El efecto de un tratamiento farmacológico intensificado de seis semanas para la esquizofrenia en comparación con el tratamiento habitual en sujetos que tuvieron un fracaso del tratamiento por primera vez en su tratamiento de primera línea. (INTENSIFY SZ)
Un ensayo aleatorizado y controlado para investigar el efecto de un tratamiento farmacológico intensificado de seis semanas para la esquizofrenia en comparación con el tratamiento habitual en sujetos que fracasaron por primera vez en su tratamiento de primera línea.
La esquizofrenia (SZ) afecta aproximadamente a 4,5 millones de personas en toda la Unión Europea (UE) y está asociada con costos sociales y de atención médica anuales de 29 mil millones de euros. El impacto en la vida diaria de los pacientes es enorme, y va desde frecuentes recaídas y hospitalizaciones, incapacidad para mantener un trabajo o continuar sus estudios, hasta una baja calidad de vida, deterioro del funcionamiento cognitivo, ideación suicida y aumento de la tasa de morbilidad, junto con la Gran carga para los cuidadores 1. Cuando se les diagnostica esquizofrenia o un trastorno relacionado, a los pacientes se les suele recetar antipsicóticos. Se considera que un tercio de los pacientes con esquizofrenia son resistentes al tratamiento (TR), lo que significa que al menos dos ensayos con antipsicóticos han fracasado. Por lo general, la clozapina se prescribe para pacientes TR, que es eficaz para aproximadamente el 40% de los pacientes. La clozapina se encuentra entre los tratamientos más efectivos, con la mortalidad por todas las causas más baja. Aunque se encuentra entre los antipsicóticos más efectivos, por lo general no se usa antes en el curso de la enfermedad debido a un pequeño riesgo de neutropenia/agranulocitosis severa, razón por la cual los pacientes tratados con clozapina son monitoreados intensamente. Sin embargo, este pequeño riesgo supera la carga de no recibir un tratamiento eficaz.
Dado que la clozapina se encuentra entre los tratamientos más efectivos, esto lleva a que la investigación se pregunte si el inicio más temprano del tratamiento de tercera línea (tratamiento farmacológico 'intensificado tempranamente'; EIPT) sería más beneficioso que los tratamientos actuales de segunda línea (tratamiento habitual; TAU ). Si este es realmente el caso, esto podría conducir a la prevención de ensayos innecesarios de tratamientos ineficaces, hospitalizaciones y recomendaciones para adaptaciones de las pautas mundiales, así como a una reducción de los costos sociales y de atención médica. El ensayo INTENSIFY-Schizophrenia es parte de Horizon 2021 proyecto Psych-STRATA, con el objetivo central de allanar el camino para un cambio hacia un proceso de toma de decisiones de tratamiento adaptado a la persona en riesgo de resistencia al tratamiento. Con ese fin, los investigadores tienen como objetivo establecer criterios basados en la evidencia para tomar decisiones de tratamiento intensivo temprano en personas con riesgo de resistencia al tratamiento en los principales trastornos psiquiátricos de esquizofrenia, trastorno bipolar y depresión mayor. El protocolo actual se centra en la muestra de pacientes con esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación La esquizofrenia (SZ) afecta aproximadamente a 4,5 millones de personas en toda la Unión Europea (UE) y está asociada con costos sociales y de atención médica anuales de 29 mil millones de euros. El impacto en la vida diaria de los pacientes es enorme, y va desde frecuentes recaídas y hospitalizaciones, incapacidad para mantener un trabajo o continuar sus estudios, hasta una baja calidad de vida, deterioro del funcionamiento cognitivo, ideación suicida y aumento de la tasa de morbilidad, junto con la gran carga para los cuidadores. Cuando se les diagnostica esquizofrenia o un trastorno relacionado, a los pacientes se les suele recetar antipsicóticos. Se considera que un tercio de los pacientes con esquizofrenia son resistentes al tratamiento (TR), lo que significa que al menos dos ensayos con antipsicóticos han fracasado. Por lo general, la clozapina se prescribe para pacientes TR, que es eficaz para aproximadamente el 40% de los pacientes. La clozapina se encuentra entre los tratamientos más efectivos, con la mortalidad por todas las causas más baja. Aunque se encuentra entre los antipsicóticos más efectivos, por lo general no se usa antes en el curso de la enfermedad debido a un pequeño riesgo de neutropenia/agranulocitosis severa, razón por la cual los pacientes tratados con clozapina son monitoreados intensamente. Sin embargo, este pequeño riesgo supera la carga de no recibir un tratamiento eficaz.
Dado que la clozapina se encuentra entre los tratamientos más efectivos, esto lleva a que la investigación se pregunte si el inicio más temprano del tratamiento de tercera línea (tratamiento farmacológico 'intensificado tempranamente'; EIPT) sería más beneficioso que los tratamientos actuales de segunda línea (tratamiento habitual; TAU ). Si este es realmente el caso, esto podría conducir a la prevención de ensayos innecesarios de tratamientos ineficaces, hospitalizaciones y recomendaciones para adaptaciones de las pautas mundiales, así como a una reducción de los costos sociales y de atención médica. El ensayo INTENSIFY-Schizophrenia es parte de Horizon 2021 proyecto Psych-STRATA, con el objetivo central de allanar el camino para un cambio hacia un proceso de toma de decisiones de tratamiento adaptado a la persona en riesgo de resistencia al tratamiento. Con ese fin, los investigadores tienen como objetivo establecer criterios basados en la evidencia para tomar decisiones de tratamiento intensivo temprano en personas con riesgo de resistencia al tratamiento en los principales trastornos psiquiátricos de esquizofrenia, trastorno bipolar y depresión mayor. El protocolo actual se centra en la muestra de pacientes con esquizofrenia.
Objetivo El objetivo principal es comparar la respuesta al tratamiento, expresada como el cambio medio en la gravedad de los síntomas medida a través de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) bajo un tratamiento farmacológico de intensificación temprana con el tratamiento habitual, en sujetos que tuvieron un primer -Tiempo de fracaso del tratamiento en su tratamiento de primera línea para la esquizofrenia, el trastorno esquizoafectivo o esquizofreniforme.
Criterios de valoración principales del ensayo Cambio medio en la puntuación total de la gravedad de los síntomas desde el inicio (visita 2) hasta el final del tratamiento (visita 4) entre los dos brazos de tratamiento (EIPT frente a TAU). Esto se mide usando PANSS.
Objetivos secundarios del ensayo
- Comparación de la proporción de participantes (EIPT frente a TAU) que se encuentran en remisión sintomática en la visita 4. La remisión se define como el cumplimiento de los criterios de Andreasen modificados de la PANSS (puntuaciones bajas (≤3) P1. Alucinaciones; P3. comportamiento alucinatorio; P2. Desorganización conceptual; N1. Afecto embotado; N4. Aislamiento social pasivo/apático; N6. Falta de espontaneidad y flujo de conversación; G5. Manierismos/posturas; G9. Contenido de pensamiento inusual.
- Comparar los cambios en las puntuaciones de la subescala PANSS (positiva, negativa y general) entre los dos brazos de tratamiento durante el período de tratamiento de seis semanas (visita 2 versus visita 4).
- Comparar los cambios en las subpuntuaciones de gravedad y mejoría de la Escala de impresión clínica global (CGI) entre los dos brazos de tratamiento (EIPT/TAU) durante el período de tratamiento de seis semanas (visita 2 versus visita 4).
- Comparar los cambios en los niveles de depresión y ansiedad evaluados con la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) entre los dos brazos de tratamiento (EIPT/TAU) durante el período de tratamiento de seis semanas (visita 2 versus visita 4).
- Para comparar los cambios en el rendimiento cognitivo medidos a través de la prueba Trail Making Test, Digit Symbol Substitution Test, Rey Audiy Verbal Learning Test y el Perceived Deficits Questionnaire entre los dos brazos de tratamiento (EIPT/TAU) durante el período de tratamiento de seis semanas (visita 2 versus visita 4).
- Comparar los cambios en las medidas de calidad de vida y funcionamiento (Q-LES-Q-SF, LAPS, QLS-100 y SDS entre los dos brazos de tratamiento (EIPT/TAU) durante el período de tratamiento de seis semanas (visita 2 versus visita 4).
- Comparar la presencia de efectos secundarios medidos a través de la Escala de evaluación general de efectos secundarios (GASE) e informados espontáneamente entre los dos brazos de tratamiento (EIPT/TAU) durante el período de tratamiento de seis semanas (visita 2 versus visita 4).
- Comparar el uso de medicación concomitante entre los dos brazos de tratamiento (EIPT/TAU) durante el período de tratamiento de seis semanas (visita 2 versus visita 4).
- Comparar la interrupción prematura (momento y motivo) entre los dos brazos de tratamiento (EIPT/TAU) durante el período de tratamiento de seis semanas (visita 2 versus visita 4).
Diseño del ensayo El estudio clínico es un ensayo internacional, multicéntrico, controlado, aleatorizado, abierto (con evaluadores cegados), con una duración de tratamiento de seis semanas.
Población de prueba El objetivo es reclutar 418 sujetos con esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno esquizofreniforme. Pueden participar sujetos masculinos y femeninos, pacientes hospitalizados y ambulatorios, dentro del rango de edad de 18 a 70 años. Los principales criterios de exclusión se definen para proteger el bienestar de los sujetos, p. estar embarazada o amamantando, sujetos con falla previa a la clozapina, con alguna contraindicación o participantes con intolerancia conocida a la clozapina.
Intervenciones Los sujetos se asignan al azar al tratamiento habitual (tratamiento de segunda línea) o al tratamiento farmacológico de intensificación temprana (tratamiento de tercera línea; clozapina).
Consideraciones éticas relacionadas con el ensayo clínico, incluido el beneficio esperado para el sujeto individual o el grupo de sujetos representados por los sujetos del ensayo, así como la naturaleza y el alcance de la carga y los riesgos. Todos los medicamentos estudiados en el ensayo actual se usan ampliamente (solos o en combinación). ) en la práctica clínica y los perfiles de efectos secundarios están bien establecidos. En el estudio actual, la práctica clínica se imita tanto como sea posible para maximizar la generalización y con fines de viabilidad. Para ello, se siguen Resúmenes de las Características del Producto (SmPCs) en cuanto a contraindicaciones (implementado como criterio de exclusión), medidas de seguridad y comedicaciones prohibidas. Las visitas al sitio y las evaluaciones se reducen al mínimo para mantener la carga del sujeto en un nivel aceptable, mientras se cumplen los objetivos del estudio. Las muestras de sangre para análisis de biomarcadores solo se recolectan cuando los sujetos dan su consentimiento; las medidas de seguridad se realizan como parte de la rutina clínica.
En general, los riesgos son similares a la práctica clínica diaria; la única diferencia con respecto a la práctica clínica es la aplicación de un tratamiento farmacológico intensificado precozmente en una etapa más temprana de la enfermedad. Aún así, estas opciones de tratamiento intenso también son recetadas comúnmente por los médicos. No hay indicios en la bibliografía existente o en la práctica clínica de que la introducción más temprana de estos medicamentos suponga un riesgo para la seguridad cuando se utilizan en una fase anterior de la enfermedad que la indicada en la ficha técnica.
Un beneficio del estudio es que si realmente resulta que la clozapina se asocia con una mayor mejoría de los síntomas en comparación con el tratamiento habitual, los futuros pacientes tendrán que pasar por menos ensayo y error, lo que se traduce en una carga reducida (mayor calidad de vida, menos desempleo, menos hospitalizaciones) para pacientes y cuidadores, así como menores costes sociales y sanitarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Inge Winter, Dr.
- Número de teléfono: +31875553227
- Correo electrónico: i.winter@umcutrecht.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cynthia Okhuijsen-Pfeifer, Dr.
- Número de teléfono: +31875553227
- Correo electrónico: c.pfeifer@umcutrecht.nl
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania, 86156
- Aún no reclutando
- Bezirkskliniken Schwaben, Bezirkskrankenhaus Augsburg
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Contacto:
- Alkomiet Hasan, Prof.
- Correo electrónico: alkomiet.hasan@bkh-augsburg.de
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Bielefeld, Alemania
- Reclutamiento
- Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Bielefeld
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Contacto:
- Martin Driessen, MD, PhD
- Correo electrónico: martin.driessen@evkb.de
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Dortmund, Alemania, 44287
- Reclutamiento
- LWL-Klinik Dortmund, Bereich Forschung & Wissenschaft
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Contacto:
- Hans-Jörg Assion, Prof.
- Correo electrónico: hans-joerg.assion@lwl.org
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Frankfurt am Main, Alemania
- Reclutamiento
- University Hospital Frankfurt am Main - Goethe University
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Contacto:
- Andreas Reif, MD,PhD
- Correo electrónico: andreas.reif@kgu.de
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Mainz, Alemania
- Reclutamiento
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universitätsmedizin Mainz
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Contacto:
- Klaus Lieb
- Correo electrónico: klaus.lieb@lir-mainz.de
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Münster, Alemania
- Reclutamiento
- Westfälische Wilhelms-Universität Münster
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Contacto:
- Bernhard Baune
- Correo electrónico: Bernhard.Baune@ukmuenster.de
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Innsbruck, Austria
- Reclutamiento
- Medical University Innsbruck
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Contacto:
- Alex Hofer, MD, PhD
- Correo electrónico: a.hofer@i-med.ac.at
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Fundació Clínic Per A La Recerca Biomèdica
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Contacto:
- Eduard Vieta, MD, PhD
- Correo electrónico: EVIETA@clinic.cat
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Brescia, Italia
- Reclutamiento
- Università degli Studi di Brescia
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Contacto:
- Antonio Vita, MD, PhD
- Correo electrónico: antonio.vita@unibs.it
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Cagliari, Italia
- Reclutamiento
- University of Cagliari
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Contacto:
- Mirko Manchia, MD, PhD
- Correo electrónico: mirkomanchia@unica.it
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Naples, Italia, 80138
- Reclutamiento
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
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Contacto:
- Armida Mucci, MD, PhD
- Correo electrónico: armida.mucci@gmail.com
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Turin, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Città della Salute e della Scienza di Torino"
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Contacto:
- Paola Rocca, MD,PhD
- Correo electrónico: paola.rocca@unito.it
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London, Reino Unido, SE5 8AF
- Reclutamiento
- King's College London, Psychiatry & Cognitive Neuroscience
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Contacto:
- Allan Young, MD, PhD
- Correo electrónico: allan.young@kcl.ac.uk
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Contacto:
- Howes Oliver, MD, PhD
- Correo electrónico: oliver.howes@kcl.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados o ambulatorios, desde los 18 años hasta los 70.
- Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito. Si no es posible, se permite tener un tutor legal que proporcione el consentimiento informado por escrito (en estos casos también se tendrá en cuenta la opinión del sujeto).
- Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a garantizar el uso de métodos anticonceptivos efectivos durante el ensayo y según los requisitos del protocolo (sección 8.2).
- Cumplir los criterios de diagnóstico para un diagnóstico primario de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno esquizofreniforme, según el DSM-5. El diagnóstico primario será confirmado por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI v7.0.2).
- El sujeto experimenta actualmente su primer fracaso del tratamiento debido a la falta de eficacia; este tratamiento es un agente farmacoterapéutico de primera línea para el diagnóstico primario del DSM-5 y se prescribió durante al menos 4 semanas dentro del rango de dosis especificado en el resumen de las características del producto (SmPC).
- El sujeto ha fallado en el tratamiento psicofarmacológico actual del episodio actual de SZ, según lo confirmado por un CGI-I ≥3.
- El sujeto y el médico tienen la intención de cambiar el tratamiento farmacoterapéutico.
Debe estar presente un umbral mínimo de gravedad de los síntomas (nivel moderado; ver a continuación) y el sujeto debe experimentar un deterioro funcional.
- El umbral mínimo de gravedad de los síntomas es al menos 2 elementos positivos o negativos de PANSS con una puntuación de 4, o al menos un elemento positivo o negativo de PANSS con una puntuación de 5 34.
- El deterioro funcional se define como una puntuación de 5 o más en cualquiera de las tres escalas de la Escala de discapacidad de Sheehan (SDS).
Criterio de exclusión:
- Estar embarazada o amamantando.
- El sujeto ha fallado previamente con clozapina debido a la ineficacia. Duración del tratamiento como ≥ 4 semanas dentro de un rango de dosis eficaz según la ficha técnica.
- El sujeto tiene una intolerancia conocida a la clozapina o a todas las opciones de medicación TAU.
- Cumplir con cualquiera de las contraindicaciones de la clozapina o con todas las opciones de medicación TAU, como se especifica en el RCP correspondiente. *
- El sujeto ha participado en otro ensayo clínico en el que recibió un fármaco o agente experimental o de investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita 1.
- El sujeto actualmente usa más de la medicación concomitante psicotrópica permitida y necesita continuar con esta medicación durante el estudio. **
- El sujeto experimenta cualquier otra enfermedad o trastorno significativo que, en opinión del investigador, puede poner en riesgo a los sujetos debido a su participación en el ensayo, o puede influir en el resultado del ensayo o en la capacidad del sujeto para participar en el ensayo.
- Ideación suicida moderada o alta en las últimas 2 semanas, definida como una puntuación de 9 o más en el Módulo B (Tendencias suicidas) de la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI v7.0.2)
- El sujeto cumple con los criterios para el trastorno actual por uso de sustancias, según lo confirmado por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI v7.0.2). Se permite la dependencia de la nicotina, así como un trastorno leve por consumo de alcohol y/o cannabis (como se define en MINI v7.0.2). No se permite el trastorno moderado y grave por consumo de alcohol y/o cannabis.
- Los sujetos que ingresan en la clínica (psiquiátrica) debido a una orden judicial o administrativa no pueden participar en el estudio.
- Los sujetos no pueden cumplir con los criterios modificados de Andreasen para la remisión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento intensivo temprano de la esquizofrenia (EIPT): Cambiar a clozapina
Sujeto con esquizofrenia, aleatorizado a EIPT: Cambio a clozapina.
Marca, dosis, frecuencia y duración a criterio del investigador
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Los participantes se asignan al azar a clozapina o antipsicóticos de segunda línea.
Cuando se asignen al azar a clozapina, recibirán clozapina durante seis semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento habitual de la esquizofrenia (TAU): antipsicótico de segunda línea
Sujeto con esquizofrenia o trastorno relacionado aleatorizado a TAU: cambio a antipsicótico de segunda línea.
Compuesto, marca, dosificación, frecuencia y duración a criterio del investigador (de acuerdo con la ficha técnica)
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Los participantes se asignan al azar a clozapina o antipsicóticos de segunda línea.
Cuando se asignó al azar a los antipsicóticos de segunda línea, esto significa que los participantes recibirán el tratamiento habitual.
El médico tiene la opción de administrar cualquier antipsicótico de segunda línea.
No es posible especificar más, ya que esta es una elección que el médico hace con el participante en función de las características y preferencias del participante (de acuerdo con la práctica clínica estándar).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad de los síntomas en la escala de síndrome positivo y negativo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en la puntuación total de la gravedad de los síntomas (EIPT frente a TAU) desde el inicio (visita 2) hasta el final del tratamiento (visita 4).
Esto se mide utilizando la Escala de Síndrome Positivo y Negativo.
La puntuación mínima es 30, la puntuación máxima 210.
Un cambio medio mayor significa un mejor resultado.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar la remisión sintomática.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Comparación de la proporción de participantes (EIPT vs. TAU) que están en remisión sintomática en la visita 4. La remisión se define como el cumplimiento de todos los criterios de Andreasen modificados de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (puntuaciones bajas (≤3) P1.
Alucinaciones; P3.
comportamiento alucinatorio; P2.
Desorganización conceptual; N1.
Afecto embotado; N4.
Aislamiento social pasivo/apático; N6.
Falta de espontaneidad y flujo de conversación; G5.
Manierismos/posturas; G9.
Contenido de pensamiento inusual.
No hay puntaje mínimo o máximo; ya sea que un participante cumpla con los criterios o no (resultado dicotómico).
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6 semanas
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Comparar los cambios en los niveles de depresión y ansiedad
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Comparar los cambios en los niveles de depresión y ansiedad evaluados con la Hospital Anxiety and Depression Scale entre los dos brazos de tratamiento (EIPT/TAU) durante el período de tratamiento de seis semanas (visita 2 versus visita 4).
Las puntuaciones más bajas significan menos depresión y ansiedad.
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6 semanas
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Para comparar los cambios en el rendimiento cognitivo medidos a través de la Prueba Trail Making
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Comparar los cambios en el rendimiento cognitivo medidos a través de la prueba Trail Making Test entre los dos brazos de tratamiento durante el período de tratamiento de seis semanas (visita 2 versus visita 4).
Un menor tiempo para completar la prueba significa un mejor rendimiento cognitivo.
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6 semanas
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Para comparar los cambios en el rendimiento cognitivo medidos a través de la prueba de sustitución de símbolos de dígitos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Comparar los cambios en el rendimiento cognitivo medidos a través de la prueba de sustitución de símbolos de dígitos entre los dos brazos de tratamiento durante el período de tratamiento de seis semanas (visita 2 versus visita 4).
Una puntuación más alta significa un mejor rendimiento cognitivo.
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6 semanas
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Comparar los cambios en el rendimiento cognitivo medidos a través de la prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Comparar los cambios en el rendimiento cognitivo medidos a través de la Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey entre los dos brazos de tratamiento durante el período de tratamiento de seis semanas (visita 2 versus visita 4). Las puntuaciones más altas significan un mejor rendimiento cognitivo. Hay varios puntajes para calcular: RAVLT Puntaje inmediato: la suma de los puntajes de los 5 primeros ensayos (ensayos 1 a 5). Puntaje de aprendizaje de RAVLT: el puntaje de la prueba 5 menos el puntaje de la prueba 1. Olvido de RAVLT: el puntaje de la prueba 5 menos el puntaje del recuerdo diferido. Puntuación de porcentaje de olvido de RAVLT: olvido de RAVLT dividido por la puntuación de la Prueba 5. |
6 semanas
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Comparar los cambios en el rendimiento cognitivo subjetivo medido a través del Cuestionario de Déficits Percibidos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Comparar los cambios en el rendimiento cognitivo medidos a través del Cuestionario de Déficits Percibidos entre los dos brazos de tratamiento durante el período de tratamiento de seis semanas (visita 2 versus visita 4).
Una puntuación más alta significa un peor rendimiento cognitivo subjetivo.
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6 semanas
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Comparar los cambios en el funcionamiento en la Escala de Leuven Afective and Pleasure
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Comparar los cambios en la medida de funcionamiento, Leuven Afective and Pleasure Scale, entre los dos brazos de tratamiento durante el período de tratamiento de seis semanas (visita 2 versus visita 4).
Una puntuación más alta significa un peor funcionamiento.
Puntaje mínimo: 0, Puntaje máximo: 160
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6 semanas
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Comparar los cambios en el funcionamiento en la Escala de Discapacidad de Sheehan
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Comparar los cambios en la medida de funcionamiento, Sheehan Disability Scale, entre los dos brazos de tratamiento durante el período de tratamiento de seis semanas (visita 2 versus visita 4).
Una puntuación más alta significa un peor funcionamiento.
Puntuación mínima: 0, puntuación máxima 30.
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6 semanas
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Para comparar los cambios en la medida de calidad de vida, Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire Short Form
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Comparar los cambios en la medida de la calidad de vida, Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire Short Form entre los dos brazos de tratamiento durante el período de tratamiento de seis semanas (visita 2 versus visita 4).
Una puntuación más alta significa una mejor calidad de vida.
Puntuación mínima: 16, puntuación máxima: 80.
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6 semanas
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Para comparar los cambios en la medida de la calidad de vida, Escala de calidad de vida -100, subescala de tensión interna
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Para comparar los cambios en la medida de la calidad de vida, Quality of Life Scale -100, subescala de tensión interna entre los dos brazos de tratamiento durante el período de tratamiento de seis semanas (visita 2 versus visita 4).
Esta es una escala dicotómica (insatisfactoria o satisfactoria).
Más respuestas 'satisfactorias' significan una mejor calidad de vida.
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6 semanas
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Comparar el uso de medicación concomitante entre los dos brazos de tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Comparar el uso de medicación concomitante entre los dos brazos de tratamiento (EIPT/TAU) durante el período de tratamiento de seis semanas (visita 2 versus visita 4).
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6 semanas
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Comparar los cambios medios en la gravedad de los síntomas en la Escala de Impresión Clínica Global, Gravedad
Periodo de tiempo: 6 semanas.
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Comparar los cambios en la gravedad de los síntomas en la escala de Impresión Clínica Global (Severidad) entre los dos brazos de tratamiento durante el período de tratamiento de seis semanas (visita 2 versus visita 4).
Una puntuación más alta en CGI-S significa peor gravedad de los síntomas.
Puntuación mínima: 1, puntuación máxima: 7
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6 semanas.
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Comparar los cambios medios en la gravedad de los síntomas en la Escala de Impresión Clínica Global, Mejora
Periodo de tiempo: 6 semanas.
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Comparar los cambios en la mejora en la escala de Impresión Clínica Global (Mejora) entre los dos brazos de tratamiento durante el período de tratamiento de seis semanas (visita 2 versus visita 4).
Una puntuación más alta en CGI-I significa una mayor mejora.
Puntuación mínima: 1, puntuación máxima: 7
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6 semanas.
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Comparar los cambios en las puntuaciones de la subescala PANSS (positivas, negativas y generales) entre los dos brazos de tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Comparar los cambios en las puntuaciones de las subescalas de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (positivas (puntuación mínima 7, puntuación máxima 49), negativas (puntuación mínima 7, puntuación máxima 49) y generales ((puntuación mínima 16, puntuación máxima 112)) entre los dos tratamientos. brazos durante el período de tratamiento de seis semanas (visita 2 versus visita 4).
Puntuaciones más bajas significan mejores resultados.
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6 semanas
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Comparar la presencia de eventos adversos (relacionados y no relacionados con el tratamiento) entre los brazos de tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Comparar la presencia de eventos adversos (relacionados y no relacionados) medidos mediante la Escala de evaluación general de efectos secundarios y reportados espontáneamente entre los dos brazos de tratamiento (EIPT/TAU) durante el período de tratamiento de seis semanas (visita 2 versus visita 4).
Las puntuaciones más altas significan más efectos secundarios.
Puntuación mínima: 0 efectos secundarios, puntuación máxima: 38 efectos secundarios.
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6 semanas
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Comparar la diferencia en el número de participantes (EIPT versus TAU) que interrumpen prematuramente el tratamiento del estudio.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Comparar la diferencia en el número de participantes (EIPT versus TAU) que interrumpen prematuramente el tratamiento del estudio.
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6 semanas
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Comparar los motivos de la interrupción prematura del tratamiento (EIPT frente a TAU) (suspensión antes de la visita 4 mientras se inicia la medicación en la visita 2
Periodo de tiempo: 6 semanas.
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Comparar la diferencia en los motivos de la interrupción prematura del tratamiento entre los brazos de tratamiento durante el período de tratamiento.
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6 semanas.
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Comparar los cambios en la ideación suicida entre los brazos de tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 semanas.
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Cambios en la Escala de Calificación de Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS) a lo largo del estudio; EIPT frente a TAU. Las puntuaciones más altas significan una mayor ideación suicida (escala 1) o conducta suicida (escala 2).
Puntuación mínima: 0, puntuación máxima por escala: 5.
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6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 2023-506602-39-00 (EU CT#)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .