clinical Global Impression Scale, Severity
Zeitfenster: 6 Wochen.
Vergleich der Veränderungen der Symptomschwere auf der Skala „Clinical Global Impression“ (Schweregrad) zwischen den beiden Behandlungsarmen über den sechswöchigen Behandlungszeitraum (Besuch 2 gegenüber Besuch 4). Ein höherer CGI-S-Wert bedeutet eine schlechtere Symptomschwere. Mindestpunktzahl: 1, Höchstpunktzahl: 7
6 Wochen.
Vergleich mittlerer Veränderungen der Symptomschwere auf der Clinical Global Impression Scale, Verbesserung
Zeitfenster: 6 Wochen.
Vergleich der Veränderungen der Verbesserung auf der Skala „Clinical Global Impression“ (Verbesserung) zwischen den beiden Behandlungsarmen über den sechswöchigen Behandlungszeitraum (Besuch 2 gegenüber Besuch 4). Eine höhere Punktzahl bei CGI-I bedeutet mehr Verbesserung. Mindestpunktzahl: 1, Höchstpunktzahl: 7
6 Wochen.
Vergleich der Veränderungen der PANSS-Subskalenwerte (positiv, negativ und allgemein) zwischen den beiden Behandlungsarmen.
Zeitfenster: 6 Wochen
Um Veränderungen in den Subskalenwerten der Positiven und Negativen Syndromskala (positiv (Mindestpunktzahl 7, Höchstpunktzahl 49), negativ (Mindestpunktzahl 7, Höchstpunktzahl 49) und allgemein ((Mindestpunktzahl 16, Höchstpunktzahl 112)) zwischen den beiden Behandlungen zu vergleichen Arme während des sechswöchigen Behandlungszeitraums (Besuch 2 gegenüber Besuch 4). Niedrigere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
6 Wochen
Vergleich des Auftretens unerwünschter Ereignisse (im Zusammenhang mit der Behandlung und nicht im Zusammenhang mit der Behandlung) zwischen den Behandlungsarmen.
Zeitfenster: 6 Wochen
Vergleich des Vorliegens unerwünschter Ereignisse (im Zusammenhang und nicht im Zusammenhang), gemessen anhand der allgemeinen Bewertungsskala für Nebenwirkungen und spontan gemeldet zwischen den beiden Behandlungsarmen (EIPT/TAU) über den sechswöchigen Behandlungszeitraum (Besuch 2 gegenüber Besuch 4). Höhere Werte bedeuten mehr Nebenwirkungen. Minimale Punktzahl: 0 Nebenwirkungen, maximale Punktzahl: 38 Nebenwirkungen.
6 Wochen
Vergleich des Unterschieds in der Anzahl der Teilnehmer (EIPT vs. TAU), die die Studienbehandlung vorzeitig abbrechen.
Zeitfenster: 6 Wochen
Um den Unterschied in der Anzahl der Teilnehmer (EIPT vs. TAU) zu vergleichen, die die Studienbehandlung vorzeitig abbrechen
6 Wochen
Vergleich der Gründe für einen vorzeitigen Behandlungsabbruch (EIPT vs. TAU) (Absetzen vor Besuch 4 und Beginn der Medikation bei Besuch 2).
Zeitfenster: 6 Wochen.
Vergleich der unterschiedlichen Gründe für einen vorzeitigen Behandlungsabbruch zwischen den Behandlungsarmen über den Behandlungszeitraum.
6 Wochen.
Vergleich der Veränderungen der Suizidgedanken zwischen den Behandlungsarmen.
Zeitfenster: 6 Wochen.
Änderungen auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) während der Studie; EIPT vs. TAU. Höhere Werte bedeuten höhere Suizidgedanken (Skala 1) oder suizidales Verhalten (Skala 2). Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl pro Skala: 5.
6 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Inge Winter

Mitarbeiter

Universität Münster

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-506602-39-00 (EU CT#)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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