Účinek šestitýdenní intenzivnější farmakologické léčby schizofrenie ve srovnání s obvyklou léčbou u subjektů, u kterých došlo k prvnímu selhání léčby při léčbě první linie. (INTENSIFY SZ)
Randomizovaná, kontrolovaná studie ke zkoumání účinku šestitýdenní intenzivnější farmakologické léčby schizofrenie ve srovnání s obvyklou léčbou u subjektů, u kterých došlo k prvnímu selhání léčby při léčbě první linie.
Schizofrenie (SZ) postihuje přibližně 4,5 milionu lidí v celé Evropské unii (EU) a je spojena s ročními zdravotními a společenskými náklady ve výši 29 miliard eur. Dopad na každodenní život pacientů je obrovský, od častých recidiv a hospitalizací, neschopnosti udržet si práci nebo pokračovat ve školní docházce, až po nízkou kvalitu života, zhoršené kognitivní funkce, sebevražedné myšlenky a zvýšenou nemocnost. velká zátěž pro pečovatele 1. Při diagnóze schizofrenie nebo související poruchy jsou pacientům běžně předepisována antipsychotika. Jedna třetina pacientů se schizofrenií je považována za rezistentní na léčbu (TR), což znamená, že alespoň dvě antipsychotické studie selhaly. Typicky je klozapin předepisován pacientům s TR, který je účinný u přibližně 40 % pacientů. Klozapin patří mezi nejúčinnější způsoby léčby s nejnižší úmrtností ze všech příčin. Přestože patří mezi nejúčinnější antipsychotika, obecně se nepoužívá dříve v průběhu onemocnění kvůli malému riziku těžké neutropenie/agranulocytózy, a proto jsou pacienti léčení klozapinem intenzivně sledováni. Toto malé riziko však převažuje nad břemenem neexistence účinné léčby.
Vzhledem k tomu, že klozapin patří mezi nejúčinnější způsoby léčby, vede to k výzkumné otázce, zda by dřívější zahájení třetí linie léčby („časná intenzifikovaná“ farmakologická léčba; EIPT) bylo přínosnější než současná léčba druhé linie (léčba jako obvykle; TAU ). Pokud by tomu tak skutečně bylo, mohlo by to vést k prevenci zbytečných zkoušek neúčinné léčby, hospitalizací a doporučení pro úpravy celosvětových doporučení a také ke snížení zdravotních a společenských nákladů. Studie INTENSIFY-Schizofrenie je součástí většího Horizontu 2021 projekt Psych-STRATA, jehož hlavním cílem je připravit cestu k posunu k procesu rozhodování o léčbě šité na míru jednotlivci ohroženému rezistencí na léčbu. Za tímto účelem se vyšetřovatelé zaměřují na stanovení kritérií založených na důkazech pro rozhodování o včasné intenzivní léčbě u jedinců s rizikem rezistence vůči léčbě u hlavních psychiatrických poruch schizofrenie, bipolární poruchy a těžké deprese. Současný protokol se zaměřuje na vzorek pacientů se schizofrenií.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění Schizofrenie (SZ) postihuje přibližně 4,5 milionu lidí v celé Evropské unii (EU) a je spojena s ročními zdravotními a společenskými náklady ve výši 29 miliard eur. Dopad na každodenní život pacientů je obrovský, od častých recidiv a hospitalizací, neschopnosti udržet si práci nebo pokračovat ve školní docházce, až po nízkou kvalitu života, zhoršené kognitivní funkce, sebevražedné myšlenky a zvýšenou nemocnost. velká zátěž pro pečovatele. Při diagnóze schizofrenie nebo související poruchy jsou pacientům běžně předepisována antipsychotika. Jedna třetina pacientů se schizofrenií je považována za rezistentní na léčbu (TR), což znamená, že alespoň dvě antipsychotické studie selhaly. Typicky je klozapin předepisován pacientům s TR, který je účinný u přibližně 40 % pacientů. Klozapin patří mezi nejúčinnější způsoby léčby s nejnižší úmrtností ze všech příčin. Přestože patří mezi nejúčinnější antipsychotika, obecně se nepoužívá dříve v průběhu onemocnění kvůli malému riziku těžké neutropenie/agranulocytózy, a proto jsou pacienti léčení klozapinem intenzivně sledováni. Toto malé riziko však převažuje nad břemenem neexistence účinné léčby.
Vzhledem k tomu, že klozapin patří mezi nejúčinnější způsoby léčby, vede to k výzkumné otázce, zda by dřívější zahájení třetí linie léčby („časná intenzifikovaná“ farmakologická léčba; EIPT) bylo přínosnější než současná léčba druhé linie (léčba jako obvykle; TAU ). Pokud by tomu tak skutečně bylo, mohlo by to vést k prevenci zbytečných zkoušek neúčinné léčby, hospitalizací a doporučení pro úpravy celosvětových doporučení a také ke snížení zdravotních a společenských nákladů. Studie INTENSIFY-Schizofrenie je součástí většího Horizontu 2021 projekt Psych-STRATA, jehož hlavním cílem je připravit cestu k posunu k procesu rozhodování o léčbě šité na míru jednotlivci ohroženému rezistencí na léčbu. Za tímto účelem se výzkumníci zaměřují na stanovení kritérií založených na důkazech pro rozhodování o včasné intenzivní léčbě u jedinců s rizikem rezistence vůči léčbě u hlavních psychiatrických poruch schizofrenie, bipolární poruchy a těžké deprese. Současný protokol se zaměřuje na vzorek pacientů se schizofrenií.
Cíl Primárním cílem je porovnat léčebnou odpověď, vyjádřenou jako průměrná změna v závažnosti symptomů měřená pomocí škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS) při časně intenzifikované farmakologické léčbě s léčbou běžnou, u jedinců, kteří měli první - selhání léčby v první linii léčby schizofrenie, schizoafektivní nebo schizofreniformní poruchy.
Cílové body hlavní studie Průměrná změna celkového skóre závažnosti symptomů od výchozího stavu (návštěva 2) do konce léčby (návštěva 4) mezi dvěma léčebnými rameny (EIPT vs. TAU). To se měří pomocí PANSS.
Cíle sekundárního pokusu
- Srovnání podílu účastníků (EIPT vs. TAU), kteří jsou v symptomatické remisi při návštěvě 4. Remise je definována jako splnění PANSS modifikovaných Andreasenových kritérií (nízké skóre (≤3) P1. Bludy; P3. Halucinační chování; P2. Koncepční dezorganizace; N1. Tupý afekt; N4. pasivní/apatické sociální stažení; N6. Nedostatek spontánnosti a plynulé konverzace; G5. Manýrismus/pózování; G9. Neobvyklý myšlenkový obsah.
- Porovnat změny ve skóre subškály PANSS (pozitivní, negativní a obecné) mezi dvěma léčebnými rameny během šestitýdenního léčebného období (návštěva 2 versus návštěva 4).
- Porovnat změny v závažnosti a dílčích skóre zlepšení škály klinického globálního dojmu (CGI) mezi dvěma léčebnými rameny (EIPT/TAU) během šestitýdenního léčebného období (návštěva 2 versus návštěva 4).
- Porovnat změny v úrovních deprese a úzkosti hodnocené pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) mezi dvěma léčebnými rameny (EIPT/TAU) během šestitýdenního léčebného období (návštěva 2 versus návštěva 4).
- Porovnat změny v kognitivní výkonnosti měřené pomocí testu tvorby stopy, testu substituce číslicových symbolů, testu Reyova sluchového verbálního učení a také dotazníku o vnímaných deficitech mezi dvěma léčebnými rameny (EIPT/TAU) během šestitýdenního léčebného období (návštěva 2 versus návštěva 4).
- Porovnat změny v kvalitě života a funkčních ukazatelích (Q-LES-Q-SF, LAPS, QLS-100 a SDS mezi dvěma léčebnými rameny (EIPT/TAU) během šestitýdenního léčebného období (návštěva 2 versus návštěva 4).
- Porovnat přítomnost vedlejších účinků měřených pomocí stupnice obecného hodnocení vedlejších účinků (GASE) a hlášených spontánně mezi dvěma léčebnými rameny (EIPT/TAU) během šestitýdenního léčebného období (návštěva 2 versus návštěva 4).
- Porovnat použití souběžné medikace mezi dvěma léčebnými rameny (EIPT/TAU) během šestitýdenního léčebného období (návštěva 2 versus návštěva 4).
- Porovnat předčasné ukončení (načasování a důvod) mezi dvěma léčebnými rameny (EIPT/TAU) během šestitýdenního léčebného období (návštěva 2 versus návštěva 4).
Uspořádání studie Klinická studie je mezinárodní, multicentrická kontrolovaná, randomizovaná, otevřená studie (se zaslepenými hodnotiteli) s délkou léčby šest týdnů.
Pokusná populace Cílem je získat 418 subjektů se schizofrenií, schizoafektivní poruchou nebo schizofreniformní poruchou. Zúčastnit se mohou muži a ženy, hospitalizovaní i ambulantní pacienti ve věkovém rozmezí 18 až 70 let. Hlavní vylučovací kritéria jsou definována pro ochranu blaha subjektů, např. těhotenství nebo kojení, subjekty s předchozím selháním léčby klozapinem, které splňují jakékoli kontraindikace nebo účastníci se známou intolerancí klozapinu.
Intervence Subjekty jsou randomizovány k léčbě jako obvykle (léčba druhé linie) nebo k časně intenzifikované farmakologické léčbě (léčba třetí linie; klozapin).
Etická hlediska týkající se klinického hodnocení včetně očekávaného přínosu pro jednotlivého subjektu nebo skupinu subjektů reprezentovaných subjekty hodnocení, jakož i povaha a rozsah zátěže a rizik Všechny léky studované v současné studii jsou široce používány (samostatně nebo v kombinaci ) v klinické praxi a profily vedlejších účinků jsou dobře zavedeny. V současné studii je klinická praxe co nejvíce napodobována, aby se maximalizovala zobecnění a pro účely proveditelnosti. Za tímto účelem jsou dodržovány souhrny údajů o přípravku (SmPC) s ohledem na kontraindikace (implementované jako vylučovací kritérium), bezpečnostní opatření a zakázané komediace. Návštěvy na místě a hodnocení jsou omezeny na minimum, aby se zátěž subjektu udržela na přijatelné úrovni a zároveň byly splněny cíle studie. Vzorky krve pro analýzy biomarkerů se odebírají pouze tehdy, když subjekty poskytnou souhlas; bezpečnostní opatření jsou prováděna jako součást klinické rutiny.
Celkově jsou rizika podobná každodenní klinické praxi; jediným rozdílem oproti klinické praxi je aplikace časně intenzifikované farmakologické léčby v časnější fázi onemocnění. Tyto možnosti intenzivní léčby však běžně předepisují také lékaři. V existující literatuře ani v klinické praxi nejsou žádné náznaky, že by dřívější zavedení těchto léků představovalo bezpečnostní riziko při použití v dřívější fázi onemocnění, než je uvedeno v SPC.
Přínos studie spočívá v tom, že pokud se skutečně ukáže, že klozapin je spojen s větším zlepšením symptomů ve srovnání s běžnou léčbou, budoucí pacienti musí projít méně pokusy a omyly, což vede ke snížení zátěže (vyšší kvalita života, nižší nezaměstnanost, méně hospitalizací) pro pacienty a pečovatele a také nižší společenské náklady a náklady na zdravotní péči.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Inge Winter, Dr.
- Telefonní číslo: +31875553227
- E-mail: i.winter@umcutrecht.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cynthia Okhuijsen-Pfeifer, Dr.
- Telefonní číslo: +31875553227
- E-mail: c.pfeifer@umcutrecht.nl
Studijní místa
-
-
-
Brescia, Itálie
- Nábor
- Università degli Studi di Brescia
-
Kontakt:
- Antonio Vita, MD, PhD
- E-mail: antonio.vita@unibs.it
-
Cagliari, Itálie
- Nábor
- University of Cagliari
-
Kontakt:
- Mirko Manchia, MD, PhD
- E-mail: mirkomanchia@unica.it
-
Naples, Itálie, 80138
- Nábor
- Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Kontakt:
- Armida Mucci, MD, PhD
- E-mail: armida.mucci@gmail.com
-
Turin, Itálie
- Nábor
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Città della Salute e della Scienza di Torino"
-
Kontakt:
- Paola Rocca, MD,PhD
- E-mail: paola.rocca@unito.it
-
-
-
-
-
Augsburg, Německo, 86156
- Zatím nenabíráme
- Bezirkskliniken Schwaben, Bezirkskrankenhaus Augsburg
-
Kontakt:
- Alkomiet Hasan, Prof.
- E-mail: alkomiet.hasan@bkh-augsburg.de
-
Bielefeld, Německo
- Nábor
- Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Bielefeld
-
Kontakt:
- Martin Driessen, MD, PhD
- E-mail: martin.driessen@evkb.de
-
Dortmund, Německo, 44287
- Nábor
- LWL-Klinik Dortmund, Bereich Forschung & Wissenschaft
-
Kontakt:
- Hans-Jörg Assion, Prof.
- E-mail: hans-joerg.assion@lwl.org
-
Frankfurt am Main, Německo
- Nábor
- University Hospital Frankfurt am Main - Goethe University
-
Kontakt:
- Andreas Reif, MD,PhD
- E-mail: andreas.reif@kgu.de
-
Mainz, Německo
- Nábor
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universitätsmedizin Mainz
-
Kontakt:
- Klaus Lieb
- E-mail: klaus.lieb@lir-mainz.de
-
Münster, Německo
- Nábor
- Westfälische Wilhelms-Universität Münster
-
Kontakt:
- Bernhard Baune
- E-mail: Bernhard.Baune@ukmuenster.de
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko
- Nábor
- Medical University Innsbruck
-
Kontakt:
- Alex Hofer, MD, PhD
- E-mail: a.hofer@i-med.ac.at
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SE5 8AF
- Nábor
- King's College London, Psychiatry & Cognitive Neuroscience
-
Kontakt:
- Allan Young, MD, PhD
- E-mail: allan.young@kcl.ac.uk
-
Kontakt:
- Howes Oliver, MD, PhD
- E-mail: oliver.howes@kcl.ac.uk
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Fundació Clínic Per A La Recerca Biomèdica
-
Kontakt:
- Eduard Vieta, MD, PhD
- E-mail: EVIETA@clinic.cat
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Interní nebo ambulantní pacienti ve věku od 18 let do 70 let.
- Být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas. Pokud to není možné, je povoleno mít písemný informovaný souhlas zákonného zástupce (v těchto případech bude zohledněn i názor subjektu).
- Ženy ve fertilním věku musí být ochotny zajistit, aby během studie používaly účinnou antikoncepci v souladu s požadavky protokolu (oddíl 8.2).
- Splnění diagnostických kritérií pro primární diagnózu schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo schizofreniformní poruchy podle DSM-5. Primární diagnóza bude potvrzena Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI v7.0.2).
- Subjekt v současné době zažívá své první selhání léčby kvůli nedostatečné účinnosti; tato léčba je farmakoterapeutickou látkou první volby pro primární diagnózu DSM-5 a byla předepisována po dobu nejméně 4 týdnů v rozmezí dávek specifikovaných v souhrnu údajů o přípravku (SmPC).
- Subjekt selhal při současné psychofarmakologické léčbě současné epizody SZ, což potvrdilo CGI-I ≥3.
- Subjekt a lékař mají v úmyslu změnit farmakoterapeutickou léčbu.
Musí být přítomen minimální práh závažnosti symptomů (střední úroveň; viz níže) a subjekt musí zažít funkční poruchu.
- Minimální práh závažnosti symptomů je alespoň 2 PANSS pozitivní nebo negativní položky se skóre 4, nebo alespoň jedna PANSS pozitivní nebo negativní položka se skóre 5 34.
- Funkční porucha je definována jako skóre 5 nebo vyšší na kterékoli ze tří škál Sheehan Disability Scale (SDS).
Kritéria vyloučení:
- Být těhotná nebo kojit.
- Subjekt selhal dříve na klozapinu kvůli neúčinnosti. Délka léčby ≥ 4 týdny v rozmezí účinných dávek podle SmPC.
- Subjekt má známou intoleranci klozapinu nebo všech možností léčby TAU.
- Splnění jakékoli kontraindikace klozapinu nebo všech možností léčby TAU, jak je uvedeno v příslušném SPC. *
- Subjekt se účastnil jiného klinického hodnocení, ve kterém subjekt dostal experimentální nebo zkoumaný lék nebo látku do 30 dnů před návštěvou 1.
- Subjekt v současné době používá více než povolenou psychotropní souběžnou medikaci a musí na této medikaci zůstat během studie. **
- Subjekt trpí jakoukoli jinou významnou nemocí nebo poruchou, která podle názoru zkoušejícího může subjekty buď vystavit riziku z důvodu účasti ve zkoušce, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost subjektu účastnit se studie.
- Mírné nebo vysoké sebevražedné myšlenky během posledních 2 týdnů, definované jako skóre 9 nebo vyšší v Modulu B (Suicidality) Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI v7.0.2)
- Subjekt splňuje kritéria pro současnou poruchu užívání návykových látek, jak bylo potvrzeno Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI v7.0.2). Závislost na nikotinu je povolena, stejně jako mírná porucha užívání alkoholu a/nebo konopí (jak je definováno v MINI v7.0.2). Středně závažná a závažná porucha užívání alkoholu a/nebo konopí není povolena.
- Subjekty, které jsou přijaty na (psychiatrickou) kliniku na základě soudního nebo správního příkazu, se studie nemohou zúčastnit.
- Subjekty nemohou splnit upravená Andreasenova kritéria pro remisi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Časná intenzifikovaná léčba schizofrenie (EIPT): Přechod na klozapin
Subjekt se schizofrenií, randomizovaný na EIPT: Přepněte na klozapin.
Značka, dávkování, frekvence a trvání dle uvážení zkoušejícího
|
Účastníci jsou randomizováni na clozapin nebo antipsychotika druhé linie.
Když jsou randomizováni k klozapinu, budou dostávat klozapin po dobu šesti týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Léčba schizofrenie jako obvykle (TAU): antispychotikum druhé linie
Subjekt se schizofrenií nebo související poruchou randomizovaný na TAU: přejít na antispytotikum druhé linie.
Složení, značka, dávkování, frekvence a trvání dle uvážení zkoušejícího (v souladu s SmPC)
|
Účastníci jsou randomizováni na clozapin nebo antipsychotika druhé linie.
Při randomizaci k antipsychotikům druhé linie to znamená, že účastníci dostanou léčbu jako obvykle.
Lékař má možnost podat jakékoli antipsychotikum druhé linie.
Bližší specifikace není možná, protože se jedná o volbu lékaře s účastníkem na základě charakteristiky a preference účastníka (v souladu se standardní klinickou praxí).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti symptomů na škále pozitivních a negativních syndromů
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna celkového skóre závažnosti symptomů (EIPT vs. TAU) od výchozího stavu (návštěva 2) do konce léčby (návštěva 4).
To se měří pomocí škály pozitivních a negativních syndromů.
Minimální skóre je 30, maximální skóre 210.
Větší průměrná změna znamená lepší výsledek.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte symptomatickou remisi.
Časové okno: 6 týdnů
|
Porovnání podílu účastníků (EIPT vs. TAU), kteří jsou v symptomatické remisi při návštěvě 4. Remise je definována jako splnění všech Andreasenových kritérií modifikovaných stupnicí pozitivního a negativního syndromu (Nízké skóre (≤3) P1.
Bludy; P3.
Halucinační chování; P2.
Koncepční dezorganizace; N1.
Tupý afekt; N4.
pasivní/apatické sociální stažení; N6.
Nedostatek spontánnosti a plynulé konverzace; G5.
Manýrismus/pózování; G9.
Neobvyklý myšlenkový obsah.
Neexistuje žádné minimální nebo maximální skóre; buď účastníci splňují kritéria, nebo ne (dichotomický výsledek).
|
6 týdnů
|
|
Porovnejte změny v úrovních deprese a úzkosti
Časové okno: 6 týdnů
|
Porovnat změny v úrovních deprese a úzkosti hodnocené pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale mezi dvěma léčebnými rameny (EIPT/TAU) během šestitýdenního léčebného období (návštěva 2 versus návštěva 4).
Nižší skóre znamená méně deprese a úzkosti.
|
6 týdnů
|
|
Porovnat změny v kognitivní výkonnosti měřené pomocí testu tvorby stezky
Časové okno: 6 týdnů
|
Porovnat změny v kognitivní výkonnosti měřené pomocí testu Trail Making Test mezi dvěma léčebnými rameny během šestitýdenního léčebného období (návštěva 2 versus návštěva 4).
Kratší čas na dokončení testu znamená lepší kognitivní výkon.
|
6 týdnů
|
|
Chcete-li porovnat změny kognitivní výkonnosti měřené pomocí testu náhrady číslicových symbolů
Časové okno: 6 týdnů
|
Porovnat změny kognitivní výkonnosti měřené pomocí testu substituce číslicových symbolů mezi dvěma léčebnými rameny během šestitýdenního léčebného období (návštěva 2 versus návštěva 4).
Vyšší skóre znamená lepší kognitivní výkon.
|
6 týdnů
|
|
Porovnat změny v kognitivní výkonnosti měřené pomocí Reyova sluchového verbálního testu učení
Časové okno: 6 týdnů
|
Porovnat změny v kognitivní výkonnosti měřené pomocí Reyova sluchového verbálního testu mezi dvěma léčebnými rameny během šestitýdenního léčebného období (návštěva 2 versus návštěva 4). Vyšší skóre znamená lepší kognitivní výkon. Existuje několik skóre k výpočtu: RAVLT Okamžité skóre: součet skóre z 5 prvních pokusů (zkoušky 1 až 5). RAVLT Learning score: skóre Trial 5 mínus skóre Trial 1. RAVLT Forgetting: skóre Trial 5 mínus skóre zpožděného odvolání. Skóre RAVLT procenta zapomínání: RAVLT zapomínání děleno skóre zkoušky 5. |
6 týdnů
|
|
Porovnat změny v subjektivní kognitivní výkonnosti měřené pomocí dotazníku o vnímaných deficitech
Časové okno: 6 týdnů
|
Porovnat změny v kognitivní výkonnosti měřené pomocí dotazníku o vnímaných deficitech mezi dvěma léčebnými rameny během šestitýdenního léčebného období (návštěva 2 versus návštěva 4).
Vyšší skóre znamená horší subjektivní kognitivní výkon.
|
6 týdnů
|
|
Porovnat změny ve fungování na Leuvenské afektivní a Pleasure Scale
Časové okno: 6 týdnů
|
Porovnat změny ve funkčním měření, Leuven Afective a Pleasure Scale, mezi dvěma léčebnými rameny během šestitýdenního léčebného období (návštěva 2 versus návštěva 4).
Vyšší skóre znamená horší fungování.
Minimální skóre: 0, maximální skóre: 160
|
6 týdnů
|
|
Porovnat změny ve fungování na stupnici Sheehan Disability Scale
Časové okno: 6 týdnů
|
Pro porovnání změn ve funkčním měření, Sheehanově škálě postižení, mezi dvěma léčebnými rameny během šestitýdenního léčebného období (návštěva 2 versus návštěva 4).
Vyšší skóre znamená horší fungování.
Minimální skóre: 0, maximální skóre 30.
|
6 týdnů
|
|
Porovnat změny v měření kvality života, Krátký formulář dotazníku kvality života, radosti a spokojenosti
Časové okno: 6 týdnů
|
K porovnání změn v měření kvality života krátký formulář dotazníku kvality života, radosti a spokojenosti mezi dvěma léčebnými rameny během šestitýdenního léčebného období (návštěva 2 versus návštěva 4).
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Minimální skóre: 16, maximální skóre: 80.
|
6 týdnů
|
|
Porovnat změny v měření kvality života, škála kvality života -100, subškála vnitřní napětí
Časové okno: 6 týdnů
|
Pro srovnání změn v měření kvality života měřítko kvality života -100, subškála vnitřního napětí mezi dvěma léčebnými rameny během šestitýdenního léčebného období (návštěva 2 versus návštěva 4).
Jedná se o dichotomické měřítko (neuspokojivé nebo vyhovující).
Více „uspokojivých“ odpovědí znamená vyšší kvalitu života.
|
6 týdnů
|
|
Porovnat použití souběžné medikace mezi dvěma léčebnými rameny.
Časové okno: 6 týdnů
|
Porovnat použití souběžné medikace mezi dvěma léčebnými rameny (EIPT/TAU) během šestitýdenního léčebného období (návštěva 2 versus návštěva 4).
|
6 týdnů
|
|
Porovnat průměrné změny v závažnosti symptomů na stupnici klinického globálního dojmu, závažnosti
Časové okno: 6 týdnů.
|
Porovnat změny v závažnosti symptomů na stupnici klinického globálního dojmu (závažnost) mezi dvěma léčebnými rameny během šestitýdenního léčebného období (návštěva 2 versus návštěva 4).
Vyšší skóre na CGI-S znamená horší závažnost symptomů.
Minimální skóre: 1, maximální skóre: 7
|
6 týdnů.
|
|
Porovnat průměrné změny v závažnosti symptomů na klinické globální škále dojmů, zlepšení
Časové okno: 6 týdnů.
|
Porovnat změny ve zlepšení na stupnici klinického globálního dojmu (zlepšení) mezi dvěma léčebnými rameny během šestitýdenního léčebného období (návštěva 2 versus návštěva 4).
Vyšší skóre na CGI-I znamená větší zlepšení.
Minimální skóre: 1, maximální skóre: 7
|
6 týdnů.
|
|
Porovnat změny ve skóre subškály PANSS (pozitivní, negativní a obecné) mezi dvěma léčebnými rameny.
Časové okno: 6 týdnů
|
Porovnat změny ve skóre subškály pozitivního a negativního syndromu (pozitivní (minimální skóre 7, maximální skóre 49), negativní (minimální skóre 7, maximální skóre 49) a obecné ( (minimální skóre 16, maximální skóre 112)) mezi dvěma léčbami ramena během šestitýdenního léčebného období (návštěva 2 versus návštěva 4).
Nižší skóre znamená lepší výsledky.
|
6 týdnů
|
|
Porovnat přítomnost nežádoucích účinků (souvisejících i nesouvisejících s léčbou) mezi léčebnými rameny.
Časové okno: 6 týdnů
|
Porovnat přítomnost nežádoucí příhody (související a nesouvisející) měřenou pomocí stupnice obecného hodnocení vedlejších účinků a hlášenou spontánně mezi dvěma léčebnými rameny (EIPT/TAU) během šestitýdenního léčebného období (návštěva 2 versus návštěva 4).
Vyšší skóre znamená více vedlejších účinků.
Minimální skóre: 0 vedlejších účinků, maximální skóre: 38 vedlejších účinků.
|
6 týdnů
|
|
Porovnat rozdíl v počtu účastníků (EIPT vs. TAU), kteří předčasně ukončí studijní léčbu.
Časové okno: 6 týdnů
|
Porovnat rozdíl v počtu účastníků (EIPT vs. TAU), kteří předčasně ukončí studijní léčbu
|
6 týdnů
|
|
Porovnat důvody předčasného ukončení léčby (EIPT vs. TAU) (přerušení před návštěvou 4, zatímco léčba byla zahájena při návštěvě 2
Časové okno: 6 týdnů.
|
Porovnat rozdíl v důvodech předčasného ukončení léčby mezi léčebnými rameny během léčebného období.
|
6 týdnů.
|
|
Porovnat změny v sebevražedných myšlenkách mezi léčebnými rameny.
Časové okno: 6 týdnů.
|
Změny na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) v průběhu studie; EIPT vs. TAU. Vyšší skóre znamená vyšší sebevražedné myšlenky (škála 1) nebo sebevražedné chování (škála 2).
Minimální skóre: 0, maximální skóre na stupnici: 5.
|
6 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-506602-39-00 (EU CT#)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .